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Sirdalud® 2 mg

Abbildung ähnlich
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    • PZN / EAN
      03023450 / 4150030234503
    • Darreichung
      Tabletten
    • Marke
      Sirdalud
    • Hersteller
      Hexal AG

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 2.29 mg Tizanidin hydrochlorid

    Hilfsstoffe

    • Stearinsäure
    • Siliciumdioxid, hochdisperses
    • Cellulose, mikrokristalline
    • 80 mg Lactose
    • Dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung schmerzhaft verkrampfter Muskeln (Muskelrelaxans, Myotonolytikum).
    • Es wird eingenommen bei:
      • A) peripher bedingten schmerzhaften Muskelverspannungen:
        • bei statischen und funktionellen Wirbelsäulenbeschwerden (Zervikal-, Thorakal- und Lumbalsyndrom)
        • nach Operationen, z. B. wegen eines Bandscheibenvorfalls (Diskushernie) oder degenerativer Hüftgelenkserkrankung (Coxarthrose)
      • B) vom Nervensystem ausgehenden Muskelkrämpfen (neurogene Muskelspasmen) und bewegungsabhängig krankhaft erhöhter Muskelspannung (Spastizität) als Folge von
        • Multipler Sklerose
          • Dies ist eine fortschreitende Nervenerkrankung des Gehirns und Rückenmarks mit körperlichen und geistigen Beschwerden.
        • Schädigungen des Rückenmarks durch degenerative, entzündliche oder traumatische Prozesse
        • Schädigungen des Gehirns durch Gefäßprozesse, Hirnverletzungen oder Hirnschädigungen im frühen Kindesalter (infantile Zerebralparese)
    • Das Arzneimittel wird nur bei Erwachsenen angewendet.
    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Tizanidin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
      • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
        • Fluvoxamin, ein Mittel gegen Depressionen.
        • Ciprofloxacin, ein Antibiotikum.
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die Dosis wird vom Arzt individuell festgelegt. Ihr Arzt wird üblicherweise mit der niedrigsten Dosis beginnen und diese in kleinen Schritten steigern.
    • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt bei:
      • A) peripher bedingten schmerzhaften Muskelverspannungen
        • 3-mal täglich 1 bis 2 Tabletten
        • in schweren Fällen: Eine zusätzliche Dosis von 1 bis 2 Tabletten kann eingenommen werden, vorzugsweise abends, um die Sedierung zu verringern.
      • B) vom Nervensystem ausgehende Muskelkrämpfe (neurogene Muskelspasmen) und bewegungsabhängig, krankhaft erhöhte Muskelspannung (Spastizität)
        • Anfangsdosis: 3-mal täglich 1 Tablette
          • Eine Erhöhung der Tagesdosis um 1 bis 2 Tabletten kann in halb- oder einwöchigen Abständen erfolgen.
        • optimale Dosis: 6 bis 12 Tabletten pro Tag, verteilt auf 3 oder 4 Einzelgaben im gleichen Zeitabstand
      • In der Langzeittherapie beträgt die optimale Tagesdosis für die Mehrzahl der Patienten 3-mal täglich 2 Tabletten. Falls höhere Dosen benötigt werden, sind Tabletten mit einer Wirkstärke von 4 mg und 6 mg erhältlich.
      • Eine Gesamtdosis von 18 Tabletten pro Tag sollte nicht überschritten werden.
      • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
        • Anfangsdosis: 1-mal täglich 1 Tablette
        • Ihr Arzt wird die Dosis in kleinen Schritten, je nach Verträglichkeit und Wirkung steigern. Dies erfolgt zuerst durch Steigerung der einmal täglichen Dosis, bevor die Anzahl der täglichen Verabreichungen erhöht wird.
      • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
        • Das Arzneimittel darf nicht bei stark eingeschränkter Leberfunktion eingenommen werden.
        • Bei moderat eingeschränkter Leberfunktion sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden. Ihr Arzt wird mit der niedrigsten Dosis beginnen und diese in kleinen Schritten, je nach Verträglichkeit steigern. Die Leberfunktion soll in den ersten 4 Therapiemonaten monatlich überprüft werden bei:
          • allen Patienten mit einer Tagesdosis ab 6 Tabletten oder
          • Anzeichen verringerter Leberfunktion, wie ungeklärte Übelkeit, Appetitlosigkeit oder Müdigkeit
      • Ältere Patienten
        • Die Erfahrung mit dem Präparat bei älteren Patienten ist begrenzt. Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten Dosis zu beginnen; Dosissteigerungen sollten in kleinen Schritten je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit erfolgen.

