Pentacarinat® 300 mg

Pentacarinat® 300 mg Lyophilisat

Pentacarinat ist ein Mittel gegen Parasiten. Pentacarinat wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung der durch den Erreger Pneumocystis carinii verursachten Lungenentzündung, zur Behandlung der Kala-Azar (viszerale Leishmaniose) und Hautleishmaniose, im Frühstadium der Schlafkrankheit (Trypanosomiasis mit Trypanosoma gambiense als Erreger).

Zusammensetzung:
Der Wirkstoff ist Pentamidindiisetionat; 1 Durchstechflasche enthält 300 mg Pentamidindiisetionat.

Anwendung:

Pentacarinat ist immer genau nach der Anweisung des Arztes anzuwenden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene, Kinder und Säuglinge die nachfolgenden Angaben.

Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung:
Inhalation: Zur Therapie werden in sehr leichten Fällen 300 mg, sonst 600 mg Pentacarinat täglich über 21 Tage verabreicht. Aufgrund der bisherigen begrenzten klinischen Erfahrungen ist die Inhalationstherapie nur bei leichten bis mittelschweren Formen der Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung (PCP) angezeigt.
Zur Prophylaxeeinleitung werden 200 mg Pentacarinat pro Tag (gegebenenfalls über 4 Tage), zur weiteren Prophylaxe 150 bis 200 mg alle zwei Wochen oder 300 mg einmal pro Monat gegeben.

Zurzeit ist die Dosisfindung für die Pentamidin-Inhalation noch nicht abgeschlossen. Die optimale Dosierung und das optimale Zeitintervall für die Prophylaxe der PCP können noch nicht eindeutig festgelegt werden.

Infusion: 4 mg Pentacarinat pro kg Körpergewicht werden vorzugsweise mittels langsamer intravenöser Infusion über 60 Minuten appliziert. Die Dauer der Behandlung von 14 Tagen ist im Allgemeinen ausreichend. In einigen schweren Fällen kann eine Verlängerung der Behandlung notwendig sein. Die Gesamtbehandlungsdauer sollte 21 Tage nicht überschreiten.

Kala-Azar (viszerale Leishmaniose):
An jedem 2. Tag 3 bis 4 mg Pentamidindiisetionat pro kg Körpergewicht mittels intramuskulärer Injektion. Die Zahl von 10 Anwendungen sollte dabei nicht überschritten werden. Es ist allerdings auch möglich, einen zweiten Behandlungszyklus anzuschließen, falls dies erforderlich sein sollte.

Hautleishmaniose:
Bis zur Wiederherstellung ein- bis zweimal wöchentlich 3 bis 4 mg Pentamidindiisetionat pro kg Körpergewicht durch intramuskuläre Injektion.

Schlafkrankheit (Trypanosomiasis):
An jedem 2. Tag (bis zur Gesamtzahl von 7 bis 10 Anwendungen) 4 mg Pentamidindiisetionat pro kg Körpergewicht durch intramuskuläre Injektion oder intravenöse Infusion

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist eine Dosisanpassung erforderlich:

• Bei lebensbedrohender Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung sollten 4 mg Pentamidindiisetionat pro kg Körpergewicht für 7 bis 10 Tage gegeben werden. Danach wird die Dosis alle 2 Tage bis zur Gesamtzahl von 14 Anwendungen verabreicht.
  
• Bei weniger schweren Fällen von Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung sollten 4 mg Pentamidindiisetionat pro kg Körpergewicht alle 2 Tage verabreicht werden.
  
• Bei Schlafkrankheit und Leishmaniose sollte das Dosierungsintervall nicht weniger als 48 Stunden betragen.
• Bei leichteren Fällen von Niereninsuffizienz sollten zwischen den Gaben des Präparates jeweils mindestens 36 Stunden verstrichen sein.
  
• Bei Leberinsuffizienz und auch bei alten Menschen brauchen keine speziellen Dosierungsempfehlungen beachtet zu werden.

Art der Anwendung
Pentacarinat 300 mg Lyophilisat wird in ca. 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Intravenöse Infusion:
Die erforderliche Dosis von Pentacarinat wird anschließend mit 50 bis 200 ml Glukoselösung oder physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %) gemischt. Pentacarinat sollte mit keinen anderen Substanzen gemischt werden.

