Nordimet® 22,5 mg

Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?
Nordimet enthält den Wirkstoff Methotrexat, der wirkt, indem er:

• Entzündungen oder Schwellungen verringert und
  
• die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems) verringert. Ein überaktives Immunsystem wurde mit entzündlichen Erkrankungen in Verbindung gebracht. Nordimet ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Reihe von entzündlichen Erkrankungen eingesetzt wird:
  
• aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen. Aktive rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die die Gelenke betrifft.
  
• schwere, aktive juvenile idiopathische Arthritis (JIA) in fünf oder mehr Gelenken (deswegen wird diese Erkrankung als polyarthritisch bezeichnet) bei Patienten, die nicht ausreichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.
  
• schwere Form einer behandlungsresistenten Schuppenflechte (auch schwere therapieresistente beeinträchtigende Psoriasis vulgaris genannt) bei erwachsenen Patienten, die nicht ausreichend auf
  andere Behandlungsformen wie Phototherapie (Lichttherapie), PUVA (Therapie mit ultraviolettem Licht) und Retinoide (Arzneimittelgruppe, die vom Vitamin A abgeleitet ist) angesprochen haben.

Wie ist Nordimet anzuwenden?
Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Nordimet
Nordimet darf zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis nur einmal wöchentlich angewendet werden.

Die Anwendung von zu viel Nordimet kann tödlich sein. Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage
sehr aufmerksam. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nordimet wird 1 x pro Woche angewendet. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie einen geeigneten Wochentag fest, an dem Sie Ihre Injektion erhalten. Eine falsche Anwendung von Nordimet kann zu schweren Nebenwirkungen führen, die tödlich sein können.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich. Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewendete Dosis nicht ausreichend wirksam ist, Sie diese aber gut vertragen. Die durchschnittliche wöchentliche Dosis beträgt 15–20 mg. Im Allgemeinen sollte eine wöchentliche Dosis von 25 mg nicht überschritten werden. Sobald die Wirkung von Nordimet einsetzt, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.

Im Allgemeinen kann eine Besserung der Beschwerden nach 4–8 Wochen Behandlungsdauer erwartet werden. Die Symptome können wiederkehren, wenn die Behandlung mit Nordimet beendet wird.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
Der Arzt berechnet die erforderliche Dosis anhand der Körperoberfläche des Kindes (m2). Die Dosis wird in mg/m2 angegeben.
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund unzureichender Erfahrungen in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung bei Erwachsenen mit schweren Formen der Psoriasis vulgaris oder Psoriasis-Arthritis
Ihr Arzt wird Ihnen eine einmalige Testdosis von 5–10 mg injizieren, um mögliche Nebenwirkungen einschätzen zu können. Wenn Sie die Testdosis gut vertragen, wird die Behandlung nach einer Woche mit einer
Dosis von etwa 7,5 mg fortgesetzt. Im Allgemeinen ist nach 2–6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung zu erwarten.

In Abhängigkeit von der Wirkung der Behandlung und den Ergebnissen der Blutund Urinuntersuchungen wird die Therapie entweder fortgesetzt oder beendet.

Art und Dauer der Anwendung
Nordimet wird als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt. Es wird einmal wöchentlich injiziert und es wird empfohlen, Nordimet immer am gleichen Wochentag zu injizieren.
Zu Beginn der Behandlung wird Nordimet vom medizinischen Fachpersonal injiziert. Mit Einverständnis Ihres Arztes können Sie auch lernen, sich Nordimet selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen
unterrichtet. Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.

Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis mit Nordimet ist eine Langzeitbehandlung. Selbstinjektion von Nordimet
Wenn Sie Schwierigkeiten beim Umgang mit dem Pen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Verabreichen Sie sich keine Injektion, wenn Sie noch nicht angelernt wurden. Wenn Sie sich nicht sicher
sind, was Sie tun müssen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Bevor Sie sich Nordimet selbst injizieren

• Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel. Verwenden Sie es nicht, wenn das Datum überschritten ist.
• Überzeugen Sie sich, dass der Pen nicht beschädigt ist und dass er eine klare, gelbe Lösung enthält. Wenn das nicht der Fall ist, verwenden Sie einen anderen Pen.
  