     

    • Dauer der Einnahme
      • Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt. Eine besondere Begrenzung der Einnahmedauer ist nicht vorgesehen.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
      • Zeichen einer Überdosierung sind:
        • Übelkeit, Erbrechen
        • niedriger Blutdruck, Schwindel
        • Ruhelosigkeit
        • Pupillenverengung
        • Schläfrigkeit
        • Störungen der Atemfrequenz (respiratorische Insuffizienz)
        • Koma
        • Herzrhythmusstörungen

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Setzen Sie die Einnahme in der verordneten Dosierung zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort.
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird die Dosis stufenweise reduzieren, da abruptes Absetzen eine Verschlechterung Ihres Zustandes und nachfolgend genannte Zeichen zur Folge haben kann.
      • Zeichen nach plötzlichem Absetzen sind:
        • erhöhter Blutdruck
        • beschleunigter Herzschlag
        • die Hirngefäße betreffende Zwischenfälle
      • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie beenden und eine dieser Absetzerscheinungen feststellen.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
      • niedriger Blutdruck, Schläfrigkeit oder Schwindel
        • Dies gilt besonders, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen.
      • Übelkeit unklarer Ursache, Appetitlosigkeit oder Müdigkeit
        • Besonders, wenn Sie täglich mehr als 6 Tabletten einnehmen. Ihr Arzt wird Ihre Leber untersuchen und über die weitere Behandlung entscheiden.
      • Absetzerscheinungen
      • Leberentzündung
      • Leberversagen
      • Verwirrtheitszustände
      • Schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Atembeschwerden, Benommenheit, Schwellungen hauptsächlich von Gesicht und Rachen.
    • Die folgenden dosisabhängigen Nebenwirkungen einschließlich deren Häufigkeiten wurden beschrieben:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Schläfrigkeit
        • Schwindel
        • Magen-Darm-Störungen wie Appetitlosigkeit, Erbrechen
        • Mundtrockenheit
        • Muskelschwäche
        • Müdigkeit
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
        • verlangsamter Herzschlag
        • niedriger Blutdruck
        • Übelkeit
        • vorübergehende Erhöhung bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)
      • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
        • Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
      • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
        • akute Leberentzündung
        • Leberversagen
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Bauchschmerze
        • Erbrechen
        • Hautentzündung mit Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz und juckendem Hautausschlag
        • verwaschene Sprache
        • allergische Reaktionen
        • Verwirrtheitszustände
        • Angstzustände
        • Kopfschmerzen
        • verschwommenes Sehen
        • Sehstörungen (Akkommodationsstörungen)
        • kurzandauernde Bewusstlosigkeit (Synkope)
        • Störungen in der Koordination von Bewegungen (Ataxie)
        • Kreislaufschwäche
        • Schwäche
        • Absetzerscheinungen
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    Sirdalud® 2 mg
    Diese Tablette ist nicht teilbar.
    Sirdalud® 2 mg
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Sirdalud® 2 mg
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    Sirdalud® 2 mg
    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
    Sirdalud® 2 mg
    Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
    Sirdalud® 2 mg
    Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden
    Sirdalud® 2 mg
    Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
        • Herz-Kreislauf-Schwäche oder unzureichende Durchblutung des Herzmuskels
          • Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion regelmäßig mittels EKG untersuchen.
        • gesteigerte Ermüdbarkeit der Sprach-, Kau- und Schluckmuskulatur sowie des Lidhebers (Myasthenia gravis)
