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Actilyse® 10 mg

Abbildung ähnlich
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7
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    • PZN / EAN
      03974381 / 4150039743815
    • Darreichung
      Pulv. u. Lös.m. z. Herst. e. Inj.- bzw. Infus.lös.
    • Hersteller
      Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 10 mg Alteplase (CHO-Zellen)

    Hilfsstoffe

    • Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelflasche)
    • Phosphorsäure zur pH-Wert-Einstellung
    • Arginin
    • Polysorbat 80
    • Der Wirkstoff von diesem Arzneimittel ist Alteplase. Er gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als thrombolytische Arzneimittel bekannt sind. Diese Arzneimittel wirken, indem sie Blutgerinnsel auflösen, die sich in Gefäßen gebildet haben.
    • Das Präparat eingesetzt, um eine Anzahl von Krankheitsbildern zu behandeln, die von Blutgerinnseln verursacht werden, einschließlich:
      • Herzinfarkte, die durch Gerinnsel in den Herzkranzgefäßen verursacht werden (akuter Myokardinfarkt)
      • Blutgerinnsel in den Lungenarterien (akute massive Lungenembolie)
      • Schlaganfall, verursacht durch ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie (akuter ischämischer Schlaganfall).
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Alteplase oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie zur Zeit oder kürzlich eine der nachfolgenden Krankheiten oder ein erhöhtes Blutungsrisiko haben bzw. hatten:
        • eine Gerinnungsstörung oder erhöhte Blutungsneigung
        • eine schwere oder gefährliche Blutung in irgendeinem Teil Ihres Körpers
        • Blutung innerhalb des Gehirns oder des Schädels
        • unkontrollierbarer, sehr hoher Blutdruck
        • bakterielle Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis)
        • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)
        • Magengeschwür oder Darmgeschwür
        • Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen)
        • Gefäßanomalien wie z. B. eine lokale Gefäßaussackung (Aneurysma)
        • bestimmte Tumorerkrankungen
        • schwere Lebererkrankungen
      • wenn Sie Blut verdünnende Medikamente einnehmen (orale Antikoagulanzien), außer geeignete Tests haben bestätigt, dass diese Medikamente keine klinisch bedeutsame Aktivität auf das Koagulationssystem haben
      • wenn Sie jemals eine Operation des Gehirns oder des Rückenmarks hatten
      • wenn Sie in den letzten 3 Monaten eine größere Operation oder einen schweren Unfall hatten
      • wenn Sie kürzlich eine Punktion eines großen Blutgefäßes hatten
      • wenn Sie innerhalb der letzten 10 Tage eine äußerliche Herzmassage bekommen haben
      • wenn Sie innerhalb der letzten 10 Tage eine Geburt hatten.
      • Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel ebenfalls nicht für die Behandlung von Herzinfarkten oder Blutgerinnseln in den Lungenarterien einsetzen,
        • wenn Sie jetzt einen durch Blutung verursachten Schlaganfall haben oder in der Vergangenheit hatten (hämorrhagischer Schlaganfall)
        • wenn Sie einen Schlaganfall unbekannter Ursache haben oder hatten
        • wenn Sie kürzlich (in den letzten sechs Monaten) einen durch ein verstopftes Blutgefäß im Hirn verursachten Schlaganfall (ischämischer Schlaganfall) hatten, ausgenommen des Schlaganfalls, der jetzt behandelt werden soll.
      • Darüber hinaus wird Ihr Arzt Alteplase nicht zur Behandlung des durch ein Gerinnsel in einer Hirnarterie verursachten Schlaganfalles (akuter ischämischer Schlaganfall) einsetzen:
        • wenn die Symptome des Schlaganfalls vor mehr als 4,5 Stunden begonnen haben oder wenn es möglich sein könnte, dass die Symptome vor mehr als 4,5 Stunden begonnen haben, da Sie sich nicht an ihren Beginn erinnern können
        • wenn Ihr Schlaganfall nur leichte Symptome verursacht
        • wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Gehirnblutung festgestellt werden
        • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall hatten
        • wenn sich Ihre Symptome sehr schnell vor dem Einsatz von Alteplase bessern
        • wenn Sie einen sehr schweren Schlaganfall haben
        • wenn Sie zu Beginn des Schlaganfalls einen Krampfanfall (Konvulsion) hatten
        • wenn Ihre Thromboplastinzeit (ein Blutgerinnungstest) abnormal ist. Dieser Test kann unnormal ausfallen, falls Sie innerhalb der letzten 48 Stunden Heparin bekommen haben (ein Mittel zur „Blutverdünnung")
        • wenn Sie Diabetiker sind und schon einen Schlaganfall hatten
        • wenn die Anzahl Ihrer Blutplättchen (Thrombozyten) sehr niedrig ist
        • wenn Sie einen sehr hohen Blutdruck haben (über 185/110), der nur durch ein Arzneimittel beherrschbar ist, welches nur mittels einer Injektion gegeben werden kann
        • wenn Ihr Blutzuckerspiegel (Glucosespiegel) sehr niedrig ist (unter 50 mg/dl)
        • wenn Ihr Blutzuckerspiegel (Glucosespiegel) sehr hoch ist (über 400 mg/dl)
        • wenn Sie jünger als 16 Jahre sind (Jugendliche ab 16 Jahren siehe Kategorie "Patientenhinweis").
    • Die Behandlung mit diesem Präparat sollte so schnell wie möglich nach Beginn der Symptome begonnen werden.
