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ALPROSTADIL HEXAL KAR20MCG

Abbildung ähnlich
Zuzahlung
7
15 St
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Außer Handel
    • PZN
      10088906
    • Darreichung
      Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    • Hersteller
      Hexal AG

    Produktdetails & Pflichtangaben

    ALPROSTADIL HEXAL kardio 20 µg Plv.z.H.e.Inf.-Lsg
    • Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist Prostaglandin E1 (Alprostadil). Die Anwendung bei der Behandlung von schwerer peripherer Gefäßerkrankung basiert auf den hämodynamischen Eigenschaften und der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung der Substanz.
    • Dieses Arzneimittel ist angezeigt für die Behandlung der arteriosklerotischen arteriellen Verschlusskrankheit in den Beinen im Stadium III und IV nach Fontaine, wenn die Patienten für eine Amputation nicht geeignet sind.
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
      • wenn Sie schwanger sind oder stillen
      • bei Patienten mit NYHA Klasse III-IV Herzschwäche
      • bei Patienten mit nicht hinreichend behandelter Herzschwäche oder koronararterieller Erkrankung
      • bei Patienten mit relevanter Herzrhythmusstörung
      • bei Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Behandlungsbeginn
      • bei sehr niedrigem Blutdruck (Hypotonie)
      • bei Patienten mit klinischen oder radiologischen Zeichen für ein akutes Lungenödem (Ansammlung von Wasser in den Lungen) oder Patienten mit Herzschwäche in der Vorgeschichte, bei denen ein Lungenödem aufgetreten ist
      • bei schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (chronische Begrenzung des Luftstroms) oder veno-okklusiver Lungenerkrankung (PVOD) (Gefäßverschluss der Lungenvenen)
      • bei Patienten mit Zeichen einer akuten Leberschädigung (erhöhte Transaminasen und Gamma-GT) oder mit schwerer Leberschädigung in der Vorgeschichte
      • bei Patienten, bei denen Blutungskomplikationen zu erwarten sind (z. B. frische Magen-Darm-Geschwüre, Polytrauma)
      • bei Mitral- oder Aortenklappenstenose und/oder -insuffizienz
      • in der postpartalen Phase
      • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Oligoanurie)
      • bei Patienten, die generell keine Infusionstherapie vertragen
      • bei Kindern und Jugendlichen.
    • Bei Risikopatienten sollte das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie hier beschrieben bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Intravenöse Infusion
      • Die empfohlene Dosis beträgt 40 Mikrogramm/12 Stunden oder 60 Mikrogramm/24 Stunden als intravenöse Infusion.
      • Anfangsdosis: Behandlungen sollten als i. v. Infusion in einer Dosierung von 40 Mikrogramm/12 Stunden beginnen. Wenn das therapeutische Ansprechen eine Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglicht, sollte die Dosierung auf 60 Mikrogramm/24 Stunden als i. v. Infusion umgestellt werden.
      • 40 Mikrogramm/12 Stunden: Der Inhalt von 2 Durchstechflaschen (entspricht 40 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50 - 250 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst und die hergestellte Lösung wird intravenös über mindestens 2 Stunden infundiert.
      • 60 Mikrogramm/24 Stunden: Der Inhalt von 3 Durchstechflaschen (entspricht 60 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50 - 250 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst und die hergestellte Lösung wird intravenös über 3 Stunden infundiert.
    • Intraarterielle Anwendung
      • Aufgrund der bisherigen Erkenntnisse kann die intraarterielle Alprostadil-Therapie nach folgendem Dosierungsschema durchgeführt werden:
        • Der Inhalt einer Durchstechflasche (entsprechend 20 Mikrogramm Alprostadil) wird in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung gelöst. Als Initialdosis wird 1mal täglich ½ Durchstechflasche (10 Mikrogramm Alprostadil) mittels Perfusor über 60 - 120 Minuten i. a. infundiert (= 83 bis 167 ng/min bei Infusion von 0,8 ml/min bzw. 42 bis 83 ng/min bei Infusion von 0,4 ml/min). Bei Bedarf und guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 1 Durchstechflasche (20 Mikrogramm Alprostadil) bei gleicher Infusionsdauer erhöht werden (= 333 ng/min bei Infusion von 0,8 ml/min bzw. 167 ng/min bei Infusion von 0,4 ml/min). Diese Dosis wird 1mal täglich i. a. appliziert.
