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Mesalazin Orifarm 500 mg

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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

    • PZN / EAN
      16705435 / 4150167054357
    • Darreichung
      Tabletten magensaftresistent
    • Marke
      Mesalazin
    • Hersteller
      Orifarm GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 500 mg Mesalazin

    Hilfsstoffe

    • Calcium(palmitat,stearat)
    • Croscarmellose natrium
    • Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
    • Dibutyl sebacat
    • Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
    • Siliciumdioxid, hochdisperses
    • Cellulose, mikrokristalline
    • Glycin
    • Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%
    • Eisen(III)-oxid
    • Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2)
    • Natriumcarbonat
    • Macrogol 6000
    • Povidon
    • Titandioxid
    • Talkum
    • Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung entzündlicher Darmkrankheiten.
    • Anwendungsgebiete
      • Die Tabletten werden eingenommen zur Akutbehandlung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) und vorbeugenden Behandlung (Colitis ulcerosa) chronisch entzündlicher Erkrankungen des Darms.
    • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
    • Die Tabletten dürfen nicht eingenommen werden bei,
      • wenn Sie allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure oder andere Abkömmlinge der Salicylsäure (wie z. B. Aspirin®) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken können.
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
      • Akutbehandlung der Colitis ulcerosa:
        • Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3 bis 6 Tabletten täglich (entspr. 1,5 - 3,0 g Mesalazin pro Tag) verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben.
      • Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa:
        • 3 x täglich 1 Tablette (entspr. 1,5 g Mesalazin pro Tag).
      • Akutbehandlung des Morbus Crohn:
        • Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3 - 9 Tabletten täglich (entspr. 1,5 - 4,5 g Mesalazin pro Tag) verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben.

     