    • Es gibt drei verschiedene Krankheitsbilder, bei denen dieses Arzneimittel eingesetzt wird:
      • Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt)
        • Die bei Ihnen eingesetzte Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht. Die maximale Dosierung beträgt 100 mg, wenn Sie weniger als 65 kg wiegen ist sie niedriger.
        • Das Präparat kann auf zwei verschiedene Arten angewendet werden:
          • a) Das 90-Minuten-Schema, für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb von 6 Stunden nach Einsetzen der Symptome begonnen wird. Es besteht aus:
            • einer Anfangsinjektion eines Teils der Alteplase-Dosis in eine Vene
            • einer Infusion der restlichen Dosis innerhalb der folgenden 90 Minuten.
          • b) Das 3-Stunden-Schema dient zur Behandlung von Patienten, bei denen 6 bis 12 Stunden seit Einsetzen der Symptome vergangen sind. Es besteht aus:
            • einer Anfangsinjektion eines Teils der Alteplase-Dosis in eine Vene
            • einer Infusion der restlichen Dosis innerhalb der folgenden 3 Stunden.
        • Zusätzlich zu diesem Präparat wird Ihnen Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel geben, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Dieses Arzneimittel wird baldmöglichst nach Einsetzen Ihres Brustschmerzes gegeben.
      • Blutgerinnsel in den Lungenarterien (akute massive Lungenembolie)
        • Die bei Ihnen eingesetzte Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht. Die maximale Dosierung beträgt 100 mg, wenn Sie weniger als 65 kg wiegen ist sie niedriger.
        • Das Arzneimittel wird normalerweise angewendet als:
          • eine Anfangsinjektion eines Teils der Dosis in eine Vene
          • einer Infusion der restlichen Dosis innerhalb der folgenden 2 Stunden.
        • Nach der Behandlung mit Alteplase wird Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Heparin (einem Arzneimittel zur "Blutverdünnung") beginnen (oder diese wieder aufnehmen).
      • Schlaganfall verursacht durch ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie (akuter ischämischer Schlaganfall)
        • Die Behandlung mit Alteplase muss innerhalb von 4,5 Stunden nach Einsetzen der Symptome begonnen werden. Je eher Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, umso mehr können Sie von der Behandlung profitieren und umso unwahrscheinlicher sind schädliche Nebenwirkungen. Die bei Ihnen eingesetzte Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht. Die maximale Dosierung beträgt 90 mg, wenn Sie weniger als 100 kg wiegen ist sie niedriger. Das Präparat wird wie folgt angewendet:
          • eine Anfangsinjektion eines Teils der Dosis in eine Vene
          • einer Infusion der restlichen Dosis innerhalb der folgenden 60 Minuten.
        • In den ersten 24 Stunden nach der Behandlung wegen Schlaganfall sollten sie kein ASS (Acetylsalicylsäure) einnehmen.
        • Ihr Arzt wird Ihnen eine Heparininjektion geben, falls dies nötig ist.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten bei Personen auf, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden:
      • Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)
        • Herzversagen (akute Herzinsuffizienz) - ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
        • Hirnblutungen (zerebrale Hämorrhagie) nach der Behandlung des Schlaganfalls, der durch ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie verursacht wurde (akuter ischämischer Schlaganfall) - ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
        • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)
        • Blutungen eines verletzten Blutgefäßes (wie z. B. Hämatome)
        • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
        • Brustschmerzen (Angina pectoris)
      • Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10 Behandelten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)
        • erneuter Herzinfarkt
        • Blutungen innerhalb des Schädels, z. B. Hirnblutungen (zerebrale Hämorrhagie) nach der Behandlung von Herzinfarkten (Myokardinfarkt) - ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
        • Herzstillstand - ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
        • Schock (sehr niedriger Blutdruck) durch Herzversagen - ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
        • Blutungen im Hals
        • Magen- oder Darmblutungen, einschließlich blutigem Erbrechen oder Blut im Stuhl (Meläna oder rektale Hämorrhagie), Zahnfleischbluten
        • Blutungen in das Körpergewebe, die kleinflächige Verfärbungen unter der Haut verursachen (Ekchymosen)
        • Blutungen im Bereich der Harn- oder Geschlechtsorgane, die zu Blutbeimengungen im Urin führen können (Hämaturie)
        • Blutungen oder Einblutungen (Hämatome) an der Einstichstelle
      • Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Behandelten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)
        • Blutungen der Lunge wie z. B. blutiger Auswurf (Hämoptyse) oder Blutungen im Atemwegsbereich - ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
        • Nasenbluten (Epistaxis)
