Mitoxantron HEXAL® MS 20 mg/10 ml

Mitoxantron Hexal Ms 20mg/10ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Mitoxantron HEXAL MS ist indiziert für die Behandlung von nicht-rollstuhlpflichtigen Patienten mit sekundär-progredienter oder progressiv-schubförmiger Multipler Sklerose mit einem EDSS von 3 bis einschließlich 6 mit und ohne überlagernden Schüben bei Versagen oder Unverträglichkeit einer Vortherapie mit Immunmodulatoren, die sich in einem aktiven Krankheitsstadium, definiert durch zwei Schübe oder eine EDSS-Verschlechterung um mindestens einen Punkt in 18 Monaten, befinden.

Anmerkung: “EDSS” (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) ist eine multifaktorielle Bewertungsmethode, bei der die Beeinträchtigungen verschiedener neurologischer Funktionssysteme wie z. B. Sehen, Blase, Hirnstamm bewertet werden.

Zusammensetzung:
Natriumchlorid, Natriumsulfat, Natriumacetat 3 H20, Essigsäure 99 %, Salzsäure 10 %, Wasser für Inj ektionszwecke.

Anwendung:
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann eine Reduzierung der nachstehend genannten Dosis in Abhängigkeit von den Leberwerten (ab Gesamt-Bilirubin 2,0 mg%) notwendig sein. Für die Reduktion gibt es keine allgemein gültigen Erfahrungswerte (siehe Abschnitt 5.2).

Dosierung

Die zu verabreichende Menge Mitoxantron wird auf der Basis der Körperoberfläche errechnet. Die Dosis beträgt 12 mg Mitoxantron/m2 Körperoberfläche, verabreicht alle 3 Monate.

Die Dosisanpassung bei wiederholter Gabe sollte sich am Ausmaß und der Dauer der Knochenmarksuppression orientieren. Innerhalb von 21 Tagen nach der Applikation sollte mehrmals, und erneut vor der nächsten Applikation (bis zu 7 Tagen vorher), die zu erwartende Knochenmarksuppression gemessen werden.

Aufbewahrung:

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nettofüllmenge:
1 Stück

Herstellerdaten:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen