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Entyvio® 300 mg

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  • PZN / EAN
    10272001 / 4150102720019
  • Darreichung
    Pulver z. Herst. eines Infusionslösungskonz.
  • Marke
    Entyvio
  • Hersteller
    TAKEDA GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 300 mg Vedolizumab (CHO-Zellen)

Hilfsstoffe

  • Arginin hydrochlorid
  • Saccharose
  • Histidin
  • Histidin hydrochlorid
  • Polysorbat 80
  • Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Vedolizumab. Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper (MAK) bezeichnet wird.
  • Das Arzneimittel wirkt, indem es ein Protein auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen blockiert, die bei Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Pouchitis die Entzündung verursachen. Dadurch wird das Ausmaß der Entzündung verringert.
  • Das Arzneimittel eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von:
    • Mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
    • Mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn
    • Mittelschwerer bis schwerer aktiver Pouchitis.
  • Colitis ulcerosa
    • Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung, die eine Entzündung des Dickdarms verursacht. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen das Präparat verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.
  • Morbus Crohn
    • Morbus Crohn ist eine Erkrankung, die eine Entzündung des Verdauungssystems verursacht. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen das Präparat verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.
  • Pouchitis
    • Pouchitis ist eine Erkrankung, bei der es zu einer Entzündung der Auskleidung des künstlich angelegten Beutels (Pouch), der bei der Operation zur Behandlung der Colitis ulcerosa angelegt wurde, kommt. Wenn Sie eine Pouchitis haben, werden Sie möglicherweise zunächst mit Antibiotika behandelt. Wenn Sie darauf nicht ausreichend ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zur Linderung der Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung geben.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • Wenn Sie allergisch gegen Vedolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Wenn Sie an einer aktiven schweren Infektion, zum Beispiel TBC (Tuberkulose), Blutvergiftung, schwerem Durchfall oder Erbrechen (Gastroenteritis) oder einer Infektion des Nervensystems leiden.
  • Die Behandlung mit dem Arzneimittel ist für Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Pouchitis gleich.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Vedolizumab, das wie folgt verabreicht wird (siehe Angaben unten):
    • Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Behandlung 1
      • Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): 0 Wochen
    • Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Behandlung 2
      • Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): 2 Wochen nach Behandlung 1
    • Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Behandlung 3
      • Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): 6 Wochen nach Behandlung 1
    • Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Weitere Behandlungen
      • Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): Alle 8 Wochen
  • Ihr Arzt kann entscheiden, diesen Behandlungsplan zu ändern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

 

  • Wenn Sie Ihre Infusion vergessen oder verpasst haben
    • Wenn Sie einen Infusionstermin vergessen oder verpasst haben, müssen Sie sobald als möglich einen weiteren Termin vereinbaren.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Brechen Sie die Anwendung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
      • Allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Die Anzeichen können Folgendes umfassen:
        • Pfeifende Atmung (Giemen) oder Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz der Haut, Schwellung, Übelkeit, Schmerzen an der Infusionsstelle, Hautrötung.
      • Infektionen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Die Anzeichen können Folgendes umfassen:
        • Schüttelfrost oder Kältezittern, hohes Fieber oder Ausschlag.
  • Andere Nebenwirkungen
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
      • Erkältung
      • Gelenkschmerzen
      • Kopfschmerzen
    • Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
      • Fieber
      • Infektion des Brustraums
      • Müdigkeit
      • Husten
      • Grippe (Influenza)
      • Rückenschmerzen
      • Halsschmerzen
      • Nebenhöhleninfektion
      • Jucken/Juckreiz
      • Hautausschlag und Rötung
      • Gliederschmerzen
      • Muskelkrämpfe
      • Muskelschwäche
      • Halsentzündung
      • Magenverstimmung
      • Infektionen im Analbereich
      • Anale Reizungen
      • Harter Stuhl
      • Magenblähungen
      • Blähungen
      • Bluthochdruck
      • Prickel- oder Kribbelgefühle
      • Sodbrennen
      • Hämorrhoiden
      • Verstopfte Nase
      • Ekzem
      • Nächtliches Schwitzen
      • Akne (Pickel)
      • Rektale Blutungen
      • Brustkorbbeschwerden
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
      • Rötung und Reizung der Haarfollikel
      • Mund- und Rachensoor
      • Vaginale Infektion
      • Gürtelrose (Herpes zoster)
    • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
      • Lungenentzündung
      • Verschwommenes Sehen (Verlust der Sehschärfe)
      • Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung, schnellen Herzschlag, Schwitzen, Blutdruckabfall, Benommenheit, Bewusstlosigkeit und Kollaps verursachen kann (Anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Lungenerkrankung, die Kurzatmigkeit verursacht (interstitielle Lungenerkrankung)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
Entyvio® 300 mg
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
Entyvio® 300 mg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Entyvio® 300 mg
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Entyvio® 300 mg
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen das Arzneimittel angewendet wird.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie dieses Arzneimittel das erste Mal erhalten, im Laufe der Behandlung, auch zwischen den Infusionen:
      • Wenn Sie an verschwommenem Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppelbildern, Sprachstörungen, Schwäche in einem Arm oder einem Bein leiden, wenn sich Ihre Art zu gehen ändert, oder Sie Gleichgewichtsstörungen bekommen, oder Sie an anhaltender Taubheit, verringerter Sinnesempfindung oder einem Verlust der Sinneswahrnehmung, Gedächtnisverlust oder Verwirrung leiden. All diese Symptome können eine schwere und potenziell tödlich verlaufende Erkrankung des Gehirns, einer sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) sein.
      • Wenn Sie eine Infektion haben oder denken, eine Infektion zu haben - die Anzeichen dafür umfassen Schüttelfrost, Zittern, anhaltenden Husten oder hohes Fieber. Einige Infektionen können schwer und möglicherweise sogar lebensbedrohlich verlaufen, wenn sie unbehandelt bleiben.
      • Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer anderen Infusionsreaktion wie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen oder Schwindel bemerken. Diese können während oder nach der Infusion auftreten. Nähere Informationen über Infusionsreaktionen und allergische Reaktionen finden Sie unter "Nebenwirkungen".
      • Wenn Sie eine Impfung erhalten bzw. vor kurzem eine Impfung erhalten haben. Das Präparat kann Ihre Reaktion auf Impfungen beeinflussen.
      • Wenn Sie Krebs haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie dennoch mit dem Arzneimittel behandelt werden können.
      • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, da es bei Vedolizumab bis zu 14 Wochen dauern kann, bis es bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn zu wirken beginnt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird aufgrund fehlender Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine kleine Anzahl von Patienten fühlte sich schwindelig, nachdem Ihnen das Arzneimittel verabreicht wurde. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Die Auswirkungen des Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Deshalb wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob der für Sie erwartete Nutzen deutlich das potenzielle Risiko für Sie und Ihr Kind überwiegt.
    • Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht schwanger zu werden. Sie sollten daher während der Behandlung und für mindestens 4,5 Monate nach der letzten Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
  • Stillzeit
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Das Präparat geht in die Muttermilch über.
    • Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, welche Auswirkungen das Präparat auf das Neugeborene/Kind und die Milchproduktion hat. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
  • Die Infusion wird Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegekraft über ca. 30 Minuten als Infusion in eine Armvene (intravenöse Infusion) verabreicht.
  • Während der ersten zwei Infusionen und für ca. 2 Stunden nach Abschluss der Infusion wird Sie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal genau überwachen. Bei allen nachfolgenden Infusionen (nach den ersten beiden) werden Sie während der Infusion und für etwa 1 Stunde nach Abschluss der Infusion überwacht werden.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit anderen Biologika, die das Immunsystem unterdrücken, verabreicht werden, da die Auswirkung einer gleichzeitigen Verabreichung nicht bekannt ist.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben
      • Natalizumab (ein Arzneimittel für Multiple Sklerose) oder
      • Rituximab (ein Arzneimittel für bestimmte Arten von Krebs und rheumatoider Arthritis).
    • Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen das Präparat gegeben werden kann.

Fragen und Antworten zu Entyvio® 300 mg

Wann und in welcher Dosierung wird Entyvio® 300 mg angewendet oder gegeben?

Frage von Johnny M.

Die Infusion mit Entyvio® 300 mg wird Ihnen von einer Ärztin oder einem Arzt oder einer Pflegekraft über ca. 30 Minuten als Infusion in eine Armvene (intravenöse Infusion) verabreicht.

