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OPSUMIT 10 mg Filmtabletten

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  • PZN / EAN
    10131105 / 9088883929497
  • Darreichung
    Filmtabletten
  • Marke
    Opsumit
  • Hersteller
    JANSSEN-CILAG GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 10 mg Macitentan

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
  • Xanthan gummi
  • 0.06 mg Phospholipide (Sojabohne)
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Povidon K30
  • Lactose-1-Wasser
  • Polysorbat 80
  • Poly(vinylalkohol)
  • Titandioxid
  • Talkum
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Macitentan, der zur Arzneimittelgruppe der „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten" gehört.
  • Das Präparat wird angewendet zur Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH)
    • bei Erwachsenen mit WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III
    • bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III.
  • Es kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln bei PAH angewendet werden. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Lungenarterien), erhöht. Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen. Dies führt dazu, dass sich Betroffene müde, schwindelig und kurzatmig fühlen.
  • Das Arzneimittel erweitert die Lungenarterien und macht es dem Herzen damit leichter, Blut durch diese Gefäße zu pumpen. Dies senkt den Blutdruck, lindert die Beschwerden und verbessert den Verlauf der Erkrankung.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Macitentan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie dazu die Informationen in der Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
    • wenn Sie stillen. Lesen Sie bitte die Informationen in der Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
    • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Das Arzneimittel sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Erwachsene und Kinder im Alter von unter 18 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg
    • Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Tablette einmal täglich. Am besten ist es, die Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.
  • Für Kinder mit einem Gewicht von unter 40 kg ist das Arznimittel als 2,5 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich Ihrer Dosierung beraten.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie einnehmen sollten, können Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können. Sie dürfen die Einnahme nicht absetzen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Allergische Reaktionen (Schwellungen im Bereich der Augen, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Juckreiz und/oder Hautausschlag)
    • Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder Abnahme des Hämoglobinwertes
    • Kopfschmerzen
    • Bronchitis (Entzündung der oberen Atemwege)
    • Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes)
    • Ödeme (Schwellung), insbesondere an den Knöcheln und Füßen
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Pharyngitis (Entzündung des Rachens)
    • Influenza (Grippaler Infekt/Grippe)
    • Harnwegsinfektionen (Blasenentzündung)
    • Hypotonie (niedriger Blutdruck)
    • Verstopfte Nase (nasale Kongestion)
    • Erhöhte Leberwerte
    • Leukopenie (Abfall der weißen Blutkörperchenanzahl)
    • Thrombozytopenie (Abfall der Blutplättchenanzahl)
    • Flush (Rötung der Haut)
    • Verstärkte Gebärmutterblutung
  • Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
    • Die oben gelisteten Nebenwirkungen können auch bei Kindern auftreten. Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei Kindern häufig auftreten, sind Infektionen der oberen Atemwege (infizierte Nasennebenhöhlen oder infizierter Rachen), Rhinitis (juckende, laufende oder verstopfte Nase) und Gastroenteritis (Magen- und Darmentzündung).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
OPSUMIT 10 mg Filmtabletten
Diese Tablette ist nicht teilbar.
OPSUMIT 10 mg Filmtabletten
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
OPSUMIT 10 mg Filmtabletten
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
OPSUMIT 10 mg Filmtabletten
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
OPSUMIT 10 mg Filmtabletten
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat anwenden.
    • Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können:
      • Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung Blut abnehmen, um zu untersuchen
        • ob Sie eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) haben
        • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
      • Falls Sie Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:
        • Schwindelgefühl
        • Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche
        • Schnelle Herzfrequenz, Palpitationen
        • Blässe
      • Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.
    • Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
      • Übelkeit (Nausea)
      • Erbrechen
      • Fieber
      • Magenschmerzen
      • Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut im Auge (Gelbsucht)
      • Dunkelfärbung des Urins
      • Hautjucke
      • ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
      • grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
    • Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
    • Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.
    • Die Anwendung von Arzneimitteln zur PAH Behandlung, einschließlich diesem Präparat, kann bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit (Obstruktion der Lungenvene) zu einem Lungenödem führen. Sollten Sie bei der Anwendung Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.
    • Kinder und Jugendliche
      • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren, da die Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen sind.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie z. B. Kopfschmerzen und Hypotonie hervorrufen, und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.
      • Wenn es möglich ist, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Einnahme des Arzneimittels eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
      • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
      • Wenn Sie während der Einnahme von dem Präparat oder kurz (bis zu 1 Monat) nach Absetzen des Arzneimittels schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
    • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen nicht stillen, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
  • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser; die Tablette darf nicht gekaut oder geteilt werden. Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tablette sollten vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das Präparat kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
    • Wenn Sie das Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, einschließlich der nachstehend aufgeführten Medikamente, können die Wirkungen dieses Präparats oder der anderen Arzneimittel verändert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden),
      • Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),
      • Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
      • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
      • Ritonavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion),
      • Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
      • Ketoconazol (außer Shampoo), Itraconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
      • Amiodaron (zur Kontrolle des Herzschlages)
      • Cyclosporin (zur Verhinderung von Organabstoßung nach Transplantation)
      • Diltiazem, Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bestimmten Herzproblemen)
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
    • Wenn Sie Piperin als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, kann dies das Ansprechen des Körpers auf einige Arzneimittel verändern.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, sollte dies der Fall sein.

