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Elocta 1000 I.E.

Abbildung ähnlich
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    • PZN
      16881161
    • Darreichung
      Pulver und Lösungsm. z. Herst. e. Injektionslösung
    • Hersteller
      Orifarm GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 1000 I.E. Efmoroctocog alfa (HEK-293-Zellen)

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelspritze)
    • Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
    • Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
    • Natriumchlorid
    • Saccharose
    • Histidin
    • Polysorbat 20
    • Calciumchlorid-2-Wasser
    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Efmoroctocog alfa, ein rekombinantes Fusionsprotein aus dem Gerinnungsfaktor VIII und einer Fc-Domäne. Faktor VIII ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein und wird im Blut benötigt, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
    • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie A (erbliche Blutungsstörungen aufgrund eines Faktor-VIII-Mangels).
    • Es wird mittels eines rekombinanten Verfahrens hergestellt, bei dem keine Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs zugesetzt werden.
    • Wie das Arzneimittel wirkt
      • Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt oder funktioniert der Faktor VIII nicht, wie er soll. Das Arzneimittel wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor VIII zu ersetzen. Es steigert die Faktor-VIII-Spiegel im Blut und behebt vorübergehend die Blutungsneigung.
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Efmoroctocog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird von einem Arzt begonnen, der in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie erfahren ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Ihr Arzt wird Ihre Efmoroctocog alfa-Dosis (in Internationalen Einheiten oder „I.E.") berechnen, abhängig von Ihren individuellen Anforderungen an die Faktor VIII-Substitutionstherapie, und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Blutungen mit der von Ihnen erhaltenen Dosis nicht kontrolliert werden.
    • Wie oft Sie eine Injektion benötigen richtet sich danach, wie gut Efmoroctocog alfa bei Ihnen wirkt. Ihr Arzt wird geeignete Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass in Ihrem Blut ausreichende Mengen an Faktor VIII vorhanden sind.
    • Behandlung von Blutungen
      • Die Dosis von Efmoroctocog alfa wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet. Die angestrebten Faktor-VIII-Spiegel hängen von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.
    • Vorbeugung von Blutungen
      • Die übliche Dosis von Efmoroctocog alfa beträgt 50 I.E. pro kg Körpergewicht und wird alle 3 bis 5 Tage verabreicht. Die Dosis kann von Ihrem Arzt im Bereich zwischen 25 und 65 I.E. pro kg Körpergewicht angepasst werden. In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Efmoroctocog alfa kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden. Bei Kindern unter 12 Jahren können höhere Dosen oder häufigere Injektionen erforderlich sein.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Sie sollten Efmoroctocog alfa immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung von Efmoroctocog alfa abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion bemerken: Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, allgemeines Unwohlsein. Übelkeit, Unruhe und schneller Herzschlag, Schwindelgefühl oder Bewusstlosigkeit.
    • Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern. Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten). Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen. Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
    • Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
      • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Geschmacksänderung, langsamer Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen, schmerzende Blutgefäße nach der Injektion, Husten, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, allgemeine Beschwerden, Brustschmerzen, Kältegefühl, Wärmegefühl und niedriger Blutdruck.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    Elocta 1000 I.E.
    Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
    Elocta 1000 I.E.
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Elocta 1000 I.E.
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
        • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen dieses Arzneimittel auftritt. Anzeichen allergischer Reaktionen können Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich, Atemschwierigkeiten und niedriger Blutdruck sein. Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie unverzüglich die Injektion und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
        • Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels. Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht. Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit dem Präparat nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
      • Katheter-assoziierte Komplikationen
        • Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, ist das Risiko für Komplikationen in Verbindung mit dem ZVK wie örtliche Infektionen, Bakterien im Blut und eine Thrombose im Bereich des Katheters zu berücksichtigen.
      • Dokumentation
        • Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von Efmoroctocog alfa der Name und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufgezeichnet werden.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Das Arzneimittel wird als Injektion in eine Vene gegeben.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
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