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ERLEADA 240 mg Filmtabletten

Abbildung ähnlich
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  • PZN / EAN
    18496912 / 4150184969122
  • Darreichung
    Filmtabletten
  • Marke
    Erleada
  • Hersteller
    JANSSEN-CILAG GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 240 mg Apalutamid

Hilfsstoffe

  • Magnesium stearat
  • Croscarmellose natrium
  • Eisen(II,III)-oxid
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Hypromellose acetatsuccinat
  • Glycerolmonocaprylocaprat
  • Cellulose, mikrokristallin, siliconisiert
  • Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer
  • Poly(vinylalkohol)
  • Titandioxid
  • Talkum
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen eine Krebserkrankung mit dem Wirkstoff Apalutamid.
  • Es wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs verwendet, der
    • Fernmetastasen in anderen Körperteilen gebildet hat und auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt (auch als hormonempfindlicher Prostatakrebs bezeichnet).
    • keine Fernmetastasen in anderen Körperteilen gebildet hat und nicht länger auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt (auch als kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet).
  • Das Arzneimittel blockiert die Aktivität von Hormonen, die als Androgene bezeichnet werden (zum Beispiel Testosteron). Androgene können bewirken, dass der Tumor wächst. Durch die Blockade der Androgenwirkung hindert Apalutamid die Prostatakrebszellen daran zu wachsen und sich zu teilen.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Apalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine Frau sind, die schwanger ist oder schwanger werden könnte.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise noch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie dieses Präparat einnehmen.
  • Wie viel muss eingenommen werden?
    • Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt 240 mg (eine Tablette) einmal täglich.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, unterbrechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es könnte sein, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am gleichen Tag ein, sobald Sie daran denken.
    • Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels den ganzen Tag lang vergessen haben, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am folgenden Tag ein.
    • Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels an mehr als einem Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat, wenn Sie eines der nachfolgenden Symptome bei sich bemerken:
      • Großflächiger Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen oder DRESS)
      • Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenähnliche oder kreisrunde Flecken auf dem Rumpf oft mit zentralen Blasen, Ablösung der Haut, Geschwüre im Mund, Nasen- oder Rachenraum, im Bereich der Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautauschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgegangen sein (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
    • Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt - es kann sein, dass Ihr Arzt die Behandlung beendet:
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Stürze oder Frakturen (Knochenbrüche). Ihr Arzt wird Sie möglicherweise diesbezüglich genauer überwachen, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche besteht.
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Herzerkrankung, Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall. Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung auf Anzeichen und Symptome für Erkrankungen des Herzens oder des Gehirns überwachen. Kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächstgelegene Notaufnahme, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb in Ruhe oder bei Aktivität haben oder Sie an Atemnot leiden, oder wenn es bei Ihnen in einem Teil des Körpers zu Muskelschwäche/Lähmungen kommt oder Sie Schwierigkeiten beim Sprechen haben.
      • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
        • Anfall oder Krampfanfall. Ihr Arzt wird die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden, wenn Sie während der Behandlung einen Krampfanfall haben.
        • Syndrom der ruhelosen Beine (Restless-Legs-Syndrom) (Drang, die Beine zu bewegen, um schmerzhafte oder seltsame Empfindungen zu stoppen, häufig nachts).
      • Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Husten und Kurzatmigkeit, gelegentlich mit Fieber, die nicht durch körperliche Aktivität verursacht werden (Entzündung in der Lunge, bekannt als interstitielle Lungenerkrankung).
    • Wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
  • Zu den Nebenwirkungen gehören:
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Verstärkte Müdigkeit
        • Gelenkschmerz
        • Hautausschlag
        • Verminderter Appetit
        • Hoher Blutdruck
        • Hitzewallung
        • Durchfall
        • Knochenbrüche
        • Stürze
        • Gewichtsverlust.
