PredniHEXAL® 50 mg

PREDNIHEXAL 50 mg Tabletten

PredniHEXAL ist ein Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

PredniHEXAL wird angewendet bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad

Hormonersatzbehandlung
• bei verminderter oder fehlender Nebennierenrindenfunktion (Nebennierenrindeninsuffi zienz) jeglicher Ursache (z. B. Addison-Krankheit, adrenogenitales Syndrom, operative Entfernung der Nebennieren, Unterfunktion der Hirnanhangdrüse) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der 1. Wahl sind Hydrokortison und Kortison)
• bei Stresszuständen nach langfristiger Kortikoidbehandlung Rheumatische Erkrankungen
• aktive Phasen von Gefäßentzündungen:
- knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa)
(DS: a, b, bei bestehender Hepatitis-B-Infektion Behandlungsdauer auf 2 Wochen begrenzt)
- Riesenzellarteriitis, Muskelschmerzen und -steifheit (Polymyalgia rheumatica) (DS: c)
- Entzündung v. a. der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis) (DS: a),
bei akutem Verlust des Sehvermögens anfänglich hochdosierte Stoßbehandlung mit Glukokortikoiden über die Vene und Dauerbehandlung unter Kontrolle der Blutsenkung
- Wegener`sche-Granulomatose: Induktionstherapie (DS: a-b) in Kombination mit Methotrexat (leichtere Verlaufsformen ohne Nierenbeteiligung) oder nach dem Fauci-Schema (schwere Verlaufsformen mit Nieren- und/, oder Lungenbeteiligung), Remissionserhaltung: (DS: d, ausschleichend) in Kombination mit Immunsuppressiva
- Churg-Strauss-Syndrom: Initialtherapie (DS: a-b), bei Organmanifestationen und schweren Verläufen in Kombination mit Immunsuppressiva, Remissionserhaltung (DS: d)
• aktive Phasen von rheumatischen Erkrankungen, die innere Organe betreffen können (DS: a, b): innere Organe betreffender Lupus erythematodes, Muskelschwäche und -schmerzen (Polymyo sitis), Entzündungen des Knorpels (Polychondritis chronica atro phi cans), Bindegewebserkrankungen (Mischkollagenosen)
• voranschreitende rheumatische Gelenkentzündung (DS: a-d) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. zerstörend verlaufende Formen (DS: a) und/oder nicht das Gelenk betreffende Formen (DS: b)
• andere entzündlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, sofern die Schwere des Krankheitsbildes es erfordert und bestimmte Arzneimittel gegen rheumatische Erkrankungen (NSARs) nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können: - entzündliche Veränderungen vor allem im Bereich der Wirbelsäule (Spondarthritiden), Wirbelentzündung und -veränderung (Spondylitis ankylosans) mit Beteiligung anderer Gelenke z. B. an Armen und Beinen (DS: b, c), Gelenkbeteiligung bei Schuppenfl echte (Arthritis psoriatica) (DS: c, d), durch Magen-Darm-Erkrankungen bedingte Gelenkerkrankung (enteropathische Arthropathie) mit hoher Entzündungsaktivität (DS: a)
- Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen (DS: c)
- Gelenkentzündung bei Sarkoidose (DS: b zu Beginn)
• Herzentzündung bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3 Monate (DS: a)
• ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündung bei Jugendlichen (juvenile idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit durch örtliche Behandlung nicht beeinfl ussbarer Augenbeteiligung (Entzündung von Iris und Umgebung) (DS: a) Bronchial- und Lungenkrankheiten
• Asthma bronchiale (DS: c-a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien
• akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden Atemwegserkrankung (DS: b), empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tagen
• spezielle Lungenerkrankungen, wie akute Entzündung der Lungenbläschen (Alveolitis) (DS: b), Lungengewebsverhärtung und Lungenumbau (Lungenfibrose) (DS: b), Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b, ausschleichend), gegebenenfalls in Kombination mit Immunsuppressiva, chro nische eosinophile Pneumonie (DS: b, ausschleichend), zur Langzeitbehandlung chronischer Formen der Sarkoidose in
den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b)
• vorbeugende Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, 2-malig) Erkrankungen der oberen Luftwege
• schwere Verlaufsformen von Heufi eber und allergischem Schnup fen nach Versagen von glukokortikoidhaltigen Nasensprays (DS: c)
• akute Kehlkopf- und Luftröhreneinengungen: Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem), verengende Kehlkopfentzündung (Pseudo-Krupp) (DS: b-a)

