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GADOPENTETAT MRT ratiopharm Injektionsloesung

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7
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Außer Handel
    • PZN
      05389451
    • Darreichung
      Injektionslösung
    • Hersteller
      ratiopharm GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel
    • Das Arzneimittel ist ein nierengängiges Kontrastmittel. Es wurde speziell für die Magnetresonanztomographie (MRT) entwickelt. Mittels eines MRT werden Aufnahmen aus dem Körperinneren angefertigt.
    • Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es ermöglicht dem Arzt eine genauere Diagnose zu stellen. Sie erhalten dieses Kontrastmittel vor einer MRT-Untersuchung, um die Darstellung verschiedener Organe und Strukturen zu verbessern. Die Injektionslösung wird Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht.
    • Das Präparat ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT) des Schädels und der Wirbelsäule.
    • Weitere Anwendungsgebiete sind MRT-Ganzkörperuntersuchungen einschließlich:
      • des Kopf- und Halsbereichs,
      • des Brustraums und des Herzens,
      • der weiblichen Brust,
      • des Bauchraums einschließlich Bauchspeicheldrüse und Leber,
      • der Bauchhöhle (Retroperitonealraum) einschließlich der Nieren,
      • des Beckens einschließlich Harnblase, Prostata sowie Gebärmutter und angehörige Organe,
      • des Muskelgewebes und
      • der Gelenke.
    • Das Kontrastmittel verbessert in den oben genannten Organgebieten die Darstellung von krankhaften Veränderungen insbesondere von Tumoren oder Entzündungen, hinsichtlich Lage, Größe und Beziehung zu benachbarten Geweben.
    • Weiterhin ist auch eine Darstellung der Blutgefäße, mit Ausnahme der Herzkranzgefäße im Ganzkörperbereich möglich. Sie dient insbesondere zur Beurteilung bezüglich Verengungen, Verschlüssen sowie Umgehungsgefäßen (Kollateralen).
    • Spezifische Anwendungsgebiete am Herzen sind Bestimmung der Durchblutung (Myokardperfusion) und Vitalitätsdiagnostik ("late enhancement").
    • Die Injektionslösung darf nicht verabreicht werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Gadopentetat-Dimeglumin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
      • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,
      • vor, während oder nach einer Lebertransplantation,
      • bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen.
    • Die übliche Dosis
      • Die zu verabreichende Dosis dieses Arzneimittels richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und wird durch den Arzt festgelegt.
      • Im Allgemeinen ist die Gabe von 0,2 ml Injektionslösung je kg Körpergewicht ausreichend für eine gute Kontrastverstärkung.
      • In besonderen medizinischen Fällen kann die nochmalige Gabe von 0,2 ml Kontrastmittel je kg Körpergewicht, bei Erwachsenen sogar 0,4 ml je kg Körpergewicht, innerhalb von 30 Minuten mit anschließender MRT zur ausreichenden Kontrastierung erforderlich sein.
      • In Abhängigkeit von der durchzuführenden Untersuchung kann bei Erwachsenen die maximale Dosis von 0,6 ml je kg Körpergewicht erforderlich sein. Die maximale Dosis für Kinder beträgt 0,4 ml je kg Körpergewicht.
      • Dosierungsempfehlungen/Maximale Dosis:
        • 0,2 ml/kg Körpergewicht
          • Normale Dosis für Erwachsene, Heranwachsende und Kinder, einschließlich Neugeborener, Säuglinge und Kleinkinder
        • 0,4 ml/kg Körpergewicht
          • Schwierige diagnostische Situationen
          • Maximale Dosis für Kinder
        • 0,6 ml/kg Körpergewicht
          • Sichtbarmachen der Blutzellen
          • Maximale Dosis für Erwachsene
    • Dosierung bei besonderen Patientengruppen
      • Die Injektionslösung darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat. Die Injektionslösung darf auch bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden.
      • Wenn Sie eine mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, dürfen Sie nur eine Dosis der Injektionslösung während einer Aufnahme erhalten und Sie dürfen für mindestens 7 Tage keine zweite Injektion erhalten.
      • Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr unreif ist, dürfen Säuglinge nur eine Dosis der Injektionslösung während einer Aufnahme erhalten und sie dürfen keine zweite Injektion für mindestens 7 Tage erhalten. Um einer versehentlichen Überdosierung vorzubeugen, ist bei Säuglingen und Kleinkindern die zu verabreichende Dosis per Hand zu verabreichen.
      • Es gibt keine Notwendigkeit, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, aber Sie werden eine Blutuntersuchung haben, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

     

