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Refixia 2.000 I.E.

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    • PZN
      13451460
    • Darreichung
      Pulver und Lösungsm. z. Herst. e. Injektionslösung
    • Hersteller
      Novo Nordisk Pharma GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 2000 I.E. Nonacog beta pegol (CHO-Zellen)

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelspritze)
    • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
    • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
    • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
    • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
    • Mannitol
    • Natriumchlorid
    • Saccharose
    • Histidin
    • Histidin
    • Polysorbat 80
    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nonacog beta pegol. Es ist eine lang wirkende Version von Faktor IX. Faktor IX ist ein natürlicherweise im Blut vorkommendes Protein, das die Blutgerinnung unterstützt.
    • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
    • Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt Faktor IX oder funktioniert nicht richtig. Das Arzneimittel ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden Faktor IX und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines von beiden auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
    • Die Behandlung wird unter der Aufsicht eines Arztes begonnen, der in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie B erfahren ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
    • Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen. Die Dosis hängt von Ihrem Gewicht ab und wofür das Arzneimittel angewendet werden soll.
    • Vorbeugung von Blutungen
      • Die übliche Dosis beträgt 40 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht. Diese wird als Einzelinjektion einmal pro Woche gegeben. In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf, wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosis wählen oder die Häufigkeit der Dosierung verändern.
    • Behandlung von Blutungen
      • Die übliche Dosis beträgt 40 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht. Abhängig vom Ort und Schweregrad der Blutung benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis (80 I.E. / kg) oder zusätzliche Injektionen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Dosis und Anzahl an Injektionen Sie benötigen.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Das Arzneimittel sollte nur bei Jugendlichen (12 Jahre und älter) angewendet werden. Die Dosis für Jugendliche wird ebenso entsprechend des Körpergewichts berechnet und ist die gleiche Dosis wie für Erwachsene.

      •  

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie Ihren Arzt.
      • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Menge mit dem Arzneimittel deutlich erhöhen müssen, um eine Blutung zu stoppen.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie dies bemerken. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Im Zweifelsfall fragen Sie bei Ihrem Arzt nach.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Wenn Sie die Anwendung abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf. Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind möglich.
      • Wenn plötzliche und schwere allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktionen) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Sie müssen sofort Ihren Arzt oder einen Notdienst kontaktieren, wenn Sie frühe Symptome einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) haben, wie:
        • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
        • Kurzatmigkeit oder pfeifendes Atmen
        • Engegefühl im Brustbereich
        • Rötung und / oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände
        • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder Juckreiz
        • blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag und / oder Schwindelgefühl (niedriger Blutdruck).
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachtet:
      • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Juckreiz (Pruritus)
        • Hautreaktionen an der Injektionsstelle
        • Übelkeit (Nausea)
        • starke Müdigkeit.
      • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Diese können schwerwiegend werden und möglicherweise lebensbedrohlich sein (anaphylaktische Reaktionen)
        • Herzklopfen
        • Hitzewallungen.
      • Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Neutralisierende Antikörper (Hemmkörper)
        • anaphylaktische Reaktionen.
    • Meldung von Nebenwirkungen
      • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    Refixia 2.000 I.E.
    Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
    Refixia 2.000 I.E.
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Refixia 2.000 I.E.
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Rückverfolgbarkeit
        • Es ist wichtig, dass Sie die Chargenbezeichnung Ihres Arzneimittels dokumentieren. Immer, wenn Sie eine neue Packung bekommen, notieren Sie sich das Datum und die Chargenbezeichnung (steht auf der Packung hinter Ch.-B.). Verwahren Sie diese Informationen an einem sicheren Ort.
      • Allergische Reaktionen und Bildung von Hemmkörpern (Inhibitoren)
        • Es besteht das seltene Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) auftritt. Unterbrechen Sie die Injektion und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder einen Notdienst, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, großflächiges Jucken der Haut, Rötung und / oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, blasse und kalte Haut, schnellen Herzschlag und / oder Benommenheit.
        • Möglicherweise muss Ihr Arzt Sie aufgrund dieser Reaktionen unverzüglich behandeln. Außerdem führt Ihr Arzt möglicherweise einen Bluttest durch, um zu prüfen, ob Sie Faktor-IX-Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen Ihr Arzneimittel entwickelt haben, da sich Hemmkörper zusammen mit allergischen Reaktionen entwickeln können. Wenn Sie solche Hemmkörper haben, besteht ein höheres Risiko plötzlicher und schwerer allergischer Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion) während zukünftiger Faktor-IX-Behandlungen.
        • Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor IX sollte die erste Gabe in einem Krankenhaus oder im Beisein eines Arztes durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine angemessene Therapie allergischer Reaktionen erfolgen kann.
        • Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet zum Stillstand kommt oder, wenn Sie die Menge deutlich erhöhen müssen, um eine Blutung zu stoppen. Ihr Arzt wird einen Bluttest durchführen, um zu prüfen, ob Sie Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen das Arzneimittel entwickelt haben. Das Risiko für die Bildung von Hemmkörpern ist am höchsten bei Patienten, die zuvor noch keine Behandlung mit Faktor-IX-Arzneimitteln erhalten haben, typischerweise bei kleinen Kindern.
      • Blutgerinnsel
        • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, da ein erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln während der Behandlung besteht:
          • bei Ihnen wurde vor kurzem ein chirurgischer Eingriff vorgenommen.
          • Sie leiden an einer anderen ernsten Erkrankung, z. B. Lebererkrankung, Herzerkrankung oder Krebs.
          • bei Ihnen bestehen Risikofaktoren für Herzerkrankung, z. B. hoher Blutdruck, Adipositas (starkes Übergewicht) oder Sie rauchen.
      • Nierenfunktionsstörung (nephrotisches Syndrom)
        • Es besteht ein seltenes Risiko für die Entwicklung einer bestimmten Nierenfunktionsstörung, das sogenannte „nephrotische Syndrom", nach hohen Dosierungen von Faktor IX bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und bekannten allergischen Reaktionen.
      • Katheter-bezogene Probleme
        • Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) haben, können Sie Infektionen oder Blutgerinnsel an der Katheterstelle entwickeln.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Schwangerschaft und Stillzeit
      • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.
    • Das Arzneimittel wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Rekonstitution) geliefert und durch eine Injektion in eine Vene verabreicht. Für weitere Informationen siehe Kategorie "Hinweise zur Anwendung".
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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