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Cresemba 100 mg

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  • PZN / EAN
    11193172 / 4150111931727
  • Darreichung
    Hartkapseln
  • Marke
    Cresemba
  • Hersteller
    Pfizer Pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 186.26 mg Isavuconazonium hydrogensulfat

Hilfsstoffe

  • Stearinsäure
  • Hypromellose
  • Dinatrium edetat-2-Wasser
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Gellan Gummi
  • Trimagnesiumdicitrat
  • Eisen(III)-oxid
  • Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig
  • Natriumdodecylsulfat
  • Kaliumacetat
  • Titandioxid
  • Talkum
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das den Wirkstoff Isavuconazol enthält.
  • Isavuconazol wirkt, indem es den Pilz, der die Infektion verursacht, abtötet oder dessen Wachstum stoppt.
  • Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen angewendet:
    • invasive Aspergillose, die durch einen Pilz der Gattung „Aspergillus" verursacht wird;
    • Mukormykose, die durch einen Pilz verursacht wird, der zur Gattung der „Mucorales" gehört (bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist).
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Isavuconazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie an einem Herzproblem mit dem Namen „familiäres Short-QT-Syndrom" leiden,
    • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
      • Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen,
      • hohe Dosen des Arzneimittels Ritonavir (mehr als 200 mg alle 12 Stunden), zur Behandlung von HIV-Infektionen,
      • Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose,
      • Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie,
      • Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen,
      • Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie,
      • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression,
      • Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen,
      • Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Erwachsene Patienten
      • Aufsättigungsdosis (dreimal am Tag)¹
        • alle 8 Stunden an Tag 1 und 2
          • Zwei Kapseln mit je 100 mg
        • Tagesgesamtdosis an Tag 1 und 2
          • Sechs Kapseln mit je 100 mg
      • Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen: einmal täglich²
        • Zwei Kapseln mit je 100 mg
      • ¹Insgesamt sechs Anwendungen
      • ²Beginnend 12 bis 24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis.
    • Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren
      • KG 16 kg bis < 18 kg:
        • Aufsättigungsdosis (dreimal am Tag)¹
          • alle 8 Stunden an Tag 1 und 2
            • Zwei Kapseln mit je 40 mg
          • Tagesgesamtdosis an Tag 1 und 2
            • Sechs Kapseln mit je 40 mg
        • Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen: einmal täglich²
          • Zwei Kapseln mit je 40 mg
      • KG 18 kg bis < 25 kg:
        • Aufsättigungsdosis (dreimal am Tag)¹
          • alle 8 Stunden an Tag 1 und 2
            • Drei Kapseln mit je 40 mg
          • Tagesgesamtdosis an Tag 1 und 2
            • Neun Kapseln mit je 40 mg
        • Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen: einmal täglich²
          • Drei Kapseln mit je 40 mg
      • KG 25 kg bis < 32 kg:
        • Aufsättigungsdosis (dreimal am Tag)¹
          • alle 8 Stunden an Tag 1 und 2
            • Vier Kapseln mit je 40 mg
          • Tagesgesamtdosis an Tag 1 und 2
            • Zwölf Kapseln mit je 40 mg
        • Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen: einmal täglich²
          • Vier Kapseln mit je 40 mg
      • KG 32 kg bis < 37 kg:
        • Aufsättigungsdosis (dreimal am Tag)¹
          • alle 8 Stunden an Tag 1 und 2
            • Eine Kapsel mit 100 mg und zwei Kapseln mit je 40 mg
          • Tagesgesamtdosis an Tag 1 und 2
            • Drei Kapseln mit je 100 mg und sechs Kapseln mit je 40 mg
        • Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen: einmal täglich²
          • Eine Kapsel mit 100 mg und zwei Kapseln mit je 40 mg
      • KG >/= 37 kg
        • Aufsättigungsdosis (dreimal am Tag)¹
          • alle 8 Stunden an Tag 1 und 2
            • Fünf Kapseln mit je 40 mg oder zwei Kapseln mit je 100 mg
          • Tagesgesamtdosis an Tag 1 und 2
            • Fünfzehn Kapseln mit je 40 mg oder sechs Kapseln mit je 100 mg
        • Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen: einmal täglich²
          • Fünf Kapseln mit je 40 mg oder zwei Kapseln mit je 100 mg
      • ¹ Insgesamt sechs Anwendungen.
      • ² Beginnend 12 bis 24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Die Anwendung des Präparates bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 32 kg können vom behandelnden Arzt 100 mg Hartkapseln erhalten.
