Anexate® 1 mg/10 ml

Was ist Anexate 1,0 mg/10 ml und wofür wird es angewendet?
Anexate 1,0 mg/10 ml ist ein sogenannter Benzodiazepin-Antagonist, d.h. Anexate 1,0 mg/10 ml hebt die Wirkung von Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemitteln aus der Gruppe der Benzodiazepine auf.

Anexate 1,0 mg/10 ml wird angewendet zur:

• Beendigung der durch Benzodiazepine eingeleiteten und aufrechterhaltenen Narkose bei stationären Patienten;
  
• Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Beruhigung im Rahmen kurzer diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen bei ambulanten oder stationären Patienten;
• Behandlung von Überdosierungen mit Benzodiazepinen;
• Zur Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Beruhigung bei Kindern älter als ein Jahr.

Wie ist Anexate 1,0 mg/10 ml anzuwenden?
Erwachsene:
In der Anästhesie
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 ml Anexate 1,0 mg/10 ml (entsprechend 0,2 mg Flumazenil). Diese sollte innerhalb 15 Sekunden in eine Vene (intravenös) gegeben werden. Falls sich innerhalb von 60 Sekunden nach der ersten Gabe der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann eine zweite Dosis zu 1 ml Anexate 1,0 mg/10 ml (entsprechend 0,1 mg Flumazenil) intravenös gegeben werden. Dieses Vorgehen kann bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von 10 ml Anexate 1,0 mg/10 ml (entsprechend 1 mg Flumazenil) wiederholt werden. Die übliche Dosis liegt im Bereich von 3 bis 6 ml Anexate 1,0 mg/10 ml (entsprechend 0,3 bis 0,6 mg Flumazenil). Je nach Dosierung und Wirkdauer des zuvor angewendeten Benzodiazepins und Ihrem persönlichen Ansprechen auf Anexate kann der Bedarf jedoch im Einzelfall erheblich abweichen.

In der Intensivpflege
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3 ml Anexate 1,0 mg/10 ml (entsprechend 0,3 mg Flumazenil), verabreicht in eine Vene (intravenös). Falls sich innerhalb von 60 Sekunden nach der ersten Gabe der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann eine zweite Dosis zu 1 ml Anexate 1,0 mg/10 ml (entsprechend 0,1 mg Flumazenil) intravenös gegeben werden. Dieses Vorgehen kann bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von 20 ml Anexate 1,0 mg/10 ml (entsprechend 2 mg Flumazenil) wiederholt werden. Falls die Benommenheit wiederkehrt, kann eine zweite Gabe als intravenöse Injektion verabreicht werden.

Eine intravenöse Infusion von 1 bis 4 ml Anexate 1,0 mg/10 ml pro Stunde kann sich ebenso als sinnvoll erweisen. Die Dosis sowie die Infusionsgeschwindigkeit sollen individuell dem gewünschten Bewusstseinsgrad angepasst werden.

Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr:
Zur Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Beruhigung bei Kindern älter als ein Jahr beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0,01 mg Flumazenil pro kg Körpergewicht (bis zu einer Gesamtdosis von 2 ml Anexate 1,0 mg/10 ml, entsprechend 0,2 mg Flumazenil). Diese wird innerhalb 15 Sekunden langsam in eine Vene (intravenös) gegeben. Wenn sich die erwünschte Wirkung nach weiteren 45 Sekunden nicht einstellt, kann eine weitere Dosis von 0,01 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer Gesamtdosis von 2 ml Anexate 1,0 mg/10 ml, entsprechend 0,2 mg Flumazenil) gegeben werden. Dieses Vorgehen kann bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden wiederholt werden, bis eine maximale Gesamtdosis von 0,05 mg/kg Körpergewicht oder 10 ml Anexate 1,0 mg/10 ml (entsprechend 1 mg Flumazenil) erreicht wird, je nachdem was niedriger ist. Die Dosis sollte individuell nach dem Ansprechen des Kindes ermittelt werden. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei einer wiederholten Verabreichung von Anexate 1,0 mg/10 ml bei Kindern bei erneuter Sedierung vor.

Patienten mit gestörter Leberfunktion:
Bei Patienten mit gestörter Leberfunktion sollte die Behandlung mit Anexate 1,0 mg/10 ml mit einer geringeren Dosierung begonnen und durchgeführt werden. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine vorsichtige Dosisanpassung zu empfehlen, weil der Wirkstoff in der Leber abgebaut wird (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Anexate 1,0 mg/10 ml beachten?“).

Art der Anwendung
Anexate 1,0 mg/10 ml soll durch einen Narkosearzt (Anästhesisten) oder durch einen anderen erfahrenen Arzt ausschließlich in eine Vene gegeben werden (intravenöse Injektion oder Infusion).
Anexate 1,0 mg/10 ml ist mit Glucose 5 % in Wasser, Ringer-Laktat-Lösung oder normaler Kochsalzlösung mischbar.
Anexate 1,0 mg/10 ml kann auch in Verbindung mit anderen Maßnahmen zur Wiederbelebung eingesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Anexate 1,0 mg/10 ml angewendet haben, als Sie sollten
Bei massiven Überdosen ist mit dem verstärkten Auftreten der unten im Abschnitt 4. genannten Nebenwirkungen zu rechnen. Es wurden jedoch selbst bei Gabe von 100 mg Flumazenil in eine Vene keine Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.
Im Fall einer gemischten Arzneimittelüberdosierung, besonders mit zyklischen Antidepressiva, können toxische Effekte (wie Krämpfe und Herzrhythmusstörungen) durch die Aufhebung des Effekts des Benzodiazepins durch Flumazenil auftreten.
Es gibt nur sehr begrenzte Erfahrungen von akuten Überdosierungen mit Flumazenil beim Menschen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Anexate 1,0 mg/10 ml enthält

• Der Wirkstoff ist Flumazenil.
  1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 1,0 mg Flumazenil
  
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Essigsäure 99 %, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.