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Estracyt Inj.-Fl. 300 mg

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Zuzahlung
7
10 St
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Außer Handel
    • PZN
      01589667
    • Darreichung
      Trockensubstanz mit Lösungsmittel
    • Hersteller
      Pfizer Pharma GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel
    • Das Arzneimittel ist ein Zytostatikum, Metastasenhemmer.
    • Es wird angewendet zur krankheitsmildernden (palliativen) Behandlung des fortgeschrittenen hormonunempfindlichen (hormonrefraktären) Prostatakarzinoms.
    • Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit folgender Vorgeschichte nicht verwendet werden:
      • bekannte Überempfindlichkeit gegen Estradiol oder N-Lost,
      • schwere Herz- oder Lebererkrankungen,
      • aktive Thrombophlebitis (Venenentzündung) oder thromboembolische Störungen (Störungen durch Blutpfropfen in den Gefäßen).
    • Die Behandlung mit Estramustinphosphat sollte nur durch Ärzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind.
    • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
    • Es wird folgende Dosierung empfohlen:
      • Initialdosierung, intravenöse Anwendung:
        • Beginn mit 300 bis 450 mg Estramustin-17-dihydrogenphosphat intravenös täglich über 5 bis 10 Tage. Weiterbehandlung bis 4 Wochen nach Beginn der Therapie mit 3 x 2 (2 x 3) Hartkapseln/Tag 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten.
        • Zeigt sich nach 4 Wochen eine subjektive Besserung, wird die Therapie fortgesetzt.
      • Alternativ Initialdosierung oral (zum Einnehmen):
        • Über 4 Wochen 3 x 2 (2 x 3) Hartkapseln/Tag
      • Erhaltungsdosierung:
        • Für die Erhaltungstherapie wird folgende Dosierung empfohlen:
          • 2 x 2 Hartkapseln/Tag, bei Bedarf (z. B. hohes Körpergewicht) bis zu 3 x 2 (2 x 3) Hartkapseln/Tag
    • Dauer der Anwendung
      • Hat die Initialtherapie Erfolg, so muss die Therapie mit dem Arzneimittel dauerhaft bis zum Auftreten einer objektiv messbaren Progression fortgesetzt werden. Therapieabbruch kann zu einem rasches Fortschreiten der Krankheit führen.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Berichte über eine akute Überdosierung liegen nicht vor. Es ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen, insbesondere der gastrointestinalen Symptome, zu erwarten. Symptomatische Behandlung wird empfohlen. Die Blut- und Leberwerte sollten mindestens über 6 Wochen kontrolliert werden.

     