        • unregelmäßiger Herzschlag nachdem die Durchblutung des Herzens wieder hergestellt wurde
        • Schäden an den Herzklappen (Mitralklappeninsuffizienz) oder an der Herzscheidewand (ventrikulärer Septumdefekt) - ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
        • Ausbildung von Blutgerinnseln in den Lungen (Lungenembolie), dem Gehirn (zerebrale Embolie) und allen anderen Körperbereichen (systemische Embolien)
        • Blutungen im Bereich des Ohres
        • niedriger Blutdruck
      • Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)
        • Blutungen in den Herzbeutel (Hämoperikard) - ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
        • innere Blutungen im hinteren Bauchraum (retroperitoneale Blutungen) - ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
        • Ausbildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen, die in andere Organe des Körpers wandern können (Embolie). Die Symptome hängen davon ab, welche Organe betroffen sind.
        • allergische Reaktionen, z. B. Nesselsucht (Urtikaria) und Hautausschlag, Atembeschwerden bis hin zu Asthma (Bronchospasmus), Schwellung der Haut und Schleimhäute (Angioödem), niedriger Blutdruck oder Schock - ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
        • Blutungen im Bereich der Augen (okulare Hämorrhagie)
        • Unwohlsein im Magen (Übelkeit)
      • Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)
        • schwere allergische Reaktion (z. B. lebensbedrohliche Anaphylaxie) - ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
        • Ereignisse, die das Nervensystem betreffen, z. B.:
          • Krampfanfälle (Konvulsionen, epileptische Anfälle)
          • Sprach- und Sprechstörungen
          • Verwirrung oder Delirium (sehr schwere Verwirrung)
          • Angstgefühl begleitet von Unruhe (Agitiertheit)
          • Depression
          • Denkveränderungen (Psychose)
        • Diese Störungen treten oft im Zusammenhang mit einem Schlaganfall durch Blutgerinnselbildung oder Blutung im Gehirn auf.
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
        • Blutung in innere Organe, z. B. Blutung der Leber (hepatische Hämorrhagie) - ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein
        • Fettembolie (Cholesterinkristall-Gerinnsel), die in andere Organe des Körpers wandern können. Die Symptome hängen davon ab, welche Organe betroffen sind - ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein.
        • Blutungen, die eine Bluttransfusion notwendig machen
        • Erbrechen
        • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
      • Fälle bleibender Behinderung und Todesfälle können nach Gehirnblutungen oder anderen schwerwiegenden Blutungsereignissen auftreten.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    Actilyse® 10 mg
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Actilyse® 10 mg
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    Actilyse® 10 mg
    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht einsetzen,
      • wenn Sie zuvor allergische Reaktionen - und zwar andere als plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeiten) - gegen den Wirkstoff Alteplase oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
      • wenn Sie zur Zeit oder vor kurzem ein erhöhtes Blutungsrisiko haben bzw. hatten, wie z. B. bei:
        • kleineren Verletzungen
        • Biopsien (Entnahme von Gewebe)
        • Einstich in ein größeres Blutgefäß
        • Injektion in das Muskelgewebe
        • externer Herzmassage
      • wenn Sie schon einmal dieses Präparat bekommen haben
      • wenn Sie über 65 Jahre alt sind
      • wenn Sie älter als 80 Jahre sind, kann es unabhängig von der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu einem schlechteren Behandlungsergebnis kommen. Jedoch ist der Nutzen von dem Arzneimittel bei Patienten über 80 Jahren im Allgemeinen größer als die Risiken, und das Alter allein stellt kein Hindernis für die Behandlung damit dar.
      • wenn Sie ein Jugendlicher im Alter von 16 Jahren oder älter sind, wird der Nutzen einer Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls von Fall zu Fall sorgfältig gegen die Risiken abgewogen.
    • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

         

    • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat. Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen dieses Präparat nur geben, wenn der mögliche positive Nutzen das mögliche Risiko für Ihr Kind überwiegt.
    • Das Präparat wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zubereitet und Ihnen von diesen gegeben. Es ist nicht zur Selbstbehandlung bestimmt.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel zurzeit anwenden oder kürzlich angewendet haben:
        • jedes Arzneimittel, das das Blut "verdünnt", einschließlich
        • ASS (Acetylsalicylsäure)
        • Warfarin
        • Cumarin
        • Heparin
        • bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von hohem Blutdruck eingesetzt werden (ACE-Hemmer).
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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