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Entocort® Rektal

Abbildung ähnlich
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VerfügbarVersandkostenfrei
  • PZN
    01836999
  • Darreichung
    Kombipackung
  • Marke
    Entocort
  • Hersteller
    kohlpharma GmbH (D)

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 2.3 mg Budesonid

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Crospovidon
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Wasser, gereinigtes
  • Natriumchlorid
  • Riboflavin-5'-phosphat, Mononatriumsalz
  • Lactose
  • Lactose-1-Wasser
  • 92 mg Methyl-4-hydroxybenzoat
  • 23 mg Propyl-4-hydroxybenzoat
  • Das Arzneimittel enthält einen entzündungshemmenden Wirkstoff (Budesonid) aus der Gruppe der Glukokortikoide.
  • Es wird angewendet zur
    • Akutbehandlung leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die auf den unteren Darmbereich beschränkt ist. Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Darms.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn bei Ihnen eine schwere Infektion des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze vorliegt.
  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • 1 Klysma pro Tag (entsprechend 2 mg Budesonid).
    • Das Präparat soll nach Zubereitung der Rektalsuspension vor dem Schlafengehen in den Enddarm eingeführt werden.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Sie beträgt in der Regel 4 Wochen. Die volle Wirkung wird in der Regel nach 2 bis 4 Wochen erreicht.
    • Wenn nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen keine Besserung eingetreten ist, kann Ihr Arzt die Behandlung weitere 4 Wochen durchführen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten,
    • wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt. Berichte über akute Vergiftungen und/oder Todesfälle nach einer Überdosierung von Glukokortikoiden sind selten. Klinisch bedeutsame Erkrankungszeichen sind nach einer akuten Überdosierung, auch nach übermäßigen Dosen, daher sehr selten. Im Falle einer akuten Überdosierung steht kein entsprechendes Gegenmittel zur Verfügung. Falls versehentlich hohe Dosen der beigefügten Tablette eingenommen wurden, anstatt diese zur Herstellung der Rektalsuspension zu verwenden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Die Behandlung besteht aus einer sofortigen Magenspülung oder Erbrechen und einer anschließenden unterstützenden und symptomatischen Behandlung.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben,
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen,
    • wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
    • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
    • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
    • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Mögliche Nebenwirkungen
    • Häufig:
      • Störungen im Magen-Darm-Trakt, z. B. Blähungen, Übelkeit und Durchfall, Hautreaktionen (Nesselsucht und Ausschlag), Depression
    • Gelegentlich:
      • Unruhe, Schlaflosigkeit, unbeabsichtigte Bewegungen oder extreme Unruhe möglicherweise begleitet von Muskelkrämpfen oder Zuckungen, Angstzustände
    • Selten:
      • Anzeichen oder Beschwerden, die auf systemische Glukokortikoideffekte hinweisen, wie z. B. Akne oder eine Unterfunktion der Nebenniere, Aggression, grüner Star, Trübung der natürlichen Linse des Auges, einschließlich der Rückseite der Linse, Hautverfärbungen resultierend aus Blutungen unter der Haut, verschwommenes Sehen
    • Sehr selten:
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Die meisten, der in der Liste genannten Nebenwirkungen können auch bei anderweitigen Behandlungen mit Glukokortikoiden auftreten.
  • Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von systemischen Glukokortikoidwirkungen wird für dieses Präparat wesentlich niedriger eingeschätzt als für oral oder rektal verabreichte systemisch wirksame Glukokortikoide.
  • In seltenen Fällen können bei rektaler Anwendung von Kortikoiden Anzeichen und Symptome systemischer Glukokortikoidwirkungen, einschließlich verminderter Nebennierenfunktion, auftreten. Diese Wirkungen sind vermutlich abhängig von der Dosierung, der Behandlungsdauer, gleichzeitiger oder vorausgegangener Kortikoid-Einnahme und der individuellen Empfindlichkeit. Weitere mögliche, durch Glukokortikoide ausgelöste Nebenwirkungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel, sind Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Abnahme von Knochendichte und -stabilität (Osteoporose), Abwehrschwäche gegen Infektionen, Magengeschwür, Schwund (Atrophie) von Haut- und Muskelgewebe, abnormer Haarwuchs (insbesondere Bartwuchs) bei Frauen, Blutdruckanstieg, psychische Störungen und verzögerte Wundheilung. Das Risiko solcher Nebenwirkungen ist allerdings für dieses Präparat aufgrund der örtlichen Wirkung niedriger als bei der Gabe von systemisch wirksamen Glukokortikoiden.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