    • Wenn Sie zu viel Injektionslösung verabreicht bekommen haben:
      • In der klinischen Anwendung wurden bisher keine Vergiftungsanzeichen nach einer Überdosierung beobachtet bzw. berichtet.
      • Bei versehentlicher Verabreichung in ein Blutgefäß sind folgende Krankheitszeichen denkbar:
        • Erhöhung des Pulmonalarterienblutdrucks, erhöhtes Blutvolumen, vermehrtes Harnvolumen, Flüssigkeitsverlust, Gefäßschmerz.
      • Eine Vergiftung durch versehentliches Herunterschlucken ist im Hinblick auf die äußerst geringe Aufnahme des Kontrastmittels aus dem Magen in das Blut äußerst unwahrscheinlich.
      • Bei versehentlicher Überdosierung oder bei erheblich herabgesetzter Nierenfunktion lässt sich die Injektionslösung durch ein Blutreinigungsverfahren aus dem Organismus entfernen.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
      • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
      • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
      • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
      • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
      • Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es wurden aber auch schwerwiegende und lebensbedrohliche Reaktionen, auch Todesfälle, beobachtet. Die am häufigsten beobachteten Reaktionen sind Übelkeit, Erbrechen, ein Schmerzgefühl sowie ein Wärmegefühl an der Injektionsstelle.
    • Es wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.
    • Erkrankungen des Immunsystems (Allergische Reaktionen)
      • Selten:
        • leichte Hautschwellungen (angioneurotische Ödeme), Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Husten, Juckreiz (Pruritus), Schnupfen (Rhinitis), Niesen und Nesselsucht (Urtikaria). Diese Reaktionen, die unabhängig von der verabreichten Menge und der Art der Verabreichung auftreten können, können erste Anzeichen eines beginnenden Schockzustands sein.
        • Krämpfe der Lungenmuskulatur (Bronchospasmus), der Kehlkopfmuskulatur (Laryngospasmus) oder Schwellungen (Ödemen) und Blutdruckabfall (Hypotonie).
        • Spätreaktionen auf Kontrastmittel.
      • Sehr selten:
        • Allergischer Schock.
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich:
        • Hitzegefühl und Kopfschmerzen.
      • Selten:
        • Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Unwohlsein, Schüttelfrost oder Schwitzen und Kreislaufstörungen verbunden mit einer kurzen Ohnmacht.
        • Veränderungen der Körpertemperatur.
        • Entzündungen und Gewebeabbau (Gewebsnekrose), Venenentzündungen gegebenenfalls mit Thrombose (Phlebitis und Thrombophlebitis).
      • Häufigkeit nicht bekannt:
        • Das in das Gewebe ausgetretene Kontrastmittel kann lokale Schmerzen, Kältegefühl, leichtes Wärmegefühl und Schwellungen (Ödeme) verursachen, die in der Regel folgenlos abklingen.
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes
      • Selten:
        • Vorübergehende Veränderungen der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit, Atemnot und Husten. Atemstillstand und Ansammlungen von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödeme).
    • Herzerkrankungen
      • Selten:
        • Klinisch relevante kurzzeitige Störungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks, Herzrhythmus- und Herzfunktionsstörungen sowie Herzstillstand.
        • Schwere Reaktionen, die eine Notfallbehandlung erfordern, sind selten.
        • Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken: Kreislaufreaktionen, die mit Erweiterung kleiner Blutgefäße (peripherer Vasodilatation), nachfolgendem Blutdruckabfall (Hypotonie) und kurzzeitiger Ohnmacht (Synkope), Anstieg der Herzfrequenz (Reflextachykardie), Kurzatmigkeit, Unruhe (Agitiertheit), Verwirrtheit und Abnahme des Blutsauerstoffgehaltes (Zyanose) einhergehen und bis zur Bewusstlosigkeit führen können.
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (Gastrointestinaltrakts)
      • Gelegentlich:
        • Übelkeit und Erbrechen.
      • Selten:
        • Bauchschmerzen, Durchfall, Geschmacksstörungen und Speichelfluss.
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Selten:
        • Eingeschränkte Kontrolle beim Wasserlassen (Harninkontinenz) und akuter Harndrang.
        • Bei Patienten mit vorhandener Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Erhöhung der Serumkreatininwerte und akutes Nierenversagen.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Selten:
        • Leichte Hautschwellungen (angioneurotische Ödeme), Hautrötungen (Flush) mit Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Vasodilatation), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautentzündung (Rash) und Tränenfluss der Augen.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich:
        • Schwindelgefühle, Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen (Parästhesie).
      • Selten:
        • Unruhe (Agitiertheit) oder Verwirrtheit, Seh-, Hör- und Sprachstörungen, Krämpfe (Konvulsionen), Zittern (Tremor), Kraftlosigkeit (Asthenie), Koma und Schläfrigkeit (Somnolenz).
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Selten:
        • Vorübergehende Veränderungen der Leberenzymspiegel.
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Selten:
        • Vorübergehende Veränderungen der Serumeisen- und Serumbilirubinwerte.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    GADOPENTETAT MRT ratiopharm Injektionsloesung
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Besondere Vorsicht bei der Anwendung der Injektionslösung ist erforderlich wenn Sie einen Herzschrittmacher, einen Eisen enthaltenden (ferromagnetischen) Gefäßclip oder ein Implantat oder eine Insulinpumpe haben; informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Radiologen/Arzt. Es handelt sich hierbei um Umstände, unter denen eine MRT nicht angebracht ist.
