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SOBELIN® Granulat

Abbildung ähnlich
Zuzahlung
7
80 ml
Derzeit nicht verfügbar
Derzeit nicht lieferbar
    • PZN
      05556423
    • Darreichung
      Granulat
    • Marke
      Sobelin
    • Hersteller
      Pfizer Pharma GmbH

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • Clindamycin palmitat hydrochlorid

    Hilfsstoffe

    • Simeticon
    • Kirsch-Aroma
    • Ethyl-4-hydroxybenzoat
    • 1890 mg Saccharose
    • Poloxamer
    • Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum.
    • Es wird eingenommen bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger wie:
      • Infektionen der Knochen und Gelenke
      • Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs
      • Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs
      • Infektionen der tiefen Atemwege
      • Infektionen des Becken- und Bauchraums
      • Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
      • Infektionen der Haut und der Weichteile
      • Scharlach
    • Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).
    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre
      • Die empfohlene Dosis beträgt:
        • In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre täglich 8 bis 25mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.
        • Dies entspricht beispielhaft den folgenden Einnahmemengen:
          • Körpergewicht: 10 kg
            • Messlöffel pro Tag: 3 Messlöffel
            • Milligramm Clindamycin: 225mg
          • Körpergewicht: 20 kg
            • Messlöffel pro Tag:4 bis 6 Messlöffel
            • Milligramm Clindamycin: 300 bis 450mg
          • Körpergewicht: 30 kg
            • Messlöffel pro Tag: 4 bis 10 Messlöffel
            • Milligramm Clindamycin: 300 bis 750mg
        • Clindamycin sollte auf Grundlage des Gesamtkörpergewichts unabhängig von Fettleibigkeit dosiert werden.
        • Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt. In der Regel sind 4 Einzeleinnahmen zu bevorzugen.
        • Für die höheren Einnahmemengen sowie für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt bzw. geeigneteren Darreichungsformen zur Verfügung.
    • Dosierung bei Lebererkrankungen
      • Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn das Präparat alle 8 Stunden gegeben und der Patient sorgfältig überwacht wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Herabsetzung der Dosis oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls notwendig werden.
    • Dosierung bei Nierenerkrankungen
      • Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Urinausscheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Herabsetzung der Dosis oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.
    • Dosierung bei Hämodialyse („Blutwäsche")
      • Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

     

