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Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg

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  • PZN / EAN
    16387662 / 0351167137505
  • Darreichung
    Filmtabletten
  • Marke
    Kaftrio
  • Hersteller
    Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 75 mg Ivacaftor
  • 50 mg Tezacaftor
  • 100 mg Elexacaftor

Hilfsstoffe

  • Croscarmellose natrium
  • Hyprolose
  • Hypromellose
  • Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Hypromellose acetatsuccinat
  • Eisen(III)-oxid
  • Magnesium stearat (pflanzlich)
  • Natriumdodecylsulfat
  • Titandioxid
  • Talkum
  • Dieses Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe: Ivacaftor, Tezacaftor und Elexacaftor. Das Arzneimittel verbessert bei manchen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) die Funktion der Lungenzellen. CF ist eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen Schleim führen kann.
  • Das Präparat in Kombination mit Ivacaftor ist für Patienten ab 6 Jahren mit CF und mindestens einer F508del-Mutation im CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator)-Gen vorgesehen.
  • Es ist als Langzeitbehandlung gedacht.
  • Das Arzneimittel wirkt auf ein Eiweiß, das als CFTR bezeichnet wird. Dieses Eiweiß ist bei manchen Menschen mit CF geschädigt, wenn sie eine Mutation im CFTR-Gen aufweisen.
  • Es wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Ivacaftor eingenommen. Ivacaftor verbessert die Funktion dieses Eiweißes, während Tezacaftor und Elexacaftor die Menge des Eiweißes an der Zelloberfläche erhöhen.
  • Dieses Arzneimittel (bei Einnahme in Kombination mit Ivacaftor) erleichtert Ihre Atmung, indem es Ihre Lungenfunktion verbessert. Sie werden unter Umständen auch feststellen, dass Sie nicht mehr so häufig krank werden oder dass Sie leichter an Gewicht zunehmen.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ivacaftor, Tezacaftor, Elexacaftor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie die Tabletten nicht ein.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
  • Dieses Arzneimittel wird in der Regel zusammen mit Ivacaftor eingenommen.
  • Empfohlene Dosis für Patienten ab 6 Jahren
    • Alter: 6 bis <12 Jahre mit einem Körpergewicht unter 30 kg
      • Morgendosis: Zwei Tabletten mit jeweils 37,5 mg Ivacaftor / 25 mg Tezacaftor / 50 mg Elexacaftor
      • Abenddosis: Eine Tablette mit 75 mg Ivacaftor
    • Alter: 6 bis <12 Jahre mit einem Körpergewichtab 30 kg
      • Morgendosis: Zwei Tabletten mit jeweils 75 mg Ivacaftor / 50 mg Tezacaftor / 100 mg Elexacaftor
      • Abenddosis: Eine Tablette mit 150 mg Ivacaftor
    • Alter: ab 12 Jahre
      • Morgendosis: Zwei Tabletten mit jeweils 75 mg Ivacaftor / 50 mg Tezacaftor / 100 mg Elexacaftor
      • Abenddosis: Eine Tablette mit 150 mg Ivacaftor
  • Sie müssen weiterhin alle anderen Arzneimittel anwenden, die Sie bisher angewendet haben, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
  • Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihre Tablettendosis eventuell reduzieren oder sich dazu entschließen, die Behandlung mit dem Arzneimittel abzubrechen. Siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Kategorie "Patientenhinweis".

