COLCHICIN Zentiva 0,5 mg Tabletten

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Rezeptart

Menge

PZN / EAN
19053588 / 4150190535885
Darreichung
Tabletten
Hersteller
Zentiva Pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

0.5 mg Colchicin

Hilfsstoffe

Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
Cellulose, mikrokristalline
Povidon K30
Magnesium stearat (pflanzlich)
48.4 mg Lactose-1-Wasser

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Colchicin. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der Gichtmittel und wird zur Vorbeugung oder Behandlung eines Gichtanfalls angewendet.
Gichtanfälle bei Erwachsenen
- Es wird bei Erwachsenen angewendet zur kurz dauernden Behandlung akuter Gicht, sogenannter Gichtanfälle, und zur Vorbeugung des erneuten Auftretens von Gicht.
- Bei Gicht ist die Konzentration der Harnsäure im Blut erhöht. Dies kann zu einer Ausfällung von Harnsäurekristallen in der Gelenkflüssigkeit führen. Colchicin hemmt die dadurch verursachte Entzündungsreaktion.
Familiäres Mittelmeerfieber
- Es wird angewendet bei familiärem Mittelmeerfieber zur Vorbeugung von Fieberschüben und Amyloidose (anormale Ablagerung von Proteinen in Geweben und Organen).
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Colchicin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine schwere Erkrankung des Blutes haben
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung bei Gicht
- Behandlung eines akuten Gichtanfalls:
  - Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg zwei- bis dreimal täglich. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, für den ersten Behandlungstag 1 mg zusätzlich zu verordnen.
  - Brechen Sie die Behandlung ab, wenn Sie Symptome im Magen-Darm-Trakt verspüren oder wenn nach 2 bis 3 Tagen keine Wirkung eingetreten ist.
  - Sie sollten während eines Behandlungszyklus nicht mehr als insgesamt 6 mg Colchicin einnehmen.
  - Nach Beendigung des Behandlungszyklus mit Colchicin Zentiva (oder einem anderen Colchicin-haltigen Arzneimittel) sollten Sie für mindestens 3 Tage keinen neuen Behandlungszyklus beginnen.
- Vorbeugung eines Gichtanfalls:
  - Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg bis 1 mg täglich und sollte abends eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung mit Colchicin dauern sollte.
- Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben:
  - Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis 0,5 mg Colchicin pro Tag und Sie sollten engmaschig überwacht werden. Wenn Sie eine stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Kindern und Jugendliche
  - Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung von Gicht angewendet werden.
Anwendung bei Familiärem Mittelmeerfieber
- Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg bis 3 mg täglich. Die Tagesdosis kann als Einmaldosis eingenommen werden oder sie kann auf zwei Dosen täglich aufgeteilt werden (bei Dosen von mehr als 1 mg/Tag).
- Wenn Sie sich nicht besser fühlen, kann Ihr Arzt die Dosis von Colchicin schrittweise bis auf maximal 3 mg täglich erhöhen. Bei jeder Dosissteigerung von Colchicin sollten Sie von Ihrem Arzt sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren
  - Bei Kindern mit Familiärem Mittelmeerfieber richtet sich die empfohlene Dosierung nach dem Alter.
    - Kinder unter 5 Jahren: 0,5 mg täglich
    - Kinder von 5 bis 10 Jahren: 1 mg täglich
    - Kinder über 10 Jahren: 1,5 mg täglich
  - Bei Kindern mit Amyloidnephropathie ist es möglich, dass die Dosis auf 2 mg pro Tag erhöht werden muss.
- Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  - Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wird die empfohlene Dosis halbiert.
  - Wenn Sie eine stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Colchicin Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn z. B. ein Kind versehentlich Tabletten eingenommen hat, besteht die Gefahr einer Vergiftung. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder die nächste Unfallund Notaufnahme eines Krankenhauses.
- Anzeichen einer Vergiftung
  - Nach Einnahme einer zu hohen Dosis von Colchicin treten die ersten Symptome einer Überdosierung erst nach mehreren Stunden auf. Zu diesen Symptomen gehören Brennen im Hals, im Magen und auf der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe und blutige Durchfälle, die zu einem zu niedrigen pH-Wert im Blut, Dehydrierung, Blutdruckabfall und Schock führen können.
  - Später, 24 - 72 Stunden nach Einnahme einer zu hohen Dosis, können folgende lebensbedrohliche Komplikationen auftreten:
    - Bewusstseinsstörungen mit möglicher Verwirrtheit (Delirium), Koma, Lähmungserscheinungen, Atemnot, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Nierenschäden, Blutmangel und Herzstillstand.
  - Etwa 7 Tage nach Einnahme einer zu hohen Dosis kann es zu einer vorübergehenden Zunahme der weißen Blutkörperchen (Leukozytose) und zu Haarausfall kommen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, sollten Sie sie einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie mit dem verordneten Dosierungsschema fort.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, können die Symptome, die Sie vor Beginn der Behandlung hatten, wieder auftreten. Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Colchicin abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die nächste Notaufnahme, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe und Durchfall. Diese Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Muskelschwäche (Myopathie), rote bis braune Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse), Schmerzen in den Muskeln, Müdigkeit. Diese Wirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Infektion mit Symptomen wie hohes Fieber, Halsschmerzen, Entzündung im Mund und eine schwerwiegende Form der Anämie (aplastische Anämie). Diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen).
