TEZSPIRE 210 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen
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- PZN / EAN
- 19199889 / 4150191998894
- Darreichung
- Injektionslösung in einem Fertigpen
- Marke
- TEZSPIRE
- Hersteller
- PARANOVA PACK A/S
Produktdetails & Pflichtangaben
verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe
- 210 mg Tezepelumab (CHO-Zellen)
Hilfsstoffe
- Wasser für Injektionszwecke
- Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
- Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung
- Prolin
- Polysorbat 80
Indikation
- Was ist das Arzneimittel und wie wirkt es?
- Es enthält den Wirkstoff Tezepelumab, einen monoklonalen Antikörper. Antikörper sind eine Art von Proteinen (Eiweiße), die eine spezifische Zielsubstanz im Körper erkennen und daran binden. Im Fall von Tezepelumab ist dies ein Protein, das thymisches stromales Lymphopoietin (TSLP) genannt wird. TSLP spielt eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Entzündungen in Ihren Atemwegen, die zu den Anzeichen und Symptomen von Asthma führen. Durch das Blockieren der Wirkung von TSLP kann dieses Arzneimittel helfen, die Entzündung und die Asthma-Symptome zu verringern.
- Wofür wird das Präparat angewendet?
- Dieses Arzneimittel wird zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) angewendet, wenn die Erkrankung durch ihre derzeitig angewendeten Asthma-Arzneimittel nicht kontrolliert ist.
- Wie kann dieses Arzneimittel helfen?
- Es kann die Anzahl der Asthma-Anfälle, die Sie erleiden, reduzieren. Es kann Ihnen helfen, das Atmen zu erleichtern und Ihre Asthma-Symptome zu verringern.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tezepelumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn dies auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
- Die empfohlene Dosis beträgt 210mg (1 Injektion) alle 4 Wochen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn die Injektion einer Dosis vergessen wurde, injizieren Sie diese sobald wie möglich. Danach nehmen Sie die nächste Injektion am nächsten geplanten Injektionstag vor.
- Wenn Sie nicht bemerkt haben, dass Sie eine Dosis versäumt haben und es schon Zeit für die nächste Dosis ist, injizieren Sie einfach die nächste Dosis wie vorgesehen. Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis zu ersetzen.
- Wenn Sie nicht sicher sind, wann das Präparat injiziert werden soll, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome und Asthma-Anfälle erneut auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktion (Anaphylaxie)
- Zu den Symptomen zählen für gewöhnlich:
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund
- Probleme beim Atmen, schneller Herzschlag
- Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit
- Zu den Symptomen zählen für gewöhnlich:
- Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktion (Anaphylaxie)
- Andere Nebenwirkungen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Halsschmerzen
- Hautausschlag
- Gelenkschmerzen
- Reaktion an der Einstichstelle (wie Rötung, Schwellung und Schmerzen)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten.
Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
- Das Präparat ist kein Notfallarzneimittel. Es darf nicht zur Behandlung eines plötzlichen Asthma-Anfalls angewendet werden.
- Sprechen Sie mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Asthma nicht besser wird oder sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtert.
- Achten Sie auf Anzeichen allergischer Reaktionen. Arzneimittel wie dieses können bei einigen Menschen möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen auslösen. Die Anzeichen derartiger Reaktionen können unterschiedlich sein, unter anderem können aber Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund, Probleme beim Atmen, schneller Herzschlag, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit, Nesselsucht und Hautausschlag auftreten. Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie frühe Anzeichen von allergischen Reaktionen erkennen und was zu tun ist, wenn sie auftreten.
- Achten Sie auf Anzeichen einer möglichen schwerwiegenden Infektion während der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wie z. B.:
- Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen;
- Husten, der nicht abklingt;
- warme, rote und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Blasen.
- Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Wenn Sie eine schwerwiegende Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Tezepelumab angewendet wird.
- Achten Sie auf mögliche Symptome eines Herzproblems, wie z. B.:
- Brustschmerzen;
- Kurzatmigkeit;
- allgemeines Gefühl von Unwohlsein, Krankheitsgefühl oder mangelndes Wohlbefinden;
- Benommenheit oder Ohnmacht.
- Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Wenn Sie eine Parasiteninfektion haben oder wenn Sie in einer Gegend wohnen (oder in eine Region reisen), wo Parasiteninfektionen häufig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Das Präparat kann möglicherweise die Fähigkeit Ihres Körpers schwächen, bestimmte Arten von Parasiteninfektionen abzuwehren.
- Kinder
- Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.
- Andere Arzneimittel gegen Asthma
- Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer anderen Asthma-Arzneimittel nicht abrupt ab, wenn Sie die Behandlung mit diesem Präparat begonnen haben. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Steroide (auch „Kortikosteroide" genannt) einnehmen/anwenden. Diese Arzneimittel müssen schrittweise abgesetzt werden unter Überwachung durch Ihren Arzt und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf dieses Präparat.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass sich das Arzneimittel auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Anwendung
- Das Präparat wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden entscheiden, ob Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren können, oder ob eine Betreuungsperson dies für Sie übernehmen kann. In diesem Fall erhalten Sie oder Ihre Betreuungsperson eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von dem Arzneimittel.
- Lesen Sie aufmerksam die Information „Hinweise zur Anwendung" für die Fertigspritze in der Gebrauchsinformation, bevor Sie sich selbst das Präparat verabreichen. Tun Sie dies vor jeder weiteren Injektion. Es gibt möglicherweise neue Informationen.
- Geben Sie die Fertigspritzen nicht weiter und verwenden Sie eine Fertigspritze nur ein einziges Mal.
Wechselwirkungen
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
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