Protamin® ME 1000 I.E./ml

Was ist Protamin ME 1000 I.E./ml und wofür wird es angewendet?
Protamin ME 1000 I.E./ml wird zur Inaktivierung von Heparin angewendet.

Anwendungsgebiete
Antagonisierung von unfraktioniertem Heparin bei:
- Extrakorporaler Zirkulation
- Interventionellen und operativen gefäßchirurgischen Maßnahmen
- Heparin-induzierten Blutungen im Rahmen einer Nierenersatztherapie oder extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO)

Zusammensetzung:
Was Protamin ME 1000 I.E./ml enthält
Der Wirkstoff ist Protaminhydrochlorid.
Eine Ampulle mit 5 ml enthält 50 mg Protaminhydrochlorid.
Die in 1 ml enthaltene Menge Protaminhydrochlorid neutralisiert 1000 I.E. Standardheparin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Salzsäure 25 % bzw. Natriumhydroxid 27 % (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Anwendung:

Wie ist Protamin ME 1000 I.E./ml anzuwenden?
Wenden Sie Protamin ME 1000 I. E./ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Art der Anwendung
Protamin ME 1000 I.E./ml wird ausschließlich intravenös (langsame Injektion oder langsame Infusion nach Verdünnung) über einen sicheren intravenösen Zugang angewendet.
Bei prädisponierten Patienten sollte Protamin ME 1000 I.E./ml zur Vermeidung anaphylaktischer Reaktionen am besten als Tropfinfusion in 100 bis 200 ml physiologischer Kochsalzlösung verabreicht werden (siehe auch unter Abschnitt 2)
Die Infusionslösung ist nach der Zubereitung (Verdünnung) sofort zu verwenden.

Dosierung und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, ist bei schweren Blutungen nach Heparin-Gaben die Heparin-Behandlung sofort zu unterbrechen und Protaminhydrochlorid als Antagonist in folgender Weise zu applizieren:
Langsame intravenöse Injektion von einer Ampulle Protamin ME 1000 I.E./ml, je nach Schwere des Falles, ggf. in Abständen von wenigen Minuten ein- oder mehrmals wiederholen.

Die zu applizierende Protaminhydrochlorid-Dosis hängt von der Art und Menge des zu neutralisierenden Heparins ab.
In der Regel wird die zu applizierende Protaminhydrochlorid-Dosis im Rahmen herz- und gefäßchirurgischer Operationen anhand der ?activated clotting time (ACT) bestimmt, da sie sowohl von der Menge applizierten Heparins als auch vom Zeitpunkt der letzten Heparin-Gabe abhängt.

Erfahrungsgemäß antagonisieren 1000 I. E. Protaminhydrochlorid ca. 1000 I.E. unfraktioniertes Heparin.
Bei der Antagonisierung von niedermolekularen Heparinen ist zu berücksichtigen, dass die Anti-Faktor IIa-Aktivitäten von niedermolekularen Heparinen durch Protaminhydrochlorid rasch und praktisch vollständig aufgehoben werden können. Bei der Anti-Faktor Xa-Aktivität bleibt ein Restanteil erhalten, der von der Art des niedermolekularen Heparins abhängig ist und zwischen 40 und 80 % betragen kann.

Aufbewahrung:
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und auf der Ampulle nach <Verwendbar bis> (<Verw. bis>) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25°C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
Die Infusionslösung ist nach der Zubereitung (Verdünnung) sofort zu verwenden.