Mitooxantron HEXAL® MS 10 mg/5 ml

Mitoxantron HEXAL® MS 10 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

• Mitoxantron HEXAL MS beeinflusst die Funktion des Abwehrsystems.
  
• Mitoxantron HEXAL MS wird verwendet zur Behandlung von

Multipler Sklerose, eine fortschreitende Nervenerkrankung des Gehirns und Rückenmarks mit körperlichen und geistigen Beschwerden.

Mitoxantron HEXAL MS wird angewendet zur Behandlung von nicht-rollstuhlpflichtigen Patienten mit chronisch-fortschreitender oder fortschreitend-schubförmiger Multipler Sklerose mit mäßiger Behinderung. Mitoxantron HEXAL MS wird eingesetzt bei Versagen oder Unverträglichkeit einer Vortherapie mit anderen Arzneimitteln zur Beeinflussung der Abwehrkräfte in einem aktivem Krankheitsstadium mit
- mindestens zwei Schüben oder
- einer Verschlechterung um einen Punkt in der EDSS-Bewertungsskala in 18 Monaten.

Zusammensetzung:
Der Wirkstoff ist: Mitoxantron; 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2,33 mg Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur.), entsprechend 2 mg Mitoxantron. Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 11,64 mg Mitoxantronhydrochlorid (Ph.Eur) entsprechend 10 mg Mitoxantron. Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, Natriumacetat 3 H20, Natriumchlorid, Natriumsulfat, Salzsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke

Anwendung:
Ihr Arzt bestimmt die zu verwendende Dosis auf Basis Ihrer Körperoberfläche und Ihrer Laborwerte.

Übliche Dosen sind
Mitoxantron HEXAL MS sollte nur von in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Ärzten angewendet werden.

Dosierung

12 mg Mitoxantron pro m2 Körperoberfläche, verabreicht alle 3 Monate.

Die Dosisanpassung bei wiederholter Gabe sollte sich am Ausmaß und der Dauer der Unterdrückung des Knochenmarks orientieren.

Die Unterdrückung des Knochenmarks sollte gemessen werden:

• mehrmals innerhalb von 21 Tagen nach der Applikation und
  
• erneut bis zu 7 Tagen vor der nächsten Applikation

Entsprechend dieser Ergebnisse wird der Arzt über notwendige Dosisanpassungen entscheiden.
Bei Dosisanpassung anhand der Ergebnisse der ersten 21 Tage, sollte die Therapie nach 3 Monaten mit der niedrigen Dosis fortgeführt werden. Dies gilt, auch wenn sich das Blutbild besserte.

Weitere Kriterien zur Dosisanpassung durch den Arzt sind:

• Anzeichen und Beschwerden einer Infektion
  
• das große Blutbild

Weiterhin muss bei nicht das Blut betreffenden Nebenwirkungen je nach schwere der Nebenwirkung die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.

Patienten mit gestörter Leberfunktion
Falls der Arzt die Anwendung für unbedingt notwendig hält, kann eine Reduzierung der Dosis notwendig sein.

Art der Anwendung
Mitoxantron HEXAL MS darf nur in die Vene gegeben werden.
Mitoxantron HEXAL MS kann in eine Infusion in die Vene von 0,9 %iger Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung über mindestens 3 - 5 Minuten gegeben werden. Es kann auch zur Kurzinfusion in 50 ml oder 100 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden. Das Infusionsbesteck sollte in eine Hauptvene eingestochen werden. Applikationen außerhalb der Venen sind zu vermeiden. Beachten Sie die Informationen am Ende dieses Kapitels falls dies vorkam.

Dauer der Therapie
Diese bestimmt der behandelnde Arzt. Zur Behandlung von Multipler Sklerose liegen Erfahrungen aus Studien bis zu einer Gesamtdosis von 96 mg Mitoxantron pro m2 Körperoberfläche vor. Dies entspricht einer Behandlungsdauer von 2 Jahren.
Therapien über 2 Jahre bis zu einer maximalen Gesamtmenge von 140 mg pro m2 Körperoberfläche sollten unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und gleichzeitiger Überwachung der Herzfunktion erfolgen. Dabei sollte der Arzt ein Spezialist für dieses Anwendungsgebiet sein oder sich mit einem Spezialisten absprechen.

Aufbewahrung:

• Das Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  
• Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  
• Nicht über 25 °C lagern.
  
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Nettofüllmenge:
1 Stück

Herstellerdaten:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen