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AVAXIM® Injektionssuspension in einer Fertigspritze

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  • PZN / EAN
    14370999 / 4150143709998
  • Darreichung
    Fertigspritzen
  • Hersteller
    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 160 E. Hepatitis-A-Adsorbat-Impfstoff (HDC); Stamm GBM (ELISA-Einheiten)

Hilfsstoffe

  • Wasser für Injektionszwecke
  • Formaldehyd
  • Neomycin
  • 0.01 mg Phenylalanin
  • Medium 199 Hanks (ohne Phenolrot)
  • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
  • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
  • Aluminiumhydroxid zur Adsorption, wasserhaltiges
  • Polysorbat 80
  • Phenoxyethanol
  • 2.5 µl Ethanol
  • Das Arzneimittel ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionserkrankungen eingesetzt. Dieser Impfstoff bietet Personen, die das 16. Lebensjahr vollendet haben, Schutz vor einer Infektion mit Hepatitis A.
  • Eine Infektion mit Hepatitis A wird durch ein Virus verursacht, das die Leber angreift. Es kann über die Nahrung oder Getränke, die das Virus enthalten, übertragen werden. Die Anzeichen sind beispielsweise eine gelbliche Verfärbung der Haut (Ikterus) und allgemeines Unwohlsein.
  • Wenn Ihnen das Arzneimittel über eine Spritze (Injektion) verabreicht wird, wird das natürliche Abwehrsystem Ihres Körpers einen Schutz vor einer Infektion mit Hepatitis A aufbauen.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch sind gegen
      • den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, oder
      • Neomycin, einem Antibiotikum, das bei der Herstellung des Impfstoffes eingesetzt wird und in Spuren im Impfstoff enthalten sein kann, oder
      • das Arzneimittel.
    • wenn Sie an einer akuten fieberhaften Erkrankung leiden. In diesem Fall sollte die Impfung verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind.
  • Die Impfung sollte von Ärzten oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, die im Umgang mit Impfstoffen geschult sind und in der Lage sind, seltene schwere allergische Reaktionen nach der Verabreichung zu behandeln.
  • Dosierung
    • Das Arzneimittel wird Personen, die das 16. Lebensjahr vollendet haben, als Injektion mit 0,5 Milliliter Impfstoff verabreicht.
    • Ein Schutz vor Hepatitis A besteht ungefähr ab 14 Tagen nach der ersten Einzeldosis. Dieser Schutz dauert bis zu 36 Monate an.
    • Wenn Sie einen längeren Schutz vor Hepatitis A benötigen, ist eine zweite Dosis (Auffrischimpfung) eines inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffes erforderlich. Diese wird normalerweise im Zeitraum zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht, kann jedoch auch bis zu 36 Monate später verabreicht werden. Diese Auffrischimpfung schützt Sie mehr als 10 Jahre vor Hepatitis A.
    • Das Arzneimittel kann als Auffrischimpfung verabreicht werden, wenn Sie als erste Dosis einen anderen Hepatitis-A-Impfstoff erhalten haben (hierzu zählen auch Impfstoffe, die Sie vor Hepatitis A und Typhusfieber schützen).
  • Wie alle Arzneimittel und Impfstoffe kann auch das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Mögliche schwere allergische Reaktionen
      • Schwere allergische Reaktionen nach der Verabreichung eines Impfstoffes sind im Allgemeinen sehr selten. Diese Reaktionen können Folgendes umfassen:
        • Atembeschwerden, bläuliche Verfärbung der Zunge oder Lippen
        • Schwindelgefühl (niedriger Blutdruck) und Kollaps
        • Schwellung im Bereich des Gesichts und Halses
      • Schwere allergische Reaktionen treten normalerweise sehr bald nach der Injektion der Impfung auf, wenn der Patient sich noch im Krankenhaus oder im Behandlungsraum des Arztes befindet. Wenn eines der oben genannten Anzeichen auftritt, nachdem Sie die Einrichtung, in der Sie die Injektion erhalten haben, verlassen haben, müssen Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen.
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Leichte Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Allgemeines Gefühl von Schwäche (Asthenie)
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Kopfschmerzen
      • Unwohlsein (Übelkeit) oder Erbrechen
      • Verminderter Appetit
      • Durchfall (Diarrhö) und/oder Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen)
      • Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie, Arthralgie)
      • Leichtes Fieber