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel und die Gebrauchsinformation nach Möglichkeit mitnehmen. Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Kategorie "Nebenwirkungen" weiter unten genannten.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, stellen Sie fest, wie viel Zeit seit der versäumten Dosis vergangen ist.
      • Wenn seit dem versäumten Einnahmezeitpunkt am Morgen oder am Abend weniger als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die versäumte(n) Tablette(n) so bald wie möglich ein. Danach kehren Sie wieder zu Ihrem gewohnten Einnahmeschema zurück.
      • Wenn mehr als 6 Stunden vergangen sind:
        • Falls Sie eine Morgendosis vergessen haben, nehmen Sie die versäumten Tabletten ein, sobald Sie es bemerkt haben. Nehmen Sie die Abenddosis von Ivacaftor dann nicht ein. Nehmen Sie die nächste Morgendosis zur üblichen Einnahmezeit ein.
        • Falls Sie eine Abenddosis von Ivacaftor vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie die Morgendosis der Tabletten zur üblichen Einnahmezeit ein.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen. Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Anzeichen für mögliche Leberprobleme
      • Bei Patienten mit bereits bestehender schwerer Lebererkrankung wurde über Leberschädigung und eine Verschlechterung der Leberfunktion berichtet. Die Verschlechterung der Leberfunktion kann schwerwiegend sein und möglicherweise eine Lebertransplantation erfordern.
      • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patienten mit CF verbreitet. Die folgenden Symptome können auf mögliche Leberprobleme hinweisen:
        • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
        • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
        • Appetitlosigkeit
        • Übelkeit oder Erbrechen
        • Dunkler Urin.
      • Depressionen
        • Anzeichen dafür sind eine niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens.
      • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
    • Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Hautausschlag (tritt häufiger bei Frauen als bei Männern auf)
      • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Hautausschlag bemerken.
  • Sonstige Nebenwirkungen, die bei diesem Arzneimittel beobachtet wurden:
    • Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
      • Infektion der oberen Atemwege (Erkältung)
      • Halsschmerzen (Schmerzen im Mund- und Rachenraum)
      • Verstopfte Nase
      • Magen- oder Bauchschmerzen
      • Durchfall
      • Erhöhte Leberenzymwerte (Anzeichen für eine Leberbelastung)
      • Veränderung der Art der Bakterien im Schleim,
      • Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (Anzeichen von Muskelabbau) bei Blutuntersuchungen
    • Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Grippe
      • Abnormale Atmung (Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden)
      • Erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
      • Laufende Nase
      • Probleme mit den Nebenhöhlen (verstopfte Nebenhöhlen)
      • Rachenrötung oder Halsschmerzen
      • Ohrenprobleme: Schmerzen oder Beschwerden in den Ohren, Ohrenklingeln, entzündetes Trommelfell
      • Drehschwindel (Störung des Innenohrs)
      • Blähungen (Flatulenz)
      • Pickel (Akne)
      • Hautjucken
      • Raumforderung in der Brust
      • Übelkeit
    • Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Probleme der Brust und Brustwarzen: Entzündung, Schmerzen
      • Brustvergrößerung bei Männern
      • Blutdruckanstiege
      • Giemen
      • Verstopfte Ohren
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Leberschädigung
      • Erhöhte Bilirubinwerte (bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion)
  • Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen
    • Die bei Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg
Diese Tablette ist nicht teilbar.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg
Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordet.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg
Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
    • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit dem Präparat einige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen gezeigt haben. Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, können die Leberenzymwerte im Blut ansteigen.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die auf Leberprobleme hindeuten. Die Kategorie "Nebenwirkungen" enthält eine Liste der Symptome.
      • Bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, wurde über Depressionen (einschließlich Selbstmordgedanken und -verhalten) berichtet, die in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung beginnen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) eines der folgenden Symptome auftritt, die Anzeichen für eine Depression sein können: niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens oder Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen, wenn Sie eine Organtransplantation erhalten haben.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden - beispielsweise wenn Sie als Frau die Pille einnehmen. Dies kann bedeuten, dass Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel leichter einen Hautausschlag bekommen.
      • Ihr Arzt kann vor und während der Behandlung mit dem Präparat Augenuntersuchungen durchführen. Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, trat eine Linsentrübung (Katarakt) auf, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
    • Kinder unter 6 Jahren
      • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Jahren an, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann Schwindelgefühl hervorrufen. Wenn Ihnen schwindelig ist, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es kann besser sein, die Anwendung dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft zu vermeiden. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
  • Stillzeit
    • Ivacaftor, Tezacaftor und Elexacaftor gehen in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für Ihr Baby und den Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigen, um Ihnen zu helfen, zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Therapie abgebrochen werden soll.
  • Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
  • Die Tabletten sind zum Einnehmen.
  • Nehmen Sie sowohl diese als auch die Ivacaftor-Tabletten zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit ein. Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder Eier enthaltende Mahlzeiten. Beispiele für andere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
    • Käse, Vollmilch, Vollmilchprodukte, Joghurt, Schokolade
    • Fleisch, öliger Fisch
    • Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
    • Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke
  • Meiden Sie während der Einnahme von dem Präparat Lebensmittel und Getränke, die Grapefruit enthalten.
  • Siehe Einnahme von diesem Präparat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken in Kategorie "Wechselwirkungen" für nähere Einzelheiten.
  • Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerdrückt oder zerbrochen werden.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Manche Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen oder das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen. Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen/anwenden.
    • Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, muss Ihr Arzt unter Umständen die Dosis eines dieser Arzneimittel anpassen.
      • Antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dazu zählen Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol und Voriconazol.
      • Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen). Dazu zählen Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin, Rifabutin und Telithromycin.
      • Antiepileptika (zur Behandlung von epileptischen Anfällen). Dazu zählen Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin.
      • Pflanzliche Arzneimittel. Dazu gehört Johanniskraut (Hypericum perforatum).
      • Immunsuppressiva (die nach einer Organtransplantation angewendet werden). Dazu zählen Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus.
      • Herzglykoside (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen). Dazu gehört Digoxin.
      • Antikoagulantien (zur Verhinderung von Blutgerinnseln). Dazu gehört Warfarin.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes. Dazu gehören Glimepirid, Glipizid, Glibenclamid/Glyburid, Nateglinid und Repaglinid.
      • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut. Dazu gehört Pitavastatin und Rosuvastatin.
      • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks. Dazu gehört Verapamil.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Verzichten Sie während der Behandlung auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit enthalten, da sie die Nebenwirkungen von dem Arzneimittel verstärken können, indem sie die Menge davon in Ihrem Körper erhöhen.

