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Esperoct 3000 I.E.

Abbildung ähnlich
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    • PZN
      15635431
    • Darreichung
      Pulver und Lösungsm. z. Herst. e. Injektionslösung
    • Hersteller
      Novo Nordisk Pharma GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 3000 I.E. Turoctocog alfa pegol (CHO-Zellen)

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelspritze)
    • Methionin
    • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
    • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
    • Natriumchlorid
    • Natriumchlorid
    • Saccharose
    • Histidin
    • Polysorbat 80
    • Calciumchlorid-2-Wasser
    • 1.33 mmol Natrium-Ion insgesamt
    • Was das Arzneimittel ist
      • Es enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa pegol und ist ein lang wirkender, rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII. Faktor VIII ist ein im Blut vorkommendes Protein, das benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
    • Wofür das Arzneimittel angewendet wird
      • Es wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).
        Bei Personen mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig. Es ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden Faktor VIII und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
      • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
      • Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn eines von beiden auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
    • Die Behandlung wird von einem Arzt begonnen, der in der Behandlung von Personen mit Hämophilie A erfahren ist.
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie das Präparat anzuwenden ist.
    • Wie viel angewendet wird
      • Ihr Arzt wird Ihre Dosis für Sie berechnen. Dies hängt von Ihrem Körpergewicht ab und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.
    • Zur Vorbeugung einer Blutung
      • Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Die empfohlene Dosis beträgt 50 I.E. pro kg Körpergewicht alle 4 Tage. In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosis wählen oder die Häufigkeit der Injektionen verändern.
    • Zur Behandlung einer Blutung
      • Die Dosis wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet. Die Ziel-Faktor-VIII-Spiegel hängen von der Schwere und dem Ort der Blutung ab. Wenn Sie glauben, dass die Wirkung bei Ihnen unzureichend ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Jugendliche (12 Jahre und älter) können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
      • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ihren Verbrauch deutlich erhöhen müssen, um eine Blutung zu stoppen. Für weitere Informationen siehe „Bildung von Faktor-VIII-Inhibitoren (Antikörpern)" in der Kategorie "Patientenhinweise"

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie dies bemerken. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Injektion weiter und setzen Sie die Behandlung wie mit Ihrem Arzt besprochen fort. Im Zweifelsfall fragen Sie bei Ihrem Arzt nach.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
      • Wenn Sie die Anwendung abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
      • Unterbrechen Sie sofort die Injektion, wenn Sie Anzeichen schwerer und plötzlicher allergischer Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) entwickeln. Sie müssen sofort Ihren Arzt oder einen Notdienst kontaktieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben, wie:
        • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
        • pfeifendes Atmen
        • Engegefühl im Brustbereich
        • Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände
        • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder Juckreiz
        • blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag und/oder Schwindelgefühl (niedriger Blutdruck)
        • Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.
    • Bildung von Faktor-VIII-Inhibitoren (Antikörpern)
      • Wenn Sie zuvor bereits mehr als 150 Tage eine Behandlung mit einem Faktor VIII erhalten haben, können sich Inhibitoren (Antikörper) bilden (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen). Wenn dies passiert, kann Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken und es kommt zu unstillbaren Blutungen. Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren. Siehe „Bildung von Faktor-VIII-Inhibitoren (Antikörpern)" in der Kategorie "Patientenhinweis".
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit dem Präparat beobachtet:
      • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Hautreaktionen an der Injektionsstelle
        • Juckreiz (Pruritus)
        • Hautrötung (Erythem)
        • Ausschlag.
      • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Diese können schwerwiegend und lebensbedrohlich werden, für weitere Informationen siehe „Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)" oben
        • Faktor-VIII-Inhibitoren (Antikörper) bei Patienten, die zuvor bereits mit Faktor VIII behandelt wurden.
      • Andere mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit unbekannt)
        • Verminderte Faktor-VIII-Aktivität bei Fehlen von Faktor-VIII-Inhibitoren.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    Esperoct 3000 I.E.
    Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
    Esperoct 3000 I.E.
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Esperoct 3000 I.E.
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Vorherige Anwendung eines Faktor-VIII-Arzneimittels
        • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor Faktor-VIII-Arzneimittel angewendet haben, insbesondere wenn Sie Inhibitoren (Antikörper) gegen das Arzneimittel entwickelt haben, da das Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.
      • Allergische Reaktionen
        • Es besteht das Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen das Arzneimittel auftritt. Unterbrechen Sie die Injektion und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder einen Notdienst, wenn Sie frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Diese frühen Anzeichen können Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, großflächiges Jucken der Haut, Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag oder Benommenheit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.
      • Bildung von FVIII-Inhibitoren (Antikörpern)
        • Bei der Behandlung mit allen Faktor-VIII-Arzneimitteln kann es zur Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) kommen
          • Diese Inhibitoren verhindern, besonders in hohen Konzentrationen, dass die Behandlung effektiv wirkt.
          • Sie werden sorgfältig auf die Entwicklung dieser Inhibitoren hin überwacht.
          • Falls Ihre Blutung nicht kontrolliert werden kann, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
          • Erhöhen Sie zur Kontrolle Ihrer Blutung nicht die Gesamtdosis, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
      • Katheter-bezogene Probleme
        • Wenn Sie einen Katheter haben, über den Arzneimittel in Ihr Blut verabreicht werden können (zentraler Venenkatheter), können Sie Infektionen oder Blutgerinnsel an der Katheterstelle entwickeln.
      • Herzerkrankungen
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Herzerkrankung oder ein Risiko für Herzerkrankungen haben.
      • Kinder
        • Das Arzneimittel kann nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
      • Verminderte Faktor-VIII-Aktivität bei zuvor behandelten Patienten
        • Eine verminderte Faktor-VIII-Aktivität kann zu Beginn Ihrer Behandlung auftreten. Wenn Sie denken, dass Ihr Arzneimittel weniger gut wirkt als erwartet, informieren Sie Ihren Arzt.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Das Präparat hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Wie das Präparat verabreicht wird
      • Das Arzneimittel wird durch eine Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht, siehe „Gebrauchsanweisung" für weitere Informationen.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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