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Dotarem 0,5mmol/ml Inj.Loesung Durchstechfl.

Abbildung ähnlich
Zuzahlung
7
20 ml
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Nicht im Sortiment
    • PZN
      01501394
    • Darreichung
      Durchstechflaschen
    • Hersteller
      GUERBET GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 7539 mg Gadotersäure meglumin

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke
    • Meglumin
    • Das Präparat ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei Untersuchungen mit der Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet werden.
    • Es wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei Untersuchungen mit der MRT hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Darstellung und Abgrenzung von:
      • Schädigungen in Gehirn, Rückenmark und dem angrenzenden Gewebe;
      • Schädigungen in Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Becken, Lunge, Herz, Brust und Bewegungsapparat;
      • Schädigungen und Einengungen (Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen Koronararterien (nur Erwachsene).
    • Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen gadoliniumhaltige Arzneimittel sind (wie beispielsweise andere Kontrastmittel, die bei der Magnetresonanztomographie angewendet werden).
    • Ihr Arzt oder Radiologe wird die Dosis, die Sie erhalten werden, festlegen und auch die Injektion überwachen.
    • Dosierung bei besonderen Patientengruppen
      • Die Anwendung des Arzneimittels wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.
    • Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche
      • Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird das Arzneimittel bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet. Kinder sollten nur eine Dosis während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei ihnen durchgeführt werden.
      • Die Anwendung zur Angiographie wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
    • Ältere Menschen
      • Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

     

    • Wenn Ihnen zu viel verabreicht wurde
      • Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel des Präparates verabreicht wird. Sie werden das Präparat in einer klinischen Einrichtung durch geschultes Personal erhalten. Sollte es tatsächlich zu einer Überdosierung kommen, kann fas Präparat durch Hämodialyse (Blutwäsche) aus dem Körper entfernt werden.

     