Fragen und Antworten zu Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg

Wie lange muss Kaftrio® 75mg/50mg/100mg eingenommen werden?

Frage von Amilia E.

Die Behandlungsdauer für Kaftrio® 75mg/50mg/100mg legt Ihr behandelnder Arzt je nach Erkrankung fest.

Im Allgemeinen wird das Medikament zur Langzeittherapie verwendet.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Wechselwirkungen können durch die Einnahme von Kaftrio® 75mg/50mg/100mg vorkommen?

Frage von Bryan A.

Sollten Sie neben Kaftrio® 75mg/50mg/100mg noch andere Medikamente verwenden, planen zu verwenden, oder verwendet haben, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem behandelnden Arzt, aber auch mit anderen Ärzten, die Ihnen etwas verordnen. Teilen Sie ihm auch mit, wenn es sich um selbst gekaufte Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt.

Einige Arzneimittel/Wirkstoffe können die Wirkung von Kaftrio® 75mg/50mg/100mg beeinflussen.

Hierzu gehören:

• Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol gegen Pilzinfektionen • Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin gegen bakterielle Infektionen • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin gegen Krampfleiden (Epilepsie) • Johanniskraut gegen leichte Depressionen • Ciclosporin, Everolismus, Sirolismus, Tacrolismus zur Unterdrückung des Immunsystems • Digoxin gegen Herzerkrankungen • Warfarin zur Blutverdünnung • Glibenclamid, Glimepirid, Repaglinid zur Behandlung der Zuckerkrankheit • Rosuvastatin gegen zu hohe Blutfettwerte • Verapamil zur Senkung des Blutdrucks

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme von Kaftrio® 75mg/50mg/100mg auftreten?

Frage von Adem R.

Arzneimittel wie Kaftrio® 75mg/50mg/100mg können, neben den erwünschten, auch unerwünschte Wirkungen auslösen.

Diese treten aber nicht bei jedem Patienten auf.

Anzeichen hierfür sind:

• Infektionen der oberen Atemwege • Kopfschmerzen, Schwindel • Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen • Ohrenschmerzen • Hautausschlag • Hoher Blutzucker

Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wann und in welcher Dosierung wird Kaftrio® 75mg/50mg/100mg eingenommen?

Frage von Clarissa J.

Bitte nehmen Sie Kaftrio® 75mg/50mg/100mg so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt vorgibt. Bitte fragen Sie in der Arztpraxis nach, sollten Sie die vom Arzt verordnete Dosierung vergessen haben.

Die Empfohlene Dosierung eines Erwachsenen wird wie folgt angegeben:

• Morgens 2 Tabletten Kaftrio • Abends 1 Tablette mit 150mg des Wirkstoffs Ivacaftor

Die Morgen- und Abenddosis sollen zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit im Abstand von ca. 12 Stunden eingenommen werden. Fettreiche Mahlzeiten sind z.B. Speisen, die Butter, Öl, Eier, Käse, Nüsse, Vollmilch oder Fleisch enthalten.

Die Tabletten dürfen nur im Ganzen und nicht zerdrückt, zerkaut oder zerbrochen eingenommen werden.

Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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