Breitband-Immunisierung bei rezidivierenden Harnwegsinfekten
Produktinformationen
Zusammensetzung:
0,5 ml Suspension (= Trockensubstanz + Lösungsmittel) enthält
mindestens 109 inaktivierte Keime folgender Art und Menge: Escherichia
coli 7,5 x 108, Morganella morganii 3,75 x 107, Proteus mirabilis 3,75
x 107, Klebsiella pneumoniae 1,5 x 108, Enterococcus faecalis 2,5 x 107.
Sonstige Bestandteile:
Repolymerisierte Gelatine, Dinatriumhydrogenphosphat,
Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Thiomersal,
Aluminiumphosphat, Wasser für Injektionszwecke, Spuren von Phenol.
Anwendungsgebiete:
Therapie und Prophylaxe rezidivierender Harnwegsinfekte bakterieller
Herkunft.
Gegenanzeigen:
Akute Infektionskrankheiten, ausgenommen sind urogenitale Infektionen;
aktive Tuberkulose; schwere Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
(zum Beispiel akute Leukose, bei Gerinnungsstörungen mit
Blutungsneigung); schwere Herz- und Nierenerkrankungen; Erkrankungen
des Immunsystems (wie AIDS); Überempfindlichkeit gegen die in StroVac®
enthaltenen bakteriellen Antigene oder gegen einen der sonstigen
Bestandteile; Kinder unter 5 Jahren dürfen nicht mit StroVac® behandelt
werden.
Vorsichtsmaßnahmen:
Kinder: Über die Verwendung von Strovac® bei Kindern zwischen 5 und 15
Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor, ebenso wenig stehen
adäquate tierexperimentelle Studien zur Verfügung. Daher sollte
Strovac® bei Kindern zwischen 5 und 15 Jahren nur verwendet werden,
wenn dies eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen gegenüber
den eventuellen Risiken überwiegt.
Schwangerschaft und Stillzeit: Über die Verwendung von Strovac® während
der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor,
ebenso wenig stehen adäquate tierexperimentelle Reproduktionsstudien
zur Verfügung. Wie bei allen inaktivierten Impfstoffen ist eine
Schädigung der Leibesfrucht nicht zu erwarten. Daher sollte Strovac® in
der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig
erforderlich ist und der mögliche Nutzen gegenüber den eventuellen
Risiken für den Fötus überwiegt. Über die Verwendung von Strovac® in
der Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor.
Nebenwirkungen:
Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: Gelegentlich werden lokale
Reaktionen wie Rötungen, Schwellungen, Spannungsgefühl oder Schmerzen
ausgehend von der Injektionsstelle beobachtet. Systemische Reaktionen:
Selten treten Impfreaktionen (Allgemeinreaktionen) in Form von
Kopfschmerzen, Übelkeit, Abgeschlagenheit, Fieber (≥ 37,8 °C) und
Schüttelfrost auf. Vereinzelt kam es zu vorübergehenden, regionären
Schwellungen der Lymphknoten. In Einzelfällen wurden allergische
Reaktionen zum Beispiel Exanthem, Kreislaufdysregulation bis
einschließlich Kreislaufkollaps bekannt. Bei vorhandenen schweren
Nebenwirkungen ist von weiteren Injektionen abzusehen.
Dosierung:
Die Einzeldosierung beträgt 0,5 ml der frisch zubereiteten
Impfsuspension. Soweit nicht anders verordnet, erfolgt die
Immunisierung nach folgendem Schema:
Grundimmunisierung:
3 Injektionen à 0,5 ml Impfsuspension im Abstand von 1 - 2 Wochen.
Auffrischung:
1 Injektion à 0,5 ml Impfsuspension circa 1 Jahr nach
Grundimmunisierung.
Harnwegsinfekte zählen zu den am häufigsten auftretenden Infektionen.
Frauen sind
hierbei überproportional stark betroffen. Bei der Mehrzahl der
Infektionen handelt es sich um unkomplizierte, leichte Zystitiden, die
effektiv und erfolgreich mit Antibiotika behandelt werden können. Bei
10 bis 30 Prozent der Patienten treten wiederholt Infekte auf.
Ab
3 Exazerbationen pro Jahr spricht man von rezidivierenden
Harnwegsinfekten (rHWI). Bakterielle Harnwegsinfektionen entstehen
überwiegend durch aufsteigende Besiedlung mit gramnegativen Keimen der
perinealen Flora. Normalerweise werden in die Blase eingedrungene
Bakterien durch den Urinfluss und die antimikrobielle Aktivität des
Urins rasch eliminiert. Bei einem geschwächten Immunsystem kommt es
häufig zu Infektionen, die entsprechend antibiotisch therapiert werden
müssen.
Aufgrund der Tatsache, dass die (wiederholte)
Behandlung von Reinfekten mit Antibiotika häufig unbefriedigend ist,
gewinnt bei diesen Patienten die Rezidiv-Prophylaxe eine besondere
Bedeutung. Im Hinblick auf die den HWI zugrunde liegenden
pathophysiologischen Prozessen erscheint eine Vakzination zur
Unterstützung der körpereigenen Abwehr besonders sinnvoll.
Indikation & Wirkmechanismus
Das
Behandlungskonzept basiert auf der Erkenntnis, dass bei
infektanfälligen Frauen die lokale, mucosaeigene, humorale Abwehr
vermindert ist. In einigen Studien konnten bei Patienten mit
Harnwegsinfekten erniedrigte sekretorische Immunglobulin A-Titer (sIgA)
als Zeichen einer reduzierten Abwehr nachgewiesen werden. Dem
sekretorischen Immunglobulin A kommt insofern eine besondere Bedeutung
zu, als es die Bindung von Adhäsinen der Mikroorganismen an die
Wirtszellrezeptoren reduziert. Darüber hinaus hemmt es die
Haftungsfähigkeit und die Motilität der Bakterien und macht sie damit
den Phagozyten leichter zugänglich.
Eine gründliche Anamnese
und klinische Untersuchung ist Voraussetzung für die Anwendung des
Präparates. Sollten folgende Erkrankungen vorliegen, ist die
Immunisierung nicht indiziert: Akute Infektionskrankheiten, mit
Ausnahme des akuten urogenitalen Infekts; eine aktive Tuberkulose;
schwere Erkrankungen des hämatopoetischen Systems wie zum Beispiel
akute Leukose oder Gerinnungsstörungen mit Blutungsneigung; schwere
Herz- und Nierenerkrankungen; Erkrankungen des Immunsystems wie AIDS.
Der biotechnologische Impfstoff
StroVac®
ist der Impfstoff zur Prophylaxe und Therapie bei rezidivierenden
Harnwegsinfekten bakterieller Herkunft. Er ersetzt das Präparat
Solcourovac®, das seit August 1999 nicht mehr im Handel ist, da der
Schweizer Hersteller damals die Produktion ausschließlich aus
wirtschaftlichen Gründen eingestellt hat. StroVac® ist bezüglich der
arzneilich wirksamen Bestandteile mit dem alten Produkt identisch.
Geändert hat sich der Herstellungsprozess, der erheblich
weiterentwickelt wurde und den hohen Anforderungen der heute gültigen
internationalen Qualitätskriterien wie der Good Manufactoring Practice
(GMP) vollumfänglich erfüllt.
