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IDELVION 500 I.E. Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.

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    • PZN
      11551861
    • Darreichung
      Pulver und Lösungsm. z. Herst. e. Injektionslösung
    • Hersteller
      CSL Behring GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 500 I.E. Albutrepenonacog alfa (CHO-Zellen)

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelflasche)
    • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
    • Mannitol
    • Natrium citrat
    • Saccharose
    • Polysorbat 80
    • Das Arzneimittel ist ein Hämophilie-Arzneimittel, das einen natürlichen Gerinnungsfaktor IX ersetzt. Der Wirkstoff ist Albutrepenonacog alfa (rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP)).
    • Faktor IX ist an der Blutgerinnung beteiligt. Patienten mit Hämophilie B haben einen Mangel an diesem Faktor, was bedeutet, dass ihr Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko für Blutungen besteht. Dieses Präparat funktioniert durch den Ersatz von Faktor IX bei Hämophilie B Patienten, so dass ihr Blut gerinnen kann.
    • Das Arzneimittel wird bei Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B (auch angeborener Faktor IX Mangel oder Christmas Krankheit genannt) angewendet, um Blutungen, die durch den Mangel an Faktor IX entstehen, zu verhindern oder zu stillen.
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
      • wenn Sie allergisch gegen die Substanz (Albutrepenonacog alfa) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
    • Ihre Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen hat.
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Ihr Arzt wird die Dosis des Arzneimittels bestimmen, die Sie benötigen. Die benötigte Menge sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
      • dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
      • der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
      • Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung
      • Ihrem Körpergewicht

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Informieren Sie ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie sich mehr verabreicht haben als Ihr Arzt empfohlen hat.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Beenden Sie die Anwendung nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
      • wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken (siehe unten)
      • wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel nicht mehr richtig wirkt
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Faktor IX Arzneimitteln beobachtet:
      • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen sind möglich (gelegentlich) und können die folgenden Symptome einschließen:
        • Nesselsucht, Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierte Urtikaria), Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedriger Blutdruck (Hypotonie) und Anaphylaxie (eine schwerwiegende Reaktion, die schwere Atembeschwerden oder Schwindel verursacht). Falls dies passiert, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
      • Hemmkörper: das Arzneimittel zeigt nicht die angemessene Wirksamkeit (andauernde Blutung).
        • Sie können Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen Faktor IX entwickeln (Häufigkeit nicht bekannt). In diesem Fall wirkt Faktor IX nicht mehr angemessen. Falls dies passiert, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig im Zusammenhang mit diesem Präparat beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
      • Kopfschmerzen
      • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • Schwindel
    • Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
      • Nesselsucht
      • Hautausschlag
    • Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
      • Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    IDELVION 500 I.E. Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.
    Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
    IDELVION 500 I.E. Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    IDELVION 500 I.E. Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie das Arzneimittel erhalten, den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendeten Chargen zurückverfolgen zu können.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
        • Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein. Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten Sie die Anwendung des Medikaments sofort beenden und ihren Arzt oder das zuständige Behandlungszentrum aufsuchen. Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informieren. Diese beinhalten quaddelartigen Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedrigen Blutdruck (Hypotonie) und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden oder Schwindel verursacht).
        • Wegen der Möglichkeit einer allergischen Reaktion mit Faktor IX, sollte die initiale Anwendung dieses Arzneimittels nach Ermessen des behandelnden Arztes unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, damit gegebenenfalls eine geeignete medizinische Versorgung von allergischen Reaktionen sichergestellt ist.
        • Die Entwicklung von Hemmkörpern (neutralisierende Antikörper) ist eine bekannte Komplikation, von der berichtet wurde, dass sie während der Behandlung mit dem Präparat auftreten kann. Die Inhibitoren verhindern eine wirksame Therapie. Infomieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihre Blutung mit diesem Präparat nicht kontrolliert werden kann. Sie sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Hemmkörpern überwacht werden.
        • Wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Blutgerinnungsrisiko besteht.
        • Falls Sie einen zentralvenösen Katheter (ZVK zur Injektion dieses Arzneimittels) benötigen, sollte das Risiko für Komplikationen beachtet werden. Hierzu zählen Infektionen im Bereich des Katheters, Bakterien im Blut (Bakteriämie) sowie die Bildung eines Katheter-bedingten Blutgerinnsels (Thrombose) in einem Blutgefäß.

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    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
    • Das Arzneimittel wird als Injektion in eine Vene (intravenös, IV) nach Rekonstitution des Pulvers mit dem beigefügten Lösungsmittel durch Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester verabreicht. Nach ausreichender Schulung ist es auch Ihnen oder einer anderen Person möglich, das Präparat als IV-Injektion zu verabreichen.
    • Allgemeine Hinweise
      • Das Pulver muss mit dem Lösungsmittel gemischt und aus der Flasche aufgezogen werden. Dabei muss das Arzneimittel steril (keimfrei) gehalten werden. Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie die Lösung vorbereiten und wie Sie die Lösung korrekt aus der Durchstechflasche entnehmen.
      • Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den in der Gebrauchsinformation aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
      • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten. Die Lösung sollte nach der Filtration oder dem Aufziehen in die Spritze und vor der Anwendung visuell überprüft werden. Lösungen, die trübe sind oder Niederschläge oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
      • Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.
    • Zubereitung
      • Erwärmen Sie das Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen. Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.
      • Setzen Sie die Flaschen nicht direkter Hitze aus. Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.
      • Verwenden Sie das beiliegende Venenpunktionsbesteck, führen Sie die Nadel in eine Vene ein. Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen. Befestigen Sie die Spritze an dem Luer-Ende des Venenpunktionsbestecks. Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene (mit einer für Sie angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 5 ml/min) entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes.
      • Achten Sie sorgfältig darauf, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt.
      • Beobachten Sie sich auf jegliche sofort eintretende Überempfindlichkeitsreaktion. Wenn eine Nebenwirkung auftritt, die mit der Verabreichung dieses Arzneimittels in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen.
    • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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