Ultravist® 300

Ultravist® 300

Ultravist-300 ist ein iodhaltiges, monomeres, nichtionisches Röntgenkontrastmittel.

Röntgenstrahlen werden vom Iod absorbiert. Dadurch werden die Körperregionen besser sichtbar, in denen sich Ultravist-300 befindet.

Das Kontrastmittel wird Ihnen durch geschultes Fachpersonal verabreicht werden.

Ultravist-300 wird angewendet für die:

• Röntgenologische Blutgefäßdarstellung (Angiographie, intraarterielle digitale Subtraktionsangiographie)
• Kontrastverstärkung bei der Computertomographie
• Darstellung der Nieren und ableitenden Harnwege (Urographie)
• Darstellung von Körperhöhlen (Ausnahme: Myelographie, Ventrikulographie, Zisternographie).

Ultravist-300 ist ein Diagnostikum.

Ihr Arzt/geschultes Fachpersonal wird Ultravist-300 nicht mit anderen Arzneimitteln vermischen, um das Risiko möglicher Unverträglichkeiten einzuschränken.

Ultravist-300 darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Iopromid oder Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Anwendung:

Ihr Arzt wird

• besondere Sorgfalt bei der Technik zur Untersuchung von Blutgefäßen (Angiographie) legen,
• den Katheter häufig mit Kochsalzlösung (wenn möglich unter Zusatz von Heparin – einem blutverdünnenden Arzneimittel) durchspülen,

die Länge der Untersuchung so gering wie möglich halten, um das Risiko eines untersuchungsbedingten Blutgerinnsels in Blutgefäßen (Thrombose) und einer Verlegung (Verengung oder Verschluss) des Gefäßlumens durch einen Embolus, wie z. B. eines Blutgerinnsels (Embolie) so gering wie möglich zu halten.

Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.

Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.

Die geeignete Iodkonzentration und das erforderliche Volumen sind im Einzelfall vom Arzt festzulegen. Eine Übersicht der für verschieden konzentrierte Iopromid-Lösungen je nach Darstellungsbereich üblichen Anwendungsvolumina findet sich in der Tabelle am Ende dieser Packungsbeilage.

Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht (entspricht 5 ml Ultravist-300 pro kg Körpergewicht) sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden.

Ultravist-300 sollte vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, da es so besser verträglich ist und sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren lässt.

Hinweis:

Informieren Sie Ihren Arzt in folgenden Fällen:

• wenn Sie in der Vergangenheit auf ein anderes Kontrastmittel reagiert haben,
• wenn Sie an Bronchialasthma oder Allergien leiden oder gelitten haben,

da das Risiko einer allergieähnlichen Reaktion auf Ultravist-300 (einschließlich schwerwiegender Reaktionen) erhöht ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die geplante Untersuchung durchgeführt werden kann oder nicht.

Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metformin behandelt werden, sollte zur Vermeidung einer erhöhten Säurebildung im Blut durch die Entstehung von Milchsäure (Laktatazidose) der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden (siehe Abschnitt „Anwendung von Ultravist-300 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Je nach ermittelter Nierenfunktion sollte die Unterbrechung der Metforminbehandlung in Erwägung gezogen werden.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids.

Wenn Sie an einer bekannten Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden, wenn bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion vermutet wird oder wenn Sie an einer knotigen Schilddrüsenvergrößerung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Iodierte Kontrastmittel können in solchen Fällen eine Schilddrüsenüberfunktion oder sogar eine thyreotoxische Krise (schwere Komplikationen bei überaktiver Schilddrüse) einleiten.

Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei möglicherweise gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung mit Ultravist-300 die Schilddrüsenfunktion des Patienten untersucht und dieser eventuell thyreostatisch behandelt werden.

Der Arzt wird bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, die entweder während der Schwangerschaft über die Mutter oder unmittelbar nach der Geburt Ultravist ausgesetzt waren, die Schilddrüsenfunktion überwachen, da es nach der Gabe von zu viel Iod zu einer Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse) kommen kann, die unter Umständen behandelt werden muss.

ZNS-Störungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter ZNS-Störungen (Störungen des zentralen Nervensystems) leiden, z. B. Krampfanfälle. Sie könnten im Zusammenhang mit der Anwendung von Ultravist-300 einem erhöhten Risiko für neurologische Komplikationen ausgesetzt sein. Diese treten häufiger während zerebraler Angiographien (Röntgenuntersuchungen der Blutgefäße im Gehirn) und ähnlichen Untersuchungen auf.

Besondere Vorsicht ist bei den Patienten geboten, deren Krampfschwelle herabgesetzt ist, z. B. durch vorangegangene Anfälle und die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel.

Faktoren, die die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen, erleichtern die Passage von Kontrastmitteln in das Hirngewebe. Dies kann möglicherweise zu neurologischen Komplikationen führen.

Flüssigkeitshaushalt des Körpers (Hydratation)

Eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwendung von Ultravist-300 sichergestellt sein, um das Risiko einer Kontrastmittel-induzierten Nierenfunktionsstörung zu verringern (s. auch Abschnitt „intravasale Anwendungen – Nierenfunktionsstörungen“).

Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, mit Krebs der Plasmazellen im Knochenmark (multiples Myelom), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), erhöhte Urinausscheidung (Polyurie), verminderte Urinausscheidung (Oligurie), bei erhöhtem Vorkommen von Harnsäure im Blut (Hyperurikämie/Gicht) sowie für Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten.

Angstzustände

Wenn Sie ängstlich sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Anwendung von Ultravist-300. Starke Aufregung, Angst und Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken

ltravist-300 wird in ein Blutgefäß injiziert oder infundiert (intravasale Injektion oder Infusion), in Körperhöhlen eingebracht (intrakavitäre Anwendung) oder eingenommen (orale Anwendung).

Ultravist-300 wird Ihnen von einem Arzt oder geschultem Fachpersonal verabreicht.

Ihr Arzt wird Sie bei intravasaler Anwendung (Injektion in Blutgefäße) von Ultravist-300 auf Grunderkrankungen hin untersuchen, und nach Arzneimitteln fragen, die Sie eventuell einnehmen/anwenden, da diese zur Entwicklung von thromboembolischen Ereignissen (Verstopfung von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel) beitragen können.

Vor und nach der Anwendung von Ultravist-300 sollte ausreichend Flüssigkeit zugeführt werden.

Aufbewahrung:

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Vor Licht und Röntgenstrahlen schützen.
• Nicht über 30 °C aufbewahren.
• Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden.
• Das Arzneimittel ist zur Einmalentnahme bestimmt.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung (Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zum Einnehmen) wurde für 10 Stunden bei 36-38º Celsius nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.