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SALOfalk® 500

Abbildung ähnlich
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In folgenden Packungsgrößen erhältlich

  • PZN
    04965579
  • Darreichung
    Tabletten magensaftresistent
  • Marke
    Salofalk
  • Hersteller
    kohlpharma GmbH (D)

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

  • 500 mg Mesalazin

Hilfsstoffe

  • Calcium(palmitat,stearat)
  • Croscarmellose natrium
  • Hypromellose
  • Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
  • Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Glycin
  • Butylmethacrylat-Copolymer, basisches
  • Natriumcarbonat
  • Macrogol
  • Povidon
  • Titandioxid
  • Talkum
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Es wird angewendet bei Patienten mit:
    • Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms), sowohl zur Behandlung des akuten Schubs als auch zur Vermeidung eines Rückfalls
    • Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung), zur Behandlung des akuten Schubs.
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
    • allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Erwachsene und ältere Menschen
      • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sind die üblichen Tagesdosierungen des Wirkstoffes Mesalazin bzw. der Tabletten:
        • Morbus Crohn
          • akuter Schub
            • Mesalazin (Wirkstoff): 1,5 g - 4,5 g
            • Tabletten: 3 x 1 bis 3 x 3
        • Colitis ulcerosa
          • akuter Schub
            • Mesalazin (Wirkstoff): 1,5 g - 3,0 g
            • Tabletten: 3 x 1 bis 3 x 2
          • Rückfallvermeidung/Dauerbehandlung
            • Mesalazin (Wirkstoff): 1,5 g
            • Tabletten: 3 x 1
    • Anwendung bei Kindern
      • Die Wirksamkeit bei Kindern (6 - 18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt.
    • Kinder 6 Jahre und älter
      • Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung für Ihr Kind.
      • Die Dosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung und vom Körpergewicht Ihres Kindes abhängig.
      • Akuter Schub
        • Nach einer Anfangsdosis von 30 - 50 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Maximale Dosis: 75 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten.
      • Vermeidung eines Rückfalls (Colitis ulcerosa)
        • Nach einer Anfangsdosis von 15 - 30 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Die Gesamtdosis sollte die empfohlene Erwachsenendosis nicht überschreiten.
        • Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab einem Körpergewicht von 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.
        • Auf Grund der Dosisempfehlungen sollten bei Kindern nach Möglichkeit eine niedrigere Wirksstärke verwendet werden.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
    • Sie sollten die Behandlung sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintreten kann.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
    • Sollten Sie einmal zu viel eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Anwendung dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen
    • allergischer Hautausschlag
    • Fieber
    • Atembeschwerden
  • Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie die Tabletten nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
  • Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.
  • Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
    • rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die Mesalazin-haltige Arzneimittel anwenden, beobachtet:
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Kopfschmerzen
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen
      • Starke Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse
      • Veränderte Leberwerte und Pankreasenzyme
      • Veränderte Anzahl weißer Blutkörperchen
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • Schwindel
      • Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz
      • Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen
      • Erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung (Photosensitivität)
      • Gelenkschmerzen
      • Schwächegefühl, Müdigkeit
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
      • Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen
      • Hautausschlag oder -entzündung, allergische Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht
      • Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Reaktion des Darms auf dieses Arzneimittel
      • Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)
      • Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge
      • Haarausfall mit Glatzenbildung
      • Muskelschmerzen
      • Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen oder Flankenschmerz einhergehen
      • Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
      • Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Patientenhinweise
SALOfalk® 500
Diese Tablette ist nicht teilbar.
SALOfalk® 500
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
SALOfalk® 500
Dieses Arzneimittel ist vor den Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Tabletten einnehmen, wenn Sie
      • eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.
      • eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.
      • eine Störung der Leberfunktion haben.
      • eine Störung der Nierenfunktion haben.
      • nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
    • Weitere Vorsichtsmaßnahmen
      • Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.
      • In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Darmoperation im Bereich des Übergangs von Dünn- und Dickdarm beobachtet, dass die Tabletten unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden wurden. Falls Sie dies bei sich beobachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
      • Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
      • Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Präparat nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, sollten Sie das Präparat nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.
  • Die Tabletten sind nur zum Einnehmen bestimmt.
  • Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten jeweils morgens, mittags und abends 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
      • Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
      • bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Behandlung mit dem Präparat kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Fragen und Antworten zu SALOfalk® 500

Was sind Salofalk 500 mg Tabletten?

Frage von Victoria A.

Salofalk 500 ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Mesalazin, zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen.

Die Tabletten werden bei Patienten mit Colitis ulcerosa, einer chronisch-entzündlichen Erkrankung des Dickdarms sowohl zur Behandlung eines akuten Schubs, als auch zur Vermeidung eines Rückfalls angewendet. Zudem finden sie Anwendung zur Behandlung eines akuten Schubs bei Morbus Crohn, einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung.

Jede Tablette enthält 500 mg Mesalazin. Dies ist eine entzündungshemmende Substanz.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die jeweils aktuelle Packungsbeilage durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie schnell wirkt Salofalk 500?

Frage von Hazal N.

Bitte besprechen Sie den Ablauf der Behandlung und den Zweck der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Er wird Sie informieren, mit welcher Wirkung Sie bei Ihren Symptomen wann rechnen können, da er den vollen Überblick über Ihr Krankheitsgeschehen und die notwendige Dosierung hat. Ihr Arzt wird den Beschwerdeverlauf während der gesamten Behandlungszeit sorgfältig überwachen. Das Arzneimittel kann bei einem akuten Schub als auch zur Rückfallvermeidung angewendet werden. In beiden Fällen wird eine andere Dosierung eingesetzt, um einen unterschiedlichen zeitlichen Wirkungsverlauf auszulösen.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die jeweils aktuelle Packungsbeilage durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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