Tegretal® 100 mg/5 ml

Was ist Tegretal Suspension und wofür wird sie angewendet?
Tegretal Suspension enthält den Wirkstoff Carbamaze-pin. Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epilepti-schen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrank-heiten sowie bestimmten Schmerzzuständen sowie zur Vorbeugung bei bestimmten psychischen Störungen.
Tegretal Suspension wird angewendet zur Behandlung von:

• Epilepsien:
  Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle). Die Anfälle können ohne Bewusstseinsstörungen (einfache partielle Anfälle) oder einhergehend mit Bewusstseinsstörungen (komplexe partielle Anfälle, psychomotorische Anfälle) auftreten;beide Gehirnhälften betreffenden Anfällen (generalisier-ten Anfällen), insbesondere wenn sie ursprünglich von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (Schlaf-Grand-mal, diffuses Grand-mal);gemischten Epilepsieformen;
  • anfallsartig auftretenden Gesichtsschmerzen (Trige-minus-Neuralgie);
  • anfallsartigen Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie);
  • Schmerzzuständen bei Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie);
  • nichtepileptischen Anfällen bei Multipler Sklerose, wie z.B. Trigeminus
  • Neuralgie, tonischen Anfällen (Anfälle mit gleichmäßiger Muskelspannung), anfallsartigen Sprech- und Bewegungsstörungen, Missempfindungen (paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale Parästhesien) und Schmerzanfällen;–zur Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom.

Wie ist Tegretal Suspension einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestim-men und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
Die Tagesdosis wird in der Regel in mehreren Einzel-gaben verabreicht.
Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1.200mg Carbamazepin.
Eine Gesamttagesdosis von 1.600mg Carbamazepin sollte in der Regel nicht überschritten werden, da in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbe-sondere bei Kombinationstherapie, über die Bestimmung der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit von der Wirk-samkeit erfolgen. Der therapeutische Carbamazepin-Spiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 Mikrogramm/ml.
Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- und Erhaltungsdosis abwei-chen (z.B. wegen Beschleunigung des Abbaus durch Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelwechselwirkun-gen bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente).

Tegretal Suspension sollte zur Behandlung der Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie) angewendet werden. Die Behandlung ist von einem in der Epilepsie-Behandlung erfahrenen Facharzt zu überwachen.
Bei Umstellung auf die Behandlung mit Tegretal Suspen-sion ist die Dosis des abzusetzenden Arzneimittels gegen Anfallsleiden schrittweise herabzusetzen.

Anfallsleiden (Epilepsie):
Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 200 bis 400mg Carbamazepin/Tag langsam bis auf die Erhaltungsdosis von 800 bis 1.200mg Carbamazepin/Tag gesteigert werden.
Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich 10 bis 20mg Carbamazepin/kg Körper-gewicht/Tag.

Folgendes Dosierschema wird empfohlen:

* 1 Messlöffel enthält in 5ml Suspension 100mg Carba-
mazepin
** Hinweise:

Bei Kindern unter 4Jahren wird aufgrund klinischer Erfahrungen empfohlen, bevorzugt mit einer Tagesdosis
von 20 bis 60mg Carbamazepin zu beginnen. Bis zum Erreichen der therapeutisch notwendigen Dosis kann
diese Tagesdosis um 20 bis 60mg Carbamazepin jeden zweiten Tag gesteigert werden. Jedoch sollten die oben
genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten werden.

Bei Kindern über 4Jahren kann die Anfangsdosis aufgrund klinischer Erfahrungen 100mg Carbamazepin
pro Tag betragen. Diese Tagesdosis kann jeden zweiten Tag oder wöchentlich um bis zu 100mg Carbamazepin
pro Tag bis zur erforderlichen Dosis gesteigert werden. Jedoch sollten die oben genannten Dosierungsbereiche
nicht überschritten werden.

Empfohlene Maximaldosis:
bis zu 6Jahren: 35mg/kg/Tag
6-15Jahre: 1.000mg/Tag
>15 Jahre: 1.200mg/Tag

Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie), anfallsartige Schmerzen unbekannter
Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie):

Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von 1- bis 2-mal 2 Messlöffel Tegretal Suspension (entsprechend 200 bis 400mg Carbamazepin) bis zum Eintritt der Schmerz-freiheit durchschnittlich auf 2- bis 4-mal 2 Messlöffel Tegretal Suspension (entsprechend 400 bis 800mg Carbamazepin pro Tag) zu erhöhen. Die Maximaldosis beträgt 1200mg am Tag. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosis von 2-mal 2 Messlöffel Tegretal Suspension (entsprechend 400mg Carbamaze-pin) täglich fortzusetzen.

Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 2-mal 1 Messlöffel Tegretal Suspension (entsprechend 200mg Carbamazepin) täglich ausrei-chend.
Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren Nerven durch Zuckerkrankheit (diabetische Neuropathie):
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3-mal 2 Mess-löffel Tegretal Suspension (entsprechend 600mg Carba-mazepin), in Ausnahmefällen bis zu 3-mal täglich 4 Messlöffel Tegretal Suspension (entsprechend 1.200mg Carbamazepin).

Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose:
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2- bis 4-mal 2 Messlöffel Tegretal Suspension (entsprechend 400 bis 800mg Carbamazepin).
Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrom-Behandlung:
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3-mal 2 Mess-löffel Tegretal Suspension (entsprechend 600mg Carba-mazepin).

