Oxytocin 5 I.E. HEXAL®

Oxytocin 5 I.E. HEXAL® Injektionslösung

Oxytocin 5I.E. HEXAL ist ein Mittel zur Geburtseinleitung.

Anwendungsgebiete

• Vor der Geburt:
- Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen am Termin
- primäre und sekundäre Wehenschwäche
- Wehenstimulierung (Oxytocin-Belastungstest)
• Nach der Geburt:
- Blutungsprophylaxe nach Abort
- Prophylaxe einer verstärkten Nachgeburtsblutung
- Förderung und Beschleunigung der Ablösung und Ausstoßung der Plazenta (Mutterkuchen)
- Prophylaxe und Therapie einer Subinvolution des Uterus (mangelhafte Rückbildung der Gebärmutter) im Wochenbett
- atonische Blutungen in der Nachgeburtsperiode:
Oxytocin sollte bei dieser Indikation als Mittel der zweiten Wahl nur dann angewandt werden, wenn andere uteruskontrahierende Substanzen wie Methylergometrin, Prostaglandine oder deren Derivate kontraindiziert bzw. nicht verträglich sind.

Zusammensetzung:
Der Wirkstoff ist: Oxytocin; Eine Ampulle mit 1 ml Injektionslösung bzw. Konzentrat zur; Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 I.E. Oxytocin.; Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 10 %, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Anwendung:

Die Anwendung von Oxytocin sollte nur nach strenger Indikationsstellung aus medizinischen Gründen, nur in der Klinik und nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Für die individuelle Dosierung ist eine sorgfältige Überwachung der Geburt erforderlich (CTG, Blutdruck und Puls der Mutter).

Oxytocin 5 I.E. HEXAL wird i.m. injiziert oder als i.v.-Infusion verabreicht.
Geburtseinleitung aus medizinischen Gründen am Termin, primäre und sekundäre Wehenschwäche
Bei der Geburtseinleitung oder zur Wehenverstärkung darf Oxytocin 5 I.E. HEXAL nur als intravenöse Dauerinfusion und niemals als subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Einzelinjektion verabreicht werden.

Oxytocin 5 I.E. HEXAL wird als intravenöse Tropfinfusion oder, vorzugsweise, mittels einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit verabreicht. Für die Tropfinfusion soll 1 I.E. Oxytocin in 100 ml einer isotonischen Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden.

Die anfängliche Infusionsgeschwindigkeit soll 0,5-2 x 10-3 I.E./ Min., d. h. 0,05 bis 0,2 ml entsprechend 1-4 Tropfen/Min. betragen. Die Dosierung kann je nach Wehentätigkeit in Zeitabständen von nicht weniger als 15 Minuten schrittweise um 1-2 x 10-3 I.E./Min. gesteigert werden, bis ein mit einer spontanen Wehentätigkeit vergleichbares Kontraktionsmuster vorliegt. Am Geburtstermin oder kurz zuvor wird
dies häufi g mit einer Infusion von weniger als 10 x 10-3 I.E./ Min. (1 ml entsprechend 20 Tropfen/Min.) erreicht. Bei normalen Geburtswehen sollte die Infusionsmenge nicht weiter
gesteigert werden. Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 20-30 x 10-3 I.E./Min. (2 bis 3 ml, entsprechend 40-60 Tropfen/Min.).

Wenn nach der Infusion von 500 ml (5 I.E.) noch keine regelmäßigen Kontraktionen der Gebärmutter eingesetzt haben, sollte der Versuch der Geburtseinleitung abgebrochen werden. Am folgenden Tag kann im Allgemeinen ein erneuter Versuch unternommen werden.

Während der ganzen Infusionsdauer müssen die Häufigkeit, Stärke und Dauer der Kontraktionen sowie die fetale Herzfrequenz sorgfältig überwacht werden. Sobald eine angemessene Wehentätigkeit erreicht ist, kann die Infusionsgeschwindigkeit vermindert werden. Bei übermäßiger
Wehentätigkeit und/oder Anzeichen für eine plazentare Mangelversorgung („fetal distress“) ist die Infusion sofort abzubrechen.

Während eines Kaiserschnitts nach der Entwicklung des Kindes
Unmittelbar nach Extraktion des Kindes können 5 I.E. als Infusion (30 x 10-3 I.E./Min.) prophylaktisch appliziert werden.

Nachgeburtsperiode (atonische Blutungen)
5-10 I.E. i.m. oder 5-6 I.E. als Infusion.
Wegen der die Wasserausscheidung hemmenden (antidiuretischen) Wirkung von Oxytocin 5 I.E. HEXAL sind bei der Verabreichung von

Oxytocin 5 I.E. HEXAL in hohen Dosen folgende Maßnahmen zu beachten:
Es soll eine isotonische Natriumchlorid-Lösung (nicht Glukose) verwendet werden, wobei das infundierte Flüssigkeitsvolumen niedrig gehalten werden muss. Gleichzeitig ist die orale Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken und die Flüssigkeitsbilanz zu überwachen. Bei Verdacht auf ein gestörtes Elektrolyt-Gleichgewicht müssen die Serumelektrolyte kontrolliert werden.

Zur Ausräumung nach Aborten
3-6 I.E. Oxytocin als i.v.-Infusion oder i.m.

Aufbewahrung:

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

• Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
  
• Die Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt.
  
• Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
  
• Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertig verdünnten Infusionslösung im PE-Beutel und in Glasfl aschen wurde bei 4 °C und 25 °C für 72 Stunden nachgewiesen.
• Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet oder maximal 24 Stunden bei 2-8 °C gelagert werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
  
• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Nettofüllmenge:
10 ml

Herstellerdaten:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen