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Nimotop® S 10 mg/50 ml

Abbildung ähnlich
Zuzahlung
7
5 St
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    • PZN
      03673194
    • Darreichung
      Infusionslösung
    • Hersteller
      Bayer Vital GmbH GB Pharma

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 10 mg Nimodipin

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke
    • Natriumcitrat-2-Wasser
    • Citronensäure
    • Macrogol 400
    • Ethanol 96% (V/V)
    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nimodipin. Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Folgen der Gefäßverkrampfungen nach Gehirnblutungen entgegenwirkt (Zerebraltherapeutikum; Calciumkanalblocker).
    • Das Arzneimittel wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach aneurysmatisch bedingter Subarachnoidalblutung.
    • Erläuterung: Als Folge von Gehirnblutungen können sich Blutgefäße verkrampfen. Dies kann zu einer Mangeldurchblutung der betroffenen Bezirke des Gehirns und somit zu Schädigungen des Nervensystems führen. Das Arzneimittel wird eingesetzt, um solchen Schädigungen vorzubeugen bzw. sie zu behandeln.
    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Nimodipin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

        •  

    • Die Anwendung des Arzneimittels erfolgt durch Ihren Arzt. Das Arzneimittel sollte immer genau nach dessen Anweisungen angewendet werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
      • Zu Beginn der Behandlung für die Dauer von 2 Stunden 1 Milligramm Nimodipin pro Stunde (ca. 15 Mikrogramm/Kilogramm Körpergewicht/Stunde), entsprechend 5 Milliliter des Arzneimittels pro Stunde verabreichen. Bei guter Verträglichkeit, insbesondere bei Ausbleiben stärkerer Blutdrucksenkungen, Erhöhung der Dosis nach der 2. Stunde auf 2 Milligramm Nimodipin pro Stunde (ca. 30 Mikrogramm/Kilogramm Körpergewicht/Stunde), entsprechend 10 Milliliter des Arzneimittels pro Stunde.
      • Bei Patienten mit deutlich niedrigerem Körpergewicht als 70 Kilogramm oder labilen Blutdruckverhältnissen sollte mit einer Dosierung von 0,5 Milligramm Nimodipin pro Stunde begonnen werden, entsprechend 2,5 Milligramm des Arzneimittels pro Stunde.
    • Dosierung während der Operation
      • Intrazisternale Instillation
        • Während eines operativen Eingriffs kann eine frisch zubereitete verdünnte körperwarme Lösung (1 Milliliter des Arzneimittels und 19 Milliliter Ringer-Lösung) intrazisternal instilliert werden. Diese verdünnte Lösung soll sofort nach der Zubereitung verwendet werden.

     

    • Dauer der Anwendung
      • Vorbeugende Anwendung
        • Die intravenöse Behandlung sollte nicht später als 4 Tage nach der Blutung beginnen und während der Zeitspanne der größten Gefahr der Entwicklung einer krampfhaften Gefäßverengung (Vasospasmus), d. h. bis zum 10. bis 14. Tag nach der Subarachnoidalblutung fortgesetzt werden.
        • Wenn während der vorbeugenden Anwendung des Arzneimittels die Blutungsquelle chirurgisch versorgt wird, sollte die intravenöse Behandlung mit dem Präparat für mindestens 5 Tage nach der Operation fortgesetzt werden.
        • Nach Abschluss der Infusionsbehandlung wird für etwa 7 weitere Tage die Einnahme von 6 x täglich 60 Milligramm Nimodipin im Abstand von 4 Stunden empfohlen.
      • Therapeutische Anwendung
        • Bei bereits bestehenden, durch Vasospasmus bedingten neurologischen Störungen nach einer Subarachnoidalblutung, die auf unzureichender Durchblutung beruhen, sollte die Behandlung so früh wie möglich beginnen und für mindestens 5 und maximal 14 Tage fortgesetzt werden.
        • Anschließend wird für die Dauer von 7 Tagen die Einnahme von 6 x täglich 60 Milligramm Nimodipin im Abstand von 4 Stunden empfohlen.
        • Wenn während der therapeutischen Anwendung des Präparats die Blutungsquelle chirurgisch versorgt wird, sollte die intravenöse Behandlung mit dem Präparat für mindestens 5 Tage nach der Operation fortgesetzt werden.
      • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

     

     

    • Wenn eine größere Menge angewendet wurde als vorgesehen
      • Als Folge einer Überdosierung können verstärkt Nebenwirkungen wie z. B. ein stärkerer Blutdruckabfall sowie eine erhöhte oder erniedrigte Herzschlagfolge auftreten.
      • Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
        • Bei akuter Überdosierung soll die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort unterbrochen werden. Ein spezifisches Gegenmittel ist bisher nicht bekannt; die Gegenmaßnahmen richten sich nach dem klinischen Zustand (bei Blutdruckabfall Dopamin oder Noradrenalin i.v.).