      • Die Injektionslösung darf Ihnen nicht verabreicht werden,
        • wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden oder
        • wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat,
      • da die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde. NSF ist eine Erkrankung, die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat. NSF kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder kann die normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich sein kann.
      • Die Injektionslösung darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.
    • Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn:
      • Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
      • Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten
    • Bevor Sie das Arzneimittel erhalten, benötigen Sie eine Blutuntersuchung, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
    • Bei Allergie/Überempfindlichkeit
      • In seltenen Fällen wurden nach der Gabe der Injektionslösung Übelkeit und Erbrechen sowie allergieähnliche Haut- und Schleimhautreaktionen beobachtet, sehr selten bis zum allergischen Schock. Die meisten dieser Reaktionen stellen sich innerhalb einer halben Stunde nach Gabe des Kontrastmittels ein. Wie bei anderen Kontrastmitteln derselben Klasse auch, können in seltenen Fällen Spätreaktionen - nach Stunden oder Tagen - auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
      • Bei Patienten mit allergischer Veranlagung oder bestimmten Vorerkrankungen treten allergische Reaktionen häufiger auf. Informieren Sie deshalb vor der Injektion des Kontrastmittels unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie:
        • unter Allergien z. B. gegen Meeresfrüchte, Heuschnupfen, Nesselsucht leiden.
        • bereits früher auf ein Kontrastmittel allergisch reagiert haben.
        • unter Bronchialasthma leiden. Es besteht ein erhöhtes Risiko von Krämpfen der Lungenmuskulatur (Bronchospasmen).
        • bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks oder gegen Herzerkrankungen, sogenannte Betablocker einnehmen.
      • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt abwägen, ob die vorgesehene Untersuchung durchgeführt werden kann. Gegebenenfalls wird er Sie vor der Untersuchung mit Antiallergika und/oder Kortisonpräparaten behandeln.
    • Bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie unter ernsthaften Herzerkrankungen z. B. schwerer Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit leiden. Kreislaufreaktionen können verstärkt werden.
    • Bei Störungen des zentralen Nervensystems
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie unter Epilepsie, Gehirntumoren oder -metastasen leiden. Das Risiko von Krampfanfällen kann sich während der Untersuchung erhöhen.
    • Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kinder
      • Die Injektionslösung darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden. Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wird das Arzneimittel bei Säuglingen nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.
      • Über die Anwendung in der Ganzkörper-MRT bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor.
    • Ältere Menschen
      • Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchführen, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Es ist unwahrscheinlich, dass die Gabe des Arzneimittels Ihre Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt; Sie sollten jedoch berücksichtigen, dass gelegentlich Übelkeit oder niedriger Blutdruck auftreten können.
    • Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.
    • Stillzeit
      • Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie die Injektionslösung erhalten haben.
    • Sie erhalten das Kontrastmittel intravenös im Liegen, wobei eine Verabreichung als Schnellinjektion möglich ist. Unmittelbar danach kann die MRT-Untersuchung beginnen. Nach der Gabe des Kontrastmittels werden Sie noch mindestens 1/2 Stunde überwacht werden, da die Mehrzahl unerwünschter Reaktionen während dieser Zeit auftritt.
    • Bekannte Nebenwirkungen aller MRT-Kontrastmittel sind Übelkeit und Erbrechen. Sie sollten deshalb 2 Stunden vor der Untersuchung nicht mehr essen, um ein Risiko der Einatmung von Erbrochenem während der Untersuchung zu vermeiden.
    • Die Injektionslösung wird innerhalb von 24 Stunden praktisch vollständig aus dem Körper ausgeschieden.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Untersuchung mit, wenn Sie sehr nervös sind. Er wird Ihnen gegebenenfalls ein Beruhigungsmittel verabreichen. Ausgeprägte Erregungszustände, Unruhe und Schmerzen können das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöhen oder die kontrastmittelabhängigen Reaktionen verstärken.
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Im Körper sind keine Wechselwirkungen bekannt.
      • Wenn bei Ihnen zusätzlich eine Eisenbestimmung des Blutes (mit komplexometrischen Methoden, z. B. Bathophenanthrolin) durchgeführt werden soll, können bis zu 24 Stunden nach der MRT-Untersuchung mit diesem Kontrastmittel die Eisenwerte zu niedrig ausfallen.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

    Was passiert eigentlich mit meinem Rezept?

    Damit Sie einen Einblick in unsere tägliche Arbeit bekommen und sehen können, was alles mit Ihrem Original-Rezept geschieht, haben wir ein Video mit allen relevanten Informationen produziert.
    Der Weg Ihres Rezeptes