    • Dauer der Anwendung
      • Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
      • Die Behandlung mit den Tabletten sollte sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeittherapie zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintreten kann.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Sollten Sie einmal deutlich mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
      • Auch bei Einnahme größerer Mengen ist aufgrund der Eigenschaften des Mesalazins nicht unbedingt mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.
      • Prinzipiell müssten ähnliche Symptome auftreten, wie sie von Vergiftungen mit Salicylsäureabkömmlingen (z. B. mit Acetylsalicylsäure) bekannt sind. Die für die genannte Gruppe von Arzneimitteln bekannten Vergiftungserscheinungen beinhalten eine anfängliche übermäßige Steigerung der Atemtätigkeit (Hyperventilation), starkes Schwitzen und Reizbarkeit mit später zunehmender Atemlähmung, Bewusstlosigkeit und Exsikkose (Austrocknung durch Abnahme des Körperwassers); durch die Hyperventilation kommt es zu einer respiratorischen Alkalose (Verminderung des Kohlendioxidgehalts im Blut); mit fortschreitender Vergiftung tritt eine metabolische Azidose (Ansäuerung des Blutes infolge vermehrten Auftretens von sauren Stoffwechselprodukten) auf.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Holen Sie bitte die Einnahme baldmöglichst nach; keinesfalls jedoch sollte die in der Dosierungsanleitung angegebene oder die Ihnen von Ihrem Arzt verordnete Tagesdosis wesentlich überschritten werden.
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Bei vorzeitiger Unterbrechung oder Beendigung der Therapie, insbesondere bei der vorbeugenden Behandlung der Colitis ulcerosa, kann es zu einem Aufflackern oder Wiederauftreten der Krankheitszeichen kommen. Reden Sie daher vor einem solchen Schritt mit Ihrem behandelnden Arzt darüber.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
    • Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
      • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
      • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Mögliche Nebenwirkungen:
      • Schwerwiegende Nebenwirkungen
        • Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
          • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Genitalien und Augen, großflächiger Ausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten.
        • Diesen schweren Hautausschlägen gehen mitunter Fieber und grippeähnliche Symptome voraus.
        • Beim Auftreten von unerklärlichen Blutungen, Blutergüssen, kleinfleckigen Hautblutungen, Blutarmut, Fieber oder Halsschmerzen sollten Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt kontaktieren.
        • Dieser wird Blutuntersuchungen durchführen und über ein Absetzen der Tabletten entscheiden.
        • Unter der Behandlung mit Mesalazin wurden sehr selten Veränderungen des Blutbildes beobachtet:
          • Blutdyskrasien, fehlerhafte Blutzusammensetzung, verringerte Anzahl einzelner Arten von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie), verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) bzw. aller Blutzellen (Panzytopenie).
        • Durch Mesalazin verursachte Überempfindlichkeitsreaktionen am Herzen (Entzündungen des Herzmuskels und -beutels) wurden selten beschrieben. Falls der Verdacht auf eine derartige Überempfindlichkeitsreaktion besteht, kontaktieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt.
      • Seltene Nebenwirkungen:
        • Entzündung der Bindehaut (Konjunktivitis)
        • Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel
        • Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz
        • Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen
        • allergische Hautreaktionen (einschließlich Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht)
        • Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung (Photosensitivität)
      • Sehr seltene Nebenwirkungen:
        • Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen
        • Taubheit und Kribbeln in Händen und Füßen (periphere Neuropathie)
        • Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge
        • Schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse
        • Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen oder Flankenschmerz einhergehen
        • Haarausfall mit Glatzenbildung
        • Muskel- und Gelenkschmerzen
        • Lupus-ähnliches Syndrom (eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Abwehrstoffe bildet, die hauptsächlich die Haut und Gelenke angreifen)
        • Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Reaktion des Darms auf dieses Arzneimittel
        • Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen
        • Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet
      • Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
        • Erschöpfung, Schwäche
        • Entzündung der kleinen Bronchien (Bronchiolitis, Bronchiolitis obliterans)
        • Lungenentzündung (Pneumonie, eosinophile Pneumonie und interstitielle Pneumonie)
        • Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    Mesalazin Orifarm 500 mg
    Diese Tablette ist nicht teilbar.
    Mesalazin Orifarm 500 mg
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Mesalazin Orifarm 500 mg
    Dieses Arzneimittel ist vor den Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Die Tabletten sollen unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Während der Behandlung wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Tabletten einnehmen, wenn Sie:
        • eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.
        • nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
        • eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz haben oder früher einmal hatten. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z. B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
        • eine Störung der Leberfunktion haben.
        • eine Störung der Nierenfunktion haben.
      • Die Anwendung von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
      • Nach der Behandlung mit Mesalazin wurde sehr selten von Veränderungen des Blutbildes (Blutdyskrasien, fehlerhafte Blutzusammensetzung) berichtet. Beim Auftreten von unerklärlichen Blutungen, Blutergüssen, kleinfleckigen Hautblutungen, Blutarmut, Fieber oder Halsschmerzen sollten Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Falls der Verdacht einer Blutdyskrasie besteht, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
      • Durch Mesalazin verursachte Überempfindlichkeitsreaktionen am Herzen (Entzündungen des Herzmuskels und -beutels) wurden selten beschrieben. Falls der Verdacht auf eine derartige Überempfindlichkeitsreaktion besteht, dürfen Mesalazin-haltige Produkte nicht wieder angewendet werden.
      • Es wurde über schwere Hautreaktionen einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) im Zusammenhang mit der Mesalazin-Behandlung berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
      • Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.
      • Kinder und Jugendliche
        • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren geeignet, da bisher in dieser Altersgruppe keine Erfahrungen vorliegen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
      • Die Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung der Tabletten bei Schwangeren vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von mit dem Wirkstoff Mesalazin behandelten Schwangeren lassen nicht auf nachteilige Auswirkungen der Tabletten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie die Tabletten nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen, wenn seiner Meinung nach der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
    • Stillzeit
      • Mesalazin und sein Abbauprodukt Acetyl-Mesalazin werden in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mesalazin in der Stillzeit vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Sie die Tabletten in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen, wenn seiner Meinung nach der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Falls der gestillte Säugling Durchfall bekommt, sollte das Stillen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrochen werden.
    • Fortpflanzungsfähigkeit
      • Über den Einfluss des Präparates auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.
    • Die magensaftresistenten Tabletten sollen jeweils morgens, mittags und abends ungefähr 1 Stunde vor dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Behandlung mit diesem Präparat kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.
      • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
        • Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Thioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
        • Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

    Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

    Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
    Der Weg Ihres Rezeptes