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COLECALCIFEROL acis 20.000 I.E. Weichkapseln

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  • PZN / EAN
    19094742 / 4150190947428
  • Darreichung
    Weichkapseln
  • Marke
    Colecalciferol
  • Hersteller
    acis Arzneimittel GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 0.5 mg Colecalciferol

Hilfsstoffe

  • Gelatine
  • Triglyceride, mittelkettige
  • Wasser, gereinigtes
  • Erdnussöl, raffiniert
  • DL-α-Tocopherol
  • Glycerol 85%
  • Das Arzneimittel enthält Vitamin D3 (auch bekannt als Colecalciferol) zur Regulation der Aufnahme und des Stoffwechsels von Calcium sowie des Calciumeinbaus in das Knochengewebe.
  • Colecalciferol wird angewendet
    • zur Anfangsbehandlung von klinisch relevanten Vitamin-D-Mangelzuständen bei Erwachsenen.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie unter einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) leiden
    • wenn Sie eine Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben
    • wenn bei Ihnen eine Hypervitaminose D (hohe Vitamin-D-Konzentrationen im Blut) festgestellt wurde
    • bei Pseudohypoparathyreoidismus (Störung des Parathormon-Haushalts)
    • wenn Sie Nierensteine haben oder Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist
    • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche Vitamin D enthalten (z.B. Multivitamin-Präparate).
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Anfangsbehandlung von klinisch relevanten Vitamin-D-Mangelzuständen
      • Erwachsene:
        • 1 Weichkapsel zweimal pro Woche (entsprechend 40.000 I.E./Woche) für 7 Wochen (entsprechend einer Gesamtdosis von 280.000 I.E.). Einen Monat nach der Anfangsbehandlung mit Colecalciferol acis 20.000 I.E. kann eine Erhaltungstherapie mit niedrigeren Dosierungen von 800 bis 1000 I.E. täglich in Betracht gezogen werden. Hierfür stehen andere Zubereitungen zur Verfügung. Der behandelnde Arzt entscheidet über die individuelle Dosis und die Dauer der Behandlung.
      • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
        • Colecalciferol darf bei Säuglingen und (Klein)kindern (unter 12 Jahren) nicht angewendet werden, da diese die Weichkapsel möglicherweise nicht schlucken können und daran ersticken könnten. Stattdessen werden Tropfen oder auflösbare Tabletten empfohlen. Auf Grund fehlender Daten zur Dosierung wird die Gabe bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren nicht empfohlen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
    • Die Anzeichen einer Überdosierung sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfällen, später Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Arrhythmien (unregelmäßige Herzschläge), Azotämie (erhöhte Stickstoffkonzentration im Blut), gesteigertem Durst, erhöhtem Harndrang und in der Endphase Austrocknung.
    • Befragen Sie bitte Ihren Arzt zu den weiteren Anzeichen einer Überdosierung von Vitamin D. Ihr Arzt wird dann die notwendigen Gegenmaßnahmen einleiten.
    • Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie die Einnahme vorzeitig abbrechen, können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Brechen Sie die Einnahme ab und verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:
    • geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens
    • Schluckstörungen
    • Nesselausschlag und Atembeschwerden.
  • Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Erhöhte Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) und erhöhte Calciumkonzentration im Urin (Hyperkalzurie)
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
COLECALCIFEROL acis 20.000 I.E. Weichkapseln
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colecalciferol einnehmen
      • wenn Sie zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine neigen.
      • falls bei Ihnen eine gestörte Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere vorliegt. In diesem Fall sollte der Behandlungseffekt auf die Calcium- und Phosphatspiegel überwacht werden.
      • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Förderung der Harnausscheidung (Benzothiadiazin Derivate) behandelt werden oder Ihre Bewegungsfähigkeit stark eingeschränkt ist, da in diesen Fällen das Risiko einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) besteht.
      • wenn Sie unter Sarkoidose leiden (eine spezifische Erkrankung, welche das Bindegewebe in Lunge, Haut und Gelenken angreift), da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. In diesen Fällen sollte der Calciumspiegel im Blut und im Urin von Ihrem Arzt überwacht werden.
    • Während der Schwangerschaft sollte Colecalciferol nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist.
    • Während einer Behandlung mit Tagesdosen über 1.000 I.E., sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin regelmäßig überwacht und die Nierenfunktion überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
    • Säuglinge, Kleinkinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel darf bei Säuglingen und (Klein)kindern (unter 12 Jahren) nicht angewendet werden da diese die Weichkapsel möglicherweise nicht schlucken können und daran ersticken könnten. Stattdessen werden Tropfen oder auflösbare Tabletten empfohlen. Auf Grund fehlender Daten zur Dosierung wird die Gabe bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es gibt keine Hinweise darauf, dass Colecalciferol die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Während der Schwangerschaft sollte Colecalciferol nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.
  • Stillzeit
    • Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden. Dies sollte jedoch bei Verabreichung von zusätzlichem Vitamin D an Säuglinge berücksichtigt werden. Die Behandlung mit hohen Vitamin-D-Dosen wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
  • Dieses Medikament wird oral eingenommen. Die Kapseln sollten mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut und vorzugsweise mit der Hauptmahlzeit des Tages eingenommen werden.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die Wirkung von Colecalciferol kann durch gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel beeinträchtigt werden:
      • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose)
      • Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen)
      • Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
      • Colestyramin (Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels), Abführmittel (Laxantien) mit flüssigem Paraffin
      • Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht)
      • Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
      • Imidazole (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
    • Die Wirkung/Nebenwirkungen von Colecalciferol können durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel verstärkt werden:
      • Vitamin-D-Metabolite oder -Analoga (z.B. Calcitriol):
        • Eine Kombination mit Colecalciferol ist zu vermeiden.
      • Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (Thiazid-Diuretika):
        • Die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere kann zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.
    • Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung von Colecalciferol erhöht sein:
      • Herzglykoside (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur):
        • Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt eine EKG-Überwachung sowie eine Kontrolle der Calciumkonzentrationen im Blut und im Urin sowie des Medikamentenspiegels im Blut durchführen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Colecalciferol sollte vorzugsweise zusammen mit Speisen und Getränken eingenommen werden.
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