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Patientenhinweise
Entocort® Rektal
Diese Tablette ist nicht teilbar.
Entocort® Rektal
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Entocort® Rektal
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Entocort® Rektal
Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
Entocort® Rektal
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Blutuntersuchungen zur Kortisolbestimmung durchführen.
    • Es können die für systemische Glukokortikoide (diese wirken im gesamten Körper) typischen Nebenwirkungen auftreten. Mögliche systemische Wirkungen schließen das Auftreten eines grünen Stars mit ein.
    • Vorsicht ist geboten, wenn Sie unter Infektionen oder unter anderen Beschwerden leiden, bei denen Glukokortikoide unerwünschte Wirkungen hervorrufen könnten.
    • Wenn Sie vorher längere Zeit mit systemisch wirksamen Glukokortikoiden (diese wirken im gesamten Körper), z. B. als Tabletten oder Spritzen, behandelt worden sind, kann die Funktion der Nebennierenrinde eingeschränkt sein. Ihr Arzt sollte eine Behandlungsumstellung auf dieses Arzneimittel daher langsam vornehmen und die Dosis der systemisch wirksamen Glukokortikoide schrittweise reduzieren. Unter Umständen sind Blutuntersuchungen zur Kortisolbestimmung erforderlich.
    • Während der Umstellungsphase können bei einigen Patienten Beschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen auftreten. In seltenen Fällen können Beschwerden wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenden Sie sich bei Auftreten dieser Beschwerden bitte an Ihren Arzt.
    • Ihr Arzt wird beurteilen, ob eine zeitweise Erhöhung der Dosis systemisch wirksamer Glukokortikoide erforderlich ist.
    • Bei der Umstellung von einer systemischen Glukokortikoidbehandlung auf dieses Präparat können Begleiterkrankungen wie Allergien (allergische Hauterscheinungen, allergischer Schnupfen) wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemisch wirksamen Glukokortikoide unterdrückt wurden.
    • Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder anderen Substanzen, die den Abbau von Budesonid hemmen, sollte vermieden werden.
    • Wenn Sie das Arzneimittel in extrem hohen Dosen über einen langen Zeitraum anwenden, können systemische Wirkungen auftreten, z. B. Anzeichen einer Überfunktion der Nebennierenrinde (Hyperkortizismus) und eine Hemmung der Nebennierenfunktion. Das Klysma bzw. die Art der Anwendung machen jedoch eine länger andauernde Überdosierung unwahrscheinlich.
    • Kinder
      • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da mit der Behandlung von Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

 

  • Auswirkungen auf labordiagnostische Untersuchungen
    • Diagnostische Tests zur Bestimmung der Hypophysentätigkeit können aufgrund der Unterdrückung der Nebennierenfunktion falsche, niedrige Werte zeigen.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Schwangerschaft
    • Wenden Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes an.
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Behandlung mit dem Arzneimittel eine mögliche Schwangerschaft ausschließen. Während der Behandlung sollten geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Stillzeit
    • Budesonid geht in die Muttermilch über (es liegen Daten von inhalativem Budesonid vor). Aufgrund der höheren Dosierung dieses Arzneimittels kann die Budesonidkonzentration in der Muttermilch bis zu 10-mal höher sein als bei der inhalativen Anwendung von Budesonid. Bei Anwendung von therapeutischen Dosen des Arzneimittels sind jedoch nur geringe Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
  • Fertilität
    • Es gibt keine Patientendaten zur Zeugungs-/Gebärfähigkeit.
  • Zum Einführen in den Enddarm (rektal).
  • Das Arzneimittel soll nach Zubereitung der Rektalsuspension vor dem Schlafengehen in den Enddarm eingeführt werden.
  • Das Arzneimittel enthält Tabletten und Flüssigkeit zur Herstellung einer Suspension für die Anwendung als Klysma.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da diese die Konzentration von Budesonid im Blut beeinflussen können:
      • Ketoconazol und Itraconazol (Arzneistoffe zur Behandlung einer Pilzinfektion),
      • Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung von Immunreaktionen),
      • Ethinylestradiol (Hormon),
      • Troleandomycin (Arzneistoff zur Behandlung einer Infektion),
      • Proteasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
      • Carbamazepin (Arzneistoff zur Behandlung von Epilepsie).
      • Einige Arzneimittel können die Wirkungen von diesem Präparat verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir (und andere HIV-Proteasehemmer), Cobicistat).

