Bicadex® 50 mg

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Zuzahlung

⁷

90 St

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Menge

PZN
01743803
Darreichung
Filmtabletten
Hersteller
TAD Pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

50 mg Bicalutamid

Hilfsstoffe

Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
Povidon K25
Opadry OY-S-9622
Magnesium stearat (pflanzlich)
Lactose-1-Wasser

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexualhormons (Testosteron) hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).
Es wird als Kombinationstherapie in einer Dosierung von 50mg angewendet bei:
- fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit Testosteron senkenden Maßnahmen die Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden sollen.
Es wird in einer Dosierung von 150mg (1-mal täglich 3 Filmtabletten mit 50mg) angewendet bei:
- lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung
  - als alleinige Therapie oder
  - zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung der Prostata.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe Kategorie "Wechselwirkungen"),
- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen, die die Wirkstoffe Terfenadin oder Astemizol enthalten (siehe Kategorie "Wechselwirkungen"),
- von Frauen,
- von Kindern.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  - Kombinationstherapie mit dem Arzneimittel in einer Dosierung von 50mg:
    - 1-mal täglich 1 Filmtablette
    - Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.
    - Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen. Die Einnahme von Bicalutamid 50mg sollte gleichzeitig mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analogon-Therapie) bzw. der operativen Entfernung des Hodengewebes (Orchiektomie) begonnen werden.
    - Die Einnahme des Arzneimittels sollte gleichzeitig mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analogon-Therapie) bzw. der operativen Entfernung des Hodengewebes (Orchiektomie) begonnen werden.
  - Einzeltherapie mit dem Arzneimittel in einer Dosierung von 150mg:
    - 1-mal täglich 3 Filmtabletten
    - Bitte achten Sie darauf, die 3 Tabletten gleichzeitig einzunehmen. Die Dosis darf nicht verringert werden, Sie gefährden sonst den Erfolg der Therapie.
    - Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.
    - Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen.

Dauer der Anwendung
- Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden. Die Dauer bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten,
- benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Die unerwünschten Wirkungen nach der Einnahme von zu hohen Bicalutamid-Dosen sind nicht bekannt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Eine Dialyse ist nach dem derzeitigen Stand der Erkenntnis nicht zweckmäßig. Bei Verdacht auf Überdosierung müssen die Beschwerden behandelt werden. Darüber hinaus empfehlen sich allgemein unterstützende Maßnahmen, einschließlich einer ständigen Überwachung des Patienten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben,
- sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen,
- kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Spannungsgefühl der Brust^1,2, Größenzunahme der männlichen Brust^1,2
- Kraftlosigkeit
- Ödeme³ (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen)
- Schwindel³
- Bauchschmerzen³, Verstopfung³, Übelkeit³
- Ausschlag (Hautausschlag, mit Flecken und Knötchen einhergehender Ausschlag)⁴
- Blutarmut³
- Hitzewallungen³
- Blut im Urin³
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gewichtszunahme
- Potenzstörungen bis hin zur Impotenz, verminderter Sexualtrieb
- Schmerzen allgemein, Beckenschmerzen, Brustkorbschmerzen
- Schüttelfrost
- Schläfrigkeit
- Verdauungsstörungen, Durchfall, Blähungen
- Appetitlosigkeit
- Änderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte Leberenzymwerte, Gallestauung und Gelbsucht), die selten schwerwiegend waren. Diese Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.
- Schwitzen
- Haarausfall, Nachwachsen von Haaren/abnormer Haarwuchs
- trockene Haut, Juckreiz
- Zuckerkrankheit
- Herzinfarkt⁵ (über Todesfälle wurde berichtet), Herzleistungsschwäche⁵
- Depression
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen
- Schlaflosigkeit
- Mundtrockenheit
- Magen-Darm-Beschwerden, Gewichtsverlust
- Erhöhung des Blutzuckers
- Überempfindlichkeitsreaktionen, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria)
- Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (intersti-tielle Lungenerkrankung; es wurde über Todesfälle berichtet)
- Atemnot
- Nächtliches Wasserlassen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Erbrechen
- Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet). Eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte kann erforderlich sein (siehe Kategorie "Patientenhinweis").
- Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Verringerung der Blutplättchenzahl
- Herzanfälle, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (PR-Verlängerungen, unspezifische Veränderungen)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Änderungen im EKG (QT.Verlängerung)
¹ Kombinationstherapie mit diesem Präparat in einer Dosierung von 50mg (siehe Kategorie "Indikation"): Verminderung der Häufigkeit ist möglich, wenn gleichzeitig eine weitere Hormonbehandlung durchgeführt wird (mit LHRH-Analoga) oder das Hodengewebe operativ entfernt wird.
² Einzeltherapie mit dem Arzneimtitel in einer Dosierung von 150mg (siehe Kategorie "Indikation"): Bei einem Großteil der Patienten tritt eine Vergrößerung der männlichen Brust ein (Gynäkomastie) und/oder es kommt zu Brustschmerzen. In Studien wurden diese Symptome bei bis zu 5% der Patienten als schwerwie-gend erachtet. Die Brustvergrößerung wird sich unter Umständen nach Abbruch der Therapie, insbesondere nach längerer Behandlung, spontan nicht zurückbilden.
³ Einzeltherapie mit dem Arzneimittel in einer Dosierung von 150mg (siehe Kategorie "Indikation"): Kategorie "Häufig".
⁴ Kombinationstherapie mit diesem Präparat in einer Dosierung von 50mg (siehe Kategorie "Indikation"): Möglicherweise reduziert.
⁵ Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel in einer Dosierung von 50mg (siehe Kategorie "Indikation"): Das Risiko für das Auftreten einer Herzleistungsschwä-che oder eines Herzinfarktes scheint erhöht zu sein, wenn gleichzeitig eine weitere Hormonbehandlung (mit LHRH-Analoga) durchgeführt wird. Kein erhöhtes Risiko war zu erkennen, wenn das Arzneimittel in der Dosierung 150mg als Einzeltherapie für die Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt wurde.

