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Betnesol Rektal-Instillation 100 ml Beutel

Abbildung ähnlich
Zuzahlung
7
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Außer Handel
    • PZN
      11175547
    • Darreichung
      Klistiere
    • Hersteller
      kohlpharma GmbH (D)

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 6.58 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

    Hilfsstoffe

    • Dinatrium edetat-2-Wasser
    • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
    • Wasser, gereinigtes
    • Natrium citrat
    • Methyl-4-hydroxybenzoat
    • Propyl-4-hydroxybenzoat
    • Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist eine wasserlösliche Form von Betamethason, einem Kortikoid mit hoher entzündungshemmender Wirksamkeit. Die gebrauchsfertige Lösung ist zur örtlichen Anwendung im Darm vorgesehen.
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Linksseitigen Colitis ulcerosa im unteren Darmbereich angewendet.
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
      • wenn Sie allergisch gegenüber Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium, Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
      • bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren,
      • bei starkem Mangel an Knochengewebe (schwerer Osteoporose),
      • bei psychiatrischer Vorgeschichte,
      • bei durch Herpesviren verursachten Reizbläschen (Herpes simplex).
      • bei Gürtelrose (Herpes zoster in der virämischen Phase),
      • bei Windpocken,
      • vor und unmittelbar nach Schutzimpfungen,
      • bei Amöbeninfektion,
      • bei innerlichen Pilzerkrankungen (Systemmykosen),
      • bei Kinderlähmung mit Ausnahme der das verlängerte Mark und das Gehirn betreffenden (bulbärencephalitischen) Form,
      • bei Lymphknotenvergrößerungen nach Tuberkuloseimpfung,
      • bei grünem Star (Eng- und Weitwinkelglaukom)
      • sowie bei Infektionen der Darmwand, die auf antibiotische bzw. chemotherapeutische Behandlung nicht ansprechen.
    • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt:
      • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird gewöhnlich eine Instillation täglich angewandt. Die Anwendung sollte möglichst der hormonellen Tagesrhythmik entsprechen, d. h. in den Morgenstunden erfolgen.
      • Danach soll der Patient einige Stunden liegen bleiben. Ambulante Patienten, denen dieses morgens nicht möglich ist und Patienten, die den Einlauf morgens nicht lange genug halten können, führen die Behandlung am Abend vor der Nachtruhe durch.
      • Im Falle einer Infektion der Darmschleimhaut muss unbedingt eine gleichzeitige wirksame antiinfektiöse Behandlung stattfinden.
      • Bei anderen schweren Infekten darf die Kortikoidanwendung nur bei gleichzeitiger gezielter antibiotischer bzw. chemotherapeutischer Behandlung durchgeführt werden.

     

    • Dauer der Anwendung
      • Die tägliche Anwendung wird im Allgemeinen über 2 - 4 Wochen beibehalten. Tritt innerhalb dieser Zeit keine ausreichende Wirkung ein, soll die Behandlung nicht weitergeführt werden. Bei nur langsamem Eintritt einer Besserung kann man die Behandlung über 4 Wochen hinaus weiter fortführen. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte der Gesundheitszustand des Patienten laufend ärztlich überwacht werden. Im Abstand von jeweils längstens 4 Wochen sollte über einen weiteren Einsatz und/oder die Häufigkeit der Anwendung des Präparates entschieden werden. Kommt es bei einem Patienten nach einiger Zeit zu einem Rückfall, kann die Behandlung erneut aufgenommen werden.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Aufgrund der Wirkungsweise und des Wirkstoffes ist eine akute Vergiftung unwahrscheinlich, sofern keine spezifischen Gegenanzeigen bestehen, wie z. B. erhöhter Blutzucker (Diabetes mellitus), grüner Star (Glaukom) oder ein aktives peptisches Ulkus, und wenn Sie nicht gleichzeitig mit den Wirkstoffen Digitalis oder Cumarin oder harntreibenden Mitteln (Diuretika) behandelt werden, die alle einen Kaliummangel hervorrufen. Bei einer Anwendung zu großer Mengen des Präparats benachrichtigen Sie jedoch bitte Ihren Arzt. Er wird über das weitere Vorgehen entscheiden.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, ohne zusätzliche Anwendung fortführen.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Die Behandlung mit dem Arzneimittel muss allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Informieren Sie in jedem Fall umgehend Ihren behandelnden Arzt wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen und nennen Sie ihm bitte die Gründe hierfür (z. B. Nebenwirkungen).