Fragen und Antworten zu OPSUMIT 10 mg Filmtabletten

Wann und in welcher Dosierung wird OPSUMIT 10 mg Filmtabletten eingenommen oder gegeben?

Frage von Eliza E.

Das Präparat wird immer genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet eingenommen.

Die empfohlene Dosis für OPSUMIT 10 mg Filmtabletten beträgt eine 10 mg Tablette einmal täglich.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser; die Tablette darf nicht gekaut oder geteilt werden. Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tablette sollten vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.

Dies ist ein unvollständiger Auszug aus der Packungsbeilage. Bitte lesen Sie die vollständigen Angaben in der beiliegenden Packungsbeilage durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange muss OPSUMIT 10 mg Filmtabletten eingenommen werden?

Frage von Antonio O.

OPSUMIT 10 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können. Sie dürfen die Einnahme nicht absetzen, bevor Sie dies mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt abgesprochen haben.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme von OPSUMIT 10 mg Filmtabletten auftreten?

Frage von Lucien H.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, können auch bei der Anwendung von OPSUMIT 10 mg Filmtabletten Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender auftreten müssen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Allergische Reaktionen (Schwellungen im Bereich der Augen, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Juckreiz und/oder Hautausschlag)
  • Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder Abnahme des Hämoglobinwertes
  • Kopfschmerzen
  • Bronchitis (Entzündung der oberen Atemwege)
  • Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes)
  • Ödeme (Schwellung), insbesondere an den Knöcheln und Füßen

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Wechselwirkungen können durch die Einnahme von OPSUMIT 10 mg Filmtabletten vorkommen?

Frage von Viola L.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

OPSUMIT 10 mg Filmtabletten kann mit folgenden Wirkstoffen Wechselwirkungen hervorrufen:

Das Präparat kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen.

  • Wenn Sie das Präparat zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen, einschließlich der in der unten stehenden Liste aufgeführten Medikamente, können die Wirkungen dieses Präparats oder der anderen Medikamente verändert werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden),
  • Phenytoin (ein Medikament zur Behandlung von Krampfanfällen),
  • Carbamazepin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
  • Johanniskraut (ein pflanzliches Medikament zur Behandlung von Depressionen),
  • Ritonavir, Saquinavir (Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektion),
  • Nefazodon (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen),
  • Ketoconazol (außer Shampoo), Itraconazol, Voriconazol (Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Amiodaron (zur Kontrolle des Herzschlages)
  • Cyclosporin (zur Verhinderung von Organabstoßung nach Transplantation)
  • Diltiazem, Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bestimmten Herzproblemen)

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln:

  • Wenn Sie Piperin als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, kann dies das Ansprechen des Körpers auf einige Arzneimittel verändern.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin, sollte dies der Fall sein.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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