Darüber hinaus sind die folgenden Nebenwirkungen bekannt:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - Haarausfall, Hautausschlag
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
  - Verringerung der Anzahl der Samenzellen in der Samenflüssigkeit oder völliges Fehlen von Samenzellen in der Samenflüssigkeit
  - Halsschmerzen
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
  - Neuropathie (Nervenerkrankung), Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Taubheitsgefühle und manchmal eine beeinträchtigte Nervenfunktion verursachen kann
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Ausbleiben der Regelblutung über einen Zeitraum von 6 Monaten oder länger und Auftreten von Schmerzen und/oder Krämpfen während der Regelblutung
  - Vitamin-B12-Mangel
Kinder und Jugendliche bis zum Alter von 18 Jahren
- Es liegen keine Daten über die Auswirkungen einer Langzeitanwendung von Colchicin bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren vor.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Diese Tablette ist nicht teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Das Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Es besteht nur ein geringer Unterschied zwischen einer wirksamen Dosis von Colchicin und einer Dosis, die Symptome einer Arzneimittelvergiftung verursacht. Das bedeutet, dass bereits eine nur ein wenig zu hohe Dosis akute Anzeichen einer Arzneimittelvergiftung hervorrufen kann. Wenn bei Ihnen Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten, beenden Sie die Einnahme von Colchicin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit zugetroffen sind:
  - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben.
  - wenn Sie eine Herz-Kreislauferkrankung haben.
  - wenn Sie Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt haben.
  - wenn Sie älter und geschwächt sind.
  - wenn Sie eine Erkrankung des Blutes haben.
- Colchicin kann eine schwere Beeinträchtigung der Funktion des Knochenmarks verursachen, die zu einer Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), einer Abnahme der roten Blutkörperchen und des Blutfarbstoffs aufgrund einer unzureichenden Produktion roter Blutkörperchen (aplastische Anämie) führt. Sie müssen regelmäßig Blutproben abgeben, um etwaige Veränderungen zu überwachen.
- Wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Entzündungen im Mund, Halsschmerzen, anhaltende Blutungen, Blutergüsse oder Hautprobleme auftreten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie ernsthafte Probleme mit Ihrem Blut haben, und Ihr Arzt möchte möglicherweise sofort Blutuntersuchungen durchführen.
- Eine längere Einnahme von Colchicin kann zu einem Vitamin-B12-Mangel führen.
- Kinder und Jugendliche bis zum Alter von 18 Jahren
  - Colchicin darf Kindern nur unter der Aufsicht eines Facharztes verordnet werden.
  - Es liegen keine Daten über die Auswirkungen einer längeren Anwendung von Colchicin bei Kindern vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Daten zum Einfluss von Colchicin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Es ist jedoch damit zu rechnen, dass Schläfrigkeit und Schwindelgefühl auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter
- Behandlung von Gicht
  - Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 3 Monate nach dem Ende der Gichtbehandlung mit Colchicin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollte es in diesem Zeitraum dennoch zu einer Schwangerschaft kommen, müssen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko von Geburtsfehlern sprechen.
Schwangerschaft
- Behandlung von Gicht:
  - Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Sollte es dennoch während der Behandlung oder innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen der Behandlung zu einer Schwangerschaft kommen, müssen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko von Fehlbildungen sprechen.
- Behandlung von Familiärem Mittelmeerfieber:
  - Da sich der Verlauf des Familiärem Mittelmeerfiebers auch ohne Behandlung negativ auf eine Schwangerschaft auswirken kann, sollte die Anwendung während einer Schwangerschaft ebenfalls gegen die möglichen Risiken abgewogen werden und eine Behandlung in Betracht gezogen werden, sofern es klinisch notwendig ist.
Stillzeit
- Der Wirkstoff Colchicin geht in die Muttermilch über.
- Das Präparat sollte bei stillenden Frauen nicht zur Behandlung der Gicht angewendet werden.
- Bei stillenden Frauen mit Familiärem Mittelmeerfieber muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Colchicin verzichtet werden soll / die Behandlung mit Colchicin zu unterbrechen ist.
- Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Behandlung von Gicht
  - Männliche Patienten sollten während und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Colchicin-Behandlung kein Kind zeugen. Sollte es in dieser Zeit dennoch zu einer Schwangerschaft kommen, müssen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko von Geburtsschäden sprechen.
- Behandlung von Familiärem Mittelmeerfieber
  - Da der Verlauf des Familiärem Mittelmeerfiebers auch ohne Behandlung zu Unfruchtbarkeit führen kann, sollte die Anwendung von Colchicin gegen die möglichen Risiken abgewogen werden. Eine Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls klinisch erforderlich.