      • Soll die intraarterielle Infusion mit einem Verweilkatheter durchgeführt werden, empfiehlt sich in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und vom Schweregrad der Erkrankung eine Dosierung von 0,1 - 0,6 ng/kg KG/min über 12 Stunden mittels Infusionspumpe (entsprechend ¼ - 1 ½ Durchstechflaschen).
    • Nierenfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin > 1,5 mg/dl) sollte die intravenöse Behandlung mit einer Durchstechflasche (entspricht 20 Mikrogramm Alprostadil) über 2 - 3 Stunden, 2mal täglich, begonnen werden. Nach 2 - 3 Tagen kann die Dosis je nach klinischem Gesamtbild auf die normale Dosis erhöht werden. Bei niereninsuffizienten Patienten und Patienten mit Herzschwäche sollte das Infusionsvolumen insgesamt 50 - 100 ml/Tag nicht übersteigen.
    • Leberfunktionsstörung
      • Die Anwendung des Arzenimittels ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
    • Ältere Patienten
      • Es wird die normale Dosierung empfohlen.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Das Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Aufgrund der Art der Verabreichung ist das Auftreten einer Intoxikation unwahrscheinlich.
      • Symptome einer Überdosierung
        • Bei Überdosierung kann es - bedingt durch die gefäßerweiternde Wirkung - zu Hypotonie (niedriger Blutdruck) und reflektorischer Tachykardie (schnelle Herzfrequenz) kommen. Folgende weitere systemische Symptome können zusätzlich auftreten: vasovagale Reaktionen (Anregung von Blutgefäßen durch den Vagusnerv) mit Blässe, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Herzinsuffizienz und Myokardischämien (unzureichende Blutversorgung des Herzmuskelgewebes). Lokal können Schmerz, Schwellung und Rötung an der Infusionsstelle auftreten.
      • Therapie einer Überdosierung
        • Bei Beginn von Symptomen einer Überdosierung (starke Schmerzen, niedriger Blutdruck) ist die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren oder die Infusion muss unverzüglich beendet werden. Bei Blutdruckabfall sind die Beine des Patienten hochzulagern. Persistieren die Symptome, ist eine weiterführende kardiale Diagnostik einzuleiten und die Anwendung von Sympathomimetika in Erwägung zu ziehen.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Konvention definiert:
      • Sehr häufig: betrifft mehr als einen Anwender von 10
      • Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
      • Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000
      • Selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000
      • Sehr selten: betrifft weniger als einen Anwender von 10.000
      • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Selten: Abfall oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen sowie Verminderungen der Zahl der Blutplättchen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Kopfschmerzen
      • Gelegentlich: Verwirrtheitszustände
      • Selten: Krampfanfälle
      • Nicht bekannt: Schlaganfall
    • Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen
      • Gelegentlich: Flush-Reaktionen, Blutdruckabfall, Herzrasen, anfallsartige Schmerzen in der Brust (Angina pectoris Anfälle)
      • Selten: Herzrhythmusstörungen, Ausbildung eines akuten Lungenödems oder einer vollständigen Funktionsminderung (Globalinsuffizienz) des Herzens
      • Nicht bekannt: Herzinfarkt
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Selten: Lungenödeme
      • Nicht bekannt: Atemnot
    • Erkrankungen des Verdauungstrakts
      • Gelegentlich: Durchfall, Übelkeit und Erbrechen
    • Allgemeine Erkrankungen
      • Sehr häufig: Schmerzen, Erytheme oder Ödeme an der infundierten Extremität
      • Häufig: Kopfschmerzen, nach intraarterieller Verabreichung: Wärmegefühl, Gefühl von Schwitzen und Schwellungsgefühl, lokalisierte Ödeme, Parästhesien (unnormales Gefühl allgemeiner Empfindlichkeit, das sich als Kribbeln, Taubheit, Gefühllosigkeit, etc. äußert)