    • Dauer der Anwendung
      • Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten. Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Ggf. ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (sog. „Blutwäsche") und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass das Präparat nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
      • Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen führen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • Sehr selten:kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
      • Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • a) Zusammenfassung der Nebenwirkungen
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Häufig: Pseudomembranöse Kolitis
        • Nicht bekannt: Clostridium-difficile-Kolitis, Infektionen der Scheide
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Häufig: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Selten: Arzneimittelfieber
        • Sehr selten: allergische (anaphylaktische) Reaktion
        • Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (auch Spätreaktionen)
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Gelegentlich: Störungen des Geschmacksempfindens, neuromuskulär blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel)
        • Nicht bekannt: Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
      • Erkrankungen des Verdauungstrakts
        • Sehr häufig: Speiseröhrenreizungen, Entzündung der Speiseröhre, Mundschleimhautentzündung, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit
        • Nicht bekannt: Geschwür der Speiseröhre
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Sehr selten: vorübergehende Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachter Gelbsucht
        • Nicht bekannt: Gelbsucht
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Häufig: fleckiger Hautausschlag mit kleinen, erhabenen Knötchen (makulopapulöses Exanthem), masernähnlicher Ausschlag, Nesselsucht
        • Selten: lebensbedrohliche Erkrankung der Haut, z. T. mit Blasenbildung, Absterben der obersten Hautschichten oder großflächiger Abhebung der Haut (toxisch-epidermale Nekrolyse [TEN]), Erkrankungen der Haut (Stevens- Johnson-Syndrom (SJS), Lyell-Syndrom, Quincke-/Angioödem, exfoliative oder bullöse Dermatitis, Erythema multiforme), Juckreiz, Entzündungen der Scheide
        • Sehr selten: Ausschlag und Blasenbildung (Überempfindlichkeitsreaktionen)
        • Nicht bekannt: Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Sehr selten: Gelenkentzündungen (Polyarthritis)
      • Untersuchungen
        • Häufig: anomaler Leberfunktionstest
    • b) Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen
      • Nebenwirkungen von Antibiotika (Klasseneffekt)
        • Häufig kann sich unter Therapie mit diesem Präparat eine pseudomembranöse Kolitis entwickeln. Diese ist unter anderem gekennzeichnet durch schwere, anhaltende Durchfälle.
        • Diese durch eine Antibiotikabehandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung.
        • Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.
    • Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
      • Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
      • Behandlung der pseudomembranösen Kolitis
        • Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/ Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
      • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
        • Hier muss die Behandlung sofort abgebrochen werden, und es müssen die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    SOBELIN® Granulat
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    SOBELIN® Granulat
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Sie dürfen das Präparat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei
        • eingeschränkter Leberfunktion
        • Störungen der neuromuskulären Übertragung (z.B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung)
        • Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. frühere Entzündungen des Dickdarms)
        • Neigung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie)
        • Allergien und Asthma
      • Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
      • Bei einigen Patienten, die mit Clindamycin behandelt wurden, traten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie z.B. Medikamentenausschlag mit einer Erhöhung der Eosinophilen (eine bestimmte Art von Blutzellen) im Blut und Symptomen, die den gesamten Körper betreffen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN) und akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP). Sollte es bei Ihnen während der Behandlung zu Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder schweren Hautreaktionen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
      • Das Präparat sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
      • Die langfristige und wiederholte Einnahme kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die das Arzneimittel unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.
      • Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monate) der Behandlung mit dem Arzneimittel zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
      • Das Präparat eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn- Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.
      • Bei langandauernder Behandlung (länger als 10 Tage) wird Ihr behandelnder Arzt Ihr Blutbild sowie Ihre Leber- und Nierenwerte überwachen.
      • Es können akute Nierenerkrankungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie aktuell einnehmen, und über bestehende Nierenprobleme. Wenn Sie eine verminderte Harnausscheidung, Wassereinlagerungen mit Schwellungen in Beinen, Knöcheln oder Füßen, Kurzatmigkeit oder Übelkeit feststellen, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
      • Eine Clindamycin-Behandlung ist u. U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Clindamycin hat geringe bis mäßige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der Nebenwirkungen (z.B. Schwindel, Schläfrigkeit) können das Konzentrationsvermögen und die Reaktionszeit beeinflussen und damit Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
    • Schwangerschaft
      • Eine große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1. Drittels der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren, zeigte keinen Anstieg an Missbildungen. Dennoch ist die Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos bzw. Fötus, die Geburt oder die Entwicklung des Kindes nach der Geburt schließen.
      • Clindamycin passiert die Plazenta. Es wird angenommen, dass eine therapeutisch wirksame Konzentration im Fötus erreicht wird. Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
    • Stillzeit
      • Clindamycin geht in die Muttermilch über. Deshalb sind negative Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Hautausschlag und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.
      • Wegen der Gefahr von schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Säugling soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.
    • Fortpflanzungsfähigkeit
      • Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Störungen der Zeugungs- oder Gebärfähigkeit. Untersuchungen am Menschen zur Wirkung von Clindamycin auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit liegen nicht vor.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Das Granulat wird aufgelockert und in Wasser aufgelöst, wobei die Wasserzugabe in 2 gleichen Teilen mit dem Messbecher erfolgt.
    • Nach jeder Wasserzugabe soll die Flasche kräftig geschüttelt werden, bis das Granulat vollständig aufgelöst ist.
    • In Gebieten mit bekanntermaßen hoher Wasserhärte sollte zur Auflösung des Granulats weiches (demineralisiertes oder destilliertes) Wasser verwendet werden.
    • weitere Hinweise, siehe Gebrauchsinformation!
    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Das Präparat sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.
      • Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von diesem Präparat, und Lincomycinhaltigen Arzneimitteln.
      • Clindamycin kann aufgrund seiner neuromuskulär blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z.B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten. Aus diesem Grund sollte das Präparat bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie solche Arzneimittel erhalten.
      • Warfarin und gleichartige Medikamente zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Blutgerinnung zu überprüfen.
      • Der Wirkstoff des Präparates (Clindamycinhydrochlorid) wird nach der Einnahme im menschlichen Körper mit Hilfe von Enzymen verstoffwechselt. Verschiedene Hemmstoffe, zu denen auch gleichzeitig angewendete Arzneimittel gehören können, können die Verstoffwechselung von Clindamycin beeinflussen und die Wirkung abschwächen oder verstärken.
      • Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneistoffes Rifampicin können zu niedrige Wirkstoffspiegel von Clindamycin im Blut auftreten, da Rifampicin die Ausscheidung von Clindamycin erhöht. Ihr Arzt sollte die Wirksamkeit von Clindamycin durch regelmäßige Blutspiegelkontrollen überprüfen.
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

    Fragen und Antworten zu SOBELIN® Granulat

    Wie lange kann man Sobelin Granulat einnehmen?

    Frage von Mira D.

    Das Sobelin Granulat Ist ein Antibiotikum, das Sie bei einer bakteriellen Infektion von Ihrem Arzt verordnet bekommen haben. Die Anwendungsdauer ist individuell, da sich diese nach der Art der Infektion und dem Behandlungsverlauf richtet.

    Sollten Sie die Anwendungsdauer vergessen haben, fragen Sie bitte unbedingt in der Arztpraxis nach, da das Arzneimittel nur dann richtig wirken kann, wenn Sie es lange genug und in der richtigen Dosierung anwenden.

    Bitte lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die Packungsbeilage durch.

    Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

    Wie oft darf man Sobelin Granulat einnehmen?

    Frage von Arvid F.

    Das Sobelin Granulat sollten Sie exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, sollten Sie Ihre individuelle Dosierungsempfehlung vergessen haben. Die Einhaltung der Dosierung ist sehr wichtig, damit dieses Antibiotikum richtig wirken kann. Die Dosierung richtet sich nach der Art Ihrer Erkrankung und dem individuellen Behandlungsverlauf. Ihr Arzt legt die tägliche Dosierung und die Anwendungsdauer fest.

    Bitte lesen Sie vor der Anwendung die jeweils aktuelle Packungsbeilage von Sobelin Granulat durch.

    Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.
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