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Das Nebennierenrindenhormon (Corticoid) Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium wird durch die Darmwand zum Teil in den Körper aufgenommen. Deshalb können wie bei allen Corticoiden bei längerdauernder und/oder hochdosierter Behandlung unter Umständen folgende unerwünschte Corticoid-übliche Wirkungen auftreten:
      • Die folgenden Nebenwirkungen treten mit unbekannter Häufigkeit auf (die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
        • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
          • Tuberkulose
          • Pilz- oder Virusinfektion
          • Erhöhung der Anfälligkeit für Infektionen
        • Erkrankungen des Immunsystems
          • schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
          • Urtikaria
          • Hautentzündung durch allergische Reaktion (allergische Dermatitis)
        • Erkrankungen des Hormonsystems
          • Cushing-Syndrom (verschiedene Symptome wie Gesichtsschwellung und -rötung; Stammfettsucht,
            Muskelschwäche, Störungen der Regelblutung, Potenzstörungen, vermehrter Haarwuchs im Gesicht und an den Beinen, Dehnungsstreifen der Haut, Akne)
          • verminderte Funktion der Nebenniere, Geweberückbildung der Nebenniere
          • Diabetes
        • Erkrankungen des Stoffwechsels und Ernährungsstörungen
          • Natriumspeicherung mit Wasseransammlung im Gewebe
          • Verstärkter Appetit
          • Erhöhter Blutzuckergehalt (Hyperglykämie)
        • Psychiatrische Erkrankungen
          • Psychische Erkrankung, bei der die Kontrolle über das eigene Verhalten und Handeln gestört ist (Psychose)
          • Angst
          • Reizbarkeit
        • Erkrankungen des Nervensystems
          • erhöhter Druck im Schädel
          • Kopfschmerzen
        • Augenerkrankungen
          • erhöhter Augendruck (Glaukom)
          • Trübung der Augenlinse direkt unter der Kapsel (subkapsulärer Katarakt)
          • Schwellung der Sehnerven (Papilloödem)
          • verschwommenes Sehen
        • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
          • Schwindel
        • Gefäßerkrankungen
          • Herzinsuffizienz
          • Entzündung kleiner Blutgefäße (Vaskulitis),
          • Bluthochdruck
        • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
          • Schluckauf
        • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
          • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
          • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
          • Entzündung der Speiseröhre
          • Übelkeit
        • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
          • Dünne Haut
          • Akne
          • Kleine, punktförmige Blutungen in der Haut oder in der Schleimhaut (Ekchymose)
          • Rote Flecken auf der Haut
          • Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
          • Übermäßige Behaarung (Hirsutismus)
        • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
          • Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose)
          • Wachstumsstörungen bei Kindern
          • Muskelkrankheit
          • Bindegewebsstörung
          • Osteoporose
        • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
          • Menstruationsstörungen
        • Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort
          • Schwellung durch Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödeme)
          • verzögerte Wundheilung
        • Untersuchungen
          • erhöhte Ausscheidung von Kalium
        • Chirurgische und medizinische Eingriffe
          • Knochenbruch
          • Sehnenruptur
      • Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    Betnesol Rektal-Instillation 100 ml Beutel
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Betnesol Rektal-Instillation 100 ml Beutel
    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Phäochromozytom (einen Tumor der Nebenniere) haben.
      • Der Anteil des durch die Darmwand aufgenommenen Corticoids unterscheidet sich von Patient zu Patient sehr stark. Deshalb ist im Einzelnen nicht vorhersehbar, in welchem Umfang der hormonelle Regelkreis gestört wird. Es sind die gleichen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen wie bei der Verabreichung von Corticoiden in Form von Tabletten oder Injektionen.