Anwendung

Vorbeugung eines Gichtanfalls:
- Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg bis 1 mg täglich und sollte abends eingenommen werden.
Anwendung bei Familiärem Mittelmeerfieber
- Die Tagesdosis kann als Einmaldosis eingenommen werden oder sie kann auf zwei Dosen täglich aufgeteilt werden (bei Dosen von mehr als 1 mg/Tag).

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Colchicin zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die die Anzahl der Blutzellen verringern (das Blutbild beeinflussen) oder die Funktion von Leber und Nieren beeinträchtigen können.
- Wenn Colchicin zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel angewendet wird, ist die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen aufgrund einer Vergiftung mit Colchicin erhöht und sie können sehr schwerwiegend sein. Sie müssen mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Erythromycin, Telithromycin, Clarithromycin und Azithromycin (bestimmte Art von Antibiotika). Die Anwendung dieser Art von Antibiotika während der Behandlung mit Colchicin kann eine Arzneimittelvergiftung hervorrufen. Wenn möglich, sollten Sie diese Art von Antibiotika während der Behandlung mit Colchicin nicht anwenden. Wenn keine andere Behandlung möglich ist, kann Ihr Arzt die Dosis von Colchicin verringern und Sie überwachen;
  - Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen). Sie sollten diese Arzneimittel während der Behandlung mit Colchicin, nicht anwenden;
  - Ritonavir, Atazanavir, Amprenavir, Saquinavir, Nelfinavir, Fosamprenavir und Indinavir (bestimmte Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion). Sie sollten diese Arzneimittel während der Behandlung mit Colchicin nicht anwenden;
  - Verapamil, Chinidin und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen);
  - Ciclosporin (Arzneimittel zur Verminderung der körpereigenen Abwehr gegen Infektionen durch Unterdrückung des Immunsystems).
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Wenn Sie die folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit Colchicin einnehmen, kann es zu einer schweren Muskelerkrankung (Myopathie) und zum Abbau von Muskelgewebe kommen, der mit Muskelkrämpfen, Fieber und rötlichbrauner Verfärbung des Urins einhergeht (Rhabdomyolyse):
    - Simvastatin, Fluvastatin oder Pravastatin (Statine, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
    - Fibrate (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels und bestimmter Blutfette)
    - Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen).
  - Cimetidin (zur Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren) und Tolbutamid (zur Senkung des Blutzuckers). Sie können die Wirkung von Colchicin verstärken.
  - Vitamin B12 (Cyanocobalamin). Die Aufnahme von Vitamin B12 aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch Colchicin verringert werden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Sie sollten während der Behandlung mit Colchicin keinen Grapefruitsaft trinken.

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