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Tracleer 32 mg

Abbildung ähnlich
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7
56 St
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    • PZN / EAN
      00002513 / 4150000025131
    • Darreichung
      Tablette zur Herstellung einer Susp. zum Einnehmen
    • Marke
      Tracleer
    • Hersteller
      JANSSEN-CILAG GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 33.05 mg Bosentan-1-Wasser

    Hilfsstoffe

    • Croscarmellose natrium
    • Siliciumdioxid, hochdisperses
    • Cellulose, mikrokristalline
    • 3.7 mg Aspartam
    • Tutti-Frutti-Aroma
    • Magnesium stearat (pflanzlich)
    • Weinsäure
    • Calciumhydrogenphosphat
    • Acesulfam kalium
    • Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefässe bewirkt, blockiert. Somit sorgt das Präparat für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der "Endothelin-Rezeptor-Antagonisten".
    • Es wird angewendet zur Behandlung von:
      • pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Das Arzneimittel erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.
    • Das Präparat wird zur Behandlung von Patienten mit PAH iin der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die PAH, bei der das Präparat angewendet wird, kann:
      • primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);
      • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
      • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormes Fließverhalten) auftreten, die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
    • Digitalen Ulzerationen: (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose. Das Arzneimittel vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.
    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegenüber Bosentan oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind,
      • wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt),
      • wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere Verhütungsmethode benutzen,
      • wenn Sie mit Cyclosporin behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
    • Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH oder der systemischen Sklerose erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
      • Erwachsene
        • In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 1 Tablette mit 62,5 mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich eine Tablette mit 125 mg verordnen.
      • Kinder und Jugendliche
        • Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
        • Falls erforderlich kann die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entlang der
          Bruchkerben in vier gleiche Teile geteilt werden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Wenn Sie die Behandlung abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie das Arzneimittel ganz absetzen.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
      • Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Präparat sind:
        • Veränderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können.
        • Anämie (verminderte Anzahl roter Blutzellen), die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.
      • Ihre Leber- und Blutwerte werden während der Behandlung überwacht. Es ist wichtig, dass Sie diese Tests, wie von Ihrem Arzt verordnet, durchführen lassen.
      • Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglichersweise nicht richtig arbeitet sind z. B.
        • Übelkeit (Brechreiz)
        • Erbrechen
        • Fieber (erhöhte Temperatur)
        • Magenschmerzen (Bauchbeschwerden)
        • Gelbsucht (Gelbtönung der Haut oder der Augen)
        • Dunkelfärbung des Urins
        • Hautjucken
        • Lethargie oder Fatigue (ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung)
        • Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
      • Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
      • Andere Nebenwirkungen:
        • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
          • Kopfschmerzen
          • Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer Flüssigkeitsansammlung)
        • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
          • Gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut
          • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich entzündliche Hautreaktionen, Juckreiz und Hautausschlag)
          • Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)
          • Durchfall
          • Synkope (Ohnmacht)
          • Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
          • Niedriger Blutdruck
          • Verstopfte Nase (nasale Kongestion)
        • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
          • Thrombozytopenie (erniedrigte Blutplättchenzahl)
          • Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)
          • Erhöhte Leberfunktionswerte mit Hepatitis (Entzündung der Leber) einschließlich möglicher Exazerbation einer zugrunde liegenden Hepatitis und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)
        • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
          • Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)
          • Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der Leberfunktion)
        • Verschwommenes Sehen wurde ebenfalls mit nicht bekannter Häufigkeit berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
      • Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
        • Die Nebenwirkungen, die bei mit dem Präparat behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    Tracleer 32 mg
    Diese Tablette ist teilbar.
    Tracleer 32 mg
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Tracleer 32 mg
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    Tracleer 32 mg
    Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
    Tracleer 32 mg
    Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
    Tracleer 32 mg
    Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Allgemeine Hinweise
      • Dieses Arzneimittel enthält 3,7 mg Aspartam pro Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine
        Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Arztuntersuchungen vor der Behandlung mit dem Präparat
        • Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:
          • Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion
          • Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)
          • Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
        • Bei einigen Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, wurden abnormale Leberfunktionstests und Anämie (niedriger Hämoglobinwert) festgestellt.
      • Arztuntersuchungen während der Behandlung mit dem Präparat
        • Bei einigen Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt. Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.
        • Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie die Tabletten einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten Untersuchung zu erinnern.
      • Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
        • Diese werden jeden Monat während der Behandlung durchgeführt.
        • Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
      • Blutuntersuchungen auf Anämie
        • Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die das Präparat einnehmen, eine Anämie bekommen können.
        • Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
      • Kinder und Jugendliche
        • Das Arzneimittel wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann es Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit, Beeinträchtigung des Sehvermögens verursachen und Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich daher während der Behandlung benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
    • Schwangerschaftstests
      • Das Arzneimittel kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.
    • Verhütungsmittel
      • Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie die Tabletten einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung beraten. Da das Präparat hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). Sie sollten Ihre beiligenden Patientenkarte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme des Präparates empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
      • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
    • Stillzeit
      • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme des Arzneimittels abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt.
    • Fertilität
      • Wenn Sie ein Mann sind und das Präparat einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.
    • Es wird empfohlen die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen.
    • Die Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

      •  

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
        Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen:
        • Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit dem Präparat eingenommen werden.
        • Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung nicht empfehlenswert ist.
        • Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms) oder
          Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit dem Präparat nicht empfehlenswert ist.
        • Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
        • Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen. In Ihrer beiliegenden Patientenkarte finden Sie Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.
        • Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil.
        • Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel)
        • Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).
    • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
      • Das Arzneimittel kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

    Fragen und Antworten zu Tracleer 32 mg

    Wie lange muss Tracleer® 32mg eingenommen werden?

    Frage von Marit F.

    Die Dauer der Einnahme von Tracleer® 32mg legt Ihr behandelnder Arzt fest.

    Das Medikament wird meistens langfristig eingenommen werden.

    Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

    Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

    Wann und in welcher Dosierung wird Tracleer® 32mg eingenommen?

    Frage von Alexa K.

    Bitte nehmen Sie Tracleer® 32mg so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt vorgibt. Bitte fragen Sie in der Arztpraxis nach, sollten Sie die vom Arzt verordnete Dosierung vergessen haben.

    • Die allgemein empfohlene Dosierung eines Erwachsenen wird mit 2-mal täglich 62,5mg Wirkstoff, über einen Zeitraum von 4 Wochen begonnen. • Nach 4 Wochen beginnt die Erhaltungstherapie mit 2-mal täglich 125mg.

    Die Tablette wird morgens und abends mit Wasser auf einem Löffel, unabhängig einer Mahlzeit eingenommen.

    Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

    Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

    Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme von Tracleer® 32mg auftreten?

    Frage von Jasmina Z.

    Arzneimittel wie Tracleer® 32mg können, neben den erwünschten, auch unerwünschte Wirkungen auslösen.

    Diese treten aber nicht bei jedem Patienten auf.

    Anzeichen hierfür sind:

    • Kopfschmerzen • Veränderte Leberfunktionswerte • Wasseransammlungen • Durchfall • Niedriger Blutdruck

    Sollten Sie die möglichen Nebenwirkungen in Sorge versetzen oder bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

    Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

    Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

    Welche Wechselwirkungen können durch die Einnahme von Tracleer® 32mg vorkommen?

    Frage von Marlena I.

    Sollten Sie neben Tracleer® 32mg noch andere Medikamente einnehmen, planen zu einzunehmen, oder eingenommen haben, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Teilen Sie ihm auch mit, wenn es sich um selbst gekaufte Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt.

    Einige Arzneimittel/Wirkstoffe können die Wirkung von Tracleer® 32mg beeinflussen.

    Hierzu gehören:

    • Ciclosporin, ein Arzneimittel welches nach einer Transplantation oder zur Behandlung einer Schuppenflechte angewendet wird • Glibenclamid zur Behandlung eines Diabetes • Rifampicin gegen bakterielle Infektionen • Fluconazol, Ketoconazol gegen Pilzinfektionen • Nevirapin zur Behandlung einer HIV-Infektion • Hormon-Präparate zur Verhütung • Warfarin zur Blutverdünnung • Simvastatin gegen hohe Blutfettwerte

    Diese Angaben sind ein unvollständiger Auszug aus der aktuellen Packungsbeilage. Bitte lesen Sie diese sorgfältig durch.

    Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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