      • Für Kinder und Jugendliche, die keine Kapseln schlucken können, sind andere Darreichungsformen des Arzneimittels geeignet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Sie sollten diese Dosis einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt eine andere Anweisung gibt. Die Behandlung dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
    • Es können weitere Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.:
      • Kopfschmerzen, Schwindel, Ruhelosigkeit oder Schläfrigkeit,
      • Kribbeln, reduzierter Tastsinn oder reduzierte Sinneswahrnehmung im Mund,
      • Probleme, sich Dingen bewusst zu sein, Hitzewallungen, Angst, Gelenkschmerzen,
      • Veränderung der Geschmacksempfindung, Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen,
      • Herzklopfen, schnellerer Herzschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Es ist wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie dies Ihr Arzt verordnet hat. Dadurch wird sichergestellt, dass die Pilzinfektion wirklich abgeklungen ist.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Setzen Sie das Arzneimittel unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    • eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) wie plötzliche keuchende Atmung, Atemschwierigkeiten, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, starker Juckreiz, Schwitzen, Schwindelgefühl oder Ohnmacht, Herzrasen oder Pochen in der Brust.
  • Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    • schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien.
  • Sonstige Nebenwirkungen
    • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  • Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten
    • niedriger Kaliumspiegel in Ihrem Blut,
    • verminderter Appetit,
    • Verwirrtheit (Delirium)
    • Kopfschmerzen,
    • Schläfrigkeit,
    • entzündete Venen, die zu Blutgerinnseln führen könnten,
    • Kurzatmigkeit oder plötzliche und schwere Atembeschwerden,
    • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen,
    • veränderte Werte bei Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion,
    • Ausschlag, Juckreiz,
    • Nierenversagen (Symptome können z. B. Schwellungen der Beine sein),
    • Brustschmerzen, Müdigkeit oder Schläfrigkeit,
  • Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten
    • verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen - kann das Risiko für Infektionen und Fieber erhöhen,
    • verminderte Anzahl von Blutkörperchen, die „Thrombozyten" genannt werden - kann das Risiko für Blutungen und blaue Flecken erhöhen,
    • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen - kann dazu führen, dass Sie sich schwach oder kurzatmig fühlen, oder Ihre Haut blass werden lassen,
    • stark verminderte Anzahl an Blutkörperchen - kann dazu führen, dass Sie sich schwach fühlen, blaue Flecken verursachen oder die Wahrscheinlichkeit von Infektionen erhöhen,
    • Ausschlag, Schwellung der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, mit Atemschwierigkeiten (Überempfindlichkeit),
    • niedriger Blutzuckerspiegel,
    • niedriger Magnesiumspiegel im Blut,
    • niedriger Spiegel eines Proteins mit dem Namen „Albumin" im Blut,
    • unzureichende Gewinnung wertvoller Inhaltsstoffe aus Ihrer Ernährung (Mangelernährung),
    • Depression, Schlafstörungen,
    • Krampfanfälle, Ohnmacht oder Schwächegefühl, Schwindel,
    • Kribbeln, Kitzeln oder Stechen auf der Haut (Parästhesien),
    • Veränderung des psychischen Zustands (Enzephalopathie),
    • Geschmacksstörung (Dysgeusie),
    • Drehgefühl oder Schwindel (Vertigo),
    • Probleme mit dem Herzschlag - dieser kann zu schnell oder ungleichmäßig sein oder es können zusätzliche Herzschläge auftreten; dies kann in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) erkennbar sein,
    • Kreislaufprobleme,
    • niedriger Blutdruck,
    • Giemen, stark beschleunigte Atmung, Aufhusten von Blut oder blutigem Auswurf, Nasenbluten,
    • Verdauungsstörungen,
    • Verstopfung,
    • Gefühl der Aufgeblähtheit (aufgetriebener Leib),
    • Vergrößerung der Leber,
    • Entzündung der Leber
    • Hautprobleme, rote oder violette punktförmige Flecken auf der Haut (Petechien), Entzündung der Haut (Dermatitis), Haarausfall,
    • Rückenschmerzen,
    • Schwellungen der Gliedermaßen,
    • Schwäche, starke Müdigkeit oder Schläfrigkeit oder allgemeines Unwohlsein.
  • Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
    • Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
Cresemba 100 mg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Cresemba 100 mg
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Cresemba 100 mg
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittle anwenden:
      • wenn bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen auf andere Medikamente gegen Pilzinfektionen aufgetreten sind, deren Name auf „azol" endet, wie z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol,
      • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt sollte Sie auf mögliche Nebenwirkungen hin überwachen,
    • Achten Sie auf Nebenwirkungen
      • Setzen Sie das Präparat unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
        • plötzliche keuchende Atmung, Atemschwierigkeiten, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, starker Juckreiz, Schwitzen, Schwindelgefühl oder Ohnmacht, Herzrasen oder Pochen in der Brust- dies können Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) sein.
      • Veränderung Ihrer Leberfunktion
        • Das Arzneimittel kann unter Umständen Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
      • Hautprobleme
        • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien auftritt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder im Alter zwischen 1 Jahr und 6 Jahren sollten keine Isavuconazol-Kapseln erhalten, da diese Darreichungsform des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Kinder über 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 32 kg können vom behandelnden Arzt 100 mg Hartkapseln verordnet bekommen. Für Kinder und Jugendliche, die keine Kapseln schlucken können, sind andere Darreichungsformen des Arzneimittels besser geeignet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat kann zu Verwirrtheit, Müdigkeit oder Schläfrigkeit führen. Es kann auch dazu führen, dass Sie bewusstlos werden. Daher sollten Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen eine entsprechende Anweisung, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind beeinträchtigen oder ihm schaden kann.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie das Präparat anwenden.
  • Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Zerkauen, zerstoßen und öffnen Sie die Kapseln nicht und lösen Sie sie nicht auf.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung können manche Arzneimittel die Wirkung beeinträchtigen, oder das Arzneimittel kann deren Wirkung beeinträchtigen.
    • Wenden Sie insbesondere dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen,
      • hohe Dosen des Arzneimittels Ritonavir (mehr als 200 mg alle 12 Stunden), zur Behandlung von HIV Infektionen,
      • Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose,
      • Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie,
      • Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen,
      • Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie,
      • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression,
      • Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen,
      • Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
    • Sofern Sie von Ihrem Arzt keine andere Anweisung erhalten haben, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Rufinamid oder andere Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivitäten des Herzens) verkürzen,
      • Aprepitant, zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei der Behandlung von Krebs,
      • Prednison, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis,
      • Pioglitazon, zur Behandlung von Diabetes.
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden, da unter Umständen eine Anpassung oder Überwachung der Dosis erforderlich ist, um zu überprüfen, ob die Arzneimittel weiterhin die gewünschte Wirkung erzielen:
      • Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus, zur Verhinderung der Abstoßung eines Transplantats,
      • Cyclophosphamid, zur Behandlung von Krebs,
      • Digoxin, zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder unregelmäßigem Herzschlag,
      • Colchicin, zur Behandlung von Gichtanfällen,
      • Dabigatranetexilat, zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach einer Operation für einen Hüft- oder Kniegelenksersatz,
      • Clarithromycin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen,
      • Saquinavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nevirapin, Kombination aus Lopinavir/Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen,
      • Alfentanil, Fentanyl, zur Linderung starker Schmerzen,
      • Vincristin, Vinblastin, zur Behandlung von Krebs,
      • Mycophenolat-Mofetil (MMF), zur Anwendung bei Transplantationspatienten,
      • Midazolam, zur Behandlung schwerer Schlaflosigkeit bzw. von schwerem Stress,
      • Bupropion, zur Behandlung von Depressionen,
      • Metformin, zur Behandlung von Diabetes,
      • Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron oder Topotecan, zur Behandlung verschiedener Krebsarten.

 

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