Esmeron® 10 mg/ml

Esmeron® 10 mg/ml

Esmeron ist ein Muskelrelaxans.
Esmeron ist indiziert als ein Hilfsmittel bei der Allgemein- narkose zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei der routinemäßigen Intubation und zur Relaxation der Skelettmuskulatur während operativer Eingriffe bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (von Reifgeborenen bis Jugendlichen [0 bis <18 Jahre]). Bei Erwachsenen kann Esmeron auch als Alternative zu Suxamethonium zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei der Blitzeinleitung angewendet werden, vor allem dann, wenn Suxamethonium kontraindiziert ist.

Zusammensetzung:

Der Wirkstoff ist: Rocuroniumbromid (1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid).

– Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Essigsäure (50 %) und Natriumacetat (zur pH‐Einstellung). 1 ml Esmeron enthält 1,64 mg Natrium.

Es wurde kein Konservierungsmittel hinzugefügt.

Anwendung:

Wie andere Muskelrelaxanzien sollte Esmeron nur von erfahrenen Ärzten, die mit der Wirkung und Anwendung dieser Arzneimittel vertraut sind, oder unter deren Aufsicht verabreicht werden.

Dosierung

Wie bei anderen Muskelrelaxanzien sollte die Dosis von Esmeron auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden. Bei Festlegung der Dosis sollten die Art der Narkose, die voraussichtliche Dauer des operativen Eingriffs, die Art der Sedierung, die erwartete Dauer der künstlichen Beatmung, die möglichen Wechselwirkungen

mit anderen Arzneimitteln und der Zustand des Patienten berücksichtigt werden.

Die Anwendung eines geeigneten neuromuskulären Monitorings zur Beurteilung der neuromuskulären Funktion wird empfohlen.

Inhalationsanästhetika verstärken die Esmeron-induzierte neuromuskuläre Blockade. Diese Wirkungsverstärkung wird im Narkoseverlauf klinisch relevant, wenn die Inhalationsanästhetika im Gewebe die für diese Wechselwirkung notwendige Konzentration erreicht haben. Demzufolge sollten im Verlauf lang dauernder Eingriffe (länger als eine Stunde) unter Inhalationsanästhesie Dosisanpassungen vorgenommen werden, indem kleinere Erhaltungsdosen von Esmeron in größeren Abständen verabreicht werden oder die Infusionsgeschwindigkeit von Esmeron verringert wird.

Anwendung bei Erwachsenen

Für Erwachsene können die folgenden Dosierungsemp- fehlungen als allgemeine Richtlinie für eine endotracheale Intubation und eine Muskelrelaxation während kurz bis lang dauernder operativer Eingriffe dienen.

Endotracheale Intubation
Die Standard-Intubationsdosis bei einer routinemäßigen Anästhesie beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid. Zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei der Blit- zeinleitung wird eine Dosis von 1,0 mg/kg Rocuroniumbromid empfohlen. Zur Blitzeinleitung bei einer Sectio caesarea wird eine Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid empfohlen, da eine Dosis von 1,0 mg/kg Rocuroniumbromid für diese Patientengruppe nicht untersucht wurde. Wenn eine Dosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung verabreicht wird, wird empfohlen, den Patienten 80‐90 Sekunden nach Verabreichung von Rocuroniumbromid zu intubieren.

Höhere Dosierung
Bei operativen Eingriffen wurden Initialdosen von bis zu 2 mg/kg Rocuroniumbromid verabreicht, ohne dass unerwünschte kardiovaskuläre Nebenwirkungen aufgetreten sind. Bei Anwendung dieser hohen Dosen ist die Anschlagszeit verkürzt und die Wirkungsdauer verlängert.

Erhaltungsdosis
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,15 mg/kg Rocuroniumbromid. Bei lang dauernder Inhalationsanästhesie sollten die Erhaltungsdosen auf 0,075–0,1 mg/kg Rocuroniumbromid reduziert werden. Die Erhaltungsdosen sollten vorzugsweise dann verabreicht werden, wenn die Reizantwort wieder 25 % des initialen Kontrollwertes erreicht hat.