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Muskelkrämpfe
        • Juckreiz
        • Haarausfall
        • Veränderungen des Geschmackssinns
        • Hoher Cholesterinspiegel bei Blutuntersuchungen
        • Hoher Spiegel anderer Blutfette (Triglyceride) bei Blutuntersuchungen
        • Herzerkrankung
        • Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall verursacht durch eine unzureichende Durchblutung eines Teils des Gehirns
        • Unterfunktion der Schilddrüse, wodurch Sie sich unter Umständen müder fühlen und Probleme haben könnten, am Morgen in den Tag zu starten. Blutuntersuchungen können ebenfalls eine Unterfunktion der Schilddrüse anzeigen.
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Krampfanfälle/Anfälle.
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Ungewöhnliche Herztätigkeit im EKG (Elektrokardiogramm)
        • Großflächiger Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen oder DRESS)
        • Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenähnliche oder kreisrunde Flecken auf dem Rumpf, oft mit zentralen Blasen, Ablösung der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen, denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Diese schweren Hautausschläge können unter Umständen lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
        • Ausschlag auf der Haut oder den Schleimhäuten (lichenoider Ausschlag).
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
ERLEADA 240 mg Filmtabletten
Diese Tablette ist nicht teilbar.
ERLEADA 240 mg Filmtabletten
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
ERLEADA 240 mg Filmtabletten
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, falls:
      • Sie jemals Anfälle oder Krampfanfälle hatten.
      • Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (z. B. Warfarin, Acenocoumarol).
      • Sie irgendeine Herz- oder Gefäßerkrankung haben, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie).
      • Sie jemals einen großflächigen Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oder DRESS) oder einen schweren Hautausschlag oder Ablösung der Haut, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund (Stevens-Johnson Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse oder SJS/TEN) nach der Einnahme des Präparates oder einem vergleichbaren Arzneimittel hatten.
    • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Stürze und Knochenbrüche
      • Bei Patienten, die das Präparat eingenommen haben, wurden Stürze beobachtet. Achten Sie besonders darauf, Ihr Risiko für einen Sturz zu senken. Bei Patienten, die dieses Arzneimittel eingenommen haben, wurden Knochenbrüche beobachtet.
    • Herzerkrankung, Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall
      • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist bei einigen Personen ein Arterienverschluss im Herz oder in einem Teil des Gehirns aufgetreten, der zum Tod führen kann.
      • Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel auf Anzeichen und Symptome für Erkrankungen des Herzens oder des Gehirns hin überwachen.
      • Kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die nächstgelegene Notaufnahme, wenn Sie Folgendes bemerken:
        • Schmerzen oder Beschwerden im Brustkorb in Ruhe oder bei Aktivität oder
        • Atemnot oder
        • Muskelschwäche/Lähmungen in einem Teil des Körpers oder
        • Schwierigkeiten beim Sprechen.
      • Wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um festzustellen, ob bei diesen Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle, Blutungen oder Herzerkrankungen besteht.
    • Schwere Nebenwirkungen der Haut (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs)
      • Schwere Nebenwirkungen der Haut (SCARs) einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder Stevens-Johnson Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung des Präparates berichtet. DRESS kann als großflächiger Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten auftreten. SJS/TEN kann anfangs als rötliche, zielscheibenähnliche oder kreisrunde Flecken oft mit zentralen Blasen auf dem Rumpf auftreten. Geschwüre im Mund, Nasen- oder Rachenraum, im Bereich der Genitalien und Augen (rote und geschwollene Augen) können ebenfalls auftreten. Diesen schwerwiegenden Hautauschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu großflächigem Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen oder tödlich verlaufen.
      • Wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome auftritt, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.
      • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Interstitielle Lungenerkrankung
      • Bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, wurden Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (nicht-infektiöse Entzündung in der Lunge, die zu einem dauerhaften Schaden führen könnte) beobachtet, darunter auch tödliche Fälle. Die Symptome einer interstitiellen Lungenerkrankung sind Husten und Kurzatmigkeit, gelegentlich mit Fieber, die nicht durch körperliche Aktivität verursacht werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hindeuten könnten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
      • Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen hat:
        • suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf
        • nehmen Sie die Packungsbeilage mit und zeigen Sie diese dem behandelnden Arzt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel wirkt sich wahrscheinlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen aus.
