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CLIMEN 2 mg/1 mg

Abbildung ähnlich
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  • PZN
    00014367
  • Darreichung
    Überzogene Tabletten
  • Marke
    CLIMEN
  • Hersteller
    kohlpharma GmbH (D)

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 1 mg Cyproteron acetat
  • 2 mg Estradiol valerat
  • 2 mg Estradiol valerat

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Magnesium stearat
  • Eisen(III)-oxid, rot
  • Eisen(III)-oxid, rot
  • Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
  • Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
  • Povidon K30
  • Montansäure-2-hydroxyethylester
  • Montansäure-2-hydroxyethylester
  • Povidon K25
  • Saccharose
  • Saccharose
  • Maisstärke
  • Maisstärke
  • Lactose-1-Wasser
  • Lactose-1-Wasser
  • Macrogol 6000
  • Macrogol 6000
  • Povidon K90
  • Povidon K90
  • Titandioxid
  • Titandioxid
  • Glycerol 85%
  • Glycerol 85%
  • Calciumcarbonat
  • Calciumcarbonat
  • Talkum
  • Talkum
  • Das Arzneimittel ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (englisch: Hormone Replacement Therapy, HRT). Es enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Estrogen und ein Gestagen.
  • Es wird angewendet zur:
    • Linderung von Beschwerden während und nach den Wechseljahren
      • Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Das Präparat lindert diese während der Wechseljahre und nach den Wechseljahren, d. h. nach der letzten Periodenblutung (Menopause) auftretenden Beschwerden. Das Arzneimittel wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.
    • Vorbeugung von Osteoporose
      • Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen.
      • Sie können das Präparat zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn
    • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiolvalerat, Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
    • Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
    • vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
    • eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
    • sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
    • Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
    • Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
    • Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
    • Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie
    • Sie ein Meningeom haben oder bereits früher ein Meningeom (ein normalerweise gutartiger Tumor in der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel) festgestellt wurde
    • Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen
    • Sie Lebertumoren (gut- oder bösartig) haben oder früher einmal hatten
    • Sie eine bestimmte Fettstoffwechselstörung (schwere Hypertriglyzeridämie) haben
    • Sie unter einer besonderen Form der fortschreitenden Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich während einer früheren Schwangerschaft verschlechtert hat
  • Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme des Arzneimittels erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Weitere Informationen zur Kalenderpackung siehe Gebrauchsinformation!
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • 1 Tablette täglich, über 21 Tage. Im Anschluss an die 21-tägige Behandlung legen Sie eine Pause von 7 Tagen ein, in der es etwa 2-4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette zu einer Entzugsblutung kommt, die menstruationsähnlich ist. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beginnen Sie nach dieser 7-tägigen Pause mit einer neuen Packung am gleichen Wochentag wie mit der vorhergehenden.
    • Kommt es in der 7-tägigen Pause zu keiner Blutung, dürfen Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung erst nach Ausschluss einer Schwangerschaft beginnen. Weitere Informationen zur Einnahme siehe Gebrauchsinformation!
    • Verhalten bei Ausbleiben der Blutung:
      • Mit zunehmender Dauer der Behandlung kommt es vermehrt zum Ausbleiben der Blutungen in der einnahmefreien Zeit. Ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht zu ziehen, müssen Sie die Einnahme bis zu deren Ausschluss unterbrechen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Eine Überdosierung kann Übelkeit und Erbrechen und unregelmäßige Blutungen verursachen. Es ist keine spezielle Behandlung notwendig, aber Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie betroffen sind.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie versäumt haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, sollten Sie die Einnahme so schnell wie möglich nachholen. Sind seit dem vergessenen Einnahmezeitpunkt mehr als 24 Stunden vergangen, müssen Sie keine zusätzliche Tablette einnehmen.
    • Wenn Sie die Einnahme mehrerer Tabletten vergessen haben, kann es zu Zwischenblutungen kommen.

 

  • Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
    • Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie das Arzneimittel einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie das Arzneimittel 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme des Arzneimittels fortsetzen können.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Die folgenden Krankheiten wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:
      • Brustkrebs
      • übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder -krebs)
      • Eierstockkrebs
      • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
      • Herzkrankheit
      • Schlaganfall
      • Gedächtnisstörungen (Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen wurde
    • Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie unter der Kategorie "Patientenhinweis".
    • Die folgenden Nebenwirkungen, für die eine Verbindung mit dem Arzneimittel weder bestätigt noch widerlegt ist, wurden bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung berichtet (Daten nach Marktzulassung). Es folgt eine nach der Häufigkeit geordnete Liste möglicher Nebenwirkungen:
      • Häufige Nebenwirkungen: können bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 100 auftreten
        • Veränderungen des Körpergewichts
        • Kopfschmerzen
        • Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen), Übelkeit
        • Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz
        • Veränderungen der Menstruationsblutungsmuster, verstärkte oder abgeschwächte Entzugsblutungen, Zwischenblutungen in Form von Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen (diese Blutungsunregelmäßigkeiten treten in der Regel bei andauernder Therapie nicht mehr auf).
      • Gelegentliche Nebenwirkungen: können bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000 auftreten
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Depressive Stimmungslage
        • Schwindel
        • Sehstörungen
        • Herzklopfen
        • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
        • Schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum), Nesselsucht (Urticaria)
        • Brustschmerzen, Brustspannungen
        • Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödeme)
      • Seltene Nebenwirkungen: können bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000 auftreten
        • Angstzustände, Veränderungen der Libido
        • Migräne
        • Unverträglichkeit von Kontaktlinsen
        • Blähungen, Erbrechen
        • Männliches Behaarungsmuster (Hirsutismus), Akne
        • Muskelkrämpfe
        • Schmerzhafte Regelblutungen (Dysmenorrhoe), Veränderungen des Scheidenausflusses (der Vaginalsekretion), ähnliche Beschwerden wie bei einem Prämenstruellen Syndrom, Brustvergrößerungen
        • Müdigkeit.
    • In seltenen Fällen sind nach Anwendung dieser hormonalen Wirkstoffe, die das Arzneimittel enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt haben. Informieren Sie deshalb den Arzt, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
    • Falls innerhalb der drei Wochen, in denen die Tabletten eingenommen werden, wiederholt eine Blutung (Zwischenblutung) auftritt, müssen Sie den Arzt informieren.
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur Hormonersatzbehandlung berichtet:
      • Gallenblasenerkrankungen
      • verschiedene Haut- und Unterhauterkrankungen
        • Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
        • Ausschlag mit Schießscheiben-artigen oder kreisförmigen rötlichen Flecken bzw. Entzündungen (Erythema multiforme)
      • Einblutungen in die Haut (vaskuläre Purpura)
      • Ekzeme
      • Haarverlust
      • Appetitzunahme
      • Verschlimmerung erblicher, akut auftretender Schwellungen der Unterhaut und Schleimhaut, bevorzugt im Bereich der Augenlider und Lippen, an den Schleimhäuten des Rachenraums und an der Zunge (Angioödem).
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
CLIMEN 2 mg/1 mg
Diese Tablette ist nicht teilbar.
CLIMEN 2 mg/1 mg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
CLIMEN 2 mg/1 mg
Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.
CLIMEN 2 mg/1 mg
Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
        • Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
        • Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt. Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
        • Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit diesem Arzneimittel verbunden sind.
      • Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit dem Arzneimittel wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
      • gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
      • Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
      • erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)")
      • erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
      • Bluthochdruck
      • Lebererkrankung
      • Zuckerkrankheit (Diabetes)
      • Gallensteine
      • Migräne oder starke Kopfschmerzen
      • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))
      • Epilepsie
      • Asthma
      • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
      • Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
      • gutartige Brustveränderungen (Mastopathie) und -erkrankungen
      • Multiple Sklerose
      • Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom (Ausscheidungsstörungen eines Blutabbauproduktes in die Gallengänge)
      • eine bestimmte Blutkrankheit (Sichelzellenanämie)
      • Gelbsucht, anhaltender Juckreiz oder Bläschenausschlag (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft
      • Veitstanz
      • angeborenes und erworbenes Angioödem.
    • Engmaschige medizinische Überwachung (inklusive regelmäßige Messungen der Prolaktin-Spiegel) ist notwendig, wenn die Patientin an einem gutartigen Tumor der Hirnanhangdrüse (Hypophysenvorderlappenadenom) leidet.
    • Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
      • Krankheiten, die unter der Kategorie "Kontraindikation" erwähnt sind.
      • Gelbfärbung Ihrer Haut oder der weißen Teile Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
      • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
      • migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
      • wenn Sie schwanger werden
      • wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.
        • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
        • plötzliche Brustschmerzen
        • Atemnot
      • Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)".
      • Zunahme epileptischer Anfälle (Krampfanfälle)
      • plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z. B. Sehstörungen, Hörstörungen)
      • Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht, verbunden mit Atemproblemen, die auf ein Angioödem hinweisen
    • Hormonersatzbehandlung und Krebs
      • Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut
        (Endometriumkarzinom)
        • Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
        • Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert. Demgegenüber werden bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit einem Estrogenpräparat durchführen, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhängig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle).
        • Um dieses Risiko zu vermindern - jedoch kann dieses nicht vollständig beseitigt werden - ist es deshalb wichtig, die Estrogentherapie bei Frauen mit Gebärmutter mit einem Gestagen zu kombinieren.
        • Für Arzneimittel wie dieser, bei denen das Gelbkörperhormon nur für 10 Einnahmetage des Zyklus hinzugefügt wird, ist nicht ausreichend belegt worden, dass das Risiko einer Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) vergleichbar gut vermindert wird wie bei Arzneimitteln, bei denen das Gelbkörperhormon für 12 Einnahmetage des Zyklus hinzugefügt wird.
      • Unerwartete Blutungen
        • Während der Einnahme mit dem Arzneimittel wird einmal monatlich eine Blutung auftreten (so genannte Entzugsblutung). Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen außerhalb Ihrer Monatsblutung auftreten, die
          • über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
          • einsetzen, nachdem Sie das Arzneimittel bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,
          • nach Abbruch der Behandlung anhalten, suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