          • Ihr Arzt wird Nutzen und Risiko einer Behandlung sorgfältig gegeneinander abwägen.
        • Epilepsie
          • Vor und während der Gabe müssen Sie optimal mit Mitteln gegen Epilepsie behandelt werden.
        • eingeschränkte Nierenfunktion
          • Ihr Arzt wird bei Bedarf die Dosis anpassen.
        • eingeschränkte Leberfunktion
          • Das Arzneimittel darf nicht bei stark eingeschränkter Leberfunktion eingenommen werden.
      • Kinder und Jugendliche
        • Die Einnahme wird für diese Altersgruppe nicht empfohlen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Die Einnahme des Arzneimittels kann zu Schläfrigkeit, Schwindel oder anderen Zeichen einer Blutdrucksenkung führen. Bedienen Sie deshalb keine Fahrzeuge oder Maschinen und unterlassen Sie gefahrvolle Tätigkeiten, wenn Ihr Reaktionsvermögen verringert ist.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
      • Ein Schwangerschaftstest ist für sexuell aktive Frauen, die schwanger werden können, vor der Behandlung mit dem Arzneimittel empfohlen. Die Anwendung von wirksamen Verhütungsmethoden während und bis zu einem Tag nach der Behandlung mit dem Präparat ist ebenfalls empfohlen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über geeignete Verhütungsmethoden für diesen Zeitraum.
    • Schwangerschaft
      • Nehmen Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur ein, wenn der Arzt es für zwingend notwendig hält.
    • Stillzeit
      • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht während der Stillzeit ein.
    • Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
    • Nehmen Sie das Präparat immer zur gleichen Tageszeit mit einem Glas Wasser ein.
    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
      • Die folgenden Arzneimittel können das Arzneimittel beeinflussen oder umgekehrt:
        • Mittel, die nicht gleichzeitig mit dem Arzneimittel eingenommen werden dürfen
          • Fluvoxamin, ein Mittel gegen Depressionen
          • Ciprofloxacin, ein Antibiotikum
        • Mittel, für die die gleichzeitige Einnahme von dem Präparat nicht empfohlen ist
          • Mittel gegen unregelmäßigen Herzschlag wie Amiodaron, Mexiletin, Propafenon
          • Mittel, die bestimmte Herzrhythmusstörungen auslösen können
            • Es handelt sich um die mit Elektroden gemessene, zeitlich, verlängerte Herzkammeraktivität, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird.
          • Cimetidin, ein Mittel zur Verringerung der Magensäure
          • Antibiotika, wie Enoxacin, Perfloxacin, Norfloxacin
          • Rofecoxib, ein Mittel gegen Schmerzen und Entzündungen
          • Antibabypille
          • Ticlopidin, ein Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung
        • Rifampicin, ein Antibiotikum
          • Die gleichzeitige Einnahme von Rifampicin und Tizanidinhydrochlorid über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden. Falls beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis sorgfältig anpassen.
        • blutdrucksenkende und harntreibende Mittel
          • Es kann ein verstärkter Blutdruckabfall und verlangsamter Herzschlag auftreten. Die Einnahme von dem Präparat sollte bei gleichzeitiger Gabe von Mitteln, wie Clonidin, vermieden werden.
        • Mittel gegen psychische Erkrankungen
        • Schlaf- und Beruhigungsmittel
        • Schmerzmittel
        • Narkosemittel mit Wirkung über das Gehirn oder Rückenmark
        • bestimmte Mittel gegen Allergien und Übelkeit
        • muskelerschlaffende Mittel, wie Baclofen
    • Einnahme zusammen mit Alkohol
      • Trinken Sie keinen Alkohol während der Therapie mit diesem Arzneimittel. Alkohol kann unerwünschte Wirkungen fördern oder zu unvorhersehbaren Wirkungsveränderungen führen.
      • Das Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag zeigte bei Männern eine Abnahme der Wirkung von dem Präparat. Versuchen Sie deshalb, auf das Rauchen zu verzichten.
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