    • Zu den Nebenwirkungen dieses Arzneimittels gehören Krampfanfälle. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle besteht.
  • Schwangerschaft und Informationen zur Empfängnisverhütung für Männer und Frauen
    • Informationen für Frauen
      • Das Arzneimittel darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind, schwanger werden können oder stillen. Dieses Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
    • Informationen für Männer - Befolgen Sie diese Hinweise während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende
      • Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
      • Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau, die schwanger werden könnte, ein Kondom sowie eine weitere hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode.
      • Verwenden Sie während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende Verhütungsmittel. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verhütung haben.
      • Das Arzneimittel kann die männliche Zeugungsfähigkeit vermindern.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel oral ein.
  • Sie können dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
  • Schlucken Sie die Tablette unzerteilt, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis eingenommen wird. Zerdrücken oder teilen Sie die Tabletten nicht.
  • Wenn Sie die Tablette nicht unzerteilt schlucken können
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht unzerteilt schlucken können, mischen Sie es mit einem der folgenden nicht sprudelnden Getränke oder weichen Nahrungsmitteln: Orangensaft, grüner Tee, Apfelmus, Trinkjoghurt oder zusätzliches Wasser wie folgt:
      • Die ganze Tablette in einen Becher geben. Die Tablette nicht zerdrücken oder teilen.
      • Etwa 10 ml (2 Teelöffel) Wasser ohne Kohlensäure hinzufügen, um sicherzustellen, dass die Tablette vollständig im Wasser liegt.
      • 2 Minuten warten, bis die Tablette zerfallen ist und sich verteilt hat, dann die Mischung umrühren.
      • 30 ml (6 Teelöffel oder 2 Esslöffel) von einem der folgenden nicht sprudelnden Getränke oder weichen Nahrungsmitteln hinzugeben: Orangensaft, grüner Tee, Apfelmus, Trinkjoghurt oder zusätzliches Wasser und die Mischung umrühren.
      • Die Mischung unverzüglich schlucken.
      • Den Becher mit ausreichend Wasser durchspülen und dieses Wasser dann unverzüglich trinken, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis eingenommen wird.
      • Das Arzneimittel-Nahrungsgemisch nicht zur späteren Anwendung aufbewahren.
    • Ernährungssonde: Diese Arzneimittel kann auch über bestimmte Ernährungssonden gegeben werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach speziellen Anweisungen zur richtigen Gabe der Tablette über eine Ernährungssonde.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Das ist wichtig, weil Apalutamid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Apalutamid beeinflussen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes bewirken:
      • Senkung hoher Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil)
      • Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Moxifloxacin, Clarithromycin)
      • Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol)
      • Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Efavirenz, Darunavir)
      • Behandlung von Ängsten (z. B. Midazolam, Diazepam)
      • Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Valproinsäure)
      • Behandlung einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (Erkrankungen, bei denen zu viel Säure im Magen ist) (z. B. Omeprazol)
      • Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Warfarin, Clopidogrel, Dabigatranetexilat)
      • Behandlung von Heuschnupfen und Allergien (z. B. Fexofenadin)
      • Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. „Statine" wie Rosuvastatin, Simvastin)
      • Behandlung von Herzerkrankungen oder Senkung des Blutdrucks (z. B. Digoxin, Felodipin)
      • Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)
      • Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. Levothyroxin)
      • Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin)
      • Senkung des Blutzuckerspiegels (z. B. Repaglinid)
      • Behandlung von Krebserkrankungen (z. B. Lapatinib, Methotrexat)
      • Behandlung von Opioid-Abhängigkeit oder Schmerzen (z. B. Methadon)
      • Behandlung von schwerwiegenden psychischen Erkrankungen (z. B. Haloperidol)
    • Sie sollten die Namen der Arzneimittel, die Sie anwenden, auf eine Liste schreiben und diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel anwenden sollen. Weisen Sie Ihren Arzt darauf hin, dass Sie dieses Präparat einnehmen, wenn er Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben möchte. Es kann sein, dass die Dosierung des Präparates oder die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie anwenden, verändert werden muss.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
Der Weg Ihres Rezeptes