      • Gelegentlich: nach intravenöser Verabreichung: Wärmegefühl, Gefühl von Schwitzen und Schwellungsgefühl, lokalisierte Ödeme, Parästhesien; Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost
      • Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen (allgemeine allergische Reaktionen), Abweichungen des C-reaktiven Proteins
      • Nicht bekannt: Phlebitis an der Injektionsstelle (Entzündung der Venenwand an der Injektionsstelle), Blutgerinnsel an der Katheterspitze, lokale Blutung
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Selten: anomale Leberwerte
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich: Gelenkschmerzen
      • Sehr selten: Bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zeigte sich nach mehr als 4-wöchiger Behandlung eine reversible Hyperostose (Vermehrung der Knochensubstanz) der langen Röhrenknochen.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig: Hitzegefühl, Erytheme, Ödeme und Rötung im Bereich der infundierten Vene während der Verabreichung. Diese lokalen Nebenwirkungen gehen unabhängig davon, ob sie durch das Arzneimittel oder das Punktionsverfahren verursacht wurden, bei Absenkung der Dosis oder Aussetzen der Infusion zurück.
      • Gelegentlich: allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag (Blasenausschlag der Haut), Gelenkbeschwerden, Fieber, Schwitzen und Tremor).
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    ALPROSTADIL HEXAL KAR20MCG
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
        • Dieses Arzneimittel darf nur nach ärztlicher Verordnung an Zentren mit adäquater Ausrüstung für die Herz-Kreislauf-Überwachung des Patienten und unter strenger medizinischer Aufsicht eines Spezialisten verabreicht werden.
      • Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
        • Patienten mit altersbedingter Neigung zu Herzinsuffizienz sowie Patienten mit peripheren Ödemen oder Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dl) sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu einen Tag darüber hinaus stationär unter ärztlicher Aufsicht bleiben. Dabei sollte bei diesen Patienten zur Vermeidung von Symptomen einer Hyperhydratation das infundierte Flüssigkeitsvolumen 50 - 100 ml/Tag (Infusionspumpe) nicht übersteigen und häufige und regelmäßige Nachkontrollen der Herz-Kreislauf-Funktionen (Blutdruck, Herzfrequenz) erfolgen, falls erforderlich einschließlich Flüssigkeitshaushalt, zentralvenösen Drucks und Elektrokardiogramm.
        • Die Anwendung des Arzneimittels ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Das Arzneimittel kann einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Wenn Frauen im gebärfähigen Alter dieses Arzneimittel erhalten sollen, müssen sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
    • Dieses Arzneimittel darf nicht an schwangere oder stillende Frauen verabreicht werden.
    • Das Arzneimittel wird intraarteriell bzw. intravenös infundiert. Die gebrauchsfertige Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung frisch zubereitet werden.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva), Vasodilatatoren und Arzneimitteln zur Behandlung von ischämischen Herzerkrankungen verstärken.
      • Patienten, die derartige Behandlungen und gleichzeitig dieses Arzneimittel erhalten, benötigen eine intensive Herz-Kreislauf-Überwachung.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Präparates und Antikoagulantien sowie Thrombozytenaggregationshemmern kann eine erhöhte Blutungsneigung auftreten.
      • Um die Wirkung dieses Arzneimittels besser bewerten zu können, wurde in den meisten abgeschlossenen klinischen Studien während der Behandlung mit Alprostadil die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern ausgesetzt. Es liegen daher nicht ausreichend Daten zur gleichzeitigen Anwendung beider Medikationen vor; eine gleichzeitige Verabreichung muss deshalb ausgeschlossen werden.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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