Dauerinfusion
Wenn Rocuroniumbromid als Dauerinfusion verabreicht wird, wird empfohlen, eine Initialdosis von 0,6 mg/kg

Rocuroniumbromid zu verabreichen und die Dauerinfusion einzuleiten, sobald sich die neuromuskuläre Blockade zu erholen beginnt. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte dabei so gewählt werden, dass 10 % der initialen Reizantwort oder ein bis zwei Reizantworten bei der Train- Of-Four-Stimulation erhalten bleiben. Bei Erwachsenen beträgt die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit zur Erhaltung dieser neuromuskulären Blockade unter intravenöser Anästhesie 0,3–0,6 mg/kg/h Rocuroniumbromid und unter Inhalationsanästhesie 0,3–0,4 mg/kg/h Rocu- roniumbromid. Ein kontinuierliches Monitoring der neuromuskulären Funktion ist notwendig, da je nach Patient und verwendetem Narkoseverfahren unterschiedliche Infusionsgeschwindigkeiten erforderlich sind. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Als Intubationsdosis bei einer routinemäßigen Anästhesie und als Erhaltungsdosis werden für Neugeborene im Alter von 0–27 Tagen, Säuglinge im Alter von 28 Tagen – 2 Monaten, Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 3–23 Monaten, Kinder im Alter von 2–11 Jahren und Jugend- liche im Alter von 12–17 Jahren ähnliche Dosierungen wie für Erwachsene empfohlen.

Allerdings ist die Wirkungsdauer der einzeln verabreich- ten Intubationsdosis bei Neugeborenen und Kleinkindern länger als bei Kindern.
Bei Dauerinfusion gelten für pädiatrische Patienten, außer für Kinder (2–11 Jahre), dieselben Infusionsgeschwindigkeiten wie für Erwachsene. Für Kinder im Alter von 2–11 Jahren können höhere Infusionsgeschwindig- keiten erforderlich sein.

Demnach wird für Kinder (2–11 Jahre) die gleiche initiale Infusionsgeschwindigkeit wie für Erwachsene empfohlen; anschließend sollte die Infusionsgeschwindigkeit so angepasst werden, dass 10 % der initialen Reizantwort oder ein bis zwei Reizantworten bei der Train-Of-Four- Stimulation während des Eingriffs erhalten bleiben.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Rocuroniumbromid zur Blitzeinleitung bei pädiatrischen Patienten ist begrenzt. Rocuroniumbromid wird daher nicht zur Erleichterung der endotrachealen Intubation bei der Blitzeinleitung pädiatrischer Patienten empfohlen. Geriatrische Patienten

Die Standard-Intubationsdosis bei geriatrischen Patien- ten beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid. Die Wirkungsdauer dieser Dosis kann länger sein als bei Patienten unter 65 Jahren. Unabhängig vom verwendeten Narkoseverfahren beträgt die Erhaltungsdosis für diese Patienten 0,075–0,1 mg/kg Rocuroniumbromid und die Infusionsgeschwindigkeit 0,3–0,4 mg/kg/h Rocuroniumbromid.

Übergewichtige und adipöse Patienten

Bei übergewichtigen oder adipösen Patienten (Patienten mit einem Körpergewicht von 30 % oder mehr über dem Idealgewicht) sollten die Dosen unter Berücksichtigung des Idealgewichts reduziert werden.

Art der Anwendung

Esmeron wird intravenös verabreicht, und zwar entweder als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion.

Aufbewahrung:

Esmeron darf nach Ablauf des auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf der Faltschachtel hinter „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Das Arzneimittel kann maximal 12 Wochen bei 8–30 °C aufbewahrt werden. Das Arzneimittel soll nach Entnahme aus dem Kühlschrank nicht wieder im Kühlschrank eingelagert werden. Die Aufbewahrungsdauer darf die Dauer der Haltbarkeit nicht überschreiten.

Da Esmeron kein Konservierungsmittel enthält, sollte die Lösung sofort nach Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.