Während der ersten zwei Infusionen und für ca. 2 Stunden nach Abschluss der Infusion wird Sie Ihre Ärztin oder Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal genau überwachen. Bei allen nachfolgenden Infusionen (nach den ersten beiden) werden Sie während der Infusion und für etwa 1 Stunde nach Abschluss der Infusion überwacht werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Vedolizumab, das wie folgt verabreicht wird (siehe Angaben unten):

Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Behandlung 1 Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): 0 Wochen

Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Behandlung 2 Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): 2 Wochen nach Behandlung 1

Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Behandlung 3 Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): 6 Wochen nach Behandlung 1

Behandlungs- (Infusions-) Nummer: Weitere Behandlungen Zeitpunkt der Behandlung (Infusion): Alle 8 Wochen

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange muss Entyvio® 300 mg angewendet werden?

Frage von Leonard J.

Bitte befragen Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wie lange Entyvio® 300 mg bei Ihnen angewendet wird. Nach der Anfangsphase erfolgen im Abstand von 8 Wochen neue Infusionen. Brechen Sie die Anwendung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt ab.

Es kann bis zu 14 Wochen dauern, bis es bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn beginnt zu wirken. Bitte informieren Sie Ihre Ärztin oder Ihre Arzt, wenn Sie sich nicht besser fühlen.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Wechselwirkungen können durch die Anwendung von Entyvio® 300 mg vorkommen?

Frage von Marleen B.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem behandelden Arzt oder Ihrer behandelnden Ärztin sollten bereits Medikamente eingenommen werden, in der Vergangenheit eingenommen worden sein oder in Zukunft eingenommen werden müssen.

Entyvio® 300 mg kann mit folgenden Wirkstoffen Wechselwirkungen hervorrufen:

Entyvio sollte nicht zusammen mit anderen Biologika, die das Immunsystem unterdrücken, verabreicht werden, da die Auswirkung einer gleichzeitigen Verabreichung nicht bekannt ist.

Informieren Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben:

  • Natalizumab (ein Arzneimittel für Multiple Sklerose) oder
  • Rituximab (ein Arzneimittel für bestimmte Arten von Krebs und rheumatoider Arthritis). Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen Entyvio gegeben werden kann.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Nebenwirkungen können durch die Anwendung von Entyvio® 300 mg auftreten?

Frage von Frida P.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel, können auch bei der Anwendung von Entyvio® 300 mg Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht bei jeder Anwenderin oder jedem Anwender auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

  • Erkältung
  • Gelenkschmerzen
  • Kopfschmerzen Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
  • Fieber
  • Infektion des Brustraums
  • Müdigkeit
  • Husten
  • Grippe (Influenza)
  • Rückenschmerzen
  • Halsschmerzen
  • Nebenhöhleninfektion
  • Jucken/Juckreiz
  • Hautausschlag und Rötung
  • Gliederschmerzen
  • Muskelkrämpfe
  • Muskelschwäche
  • Halsentzündung
  • Magenverstimmung
  • Infektionen im Analbereich

und weitere.

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Brechen Sie die Behandlung unter keinen Umständen eigenmächtig ab.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie wirkt Entyvio 300 mg?

Frage von Lias J.

Das verschreibungspflichtige Arzneimittel Entyvio 300 mg enthält den Wirkstoff Vedolizumab und wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

  • Mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa (Entzündliche Erkrankung des Dickdarms)
  • Mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn (entzündliche Erkankung des Magen-Darm-Traktes)

Der in Entyvio enthaltene Wirkstoff gehört zu der Arzneigruppe der sogenannten monoklonalen Antikörper. Sie erhalten das Medikament per Infusion in eine Armvene.

Entyvio lindert die Entzündung. Dies wird dadurch erreicht, dass der Wirkstoff eine bestimmte Substanz im Körper blockiert, die sonst die Entzündung verursacht hätte.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange soll man Entyvio 300 mg anwenden?

Frage von Ashley S.

Entyvio 300 mg ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das Ihnen vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal in bestimmten zeitlichen Abständen in die Armvene verabreicht wird. Sie werden bei der Infusion engmaschig betreut.

Zu Beginn der Behandlung sind die Behandlungsabstände kürzer. Weitere Behandlungen erfolgen im Laufe der Therapie in zeitlichen Abständen von 8 Wochen, solange Ihnen Ihr Arzt keine andere Dosierung empfohlen hat.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsinformation durch, beziehungsweise lassen Sie sich bitte bei jedweden Fragen von Ihrem Arzt aufklären.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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