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Rötung (Erythem) an der Injektionsstelle
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Bildung von Knötchen an der Injektionsstelle
      • Leichte und vorübergehende Veränderungen der Blutwerte, mit denen die Leberfunktion untersucht wird (Transaminasen erhöht
    • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
      • Ohnmacht als Reaktion auf die Injektion
      • Ausschläge, die manchmal knotig und juckend sein können (einschließlich Urtikaria)
  • Meldung von Nebenwirkungen
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
AVAXIM® Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
AVAXIM® Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
AVAXIM® Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
      • wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Leber vorliegt.
      • wenn Sie aus einem der folgenden Gründe ein schwaches oder geschwächtes Immunsystem haben:
        • Kortikosteroide, zytotoxische Arzneimittel, Radiotherapie oder andere Behandlungen, die Ihr Immunsystem schwächen können. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal rät möglicherweise zu einer Verschiebung der Impfung, bis die Behandlung abgeschlossen ist.
        • wenn bei Ihnen eine Infektion mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) oder eine andere Erkrankung vorliegt, die Ihr Immunsystem schwächt. Die Verabreichung des Impfstoffes wird auch dann empfohlen, wenn er möglicherweise nicht so gut schützt wie bei Personen mit einem gesunden Immunsystem.
      • wenn bei Ihnen eine Phenylketonurie vorliegt, da dieser Impfstoff Phenylalanin enthält und dieser Bestandteil schädlich für Sie sein kann.
      • wenn bei Ihnen eine Hämophilie oder ein anderer Zustand vorliegt, bei dem blaue Flecken oder Blutungen schneller auftreten.
    • Eine Ohnmacht kann (vor allem bei Jugendlichen) nach oder bereits vor einer Injektion mit einer Nadel auftreten. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion in Ohnmacht gefallen sind.
    • Dieser Impfstoff schützt Sie nicht vor anderen Viren, die die Leber angreifen (wie das Hepatitis-B-Virus, das Hepatitis-C-Virus oder das Hepatitis-E-Virus).
    • Falls Sie zu dem Zeitpunkt, an dem Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, bereits mit dem Hepatitis-A-Virus infiziert sind, wirkt die Impfung möglicherweise nicht wie gewünscht.
    • Der Impfstoff kann die Infektion, vor der er schützt, nicht auslösen.
    • Wie alle Impfstoffe schützt das Arzneimittel nicht jede geimpfte Person vollständig vor einer Infektion mit Hepatitis A.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass dieser Impfstoff Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
    • Hierzu wurden jedoch keine Studien durchgeführt.
  • Schwangerschaft
    • Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob die Impfung verschoben wird.
  • Stillzeit
    • Dieser Impfstoff kann während der Stillzeit verwendet werden.
  • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die Spritze unmittelbar vor der Anwendung schütteln sowie überprüfen, ob die Flüssigkeit weiß und trüb ist und sich keine unerwarteten Fremdteilchen darin befinden.
  • Das Arzneimittel muss in einen Muskel Ihres äußeren Oberarmes gespritzt werden.
  • Falls bei Ihnen eine Blutungsstörung vorliegt, kann Ihnen der Impfstoff auch unter die Haut gespritzt werden. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal darf den Impfstoff nicht in die Haut oder in ein Blutgefäß spritzen.
  • Das Arzneimittel wird Ihnen nicht im Gesäßbereich verabreicht.
  • Anwendung zusammen mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln
    • Dieser Impfstoff kann gleichzeitig mit den folgenden Wirkstoffen verabreicht werden, sofern jeweils verschiedene Körperstellen (zum Beispiel der andere Arm oder ein Bein) für die Verabreichung verwendet werden und die Wirkstoffe nicht in derselben Spritze vermischt werden:
      • Typhus-Polysaccharid-Impfstoff
      • Gelbfieberimpfstoff
      • Immunglobuline (von Blutspendern gewonnene Antikörper)
    • Die Wirkung kann bei der gleichzeitigen Verabreichung von Immunglobulinen herabgesetzt sein. Dennoch ist es wahrscheinlich, dass Sie vor einer Infektion mit Hepatitis A geschützt sein werden.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben. Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
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