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ben-u-ron® 500 mg

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  • PZN
    02710740
  • Darreichung
    Hartkapseln
  • Hersteller
    bene Arzneimittel GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

Bei Schmerzen und Fieber - für Kinder ab 9 Jahre, Jugendliche und Erwachsene

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass Paracetamol ausschließlich für die kurzzeitige Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen und Fieber angewendet werden darf. Die Überschreitung der Tageshöchstdosen sowie ein missbräuchlicher Gebrauch kann zu irreparablen Leberschäden führen.

Im Falle einer Paracetamolüberdosierung, die sich beginnend äußern kann mit Übelkeit und Erbrechen, begeben Sie sich bitte für eine sofortige Behandlung ins Krankenhaus.

 

Wirkstoffe

  • 500 mg Paracetamol

Hilfsstoffe

  • Gelatine
  • Titandioxid
  • Indigocarmin
  • Talkum
Indikation
  • Das Arzneimittel ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).
  • Das Arzneimittel wird eingenommen zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder von Fieber.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
  • Nehmen Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
  • Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
  • Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • 33 kg - 43 kg (Kinder 11 - 12 Jahre)
    • Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 1 Hartkapsel (entsprechend 500 mg Paracetamol)
    • Max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 4 Hartkapseln (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
  • Ab 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)
    • Einzeldosis (entsprechende Paracetamoldosis): 1 - 2 Hartkapseln (entsprechend 500-1.000 mg Paracetamol)
    • max. Tagesdosis (24 Std.) (entsprechende Paracetamoldosis): 8 Hartkapseln (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)
  • Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

 

  • Besondere Patientengruppen
    • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
    • Schwere Niereninsuffizienz
      • Bei schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
      • Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle:
        • Erwachsene:
          • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR): 30 - 59 ml/min
            • Dosis: 500 mg alle 6 Stunden
          • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR): < 30 ml/min
            • Dosis: 500 mg alle 8 Stunden
    • Ältere Patienten
      • Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
      • Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
      • Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:
        • Körpergewicht unter 50 kg
        • Chronischem Alkoholismus
        • Wasserentzug
        • Chronischer Unterernährung
    • Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
      • Eine Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 11 Jahren bzw. unter 33 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Nehmen Sie bzw. Ihr Kind das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
    • Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Hartkapseln) täglich und für Kinder 60 mg/kg Körpergewicht pro Tag nicht übersteigen.
    • Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
    • Wenn eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie bitte den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie bzw. Ihr Kind nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Nebenwirkungen wurden mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:
    • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
      • leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
      • allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie bitte den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
      • Schwere Hautreaktionen
      • Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Personen
      • Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
      • Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren.
  • Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie bzw. Ihr Kind das Arzneimittel einnehmen
      • wenn Sie bzw. Ihr Kind chronisch alkoholkrank sind,
      • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),
      • bei vorgeschädigter Niere
      • bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
      • bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
      • bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
      • bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)
      • bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z.B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
      • bei chronischer Mangelernährung
      • bei einem Körpergewicht unter 50 kg
      • bei höherem Lebensalter
      • bei Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z. B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
    • Nehmen Sie bzw. Ihr Kind in diesen Fällen das Arzneimittel erst nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
    • Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie bzw. Ihr Kind einen Arzt aufsuchen.
    • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
    • Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
    • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    • Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab.
    • Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
    • Das Arzneimittel nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.
    • Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
    • Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
      • Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Falls erforderlich, kann das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
  • Stillzeit
    • Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
  • Die Hartkapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen (vorzugsweise mit einem Glas Trinkwasser [200 ml]).
  • Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Wechselwirkungen sind möglich
      • mit Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol verringert werden, da der Abbau verlangsamt sein kann.
      • mit Schlafmitteln wie Phenobarbital, Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin), anderen möglicherweise leberschädigenden Arzneimitteln.
        • Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit diesem Arzneimittel zu Leberschäden kommen.
      • mit Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
      • mit Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Dieses Präparat sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.
      • mit Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkstoffeintritts von Paracetamol bewirken.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.
      • Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, z.B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss. Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen.
      • Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Dasr Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

Fragen und Antworten zu ben-u-ron® 500 mg

Wie oft soll man die ben-u-ron 500 mg Hartkapseln geben?

Frage von Fritz O.

Bitte nehmen Sie (beziehungsweise Ihr Kind) die ben-u-ron 500 mg Hartkapseln genau so oft ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker erklärt hat, beziehungsweise wie es in der Packungsbeilage beschrieben wird.

In der Packungsbeilage (Stand März 2014) wird die folgende Anwendung empfohlen:

Kinder im Alter zwischen 9 und 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg und bis 40 kg:

  • Einmaldosis: 1 Hartkapsel (dies entspricht 500 mg Paracetamol)
  • Maximaldosis: Bis zu 4 Hartkapseln (dies entspricht bis 2.000 mg Paracetamol innerhalb von 24 Stunden)

Kinder, die älter als 12 Jahre sind und ein Körpergewicht von mehr als 40 kg haben:

  • Einmaldosis 1 bis 2 Hartkapseln (dies entspricht 500 bis 1.000 mg Paracetamol)
  • Maximaldosis: Bis 8 Hartkapseln (dies entspricht bis 4.000 mg Paracetamol)

Bitte beachten Sie:

  • Der zeitliche Abstand zwischen der Einnahme jeder Einzeldosis muss mindestens 4 Stunden betragen.
  • Die angegebene Maximaldosis pro Tag (innerhalb von 24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

Wichtig: ben-u-ron 500 mg Hartkapseln sollte so kurz und niedrig dosiert wie möglich eingenommen werden. Es sollte nicht über einen Zeitraum von länger als 3 Tagen eingenommen werden. Sollten sich die Beschwerden innerhalb von 3 Tagen nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung sämtliche Informationen in der Packungsbeilage durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Ist ben-u-ron 500 mg Hartkapseln verschreibungspflichtig?

Frage von Marlena I.

Nein, die ben-u-ron 500 mg Hartkapseln sind nicht verschreibungspflichtig. Sie erhalten das Arzneimittel in einer Apotheke.

ben-u-ron 500 mg Hartkapseln darf nur kurzfristig angewendet werden.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die jeweils aktuelle Packungsbeilage durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie lange darf man ben-u-ron 500 mg Hartkapseln geben?

Frage von Viktoria A.

Sie dürfen die ben-u-ron 500 mg Hartkapseln immer so lange einnehmen, wie Sie es mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen haben, beziehungsweise wie es in der jeweils aktuellen Packungsbeilage beschrieben wird.

In der aktuellen Packungsbeilage (Stand März 2014) wird die folgende Anwendungsdauer empfohlen:

  • Ihr Kind beziehungsweise Sie sollten das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage einnehmen.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die jeweils aktuelle Packungsbeilage durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie sind die ben-u-ron 500 mg Hartkapseln zu geben?

Frage von Milla J.

Die ben-u-ron 500 mg Hartkapseln wenden Sie bitte so an, wie Sie es mit Ihrem Arzt oder Apotheker abgesprochen haben, beziehungsweise wie es in der jeweils gültigen Packungsbeilage beschrieben wird.

In der Packungsbeilage (Stand März 2014) wird die folgende allgemein übliche Dosierung empfohlen:

  • Der Wirkstoff Paracetamol wird nach dem Alter und dem Körpergewicht unterschiedlich dosiert. Sollten Sie sich nicht sicher sein, wie Sie das Arzneimittel korrekt einnehmen oder geben sollen, fragen Sie bitte in der Arztpraxis oder der Apotheke nach.

Kinder von 11-12 Jahren beziehungsweise mit einem Körpergewicht von 33 kg bis 43 kg nehmen als Einzeldosis eine Kapsel ein.

  • Pro Tag dürfen keinesfalls mehr als 4 Kapseln eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit einem Körpergewicht von über 43 Kilogramm nehmen als Einzeldosis 1 bis 2 Kapseln ein.

  • Pro Tag (innerhalb von 24 Stunden) dürfen nicht mehr als maximal 8 Kapseln eingenommen werden.

Zwischen den Einnahmen sollte ein Einnahmeabstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.

Bitte nehmen Sie die Kapseln ohne diese zu zerkauen mit reichlich Flüssigkeit, beispielsweise einem Glas Trinkwasser, ein. Eine Einnahme nach den Mahlzeiten, kann dazu führen, dass die Wirkung verzögert eintritt.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die jeweils aktuelle Packungsbeilage durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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