    • Weitere Informationen hinsichtlich der Anwendung und Handhabung durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.
    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Nach der Verabreichung des Arzneimittels werden Sie mindestens eine halbe Stunde überwacht. Die meisten Nebenwirkungen treten sofort oder manchmal verzögert auf. Einige Nebenwirkungen können bis zu sieben Tage nach der Injektion auftreten.
    • Es besteht ein geringes Risiko, dass es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion auf das Arzneimittel kommt. Solche Reaktionen können schwer sein und zu einem Schock führen (Fall einer allergischen Reaktion, der lebensbedrohlich sein kann). Die folgenden Beschwerden können die ersten Anzeichen eines Schocks sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Radiologen oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie irgendeine dieser Beschwerden bei sich bemerken:
      • Schwellungen von Gesicht, Mund oder Hals, die bei Ihnen möglicherweise Schluck- oder Atembeschwerden auslösen
      • Anschwellungen von Händen oder Füßen
      • Benommenheit (zu niedriger Blutdruck)
      • Atemprobleme
      • pfeifende Atmung
      • Husten
      • Juckreiz
      • laufende Nase
      • Niesen
      • Augenreizung
      • Quaddeln
      • Hautausschlag
    • Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten können:
      • Überempfindlichkeit
      • Kopfschmerzen
      • ungewöhnlicher Geschmack im Mund
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • Gefühl des Kribbelns, der Wärme, der Kälte und/oder Schmerzen
      • niedriger oder hoher Blutdruck
      • Übelkeit
      • Magenschmerzen
      • Hautausschlag
      • Wärme-, Kältegefühl
      • allgemeine Körperschwäche
      • Unbehagen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Kälte an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, ein Austritt des Arzneimittels aus den Blutgefäßen kann zu einer Entzündundung (Rötung und örtliche Schmerzen) führen
    • Seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten können:
      • Angstgefühl, Schwächeanfall (Schwindel und Gefühl des drohenden Bewusstseinsverlusts)
      • Anschwellen des Augenlids
      • Herzklopfen
      • Niesen
      • Erbrechen
      • Durchfall
      • erhöhter Speichelfluss
      • Quaddeln, Juckreiz, Schwitzen
      • Brustschmerzen, Schüttelfrost
    • Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten können:
      • anaphylaktische oder pseudo-anaphylaktische Reaktionen
      • Erregung
      • Koma, Krampfanfälle, Synkope (kurzer Bewusstseinsverlust), Geruchsstörungen (Wahrnehmung häufig unangenehmer Gerüche), Zittern
      • Konjunktivitis, rote Augen, verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss
      • Herzstillstand, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, erweiterte Blutgefäße, Blässe
      • Atemstillstand, Lungenödem, Atembeschwerden, Engegefühl im Hals, pfeifende Atmung, verstopfte Nase, Niesen, Husten, trockener Hals, Rachenverengung mit dem Gefühl zu ersticken, Verkrampfung der Atemwege, Anschwellen des Rachens
      • Ekzem, Hautrötung, Anschwellen der Lippen um den Mund
      • Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen
      • Unwohlsein, Beschwerden in der Brust, Beschwerden in der Brust, Fieber, Anschwellen des Gesichts, ein Austritt des Arzneimittels aus den Blutgefäßen kann zu einem Absterben des Gewebes an der Injektionsstelle führen, Entzündung einer Vene
      • Abfall des Sauerstoffspiegels im Blut
    • Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet, die meist bei Patienten auftrat, die das Arzneimittel zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten. Wenn Sie während der Wochen nach der MRT-Untersuchung irgendwo an Ihrem Körper Veränderungen der Farbe und/oder Dicke Ihrer Haut beobachten, informieren Sie bitte den Röntgenarzt, der Ihre Untersuchung durchgeführt hat.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    Dotarem 0,5mmol/ml Inj.Loesung Durchstechfl.
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
        • Sie haben bereits früher während einer Untersuchung mit einem Kontrastmittel allergisch reagiert.
        • Sie haben Asthma.
        • Sie leiden an Allergien (z. B. Meeresfrüchteallergie, Nesselsucht, Heuschnupfen).
        • Sie werden mit einem Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck, wie z. B. Metoprolol) behandelt.
        • Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.
        • Sie haben kürzlich oder werden bald ein Lebertransplantat erhalten.
        • Sie haben eine Herz- oder Gefäßerkrankung.
        • Sie hatten Krampfanfälle oder leiden an Epilepsie.
      • In all diesen Fällen wird Ihr Arzt oder Radiologe den Nutzen der Anwendung gegen das Risiko abwägen und entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird. Wenn Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, wird Ihr Arzt oder Radiologe die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Verabreichung sorgfältig überwachen.
      • Bevor Ihr Arzt oder Radiologe entscheidet, ob er das Arzneimittel bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
      • Neugeborene und Säuglinge
        • Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird das Arzneimittel bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet.
      • Entfernen Sie vor der Untersuchung alle metallischen Gegenstände, die Sie eventuell tragen.
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie Folgendes haben:
        • einen Herzschrittmacher
        • einen Gefäßklip
        • eine Infusionspumpe
        • einen Nervenstimulator
        • ein Cochlearimplantat (Implantat im Innenohr)
        • irgendwelche vermuteten metallischen Fremdkörper, insbesondere im Auge.
      • Dies ist wichtig, denn diese metallischen Gegenstände können zu ernsthaften Problemen führen, da die MRT-Geräte sehr starke Magnetfelder verwenden.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Über die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit liegen keine Daten vor. Wenn Sie sich nach der Untersuchung unwohl fühlen, z.B. Übelkeit verspüren, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Radiologen um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Gadotersäure kann die Plazenta passieren. Es ist nicht bekannt, ob es das ungeborene Kind schädigt.
      • Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
    • Stillzeit
      • Ihr Arzt oder Radiologe wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.
    • Das Arzneimittel wird Ihnen in eine Vene gespritzt.
    • Während der Untersuchung werden Sie von einem Arzt oder Radiologen überwacht. Eine Nadel wird in Ihrer Vene belassen, damit Ihr Arzt oder Radiologe Ihnen im Notfall, falls erforderlich, geeignete Arzneimittel injizieren kann. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen sollte, wird die Gabe des Arzneimittels beendet.
    • Das Arzneimittel kann mit der Hand oder mit einem automatischen Injektor verabreicht werden. Bei Neugeborenen und Kleinkindern wird das Präparat ausschließlich mit der Hand verabreicht.
    • Die Untersuchung wird im Krankenhaus oder in einer Röntgenpraxis durchgeführt. Das medizinische Fachpersonal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, und kennt auch die möglichen Komplikationen, die eventuell auftreten können.
    • Weitere Informationen hinsichtlich der Anwendung und Handhabung durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal befinden sich in der Gebrauchsinformation.
    • Anwendung mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere informieren Sie bitte Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck, wie zum Beispiel Betablocker, vasoaktive Substanzen, Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptorenblocker, einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.
    • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
      • Es sind keine Wechselwirkungen zwischen diesem Arzneimittel und Nahrungsmitteln sowie Getränken bekannt.
      • Klären Sie aber bitte mit Ihrem Arzt, Radiologen oder Apotheker, ob es erforderlich ist, vor der Untersuchung nicht zu essen oder zu trinken.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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