Patientenhinweise

Diese Tablette ist nicht teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:
  - Jegliche Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
  - wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktions-störungen haben. Wegen möglicher Leberveränderungen wird Ihr Arzt regelmäßig Leberfunktionstests durchführen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen. Es wurde über Todesfälle berichtet.
  - wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Ciclosporin, Kalziumantagonisten oder blutgerinnungs-hemmende Arzneimittel vom Cumarintyp, z. B. Warfarin) einnehmen (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
  - bei Kombinationstherapie mit dem Präparat:
    - Wenn Sie gleichzeitig LHRH-Agonisten (Testosteron senkende Arzneimittel) erhalten. In diesem Zusammenhang wurde eine Verminderung der Glucosetoleranz beobachtet. Dies kann sich als Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzucker-spiegels äußern, vor allem wenn Sie bereits an Diabetes mellitus leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
- Einzeltherapie mit dem Arzneimittel in einer Dosierung von 150mg (siehe Kategorie "Indikation"):
  - Bei Patienten mit einem Fortschreiten der Erkrankung unter der Behandlung mit dem Arzneimittel (erhöhter PSA-Wert) ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Gelegentlich kann es vorkommen, dass die Filmtabletten Sie schläfrig machen. Seien Sie in diesen Fällen vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Da in Tierstudien vorübergehende Beeinträchtigungen der männlichen Fruchtbarkeit beobachtet wurden, ist auch beim Mann mit einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit durch das Arzneimittel zu rechnen.

Anwendung

Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Das Arzneimittel darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit Arzneimitteln, die folgende Wirkstoffe enthalten:
  - Terfenadin (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),
  - Astemizol (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),
  - Cisaprid (in einigen Arzneimitteln gegen bestimmte Verdauungsstörungen).
- Bei einer gleichzeitigen Einnahme besteht die Möglichkeit, dass nicht abschätzbare, unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
- Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über einen bestimmten Stoffwechselweg abgebaut werden, ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel oder Bicalutamid könnten stärker als gewünscht wirken oder eher zu Nebenwirkungen führen. Dann wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung anpassen und regelmäßig Ihr Krankheitsbild und Ihre Blutwerte überprüfen. Dies gilt z. B. für:
  - den Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),
  - Kalziumantagonisten (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung).
- Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Abbauprozesse des Arzneimittels in der Leber hemmen, ist besondere Vorsicht geboten. Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten.
- Dies gilt z. B. für die Wirkstoffe:
  - Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion),
  - Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen).
- Wenn Sie das Arzneimittel gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.
- Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verlängert sein kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen und die Dosierung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels möglicherweise anpassen.
- Es kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden, oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [angewendet zur Schmerzbehandlung und als Teil einer Drogenentzugsbehandlung], Moxifloxacin [ein Antibiotikum] und Antipsychotika, angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen).
- Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich dieses Arzneimittel und andere üblicherweise gleichzeitig angewendete Arznei-mittel, insbesondere Arzneimittel, die die Freisetzung bestimmter männlicher Hormone hemmen (LHRH-Analoga), gegenseitig beeinflussen.