      • Bei einer länger andauernden Corticosteroid-Therapie müssen die Patienten regelmäßig untersucht werden. Topisch angewendete (auch rektal verabreichte) Corticosteroide können in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen.
      • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel muss allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich unterbrochen werden.
      • Bei Operationen, Unfällen oder hinzukommenden Krankheiten (Stress-Situationen) während der Behandlung mit dem Präparat ist es erforderlich, über eine begrenzte Zeit zusätzlich Corticoide zu injizieren. Nach Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann eine durch das Corticoid verursachte Störung des hormonellen Regelkreises (Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse) noch für längere Zeit fortbestehen, vor allem,
        wenn die Anwendung abends erfolgte. Deshalb ist auch längere Zeit nach abgeschlossener Behandlung mit dem Arzneimittel vor größeren Operationen die Reaktionsfähigkeit des hormonellen Regelkreises entsprechend zu überprüfen und, falls erforderlich, eine Corticoidschutzbehandlung (z. B. hochdosierte Hydrocortison-Substitution) während und nach der Operation durchzuführen.
      • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
      • Treten ungewöhnliche Störungen oder Beschwerden auf, soll unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
      • Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Es kann jedoch - basierend auf Daten anderer Darreichungsformen von Glucocorticoiden - die Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen aufgrund von neurologischen Nebenwirkungen eingeschränkt sein.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.
      • Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann bei Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.
      • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel daher nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
    • Stillzeit
      • Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.
    • Das Arzneimittel wird rektal angewendet.
    • Vor der Anwendung kann eine leichte Erwärmung im Wasserbad erfolgen.
    • Der Patient liegt auf der linken Seite und mit angezogenen Knien im Bett, entfernt den Verschluss des Beutels, trägt am Ende des Einführungsrohres etwas Vaseline auf oder befeuchtet dieses mit warmem Wasser und führt das Rohr vorsichtig etwa bis zur Hälfte in den Mastdarm ein. Dann wird der Beutel langsam wie eine Tube aufgerollt, so dass die Lösung innerhalb von 1-2 Minuten eingespritzt wird. Hierauf wird das Einführrohr zurückgezogen, wobei die Lösung nicht zurückfließen darf. Dann bleibt der Patient 3-5 Minuten lang auf dem Bauch liegen, um danach seine gewohnte Ruhelage einzunehmen.
    • Der Beutel wird nach Gebrauch vernichtet.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
      • Einige Arzneimittel können die Wirkungen des Präparats verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
      • Eine erhöhte Blutungsneigung im Magen-Darm-Bereich ist möglich, wenn Corticosteroide zusammen mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAID) gegeben werden. Daher muss die Anwendung von Betamethason bei Patienten mit Magen- oder Darmgeschwüren vermieden werden.
      • Die Anwendung von Corticosteroiden zusammen mit einer Behandlung mit harntreibenden Mitteln (Saluretika, z. B. Thiazide oder Furosemid) kann zu starkem Kaliumverlust führen.
      • Östrogene (bestimmte Hormonpräparate) können die Wirkung von Glucocorticoiden verstärken. Wenn Östrogene einem bisher etablierten Dosierungsschema hinzugefügt oder abgesetzt werden, kann eine Anpassung der Dosierung erforderlich sein.
      • Rifampicin und Antiepileptika wie Phenytoin oder Phenobarbital können die Wirkung von Corticosteroiden reduzieren.
      • Die Wirkung von Antibiotika und von blutzuckersenkenden Präparaten (Antidiabetika) kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Corticosteroiden vermindert sein.
      • Möglicherweise muss die Dosierung von gleichzeitig angewendeten gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarin-Derivate) geändert, in der Regel reduziert, werden.
      • Die Wirkung von Herzglykosiden kann verstärkt werden.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

    Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

    Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
    Der Weg Ihres Rezeptes