Staloral® Birke 10 I.R./ml und 300 I.R./ml

Was ist STALORAL® Birke und wofür wird es angewendet?
STALORAL® Birke ist eine flüssige Zubereitung aus Substanzen, die eine Allergie auslösen können
(Allergene). Sie dient der schrittweisen Schwächung bis Aufhebung der allergischen Empfindlichkeit
(spezifische Immuntherapie, Hyposensibilisierung).

STALORAL® Birke ist zur Anwendung an Erwachsenen bestimmt, die unter einer Allergie gegen
Birkenpollen leiden, die mit Rhinitis (Schnupfen, laufende, juckende oder verstopfte Nase),
Konjunktivitis (juckende und tränende Augen), Rhino-Konjunktivitis und/oder mildem Asthma
einhergeht.

Wie ist STALORAL® Birke einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung
STALORAL® Birke wird von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in der Behandlung von Allergien verschrieben.
STALORAL® Birke ist für die Behandlung von Erwachsenen bestimmt. Die Dosierung ist vom Alter unabhängig, aber sie sollte sich nach der individuellen Empfindlichkeit jedes Patienten richten.

Für Kinder unter 6 Jahren und Jugendliche über 15 Jahren liegen keine Daten vor. Für Kinder von 6
bis 14 Jahren gibt es wenige Daten zur klinischen Wirksamkeit, die für einen Wirksamkeitsnachweis nicht ausreichen. Daten zur Sicherheit lassen jedoch kein größeres Risiko im Vergleich zu
Erwachsenen erkennen.

Die Therapie wird in zwei Schritten durchgeführt:

• Einleitungsbehandlung mit ansteigender Dosierung (Tage 1 - 11),
  
• Fortsetzungsbehandlung mit feststehender Dosierung (ab Tag 12).
  

Bitte achten Sie auf die Farbe der Plastikkappe auf den Flaschen. Diese kennzeichnet die Stärke der Lösung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Einleitungsbehandlung: Dosissteigerung
Das Arzneimittel ist täglich und in ansteigender Dosierung nach dem folgenden Therapieschema bis
zum Erreichen der Erhaltungsdosis einzunehmen:

* 1 Hub entspricht einem Pumpstoß mit 100 μl Lösung

Dieses Therapieschema dient nur zur Orientierung und muss in Abhängigkeit von dem Zustand des
Patienten sowie möglicherweise auftretenden Reaktionen individuell angepasst werden.

Fortsetzungsbehandlung: Feststehende Dosis
Die empfohlene Dosierung entspricht 8 Hüben jeden zweiten Tag oder 4 Hüben STALORAL® Birke
300 I.R./ml täglich, wenn dies die maximal tolerierte Konzentration ist.
Die erreichte Erhaltungsdosis wird auch während der Pollenflugzeit unverändert weiter eingenommen.
Im Allgemeinen ist die tägliche Einnahme verglichen mit der Einnahme an jedem zweiten Tag mit
einer besseren Therapietreue verbunden. Daher wird die tägliche Einnahme empfohlen.

Art der Anwendung
STALORAL® Birke ist ausschließlich zur Anwendung unter der Zunge (sublingualen Anwendung)
bestimmt.

STALORAL® Birke wird tagsüber eingenommen, nicht zusammen mit Nahrung oder Getränken.
Die vorgeschriebene Menge der Lösung wird mit Hilfe der Dosierpumpe direkt unter die Zunge
aufgetragen. Sie verbleibt für zwei Minuten unter der Zunge und wird danach hinuntergeschluckt.
Es wird empfohlen, die Behandlung etwa 4 Monate vor der Pollenflugzeit zu beginnen und während
der Saison fortzuführen.

Handhabung der Flaschen und der Dosierpumpe
Zur Gewährleistung einer gleich bleibenden Qualität sind die Flaschen durch eine Aluminiumkapsel
mit Plastikkappe dicht verschlossen.

Dauer der Anwendung
Im Allgemeinen sollte eine spezifische Immuntherapie für die Dauer von 3 bis 5 Jahren weitergeführt
werden. Falls sich nach der ersten Pollensaison keine deutliche Verbesserung der Beschwerden
einstellt, wird Ihr Arzt den Therapieansatz neu beurteilen.

Wenn Sie eine größere Menge von STALORAL® Birke eingenommen haben, als Sie sollten
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Menge eingenommen haben. Bei einer
erheblichen Überdosierung können die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Die
weitere Vorgehensweise in einem solchen Fall ist im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind
möglich?“ beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von STALORAL® Birke vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Es wird empfohlen, die Behandlung am nächsten Tag wie gewohnt fortzusetzen.

Wenn Sie die Einnahme von STALORAL® Birke abbrechen
Im Fall der Einnahmeunterbrechung ist zwischen der Einleitungsbehandlung (Dosissteigerung) und
der Fortsetzungsbehandlung mit der gut vertragenen Höchstdosis zu unterscheiden. Es gelten folgende
allgemeine Empfehlungen, von denen jedoch gegebenenfalls individuell abgewichen werden muss.

Bei Unterbrechung der Einleitungsbehandlung
Diese sollte möglichst nicht unterbrochen werden. Falls doch, so gilt:
Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Fortsetzung der Einleitungsbehandlung wie
im Abschnitt „Dosierung“ beschrieben.

Bei Unterbrechung der Fortsetzungsbehandlung
Wiederbeginn mit etwa der Hälfte der letzten Dosis und Steigerung auf die alte, gut vertragene
Erhaltungsdosis wie im Abschnitt „Dosierung“ beschrieben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Staloral® Birke enthält
Der Wirkstoff ist: Allergenextrakt aus Birkenpollen.
1 ml Lösung zur sublingualen Anwendung enthält 10 I.R. oder 300 I.R. eines Allergenextraktes aus
Birkenpollen.
Die Konzentration wird als Reaktivitätsindex (I.R.) angegeben. Der Reaktivitätsindex eines Allergenextraktes
wird mit einem Hauttest (Pricktest) an sensibilisierten Patienten bestimmt.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol, Natriumchlorid, Glycerol, Gereinigtes Wasser.