Fragen und Antworten zu Entocort® Rektal

Wie schnell setzt die volle Wirkung von Entocort Rektal ein?

Frage von Estelle Q.

Die volle Wirkung von Entocort rektal setzt meistens innerhalb von zwei bis vier Wochen ein. Wenn Sie in dieser Zeit keine Besserung spüren, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen die Anwendung von Enterocort rektal für weitere vier Wochen verordnet (Stand Packungsbeilage November 2018).

Lesen Sie sich die Informationen im Beipackzettel von Entocort rektal durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie soll Entocort Rektal angewendet werden?

Frage von Vincent A.

Wenden Sie Entocort rektal immer so an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde. Fragen Sie bei Unsicherheiten beim Arzt oder in der Apotheke nach.

Für gewöhnlich wird Entocort rektal einmal täglich abends vor dem Schlafengehen angewendet. Dazu gehen Sie wie folgt vor (Stand Packungsbeilage November 2018):

  1. Legen Sie die Bestandteile von Entocort rektal bereit.
  2. Drehen Sie die Klysmaflasche auf.
  3. Drücken Sie eine Tablette aus dem Blister und geben Sie diese in die Flasche.
  4. Schrauben Sie die Flasche wieder fest zu und schütteln Sie die Flasche kräftig für etwa dreißig Sekunden. Kontrollieren Sie, ob die Tablette sich vollständig aufgelöst hat. Falls nicht, schütteln Sie noch einmal kräftig, bis alles aufgelöst ist.
  5. Ziehen Sie den Plastikhandschutz über eine Hand.
  6. Legen Sie sich auf Ihre linke Körperseite.
  7. Schütteln Sie die Flasche noch einmal gründlich.
  8. Entfernen Sie die Schutzkappe und führen Sie die das Applikationsröhrchen (Rektalkanüle) in den Enddarm ein.
  9. Drücken Sie die Flasche langsam mit leichtem Druck zusammen, um die Lösung in den Enddarm zu entleeren.
  10. Ziehen Sie die Rektalkanüle aus dem After heraus und stülpen Sie den Plastikhandschutz mit der anderen Hand über Hand und die Entocort rektal Flasche.
  11. Bleiben Sie noch etwa fünf Minuten auf der linken Seite liegen. Sollten Sie einen Stuhldrang verspüren, geben Sie diesem nicht sofort nach. Entocort rektal soll so lange wie möglich im Darm behalten werden.
  12. Es ist normal, dass eine Restmenge der Lösung in der Flasche verbleibt, die Dosierung der Tablette ist darauf ausgelegt.

Lesen Sie sich die Packungsbeilage von Entocort rektal vollständig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange soll man Entocort Rektal anwenden?

Frage von Isabella N.

Halten Sie sich immer an die vom Arzt verordnete Anwendungsdauer von Entocort rektal.

Diese beträgt normalerweise vier Wochen, kann aber auch auf bis zu acht Wochen ausgedehnt werden, falls nach vier Wochen noch keine Besserung der Beschwerden eingetreten ist (Stand Packungsbeilage November 2018).

Lesen Sie sich den Beipackzettel von Entocort rektal aufmerksam durch, er enthält wichtige Informationen.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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