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Verminderung der Blutplättchenzahl, allergische Reaktion, Hautausschlag, Kopfschmerz, Beschleunigung der Herzschlagfolge, Blutdruckabfall, Weitstellung der Blutgefäße, Übelkeit.
      • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
        • Abnahme der Herzschlagfolge, Darmverschluss, vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte. Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle, Venenentzündung mit Venenverschluss durch Blutpfropfbildung an der Infusionsstelle.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    Nimotop® S 10 mg/50 ml
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Nimotop® S 10 mg/50 ml
    Das Arzneimittel enthält Alkohol und stellt somit ein hohes Risiko für Leberkranke, Alkoholiker, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere, Stillende und Kinder dar.
    Nimotop® S 10 mg/50 ml
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    Nimotop® S 10 mg/50 ml
    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
    Nimotop® S 10 mg/50 ml
    Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
        • bei erhöhtem Wassergehalt des Gehirngewebes (generalisiertem Hirnödem)
        • bei stärker erhöhtem Hirndruck
        • bei niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 100mmHg)
      • Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder innerhalb der ersten vier Wochen nach einem akuten Herzinfarkt sollte der behandelnde Arzt das potentielle Risiko (z.B. reduzierte Durchblutung der Koronararterie und myokardiale Ischämie) gegen den Nutzen (z.B. Verbesserung der Hirndurchblutung) abwägen.
      • Das Arzneimittel soll bei notwendiger Kombination mit blutdrucksenkenden Arzneimittelnnur unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden.
      • Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder in Kombination mit potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln kann sich bei Anwendung des Arzneimittels die Nierenfunktion verschlechtern. Eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion ist in solchen Fällen angezeigt; bei Verschlechterung der Nierenfunktion sollte ein Abbruch der Behandlung vom Arzt in Erwägung gezogen werden
      • Kinder und Jugendliche
        • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Da zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen,ist diese Altersgruppe bislang nicht für eine Therapie mit Nimodipin vorgesehen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Prinzipiell kann das Arzneimittel in Verbindung mit dem möglichen Auftreten von Schwindel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Studien zu schädigenden Einflüssen auf die Schwangerschaft durch das Arzneimittel liegen nicht vor. Wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet werden soll, müssen daher Nutzen und mögliche Risiken sorgfältig entsprechend der Schwere des Krankheitsbildes gegeneinander abgewogen werden.
    • Stillzeit
      • Da Nimodipin (Wirkstoff des Arzneimittels) in die Muttermilch übergeht, soll bei Anwendung des Medikamentes nicht gestillt werden.
    • Fortpflanzungsfähigkeit
      • Bei der in-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten in einzelnen Fällen mit reversiblen biochemischen Veränderungen der Spermienköpfe in Verbindung gebracht, was zu einer eingeschränkten Funktion der Spermien führen könnte. Es ist nicht bekannt, inwieweit dieser Befund bei einer kurzzeitigen Behandlung von Bedeutung ist.
    • Intravenöse Dauerinfusion
      • Bei Patienten, bei welchen eine Volumenbelastung unerwünscht bzw. kontraindiziert ist, kann das Präparat ohne zusätzliche Gabe einer Koinfusionslösung zentralvenös über einen Katheter appliziert werden. Das Arzneimittel wird als intravenöse Dauerinfusion im Bypass mit einer Infusionspumpe über einen zentralen Katheter verabreicht. Die Leitungen werden über einen Dreiwegehahn miteinander verbunden.
      • Das Präparat darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder Infusionsbeuteln oder -flaschen zugegeben werden.
      • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
      • Es ist zu empfehlen, das Arzneimittel auch während einer Narkose, Operation oder Angiographie (Röntgendarstellung der Gefäße) weiter zu verabreichen.
    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Blutdrucksenkende Arzneimittel
        • Bei Patienten, die blutdrucksenkende Mittel erhalten, kann das Arzneimittel die blutdrucksenkende Wirkung der begleitend angewendeten Arzneimittel verstärken. Falls sich jedoch die Kombination mit einem dieser Arzneimittel als unvermeidbar erweisen sollte, ist eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.
        • Bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Nimodipin mit einem Beta-Rezeptorenblocker besteht die Möglichkeit, dass die Leistungsfähigkeit des Herzmuskels beeinträchtigt wird bis hin zu einer nicht ausgeglichenen Herzleistungsschwäche.
      • Antidepressiva (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung)
        • Eine gleichzeitige Anwendung von Nimodipin und Fluoxetin führt zu einer höheren Konzentration von Nimodipin im Blutplasma. Die Fluoxetin-Konzentration im Blutplasma wird deutlich erniedrigt, während das wirksame Abbauprodukt von Fluoxetin, Norfluoxetin, davon nicht betroffen ist. Die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fluoxetin können somit verändert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Nimodipin und Nortriptylin führt zu einer leichten Abnahme des Nimodipin-Blutspiegels bei einem unveränderten Nortriptylin-Blutspiegel. Die Wirkungen von Nimodipin können hierdurch abgeschwächt sein.
      • Zidovudin (Anti-HIV-Mittel)
        • In tierexperimentellen Untersuchungen führte die gleichzeitige intravenöse Gabe von Zidovudin und Nimodipin zu erhöhten Zidovudin-Plasmaspiegeln. Die Nebenwirkungen von Zidovudin können verstärkt auftreten.
      • Potentiell nierenschädigende Arzneimittel
        • Bei gleichzeitiger Behandlung mit potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln (wie z. B. Aminoglykoside oder Cephalosporine [Antibiotika], Furosemid [harnflusssteigerndes Mittel]) kann sich die Nierenfunktion verschlechtern.
      • Alkohol-unverträgliche Arzneimittel
        • Da Alkohol als Lösungsmittel enthalten ist, müssen Wechselwirkungen mit Alkohol-unverträglichen Arzneimitteln berücksichtigt werden.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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