ZINBRYTA 150 mg Fertigspritze 3-Monatsp.Inj.-Lsg.

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⁷

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Außer Handel

Menge

PZN / EAN
11660716 / 4150116607160
Darreichung
Injektionslösung
Hersteller
Biogen GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Indikation

Der Wirkstoff ist Daclizumab. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Wofür wird es angewendet?
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet.
- Bei MS schädigt das körpereigene Immunsystem die Schutzschicht (genannt Myelin), die die Nerven im Zentralnervensystem (darunter Gehirn und Rückenmark) umgibt. Dieser Verlust des Myelins wird als Demyelinisierung bezeichnet. Dadurch können die Nerven nicht mehr richtig funktionieren.
- Patienten mit schubförmiger MS haben wiederholt Anfälle (Schübe) von Symptomen, die dadurch verursacht werden, dass ihre Nerven nicht richtig funktionieren. Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen in der Regel jedoch Probleme wie Schwierigkeiten beim Gehen, Seh- und Gleichgewichtsstörungen.
- Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können manche Probleme zwischen den einzelnen Schüben bestehen bleiben und die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigen.
Wie es wirkt
- Das Präparat wirkt, indem es das Immunsystem des Körpers daran hindert, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen. Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Effekte der MS zu verlangsamen. Eine Behandlung kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS nicht heilen kann.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Daclizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung der MS hat.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis:
- Die Dosis beträgt 150 mg einmal pro Monat.
  - Führen Sie die Injektion nach Möglichkeit immer am gleichen Tag des Monats durch, damit Sie sich daran erinnern können. Injizieren Sie beispielsweise immer am ersten Montag im Monat.
  - Einmal im Monat muss eine Blutuntersuchung zur Leberkontrolle stattfinden. Es ist äußerst wichtig, dass Sie diese Blutuntersuchung nicht verpassen. Planen Sie diese nach Möglichkeit an einen bestimmten Tag im Monat ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Blutuntersuchung versäumt zu haben.

Wie lange ist das Präparat anzuwenden?
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sein denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
- Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie das Arzneimittel absetzen sollen, wenden Sie es nicht eigenmächtig wieder an.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr als Ihre übliche Dosis injiziert haben und Sie Nebenwirkungen bemerken oder beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Patienten haben die doppelte Menge der empfohlenen Dosis erhalten, ohne dass zusätzliche schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Das Arzneimittel wird einmal monatlich injiziert. Spritzen Sie sich nach Möglichkeit immer am gleichen Tag im Monat, damit Sie sich daran erinnern können.
  - Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und dies geschah innerhalb von zwei Wochen nach der vergessenen Dosis, holen Sie die Injektion so bald als möglich nach. Fahren Sie dann wie gewohnt unter Beibehaltung Ihres üblichen Injektionstages fort.
  - Sind jedoch mehr als zwei Wochen nach der vergessenen Dosis vergangen, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen und wenden Sie Ihre nächste Dosis an Ihrem üblichen Tag an.

Wenden Sie in keinem der Fälle zwei Injektionen an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Behandeln Sie Nebenwirkungen nicht selbst, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Bei manchen Nebenwirkungen muss Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen und Sie an einen Facharzt überweisen.
Schwere Nebenwirkungen:
- Leberprobleme:
  - (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - ungeklärte Übelkeit
    - Erbrechen
    - Magenschmerzen
    - verstärkte Müdigkeit
    - Appetitlosigkeit (Anorexie)
    - Ihre Haut oder Ihr Augenweiß verfärbt sich gelb
    - dunkler (bierbraunfarbener) Urin
- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Dies können Anzeichen eines schwerwiegenden Leberproblems sein. Ihre Patientenkarte enthält mehr Informationen über diese Nebenwirkungen.
- Hautreaktionen:
  - (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - schwerwiegender ausgedehnter Hautausschlag
- Depression:
  - (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    - sich ungewöhnlich traurig, hoffnungslos oder unzufrieden fühlen
    - Reizbarkeit, leicht aus der Fassung zu bringen
    - Nervosität, Angst
    - Selbstverletzungs- oder Suizidgedanken
- Lungenentzündungen:
  - (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Lungeninfektion (z. B. Pneumonie, Bronchitis)
- Darmentzündung (Kolitis):
  - (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    - Durchfall, der nicht weg geht
    - Magenschmerz
    - Fieber
    - Blut im Stuhl
  - Magenschmerzen können auch ein Symptom für Leberprobleme sein, siehe Abschnitt oben über Leberprobleme.
Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen (Lymphozyten genannt):
- Das Arzneimittel kann die Anzahl ihrer weißen Blutkörperchen vermindern, daher wird alle drei Monate Ihr Blut untersucht.
- Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Sonstige Nebenwirkungen:
- Sehr häufige Nebenwirkungen
  - (Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Entzündungen der Atemwege, wie Husten und Erkältungen (Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege)
- Häufige Nebenwirkungen
  - (Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    - Grippe (Influenza)
    - Halsschmerzen, Mandelentzündung (Pharyngitis, Laryngitis)
    - laufende Nase (Rhinitis)
    - Hautausschlag, einschließlich entzündete, gereizte, juckende, trockene oder sich schälende Haut (Dermatitis, Ekzem, Psoriasis)
    - Hautentzündung (Folliculitis, Akne)
    - Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (diese sind bei Blutuntersuchungen feststellbar)
    - erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
    - Anstieg der Leberenzyme im Blut (diese sind bei Blutuntersuchungen feststellbar)
    - entzündete oder vergrößerte Lymphknoten (Lymphadenopathie, Lymphadenitis)
    - Durchfall
    - Blutveränderungen (Anämie), die Sie kraftlos machen oder blass aussehen lassen können
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

ZINBRYTA 150 mg Fertigspritze 3-Monatsp.Inj.-Lsg.

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
  - falls Sie jemals Leberprobleme hatten. Das Präparat kann schwerwiegende Leberprobleme verursachen. Daher wird Ihr Arzt entscheiden, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist.
  - falls Sie Depressionen haben oder in der Vergangenheit Depressionen hatten.
  - falls Sie eine schwere Infektion wie eine Lungenentzündung haben.
  - falls Sie jemals Tuberkulose hatten (auch TB genannt) oder Sie in einer Region leben, in der TB-Infektionen häufig sind, könnten Sie ein höheres Risiko für TB haben. Sie können eventuell vor Behandlungsbeginn auf TB getestet werden und werden während der Behandlung weiterhin diesbezüglich überwacht.
- Mögliche Leberprobleme
  - Das Arzneimittel kann schwerwiegende Leberprobleme hervorrufen. Selbst wenn Sie bisher keine Leberprobleme hatten, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchführen. Sie brauchen:
    - eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung
    - monatliche Blutuntersuchungen während der Behandlung
    - Untersuchungen bis zu 4 Monate nach Beendigung der Behandlung. Nebenwirkungen können selbst nach Ende der Behandlung auftreten.
- Diese regelmäßigen Blutuntersuchungen sind äußerst wichtig für Sie.
  - Sie erhalten eine Patientenkarte mit weiteren Informationen über die Dinge, auf die Sie während der Behandlung achten müssen. Führen Sie diese Karte während der Behandlung und noch 4 Monate nach der letzten Gabe mit sich. Wenn Sie medizinisch behandelt werden, auch wenn es nicht wegen Ihrer MS ist, zeigen Sie dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Ihre Patientenkarte.
- Falls bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:
  - ungeklärte Übelkeit
  - Erbrechen
  - Magenschmerzen
  - verstärkte Müdigkeit
  - Appetitlosigkeit
  - Ihre Haut oder Ihr Augenweiß verfärbt sich gelb
  - dunkler (bierbraunfarbener) Urin
- Dies können Symptome eines möglichen Leberproblems sein. Wenn Sie Leberprobleme entwickeln, wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Behandlung unterbrechen und Sie an einen Facharzt für Lebererkrankungen überweisen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
- Ältere Patienten
  - Das Arzneimittel wurde nur sehr begrenzt in Patienten über 55 Jahren untersucht. Wenn Sie älter als 55 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen dennoch das Präparat verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das wirkt sich voraussichtlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das sichere Bedienen von Maschinen zulässt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
- Da nur sehr begrenzte Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft vorliegen, sind die Risiken für das Baby und der Nutzen für die Mutter zu erwägen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder die Behandlung beenden sollten.

Anwendung

Das Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan) in Ihren Oberschenkel, Ihren Bauch oder Ihre Oberarmrückseite injiziert.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Sie darin unterweisen, wie Sie sich die Injektionen selbst geben.
Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung der Spritze/des Pens haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel, Vitaminpräparate oder pflanzliche Präparate einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel, Vitaminpräparate oder pflanzliche Präparate eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel, Vitaminpräparate oder pflanzliche Präparate einzunehmen/anzuwenden. Impfungen
- Falls Sie geimpft werden müssen, fragen Sie zunächst Ihren Arzt um Rat, da Daclizumab die Wirksamkeit von Impfstoffen beeinflussen kann. Saisonale Influenzaimpfstoffe (Totimpfstoffe) haben sich bei Patienten, die mit Daclizumab behandelt werden, als effektiv erwiesen. Die Wirkung von Daclizumab auf andere Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) ist jedoch nicht bekannt.

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