      • Brustkrebs
        • Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jährigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
        • Zum Vergleich
          • Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren
            beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusätzliche Fälle). Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. zusätzliche 4 bis 8 Fälle). Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 10-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche 7 Fälle). Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusätzliche Fälle).
        • Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
          • Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
          • Veränderungen der Brustwarzen
          • Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
        • Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.
      • Eierstockkrebs
        • Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
        • Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
      • Lebertumor
        • In seltenen Fällen sind nach Anwendung von hormonalen Wirkstoffen, wie sie in Präparaten zur Hormonersatztherapie enthalten sind, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden. Vereinzelt haben diese Veränderungen zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt. Informieren Sie deshalb den Arzt, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
    • Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
      • Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
        • Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere
          während des ersten Einnahmejahres.
        • Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
        • Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
          • wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können
          • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m2)
          • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
          • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
          • wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
          • wenn Sie Krebs haben.
        • Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen"
      • Zum Vergleich:
        • Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
        • Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
      • Herzkrankheit (Herzinfarkt)
        • Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt. Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
      • Schlaganfall
        • Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
      • Zum Vergleich:
        • Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
      • Meningeome
        • Für höhere Dosen von Cyproteronacetat (25 mg pro Tag und darüber) wurde ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines gutartigen Gehirntumors (Meningeom) berichtet. Wird bei Ihnen ein Meningeom festgestellt, wird Ihr Arzt alle cyproteronacetathaltigen Arzneimittel vorsichtshalber absetzen, einschließlich dieses Arzneimittel.
      • Sonstige Erkrankungen
        • Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
        • Erkrankung der Gallenblase
          • Es ist bekannt, dass Estrogene die Bildung von Gallensteinen fördern. Manche Frauen besitzen eine Veranlagung für die Entwicklung von Gallenblasenerkrankungen während der Estrogen-Therapie.
        • Patientinnen mit eingeschränkter Funktion der Niere oder des Herzens
          • Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher müssen Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden. Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, müssen Sie engmaschig überwacht werden, weil ein Anstieg der Wirkstoffe von diesem Präparat im Blutkreislauf zu erwarten ist.
        • Patientinnen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie)
          • Wenn bei Ihnen bestimmte Blutfettwerte (Triglyzeride) erhöht sind, müssen Ihre Blutfettwerte während der Behandlung mit dem Arzneimittel engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogenbehandlung in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
        • Gebärmutter
          • Gutartige Geschwülste in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusleiomyome / Myome) können unter dem Einfluss von Estrogenen an Größe zunehmen. Wenn dies beobachtet wird, sollte die Hormonersatztherapie abgebrochen werden.
          • Sollte eine Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) unter der Behandlung erneut auftreten, wird eine Unterbrechung der Hormonersatztherapie empfohlen.
        • Gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasmen)
          • Auf der Haut können gelegentlich gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasmen) auftreten, insbesondere bei Frauen, die diese bereits während der Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher während der Einnahme mit dem Arzneimittel nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B. im Solarium) aussetzen.
    • Zusätzliche Informationen für spezielle Patientengruppen
      • Kinder und Jugendliche
        • Das Arzneimittel ist nicht für die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
      • Ältere Patienten
        • Es liegen keine Daten vor, die auf eine Notwendigkeit der Dosisanpassung bei älteren Patienten hindeuten.
      • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
        • Das Präparat wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
        • Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen.
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • Das Präparat wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
      • Hinweise:
        • Das Arzneimittel ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat. Das Arzneimittel schützt nicht vor AIDS.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei Anwenderinnen mit dem Arzneimittel wurden keine negativen Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
  • Sie dürfen das Arzneimittel während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen. Wenn Sie während der Therapie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. Geringe Mengen von Geschlechtshormonen können in die Muttermilch übergehen.
  • Sie können das Arzneimittel zu jeder Tageszeit einnehmen, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Zeit bleiben, z. B. nach dem Frühstück, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von diesem Arzneimittel beeinflussen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen. Dies trifft auf folgende Arzneimittel zu:
      • Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, und evtl. auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
      • Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
      • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und Hepatitis-C-Virusinfektionen (sogenannte Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
      • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Griseofulvin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol)
      • Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin und Erythromycin)
      • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen, Bluthochdruck (z. B. Verapamil und Diltiazem)
      • Die Kombinationsbehandlung Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und auch die Behandlung Glecaprevir/Pibrentasvir gegen das Hepatitis C-Virus (HCV) kann bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, welche Ethinylestradiol enthalten, erhöhte Leberwerte in Bluttests (Anstieg des Leberenzyms ALT) verursachen. Dieses Arzneimittel enthält Estradiol anstelle von Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob bei Anwendung von diesem Präparat zusammen mit dieser Kombinationsbehandlung gegen HCV ein Anstieg des Leberenzyms ALT auftreten kann. Ihr Arzt wird Sie gerne beraten.
      • Grapefruitsaft
    • Die Abschwächung der Wirkung hält nach Beenden der Therapie mit diesen Arzneimitteln noch mindestens 4 Wochen an.
    • In seltenen Fällen wurden bei gleichzeitigem Einsatz bestimmter Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten (Penicilline, Tetracycline) erniedrigte Estradiolspiegel beobachtet.
    • Andere Substanzen, wie z. B. Paracetamol, können zu einer Erhöhung der Estradiolspiegel im Blut führen.
    • Auch ist es möglich, dass sich der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes (mellitus) ändert.
  • Labortests
    • Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

Fragen und Antworten zu CLIMEN 2 mg/1 mg

Können durch die Einnahme von Climen® Wechselwirkungen auftreten?

Frage von Ria C.

Sollten Sie neben Climen® noch andere Medikamente verwenden, planen zu verwenden, oder verwendet haben, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem behandelnden Arzt, aber auch mit anderen Ärzten, die Ihnen etwas verordnen. Teilen Sie ihm auch mit, wenn es sich um selbst gekaufte Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt.

Folgende Arzneimittel/Wirkstoffe sollten besonders beachtet werden:

• Phenytoin, Carbamazepin, Topiramat zur Behandlung einer Epilepsie (Krampfleiden) • Rifampicin, Rifabutin zur Behandlung einer Tuberkulose • Wirkstoffe zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz • Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol zur Behandlung einer Pilzinfektion • Verapamil, Diltiazem gegen hohen Blutdruck und zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen

Zusätzlich vermeiden Sie bitte während der Therapie den Genuss von Grapefruitsaft, da dieser die Wirkung des Medikaments verändern kann.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie und wie oft soll man Climen® einnehmen?

Frage von Lewis N.

Bitte nehmen Sie Climen® so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt vorgibt. Bitte fragen Sie in der Arztpraxis nach, sollten Sie die vom Arzt verordnete Dosierung vergessen haben.

Die Dosierung einer Patientin, die zuvor kein anderes Hormonpräparat eingenommen hat, wird wie folgt beschrieben:

• Vom 5. – 25. Zyklustag (1. Tag der Menstruation ≙ 1. Zyklustag) täglich eine Tablette unzerkaut mit ausreichen Flüssigkeit einnehmen • Während der ersten 11 Tage wird täglich je eine weiße Tablette, danach 10 Tage lang jeden Tag eine rosa Tablette eingenommen. • Die Einnahme soll nach Möglichkeit immer zur gleichen Zeit erfolgen • Ist die erste Packung leer, wird eine 7tägige Tablettenpause eingelegt • 4 Wochen nach Einnahmebeginn, dass heißt am gleichen Wochentag, wird die nächste Packung begonnen.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Können durch die Einnahme von Climen® Nebenwirkungen auftreten?

Frage von Zeynep A.

Arzneimittel wie Climen® können, neben den erwünschten, auch unerwünschte Wirkungen auslösen.

Diese treten aber nicht bei jedem Patienten auf.

Anzeichen hierfür sind:

• Veränderungen des Körpergewichts • Kopfschmerzen, Schwindel • Bauchschmerzen, Übelkeit • Hautausschlag • Veränderungen der Menstruationsblutungen, Zwischenblutungen • Stimmungsschwankungen

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange soll man Climen® einnehmen?

Frage von Max S.

Die Dauer der Einnahme von Climen® legt Ihr behandelnder Arzt fest.

Das Medikament wird meistens längerfristig eingenommen.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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