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Ibandronsäure HEXAL® 4 mg/4 ml

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  • PZN / EAN
    10135356 / 4150101353560
  • Darreichung
    Infusionslösungskonzentrat
  • Marke
    Ibandronsaeure
  • Hersteller
    Hexal AG

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 4.5 mg Ibandronsäure natrium-1-Wasser

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
  • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Natriumchlorid
  • Citronensäure monohydrat
  • Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
  • Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetastasen").
    • Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
    • Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.
  • Das Arzneimittel kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
  • Das Präparat vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten.
  • Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird.
  • Während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.
  • Wie viel wird verabreicht
    • Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Ibandronsäure Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden. Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 6 mg alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
  • Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 2 mg oder 4 mg empfohlen. Das Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von 2 Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden. Eine Wiederholungsdosis kann bei nicht ausreichendem Ansprechen oder bei Wiederauftreten Ihrer Erkrankung in Erwägung gezogen werden.
  • Wenn Sie an Nierenproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihre Dosis und die Dauer der intravenösen Infusion anpassen.
  • Mit Ibandronsäure behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und die Patienten-Erinnerungskarte auszuhändigen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
  • Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)
    • anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
    • neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen Oberschenkelknochenbruch.
  • Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
    • Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer. Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen)
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
    • Knochennekrose wurde sehr selten auch bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, insbesondere Hüfte oder Oberschenkel. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder eine Verschlimmerung von Schmerzen, Beschwerden oder Steifheit wahrnehmen, während Sie mit Ibandronsäure behandelt werden oder nach Beendigung der Behandlung.
    • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, mit Atembeschwerden. Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion
    • schwere Hautreaktionen
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Asthmaanfall
  • Andere mögliche Nebenwirkungen
    • Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
      • grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert.
      • Anstieg der Körpertemperatur
      • Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
      • niedrige Calcium- oder Phosphatspiegel im Blut
      • veränderte Blutwerte, wie z. B. gamma-GT oder Kreatininwert
      • ein Herzrhytmusproblem, das „Schenkelblock" genannt wird
      • Knochen- oder Muskelschmerzen
      • Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl
      • Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksveränderungen
      • geschwollene Beine oder Füße
      • schmerzende Gelenke, Arthritis oder andere Probleme mit den Gelenken
      • Probleme mit der Nebenschilddrüse
      • blaue Flecke
      • Infektionen
      • Probleme mit Ihren Augen, sogenannter "Katarakt"
      • Hautprobleme
      • Zahnerkrankungen
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
      • Schütteln oder Zittern
      • zu starker Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie)
      • Zustand, der die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt, sogenannte „zerebrovaskuläre Störung" (Schlaganfall oder Gehirnblutung)
      • Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Hypertonie [Bluthochdruck] und Krampfadern)
      • Veränderungen Ihrer Blutzellen (Anämie)
      • hoher Spiegel der alkalischen Phosphatase im Blut
      • Flüssigkeitsansammlungen und Schwellungen („Lymphödeme")
      • Flüssigkeit in der Lunge
      • Magenprobleme wie „Gastroenteritis" oder „Gastritis"
      • Gallensteine
      • nicht Wasserlassen (urinieren) können, Zystitis (Blasenentzündung)
      • Migräne
      • Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden
      • Taubheit
      • erhöhte Lärm-, Geschmacks- oder Berührungsempfindlichkeit oder Geruchsveränderungen
      • Schluckbeschwerden
      • Mundgeschwüre, geschwollene Lippen („Cheilitis"), Mundsoor
      • Juckende oder kribbelnde Haut um den Mund herum
      • Beckenschmerzen, Ausfluss, Jucken oder Schmerzen in der Scheide
      • Hautauswuchs, sogenannter „gutartiger Hauttumor"
      • Gedächtnisschwund
      • Schlafprobleme, Angstgefühl, emotionale Labilität oder Stimmungsschwankungen
      • Hautausschlag
      • Haarausfall
      • Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
      • Gewichtsverlust
      • Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
Ibandronsäure HEXAL® 4 mg/4 ml
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Ibandronsäure HEXAL® 4 mg/4 ml
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ibandronsäure HEXAL® 4 mg/4 ml
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die Ibandronsäure zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen. Eine Kieferknochennekrose kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
    • Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann. Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verringern, sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
    • Vor Beginn der Behandlung informieren Sie das medizinische Fachpersonal, falls
      • Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, z. B. schlechte Zähne, Zahnfleischerkrankungen oder wenn bei Ihnen ein Zahn gezogen werden muss
      • Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde
      • Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
      • Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen)
      • Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen
      • Sie Krebs haben.
    • Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit Ibandronsäure beginnen.
    • Während der Behandlung müssen Sie auf eine gute Mundhygiene achten (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) und regelmäßig zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure behandelt werden.
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bekommen, darunter lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund. Diese Probleme können Anzeichen einer Kieferknochennekrose sein.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird,
      • wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
      • wenn Sie hohe oder niedrige Blutspiegel von Vitamin D, von Calcium oder von anderen Mineralien haben
      • wenn Sie Nierenprobleme haben
      • wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
    • Fälle von schwerwiegender, manchmal tödlich verlaufender, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass das Arzneimittel keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Das Arzneimittel wird Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, das in der Behandlung von Krebs erfahren ist.
  • Es wird Ihnen als Infusion in die Vene verabreicht.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierfür besteht darin, dass das Arzneimittel die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieses Präparates beeinflussen.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z. B. Gentamicin, als Injektion erhalten. Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Ibandronsäure die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
Der Weg Ihres Rezeptes