Inhalation:
5 bis 10 Minuten vor der Inhalationsbehandlung sollte eine bronchialerweiternde Substanz (Terbutalin oder Fenoterol) als Spray angewendet werden. Die empfohlene Dosis wird über den Mund inhaliert; Nasenmasken sind nicht geeignet.
Die erforderliche Dosis wird, gegebenenfalls nach weiterer Verdünnung mit Wasser für Injektionszwecke, in den Vernebler gegeben. Die empfohlenen Dosierungen beruhen auf klinischen Studien, die mit dem Respigard II-Vernebler (Fa. VitalAire) durchgeführt wurden. Diese Ergebnisse sind nicht ohne Weiteres übertragbar. Es kann nicht gefolgert werden, dass andere Vernebler-Typen gleichermaßen geeignet sind und zu den gleichen klinischen Ergebnissen führen würden. Da sich die Erreger bei der Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung in den Alveolen (Lungenbläschen) befinden, ist es wichtig, dass die vernebelten Pentamidin-Teilchen auch dort ankommen. Dies ist nur möglich, wenn sie eine Teilchengröße zwischen 1 und 5 µm haben. Es dürfen daher zur Inhalation von Pentamidin nur geeignete Vernebler verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Pentacarinat erhalten haben, als Sie sollten
Nach einer Überdosierung von Pentacarinat wurde über Herzrhythmusstörungen, einschließlich Torsade de pointes (eine Sonderform von Herzrhythmusstörung), berichtet.
Bei starker Überdosierung/Vergiftung benötigen Sie eventuell ärztliche Hilfe.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweis:

Pentacarinat darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Pentamidindiisetionat sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pentacarinat ist erforderlich

• bei Patienten mit zu hohem bzw. zu niedrigem Blutdruck, mit zu hohem bzw. zu niedrigem Blutzuckerspiegel, mit zu niedrigem Kalziumblutspiegel, mit Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen oder mit Blutarmut sowie mit Funktionsstörungen der Leber oder der Nieren. Bei diesen Patienten ist eine besonders engmaschige Kontrolle der entsprechenden Laborwerte angezeigt.
  
• bei der Verabreichung von Pentacarinat als Aerosol. Die Verabreichung sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden. Bei Asthmapatienten ist die vorherige Verabreichung einer bronchialerweiternden Substanz als Spray zur Verminderung von Hustenreiz und Krämpfen der Bronchialmuskulatur und zur Verbesserung der Verfügbarkeit des Arzneimittels in der Lunge empfehlenswert.

• Tödlich verlaufene Fälle von schwerem Blutdruck- und Blutzuckerabfall, akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung und Herzrhythmusstörungen sind nach intravenöser und intramuskulärer Gabe berichtet worden.
  
• Schon nach einer Injektion von Pentacarinat kann es zu plötzlichem und schwerem Blutdruckabfall kommen. Deshalb sollte Pentacarinat nur am liegenden Patienten verabreicht werden. Eine laufende Kontrolle des Blutdrucks sollte vor, während und nach der Infusion/Injektion gewährleistet sein. Die Voraussetzungen für die Durchführung von Notfallmaßnahmen sollten gegeben sein.
  
• Pentacarinat kann das QT-Intervall (bestimmte Zeitspanne im EKG [= Elektrokardiogramm]) verlängern. Über Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Torsade de pointes, die auf eine QT-Verlängerung hindeuten, wurde berichtet. Daher ist Pentacarinat mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit koronaren Herzerkrankungen, mit schon früher aufgetretenen ventrikulären Arrhythmien (Form von Herzrhythmusstörungen), mit unbehandeltem Kaliummangel und/oder Magnesiummangel, mit verlangsamtem Herzschlag (weniger als 50 Schläge pro Minute) oder bei gleichzeitiger Gabe QT-verlängernder Arzneimittel.
  
• Bei Anwendung von Pentacarinat mit anderen Arzneimitteln
  
• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  
• Bei der gleichzeitigen Anwendung von Dideoxyinosin ist mit einem erhöhten Risiko des Auftretens einer Bauchspeicheldrüsenentzündung zu rechnen. Bei gleichzeitiger Gabe von Foscarnet kann es zu einer ausgeprägten Einschränkung der Nierenfunktion und zu einer Verminderung des Kalziumblutspiegels kommen.
  
• Bei gleichzeitiger systemischer Behandlung mit Pentacarinat und Amphotericin B muss mit schweren Nierenfunktionsstörungen gerechnet werden. Bei inhalativer Verabreichung von Pentacarinat wurde diese nierenschädigende Wechselwirkung bislang nicht beschrieben.
  Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern. Hierzu gehören Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenothiazin, Terfenadin, Astemizol, Erythromycin, Halofantrin oder aus der Gruppe der Chinolone oder bestimmte Antidepressiva.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bis zum Vorliegen ausreichender Erfahrungen sollte das Arzneimittel Schwangeren nur verabreicht werden, wenn dies aufgrund des klinischen Zustandes der Frau unbedingt erforderlich ist. Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, ist vor Therapiebeginn abzustillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Wegen möglicher Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel oder plötzliche, kurzzeitige Bewusstlosigkeit, ist aber Vorsicht geboten.

Aufbewahrung:

• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

• Die hergestellten Lösungen müssen innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.

Nettofüllmenge:
5 Stück

Herstellerdaten:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main