Fluconazol HEXAL® 2 mg/ml Infusionslösung

FLUCONAZOL HEXAL 2 mg/ml Infusionsloesung

Pilzerkrankungen, die durch Hefepilze hervorgerufen werden, insbesondere:

durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe einschließlich

- Nachweis der Hefepilze im Blut
- Candida-Erreger im Urin
- über ein oder mehrere Organe verbreitete Candida-Infektionen
- andere in den Körper eindringende Candida-Infektionen
- insbesondere bei Risikopatienten möglicherweise lebensbedrohliche Candida-Infektionen wie z. B.
Infektionen des Bauchfells, der Lunge und des Harntraktes
- Fluconazol HEXAL® 2 mg/ml kann angewendet werden bei Krebspatienten, bei Patienten auf Intensivstationen oder unter Behandlung zur künstlichen Unterdrückung des Immunsystems.

Infektion der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans. Es können auch abwehrgeschwächte Patienten (z. B. bei AIDS oder nach Organtransplantation) behandelt werden. Fluconazol HEXAL® 2 mg/ml ist auch als Behandlungsversuch zur Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten angezeigt.

durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen der oberflächlichen Schleimhäute wie

- wiederkehrende Infektionen des Mund- und Rachenbereichs sowie der Speiseröhre
- Infektionen der oberen Luftwege ohne Beteiligung der Lunge Vorbeugung von Candidosen bei Patienten nach Knochenmarktransplantationen

• Fluconazol HEXAL® 2 mg/ml soll nicht bei Kindern mit Tinea capitis (Kopfhautflechte) angewendet werden.
  
• Fluconazol, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, gehört zur Substanzklasse der Triazol-Derivate

Zusammensetzung:
Der Wirkstoff ist: Fluconazol. 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 25 % (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Anwendung
Fluconazol 2 mg/ml wird vom medizinischen Fachpersonal als intravenöse Dauertropfinfusion verabreicht. Die Dosierung und Behandlungsdauer hängen von der Art und Schwere der Infektion sowie von Ihrem Alter, Körpergewicht und Ihrer Nierenfunktion ab. Die Dosis und Behandlungszeiten werden vom Arzt festgelegt; er wird sie speziell für Sie anpassen.

Anwendung bei Erwachsenen:

Folgende Dosierungen werden empfohlen:

Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe:

• Am 1. Tag einmal täglich 400800 mg, danach einmal täglich 200400 mg.
  
• Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.
  
• Infektion der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans

Therapie der Hirnhautentzündung

• Einmal täglich 200400 mg.
  
• Dauer der Behandlung: im Allgemeinen 6–8 Wochen.
  

Vorbeugung der Hirnhautentzündung

• Nach Beendigung der Behandlung einer Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten als Rezidivprophylaxe:
  
• Einmal täglich 100–200 mg unter Kontrolle der Laborwerte.
  

Candida-Erreger im Urin (schwere Krankheitsverläufe)

• Einmal täglich 100 mg.
  
• Dauer der Behandlung: 14–30 Tage.
  
• Pilzinfektionen oberflächlicher Schleimhäute

Wiederkehrende Pilzinfektionen im Mund- und Rachenbereich

• Einmal täglich 50–100 mg.
  
• Dauer der Behandlung: 7–14 Tage.
  
• Bei stark abwehrgeschwächten Patienten kann die Behandlungsdauer verlängert werden.
  

Wiederkehrende Pilzinfektion der Speiseröhre

• Einmal täglich 50–100 mg.
  
• Dauer der Behandlung: 14–30 Tage.
  

Infektionen der Schleimhäute der oberen Luftwege ohne Beteiligung der Lunge

• Einmal täglich 50–100 mg.
  
• Dauer der Behandlung: 14–30 Tage.
  
• Zur Vorbeugung von Candidosen nach einer Knochenmarktransplantation
• Einmal täglich 400 mg so lange Sie dem Risiko einer Infektion ausgesetzt sind.

Anwendung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, wird die übliche Dosierung empfohlen. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion, sollte die Dosierung angepasst werden.

Anwendung bei Kindern
Die folgenden täglichen Dosierungen pro kg Körpergewicht (KG) werden für Kinder empfohlen:
Kinder über 4 Wochen

- Schleimhautcandidosen
1. Tag: einmal täglich 6 mg Fluconazol pro kg KG.
Weiterbehandlung: einmal täglich 3 mg Fluconazol pro kg KG.
- Systemische Candida- und Kryptokokken-Infektionen
6–12 mg Fluconazol pro kg KG täglich.
- Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Kindern mit einer verringerten Anzahl an weißen Blutkörperchen
3–12 mg Fluconazol pro kg KG täglich.

Hinweis:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluconazol, verwandte Azole zur Behandlung von Pilzinfektionen oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluconazol HEXAL® 2 mg/ml sind.
  
• gleichzeitig mit Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) bei Fluconazol-Dosen von 400 mg pro Tag und mehr und gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Cisaprid (Arzneimittel gegen Darmstörungen), Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) und Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazol HEXAL® 2 mg/ml ist erforderlich

• Fluconazol kann eine schnelle und schwere Leberentzündung hervorrufen, die zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann.
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Zeichen wie plötzliches Unwohlsein und/oder Übelkeit in Verbindung mit Gelbfärbung des Augenweiß, dunklem Urin, Hautjucken, erhöhtem Blutungsrisiko oder einer durch die Leber hervorgerufenen Krankheit des Gehirns (Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion oder einer schnellen und schweren Leberentzündung) bemerkbar machen, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
• Wenn sich bei Ihnen während der Behandlung mit Fluconazol eine Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Hautabschälung und Blasenbildung auf Augen, Mund, Rachen oder Genitalien entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Er wird die Therapie mit Fluconazol HEXAL® 2 mg/ml abbrechen oder Sie sorgfältig überwachen.
• Fluconazol sollte mit Vorsicht eingesetzt werden, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die den Herzrhythmus beeinflussen und wenn Sie zu Herzrhythmusstörungen neigen.
• Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, muss die Dosis entsprechend verringert werden.
  Eine gleichzeitige Anwendung mit dem Wirkstoff Halofantrin wird nicht empfohlen.
  
• Wenn Sie gleichzeitig Medikamente erhalten, die über die Enzymsysteme CYP2C9 und CYP3A4 verstoffwechselt werden, sollte Sie überwacht werden.
  
• Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion entwickeln (Anaphylaxie)

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

• Während der Schwangerschaft soll Fluconazol HEXAL® 2 mg/ml nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Arzt dies anders entscheidet.

Stillzeit

• Fluconazol geht in die Muttermilch über. Die Konzentrationen entsprechen denen im Blut. Das Stillen wird bei Einnahme von Fluconazol nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen. Es sollte dennoch berücksichtigt werden, dass während der Behandlung mit Fluconazol HEXAL® 2 mg/ml gelegentlich Schwindel oder Krampfanfälle auftreten können. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluconazol HEXAL 2 mg/ml 50 ml Lösung enthalten 7,7 mmol (177 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

• Eine Maximaldosis vom 400 mg täglich darf bei Kindern nicht überschritten werden.
  
• Kinder im Alter von 4 Wochen und jünger
• Neugeborene scheiden Fluconazol langsam aus. In den ersten zwei Lebenswochen sollten die gleichen Dosierungen (mg/kg KG) wie bei älteren Kindern verwendet, jedoch alle 72 Stunden verabreicht werden. Eine Maximaldosis von 12 mg/kg KG alle 72 Stunden darf nicht überschritten werden.
  
• Kindern in der 3. und 4. Lebenswoche sollte die gleiche Dosis alle 48 Stunden verabreicht werden. Eine Maximaldosis von 12 mg/kg KG alle 48 Stunden darf nicht überschritten werden.
  
• Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis entsprechend den Richtlinien für Erwachsene (siehe unten) – abhängig vom Grad der Nierenfunktionseinschränkung – angepasst werden.
  
• Erwachsene und Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion
  
• Behandlung mit einmaliger Gabe: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
  
• Bei Verabreichung mehrerer Dosen: 1. Tag: einmal täglich 50–400 mg
  
• Weiterbehandlung: Die Dosierung hängt von Ihrer Nierenfunktion ab.
  

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluconazol HEXAL® 2 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Aufbewahrung:

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  
• Ungeöffnete Durchstechflaschen
  
• Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
  
• Nur klare, praktisch partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
  
• Gebrauchsfertige Infusionslösung
  
• Zu den Aufbewahrungsbedingungen des gebrauchsfertigen Produkts siehe am Ende dieser Packungsbeilage.
  
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.