Hautkrankheiten
Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren Glukokortikoiden behandelt werden können. Dazu gehören:
• allergische und scheinbar allergische Reaktionen, allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Infektionen: z. B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schockähnliche (anaphylaktoide) Reaktionen
• schwerwiegende, zum Teil die Haut zerstörende Hauterkrankungen, arzneimittelbedingter Ausschlag, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute fi eberhafte neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem (DS: b-a)
• Hautausschlag: z. B. allergisch bedingter Hautausschlag wie atopisches Ekzem oder Kontaktekzem, durch Krankheitserreger bedingter Ausschlag (nummuläres Ekzem) (DS: b-a)
• knotenbildende Erkrankungen: z. B. Sarkoidose, Lip penent zündung (Cheilitis granulomatosa) (DS: b-a)
• schwere blasenbildende Hauterkrankungen: z. B. Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid, benignes Schleim hautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b-a)
• Gefäßentzündungen: z. B. allergische Gefäßentzündung (Vas culitis allergica), Polyarteriitis nodosa (DS: b-a)
• Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems (Autoimmunerkrankungen): z. B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch discoider und subakut kutaner Lupus erythematodes (DS: b-a)
• schwere Hauterkrankungen in der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit“): z. B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis (DS: d-a)
• schwere Hauterkrankungen mit entzündlicher Rötung und Schuppung: z. B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe (DS: c-a)
• Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c-a)
• andere schwere Erkrankungen: z. B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung der Syphilis, schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus Behçet, Pyoderma gangraenosum, eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis bullosa hereditaria (DS: c-a) Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen
• Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut aufgrund von Selbstauflösung roter Blutkörperchen (autoimmunhämolytische Anämie) (DS: c-a), idiopathische thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute phasenweise auftretende Abnahme der Zahl der Blutplättchen (intermittierende Thrombozytopenie) (DS: a)
• bösartige Erkrankungen wie akute lymphoblastische Leukämie (DS: e), Morbus Hodgkin (DS: e), Non-Hodgkin-Lymphome (DS: e), chronisch lymphatische Leukämie (DS: e), Morbus Waldenström (DS: e), multiples Myelom (DS: e)
• erhöhter Kalziumspiegel im Blut bei bösartigen Grunderkrankungen (DS: c-a)
• Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemotherapie (DS: b-a)
• Palliativtherapie maligner Erkrankungen

Hinweis: PredniHEXAL kann zur Linderung der Beschwerden z. B. bei Appetitlosigkeit, Abmagerung und allgemeiner Schwäche in fortgeschrittenen Fällen bösartiger Erkrankungen nach Ausschöpfung anderer Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden.
Erkrankungen des Nervensystems (DS: a)
• bestimmte Formen von Muskellähmungen (Myasthenia gravis) (Mittel der
1. Wahl ist Azathioprin), chronisches Guillain-Barré-Syndrom, Tolosa-HuntSyndrom, Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopa thie, multiple Sklerose (zum Ausschleichen nach hochdosierter Infusion von Glukokortikoiden
im Rahmen eines akuten Schubes), bestimmte Formen epileptischer Erkrankungen im Kleinkindalter (BNS-Krämpfe)
Besondere Verlaufsformen von Infektionskrankheiten
• Vergiftungszustände im Rahmen schwerer Infektionskrank heiten (in Verbindung mit Antibiotika/Chemotherapie), z. B. tuberkulöse Hirnhautentzündung (Meningitis) (DS: b), schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b)
Augenkrankheiten (DS: b-a)
• bei Erkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der Augenhöhle und im Auge: Erkrankung des Sehnervs
(Opticusneuropathie, z. B. bei Riesenzellarteriitis, bedingt durch Durchblutungsstörungen oder verletzungsbedingt), Morbus Behçet, Sarkoidose, endokrine Orbitopathie, Scheingeschwulst der Augenhöhle, Transplantatabstoßung und bei bestimmten Entzündungen der Aderhaut wie HaradaErkrankung und Ophthalmia sympathica

Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von PredniHEXAL nur nach erfolgloser örtlicher Behandlung angezeigt.

Entzündungen verschiedener Augenabschnitte:
• Entzündungen der Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Aderhaut, chronische Entzündung des kammerwasserbildenden Augenabschnitts, allergische Bindehautentzündung, Alkaliverätzungen
• Hornhautentzündungen, die im Rahmen einer Autoimmunerkrankung oder einer Syphilis auftreten (zusätzliche Be handlung gegen Krankheitserreger erforderlich), bei durch Herpes simplex ausgelöster Hornhautentzündung
(nur bei intakter Hornhautoberfl äche und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle)

Magen-Darm-Erkrankungen/Lebererkrankungen
• Colitis ulcerosa (DS: b-c)
• Morbus Crohn (DS: b)
• Autoimmunerkrankung der Leber (Autoimmunhepatitis) (DS: b)
• Speiseröhrenverätzung (DS: a)

Zusammensetzung:
1 Tablette enthält 50 mg Prednisolon.
Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natri um (Typ A) (Ph.Eur.), Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Anwendung:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da PredniHEXAL sonst nicht richtig wirken kann. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer Nebennierenrindenfunktionsschwäche erfolgt lebenslang. Die Möglichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die Therapie geprüft.

Zur Teilung legt man die Tablette mit der Kreuzbruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen teilt man die
Tablette in vier Teile.

Die empfohlene Dosis beträgt
Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters) 5-7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben (morgens und mittags, bei adrenogenitalem Syndrom morgens und abends), erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralo kortikoids (Fludrokortison). Bei besonderen
körperlichen Belastungen wie fi eberhaftem Infekt, Unfall, Operation oder Entbin dung ist die Dosis nach Anweisung des Arztes vo rüber gehend zu erhöhen. Stresszustände nach langfristiger Glukokortikoid-Behandlung: frühzeitig bis zu 50 mg Prednisolon/Tag, dann Dosisabbau über mehrere Tage.

Erwachsene (Dosierungsschema a-d)

e) für Erkrankungen des blutbildenden Systems im Rahmen spezieller Schemata (siehe weiter unten Dosierungsschema „e“ [DS: e]). Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr eingenommen. Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf 2-4, mittlere Tagesdosen auf 2-3 Einzelgaben verteilt werden.

Kinder

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In besonderen Fällen (z. B. BNS-Krämpfe) kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.

Hinweis:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PredniHEXAL einnehmen.

• Besondere Vorsicht ist geboten, wenn eine Anwendung von PredniHEXAL in höheren Dosierungen als bei der Hormonersatzbehandlung erforderlich ist.
  
• PredniHEXAL sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält.
  
• Die Behandlung mit PredniHEXAL kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden.

Bei gleichzeitigem Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen müssen gegebenenfalls zusätzlich gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:
• akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simp lex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
• akute und chronische bakterielle Infektionen
• Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
• bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurm infektionen).
Bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyliden) kann PredniHEXAL zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.
• Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung (bei Tuberkulose in
der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von
Arzneimitteln gegen Tuberkulose)
• infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)
• Kinderlähmung
• ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)

Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit Predni HEXAL gezielt überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:
• Magen-Darm-Geschwüre
• schwer einstellbarer Bluthochdruck
• schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Knochenschwund (Osteoporose)
• seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte) einschließlich Selbstmordgefährdung. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen.
• erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom): augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie werden empfohlen
• Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges: augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie werden empfohlen

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs darf PredniHEXAL nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung eingenommen werden bei:
• schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen, möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung
• entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
• unmittelbar nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen)

Nettofüllmenge:
10 Stück

Hersteller:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen