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SKYRIZI 360 mg Inj.-Lsg.i.e.Patrone On-Body-Injek.

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    • PZN
      19495205
    • Darreichung
      Injektionslösung
    • Marke
      Skyrizi
    • Hersteller
      kohlpharma GmbH (D)

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 360 mg Risankizumab (CHO-Zellen)

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke
    • Trehalose-2-Wasser
    • Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung
    • Polysorbat 20
    • Natriumacetat-3-Wasser
    • Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Risankizumab.
    • Es wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit:
      • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.
      • mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.
    • Wie wirkt das Arzneimittel?
      • Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein bestimmtes Eiweiß, das Eiweiß IL-23, hemmt. IL-23 tritt im Körper auf und verursacht Entzündungen.
    • Morbus Crohn
      • Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie aktiven Morbus Crohn haben, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihres Morbus Crohn dieses Präparat verordnet werden.
    • Colitis ulcerosa
      • Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie aktive Colitis ulcerosa haben, erhalten Sie zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken oder Sie diese nicht vertragen, kann zur Behandlung Ihrer Colitis ulcerosa dieses Präparat verordnet werden.
      • Es reduziert die Entzündung und kann somit helfen, die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern.
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (TB).
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Wie viel ist anzuwenden?
      • Sie beginnen die Behandlung mit diesem Arzneimittel mit einer Anfangsdosis, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal über einen Tropf in den Arm (intravenöse Infusion) gibt.
      • Anfangsdosen
        • Morbus Crohn
          • Wie viel?: 600 mg
          • Wann?: Nach Anweisung Ihres Arztes
          • Wie viel?: 600 mg
          • Wann?: 4 Wochen nach der 1. Anwendung
          • Wie viel?: 600 mg
          • Wann?: 4 Wochen nach der 2. Anwendung
        • Colitis ulcerosa
          • Wie viel?: 1 200 mg
          • Wann?: Nach Anweisung Ihres Arztes
          • Wie viel?: 1 200 mg
          • Wann?: 4 Wochen nach der 1. Anwendung
          • Wie viel?: 1 200 mg
          • Wann?: 4 Wochen nach der 2. Anwendung
        • Danach erhalten Sie das Arzneimittel als Injektion unter die Haut.
      • Erhaltungsdosen
        • Morbus Crohn
          • Wie viel?: 1. Erhaltungsdosis= 360 mg
          • Wann?: 4 Wochen nach der letzten Anfangsdosis (in Woche 12)
          • Wie viel?: Weitere Anwendungen=360 mg
          • Wann?: Alle 8 Wochen nach der 1. Erhaltungsdosis
        • Colitis ulcerosa
          • Wie viel?: 1. Erhaltungsdosis: 180 mg oder 360 mg
          • Wann?: 4 Wochen nach der letzten Anfangsdosis (in Woche 12)
          • Wie viel?: Weitere Anwendungen: 180 mg oder 360 mg
          • Wann?: Alle 8 Wochen nach der 1. Erhaltungsdosis

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Falls Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie eine Dosis früher gespritzt haben als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, spritzen Sie eine Dosis, sobald Ihnen dies auffällt.
      • Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Brechen Sie die Anwendung von dem Arzneimittel nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
      • Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Schwerwiegende Nebenwirkungen
      • Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken. Anzeichen können beispielsweise sein:
        • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
        • Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, anhaltender Husten
        • Warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
      • Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel weiter anwenden können.
    • Andere Nebenwirkungen
      • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Fatigue/Müdigkeit
        • Pilzinfektion der Haut
        • Reaktionen an der Einstichstelle (wie Rötung oder Schmerzen)
        • Juckreiz
        • Kopfschmerzen
        • Hautausschlag
        • Ekzem
      • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
        • Kleine rote Beulen auf der Haut
        • Nesselsucht (Urtikaria)
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    SKYRIZI 360 mg Inj.-Lsg.i.e.Patrone On-Body-Injek.
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    SKYRIZI 360 mg Inj.-Lsg.i.e.Patrone On-Body-Injek.
    Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
    SKYRIZI 360 mg Inj.-Lsg.i.e.Patrone On-Body-Injek.
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    SKYRIZI 360 mg Inj.-Lsg.i.e.Patrone On-Body-Injek.
    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
    SKYRIZI 360 mg Inj.-Lsg.i.e.Patrone On-Body-Injek.
    Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie das Arzneimittel anwenden:
        • wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
        • wenn Sie Tuberkulose (TB) haben.
        • wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie dieses Präparat anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
      • Es ist wichtig, dass Sie die Chargennummer Ihrer Arzneimittel-Packung dokumentieren.
      • Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten, notieren Sie sich das Datum und die Chargennummer (diese befindet sich auf der Packung nach „Ch.-B.") und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort auf.
      • Allergische Reaktionen
        • Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von dem Arzneimittel Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.:
          • Atem- oder Schluckbeschwerden
          • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
          • starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen
      • Kinder und Jugendliche
        • Dieses Arzneimittel wird nicht bei Kindern und Jugenlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Anwendung davon in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
    • Schwangerschaft
      • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.
      • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
    • Stillzeit
      • Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden
    • Dieses Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut gespritzt (sogenannte „subkutane Injektion").
    • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen. Injizieren Sie sich dieses Arzneimittel nur dann selbst, wenn Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dies erklärt und gezeigt haben, wie Sie sich selbst eine Injektion geben. Auch eine Sie pflegende Person kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Injektionen verabreichen.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
        • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
        • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie dieses Präparat anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
      • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie dieses Präparat anwenden.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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