    • Paravasate
      Bei erfolgter paravasaler Injektion bzw. Infusion ist die Applikation sofort zu beenden. Die Kanüle sollte zunächst belassen werden, um sie nach einer kurzen Aspiration zu entfernen. Zur Schmerzlinderung wird Kühlung, z. B. mit Eis, empfohlen. Der Lokalbefund sollte sorgfältig über mehrere Tage kontrolliert werden.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
      • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
      • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
      • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
      • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
      • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich: Blutbildveränderungen wie Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie (Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten: Angioödem, Larynxödem (allergisch bedingte Gesichts- oder Kehlkopfschwellung), Allergien. In vielen berichteten Fällen, einschließlich einem mit tödlichem Ausgang, erhielten diese Patienten ACE-Hemmer als Begleitmedikation. Beim Auftreten eines angioneurotischen Ödems muss die Therapie mit Estramustin sofort abgebrochen werden.
      • Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Sehr häufig: Flüssigkeitseinlagerungen
      • Nicht bekannt: Hypophosphatämie (Absinken des Phosphatspiegels im Blut)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Selten: Depression, Lethargie, Kopfschmerzen, Verwirrtheit
    • Herzerkrankungen
      • Häufig: Herzinsuffizienz (eingeschränkte Herzfunktion), Herzinfarkt, kardiovaskuläre (Herz und Gefäße betreffende) Komplikationen, Thromboembolie (Verschluss von Arterien durch Blutpfropfen), Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe), ischämische Beschwerden (Beschwerden infolge verringerter Durchblutung)
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig: Venenthrombosen (Gefäßerkrankung, bei der sich ein Blutgerinnsel in einem Gefäß bildet)
      • Selten: Hypertonie (hoher Blutdruck)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall treten häufig zu Beginn der Therapie auf. Die Gabe von Antiemetika oder eine vorübergehende Dosisreduktion (1 bis 2 Wochen) können hier hilfreich sein.
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich: Beeinträchtigung der Leberfunktion und des Gallensystems. Diese Nebenwirkungen waren aber in der Regel nach Reduzierung der Dosis auf die Hälfte bzw. kurzzeitigem Absetzen des Präparates reversibel. Nach Abklingen der Symptome sollte die volle Dosis wieder verabreicht werden.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Gelegentlich: Hautreizungen, Ausschläge, Juckreiz
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Selten: Muskelschwäche
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Häufig: Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse), Libidoverlust (Verlust des Geschlechtstriebs), Erektionsstörung.
      • Nicht bekannt: Schmerzen oder Missempfinden (Hitzegefühl) im Bereich des Perineums (Damms) und der Prostata (Vorsteherdrüse) können auftreten.
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Nicht bekannt: Bei intravenöser Anwendung Thrombophlebitis (akute Gefäßerkrankung, bei der sich ein Blutgerinnsel in einem Gefäß bildet, und Entzündung von meist oberflächlichen Venen) an der Einstichstelle
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    Estracyt Inj.-Fl. 300 mg
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
      • bei Patienten mit vorangegangener Thrombophlebitis (Venenentzündung), Thrombose oder thromboembolischen Störungen, insbesondere wenn diese in Zusammenhang mit einer Estrogentherapie standen, sowie bei Patienten mit zerebrovaskulären oder koronaren Erkrankungen (Erkrankungen der Gehirngefäße oder der Herzkranzgefäße), peptischen Ulkuserkrankungen (Magengeschwüren) und Gürtelrose (Herpes zoster).
      • Estramustin kann den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel beeinflussen. Es darf nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, welche an Ossifikationsstörungen (Störungen der Knochenbildung) leiden, insbesondere wenn gleichzeitig eine Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) und Hyperkalzämie (erhöhter Calciumgehalt im Blut) vorliegen.
      • Estramustin wird von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht metabolisiert. Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion müssen regelmäßig überwacht werden.
      • Blutbild und Leberfunktionstests sollten in regelmäßigen Abständen erstellt werden. Patienten mit Erkrankungen, die durch Wasserretention negativ beeinflusst werden können (z. B. Epilepsie, Migräne oder Nierenfunktionsstörungen), bedürfen sorgfältiger Überwachung. Da es zur Einschränkung der Glucosetoleranz kommen kann, wird eine dauerhafte Kontrolle der Diabetespatienten unter Estramustin-Therapie empfohlen.
      • Es wurde über das Auftreten von arterieller Hypertonie berichtet. Aus diesem Grund sind regelmäßige Blutdruckkontrollen angezeigt.
      • Zur Prävention von Gynäkomastie (Vorbeugung einer Brustdrüsenvergrößerung) wird eine Bestrahlung der Brustwarzen empfohlen.
      • Zur Beachtung: Estrogenhaltige Arzneimittel beeinflussen das endokrine und das hepatische System und können daher die entsprechenden Laborparameter verändern.
      • Bei Patienten, die Estramustin erhalten, müssen Impfungen mit lebenden Erregern vermieden werden.
      • Das Arzneimittel darf bei Anwendung als Infusion nur in 250 ml Glucose 5% (pH 5,5 +/- 0,5) gelöst werden. Andere Infusionslösungen als Glucose 5% (z. B. physiologische Kochsalzlösung) können zu Ausfällungen führen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
      • Gastrointestinale (Magen/Darm) und kardiovaskuläre (Herz und Gefäße betreffende) Nebenwirkungen können zu einer Beeinträchtigung beim Führen von Kraftfahrzeugen und dem Bedienen von Maschinen führen.
    • Estramustinphosphat ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
    • Verhütung beim Mann: Estramustinphosphat und dessen Abbauprodukte können erbgutschädigend wirken. Männer, die mit Estramustinphosphat behandelt werden, sollten daher während der Behandlung und bis 6 Monate danach kein Kind zeugen. Vor Therapiebeginn sollten Sie sich wegen der Möglichkeit einer durch die Behandlung verursachten, nicht umkehrbaren Unfruchtbarkeit über eine Spermakonservierung beraten lassen. Da nicht bekannt ist, ob Estramustinphosphat oder dessen Abbauprodukte mit der Samenflüssigkeit ausgeschieden werden, sollten beim Geschlechtsverkehr Kondome verwendet werden.
    • Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 8 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Schaumbildung muss vermieden werden. Das Lösungsmittel langsam an der Wand der Durchstechflasche einfließen lassen. Während und nach der Zubereitung darf der Inhalt nicht geschüttelt werden. Die Lösung ist erst unmittelbar vor der Anwendung zuzubereiten.
    • Zur Beachtung:
      • Eine Thrombophlebitis kann an der Injektionsstelle auftreten. Die Injektion muss daher über eine feine Injektionsnadel (mindestens Nr. 18) unbedingt exakt intravenös und ganz langsam (3 bis 5 Minuten) erfolgen.
      • Die rekonstituierte Injektionslösung kann mit Humanalbumin (10 ml 20%iges Humanalbumin) gemischt und innerhalb von 3 bis 5 Minuten injiziert werden. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei Mischung des Arzneimittels mit Humanalbumin lokale Phlebitiden vermindert werden können.
      • Das Arzneimittel darf bei Anwendung in der Infusionstherapie nur in 250 ml Glucose 5% (pH 5,5 +/- 0,5) gelöst werden. Die Infusionsdauer von 3 Stunden soll nicht überschritten werden. Andere Infusionslösungen als Glucose 5% können zu Ausfällungen führen.
    • Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
      • Polyvalente Ionen können mit Estramustinphosphat schwerlösliche Salze bilden. Calcium-, magnesium- oder aluminiumhaltige Präparate können somit zu einem Wirkungsverlust von oral gegebenem Estramustinphosphat führen.
      • Estrogene können sowohl die Wirkung als auch die Nebenwirkungen trizyklischer Antidepressiva verstärken, vermutlich durch Hemmung ihrer Verstoffwechselung.
      • Eine Wechselwirkung zwischen Estramustinphosphat und ACE-Hemmern kann möglicherweise zu einem erhöhten Risiko für angioneurotische Ödeme führen.
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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