In schweren Fällen kann sie in den ersten Tagen bis auf 3-mal täglich 4 Messlöffel Tegretal Suspension (entspre-chend 1.200mg Carbamazepin) erhöht werden.

Die Kombination von Tegretal Suspension mit sedativ-hypnotischen Mitteln (Beruhigungs-, Schlafmittel) wird nicht empfohlen. Entsprechend den klinischen Erforder-nissen kann Tegretal Suspension jedoch mit anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf kombiniert werden.
Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepin-Spiegels vorzunehmen. Wegen der zentralnervösen und vegetativen Nebenwirkungen (siehe zu Entzugserschei-nungen Abschnitt„Nebenwirkungen“) wird eine sorgfäl-tige klinische Beobachtung empfohlen.

Hinweis:
Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankun-gen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Art der Anwendung
Die Suspension wird während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Trinkwasser (200ml)) eingenommen. Die Flasche mit der Suspension vor Gebrauch gut schütteln!
In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis auf 4 bis 5 Einzelgaben als besonders wirkungsvoll erwiesen.

Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der individuellen Reaktion des Patienten und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt. Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie.Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Abset-zen von Tegretal Suspension sollte im Einzelfall ein in der Epilepsie-Behandlung erfahrener Facharzt entscheiden.Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen; Kinder können der Dosis prokg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen.

Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu einer Spontan-remission gekommen ist.Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis weiterzubehandeln.Für die Behandlungsdauer der Schmerzzustände bei diabetischer Neuropathie und der nichtepileptischen Anfälle bei Multipler Sklerose gilt das Gleiche.Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrom-Behandlung sollte die Therapie mit Tegretal Suspension unter ausschleichender Dosierung nach 7 bis10 Tagen beendet werden.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tegretal Suspension zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tegretal Suspension eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich.Bei Überdosierung mit Tegretal Suspension können die unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genann-ten unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten.Zentrales NervensystemDämpfung des Nervensystems, Bewusstseinsstörungen (Benommenheit, Schläfrigkeit (Somnolenz), Starre (Stupor), Koma), Schwindel, Desorientiertheit, Unruhe, Erregung, Verwirrtheit, plötzliches Hitzegefühl (Flushing), Halluzinationen, verschwommenes Sehen, unartikulier-tes oder verwaschenes Sprechen, Augenzittern (Nystagmus), unsicherer Gang (Ataxie), Störungen oder Fehl-funktionen von Bewegungsabläufen (Dyskinesien), Reflexanomalien (zunächst gesteigerte, dann abge-schwächte Reflexe), Krampfanfälle des Gehirns (tonisch-klonische Konvulsionen), psychomotorische Störungen, Muskelzuckungen (Myoklonien), Opisthotonus, unwill-kürliche Bewegungen, Zittern (Tremor), zu niedrige Körpertemperatur (Hypothermie), weite Pupillen (Mydria-sis), EEG-Störungen

Atmungsorgane
Störungen der Atmung (Atemdepression), Wasser in der Lunge (Lungenödem), Blauverfärbung im Gesicht (Zyanose), Atemstillstand

Herz-Kreislauf-System
Erhöhter Herzschlag (Tachykardie), meist erniedrigter (hypotoner) Blutdruck, evtl. auch Bluthochdruck (Hyper-tonus), Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen (EKG-Veränderungen, Arrhythmien, AV-Block), Synko-pen, Herzstillstand, heftige Hautröte mit Hitzegefühl (Flushing)

Magen-Darm-Trakt
Übelkeit, Erbrechen, verzögerte Magenentleerung, verringerte Darmmotilität
Harntrakt, Geschlechtsorgane
Harnverhalten, verminderte oder ausbleibende Harnpro-duktion, Wasseransammlung im Körper

Laborbefunde
Verminderter Natriumgehalt des Blutserums (Hyponat-riämie), möglicherweise Ansäuerung des Blutes, mögli-cherweise erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie), erhöhte Muskel-Kreatinphosphokinase, erhöhte oder verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, Leukope-nie, Neutropenie), Ausscheidung von Zucker mit dem Urin (Glykosurie), Erhöhung eines bestimmten Stoffwechsel-produktes im Urin (Azetonurie)
Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu infor-mieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).

Ein spezifisches Gegenmittel bei akuten Vergiftungen mit Tegretal Suspension gibt es bislang nicht.
Die Behandlung einer Überdosierung mit Tegretal Suspension ist abhängig von den auftretenden Krank-heitszeichen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Tegretal Suspension vergessen haben
Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgesehen ist. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Tegretal Suspension abbrechen
Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Tegretal Suspension eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krank-heitsbild eintreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei-mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tegretal Suspension enthält
Der Wirkstoff ist: Carbamazepin.
5ml Suspension (=1 Messlöffel) enthalten 100mg Carbamazepin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Caramel-Aroma, Carmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Hyetellose, Macrogolstearat 400, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Propy-lenglycol (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium (Ph.Eur.), Sorbin-säure (Ph.Eur.), Sorbitol 70% nicht kristallisierend (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.
5ml Suspension (=1 Messlöffel) enthalten 0,875g Sorbitol, entsprechend 0,07 BE.