• Untersuchen Sie Ihre letzte Injektionsstelle um festzustellen, ob die letzte Injektion eine Rötung verursacht hat, die Hautfarbe sich verändert hat, die Stelle geschwollen ist, nässt oder schmerzt. Wenn dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
  
• Suchen Sie sich eine Stelle für die neue Injektion aus. Wechseln Sie die Einstichstelle bei jeder Injektion.
  

Anleitung zur Selbstinjektion von Nordimet

1. Reinigen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
   
2. Setzen oder legen Sie sich bequem und entspannt hin. Sie müssen die Hautstelle, in die Sie injizieren wollen, gut sehen können.
   
3. Der Pen ist vorbefüllt und gebrauchsfertig. Sehen Sie sich den Pen genau an. Durch das Sichtfenster sollten Sie eine gelbe Flüssigkeit sehen. Möglicherweise sehen Sie eine kleine Luftblase. Diese hat keinen Einfluss auf die Injektion und schadet Ihnen nicht. Es kann sein, dass ein Tropfen an der Nadelspitze austritt. Das ist normal.
   
4. Wählen Sie die Injektionsstelle aus und reinigen Sie diese mit dem beiliegenden Alkoholtupfer. Die Wirkung tritt nach 30 bis 60 Sekunden ein. Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite
   des Bauchs und der Oberschenkel.
   
5. Halten Sie den Pen an seinem Körper fest und nehmen Sie die Kappe ab. Behalten Sie den Pen in der Hand, nachdem Sie die Kappe abgenommen haben. Der Pen darf nicht mit irgendetwas
   in Berührung kommen. So ist sichergestellt, dass er nicht versehentlich aktiviert wird und dass die Nadel
   sauber bleibt.
   
6. Nehmen Sie die Haut an der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger, sodass sich eine Hautfalte
   bildet. Achten Sie darauf, dass Sie diese Hautfalte während der gesamten Injektionsdauer halten.
   
7. Bewegen Sie den Pen auf die Hautfalte (Injektionsstelle) zu. Der Nadelschutz zeigt dabei direkt auf die Injektionsstelle. Setzen Sie den gelben Nadelschutz so auf die Injektionsstelle auf, dass der Rand des Nadelschutzes überall die Haut berührt.
   
8. Drücken Sie den Pen auf Ihre Haut, bis Sie einen „Klick“ hören und spüren. Damit ist der Pen aktiviert und die Lösung wird automatisch in Ihre Haut gespritzt.
   
9. Die Injektion dauert nicht länger als 10 Sekunden. Sie spüren und hören einen zweiten „Klick“, wenn die Injektion beendet ist.
   
10. Warten Sie noch 2 bis 3 Sekunden, bevor Sie den Pen von der Haut nehmen. Der Nadelschutz des Pens ist jetzt verriegelt, um Nadelstichverletzungen zu verhindern. Jetzt können Sie die Hautfalte
    loslassen.
    
11. Prüfen Sie das Innere des Pens durch das Sichtfenster. Sie sollten grünen Kunststoff sehen. Das bedeutet, dass die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde. Entsorgen Sie den benutzten Pen in dem Behälter für spitze und scharfe Instrumente. Schließen Sie den Deckel des Behälters fest und bewahren Sie
    den Behälter außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Wenn Methotrexat versehentlich auf Haut oder Weichteilgewebe gelangt, müssen diese Stellen mit reichlich Wasser abgespült werden.
    

Wenn Sie eine größere Menge von Nordimet angewendet haben, als Sie sollten
Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres behandelnden Arztes. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel Nordimet angewendet haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung und diese
Packungsbeilage mit, wenn Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.

Eine Überdosis Methotrexat kann starke toxische Reaktionen auslösen. Zu den Symptomen einer Überdosis gehören Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliches Schwächegefühl, Entzündungen im
Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung. Siehe auch Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung von Nordimet vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der verordneten Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Nordimet abbrechen
Sie sollten die Behandlung mit Nordimet nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden. Falls Sie Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Nordimet enthält
Der Wirkstoff ist Methotrexat. 1 ml der Lösung
enthält 25 mg Methotrexat.
Die sonstigen Bestandteile sind
Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.