Beipackzettel Bicadex® 50 mg

Fragen und Antworten zu Bicadex® 50 mg

Wie lange muss man mit Bicadex 50 mg behandelt werden?

Frage von Esra S.

Die Dauer der Anwendung von Bicadex 50 mg wird von Ihrem Arzt bestimmt, denn sie richtet sich nach der Erkrankung.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Tabletten so lange einnehmen, wie es Ihnen von Ihrem Arzt empfohlen wurde.

Bitte nehmen Sie die Tabletten auch dann weiterhin täglich und fortgesetzt ein, wenn Sie sich besser fühlen sollten.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie wird Bicadex 50 mg eingenommen?

Frage von Rocco S.

Bitte wenden Sie Bicadex 50 mg generell so an, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker empfohlen und erklärt hat.

In der Packungsbeilage finden Sie die folgenden allgemeinen Informationen zur Anwendung:

Die Tabletten werden in der verordneten Dosierung eingenommen.
Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Sie können die Dosis unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Einnahme sollte jedoch möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Bitte wenden Sie die Bicadex 50 mg solange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Und zwar auch dann, wenn es Ihnen gefühlt besser geht. Setzen Sie die Behandlung bitte regelmäßig fort.

Bitte lesen Sie die Packungsbeilage mit sämtlichen Informationen zur Anwendung sorgfältig durch.

Wie wirkt Bicadex 50 mg?

Frage von Samira R.

Bicadex 50 mg ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das im Körper die Wirkung des männlichen Sexualhormons Testosteron hemmt. Es wird bei den folgenden Erkrankungen angewendet:

Bei fortgeschrittenem Prostatakrebs, um zusammen mit anderen Maßnahmen, die Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden sollen.
Bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, um dem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung entgegenzuwirken. Es wird dann als alleinige Therapie oder zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung der Prostata angewendet.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die jeweils aktuelle Packungsbeilage durch.

Bitte lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt erklären, wofür Sie die Tabletten einnehmen sollen.

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bicadex 50 mg auftreten?

Frage von Rudi S.

Wie bei jedem anderen Arzneimittel auch, können auch bei der Anwendung von Bicadex 50 mg Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Anwender auftreten müssen.

In der Packungsbeilage werden die folgenden Nebenwirkungen aufgeführt:

Sehr häufig:

Spannungsgefühl in der Brust
Größenzunahme der männlichen Brust
Kraftlosigkeit
Ödeme = Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen
Schwindel
Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit
Ausschlag
Blutarmut
Hitzewallungen
Blut im Urin

Häufig:

Gewichtszunahme
Potenzstörungen bis hin zur Impotenz, verminderter Sexualtrieb
Schmerzen (Beckenschmerzen, Brustkorbschmerzen)
Schüttelfrost
Schläfrigkeit
Verdauungsstörungen, Durchfall, Blähungen
Appetitlosigkeit
Änderung der Leberfunktion
Schwitzen
Haarausfall, Nachwachsen von Haaren/abnormer Haarwuchs
trockene Haut, Juckreiz
Zuckerkrankheit
Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche
Depression

Bitte beachten Sie, dass es sich bei dieser Aufführung nur um einen Ausschnitt handelt. Bitte lesen Sie sämtliche Nebenwirkungen in der jeweils aktuellen Packungsbeilage durch. Sollten Sie aufgrund der Nebenwirkungen Bedenken haben, besprechen Sie dies bitte unbedingt mit Ihrem Arzt.

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