Norditropin® Simplexx 15 mg/1,5 ml

Name: Norditropin® Simplexx 15 mg/1,5 ml
Brand: Norditropin
SKU: 05919794
Availability: SoldOut

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Außer Handel

Menge

PZN
05919794
Darreichung
Injektionslösung
Marke
Norditropin
Hersteller
CC Pharma GmbH

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

45 I.E. Somatropin

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke
Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
Mannitol
Histidin
Phenol
Poloxamer 188

Indikation

Das Arzneimittel enthält biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen Wachstumshormon für ihre allgemeine Gesundheit.
Kinder werden bei Wachstumsstörungen mit dem Arzneimittel behandelt:
- wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel)
- wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum beeinträchtigen kann)
- wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
- wenn sie kleinwüchsig sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten (SGA).
Erwachsene werden mit dem Arzneimittel behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen:
- Erwachsene werden mit dem Arzneimittel behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen, wenn sich ihre Wachstumshormonproduktion seit der Kindheit verringert hat oder im Erwachsenenalter aufgrund eines Tumors, der Behandlung eines Tumors oder einer Krankheit, die die Wachstumshormon bildende Drüse betrifft, verloren gegangen ist. Wenn Sie bereits während der Kindheit aufgrund eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden, werden Sie nach Abschluss des Längenwachstums erneut getestet werden. Falls der Wachstumshormonmangel bestätigt wird, sollten Sie die Behandlung fortsetzen.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- wenn Sie eine Nierentransplantation hatten
- wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumoren müssen inaktiv sein und die antitumoröse Therapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen
- wenn Sie eine akute schwerwiegende Erkrankung haben, z. B. Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma oder akute Atemnot
- wenn Sie aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen Wachstumshormonmangel haben.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Die Dosis für Kinder hängt von deren Körpergewicht und Körperoberfläche ab. Später hängt die Dosis von Ihrer Körperhöhe, Ihrem Gewicht, Geschlecht und Ihrem Ansprechen auf Wachstumshormon ab und wird so lange angepasst, bis Sie auf die richtige Dosis eingestellt sind.
  - Bei Kindern mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:
    - Die übliche Dosis ist 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 bis 1,0 mg (Milligramm) pro m² Körperoberfläche pro Tag.
  - Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom:
    - Die übliche Dosis ist 0,045 bis 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3 bis 2,0 mg (Milligramm) pro m² Körperoberfläche pro Tag.
  - Bei Kindern mit Nierenerkrankung:
    - Die übliche Dosis ist 0,050 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg (Milligramm) pro m² Körperoberfläche pro Tag.
  - Bei Kindern mit einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA):
    - Die übliche Dosis bis zum Erreichen der Endkörperhöhe ist 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg (Milligramm) pro m² Körperoberfläche pro Tag. (In klinischen Studien bei Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurden üblicherweise Dosen von 0,033 und 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet.)
  - Bei Erwachsenen mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:
    - Falls der Wachstumshormonmangel nach abgeschlossenem Längenwachstum fortbesteht, sollte die Behandlung weitergeführt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,5 mg (Milligramm) pro Tag. Die Dosis wird so lange angepasst, bis die für Sie richtige Dosierung erreicht ist. Wenn der Wachstumshormonmangel erstmals im Erwachsenenalter auftritt, beträgt die übliche Anfangsdosis 0,1 bis 0,3 mg pro Tag. Ihr Arzt wird diese Dosis in monatlichen Abständen erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Maximaldosis ist 1,0 mg pro Tag.

Wie lange benötigen Sie die Behandlung?
- Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Ullrich-Turner-Syndroms, einer Nierenerkrankung oder einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA): Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Behandlung so lange fortzusetzen, bis Sie aufhören zu wachsen.
- Kinder oder Jugendliche, die zu wenig Wachstumshormon bilden: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter fortzuführen.
- Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu viel Somatropin injiziert haben. Eine Überdosierung über längere Zeit kann zu abnormalem Wachstum und einer Vergröberung der Gesichtszüge führen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt zur üblichen Zeit. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen (unbekannte Häufigkeit):
- Hautausschlag, erschwerte Atmung, geschwollenes Gesicht oder geschwollene Augenlider oder Lippen, Kollaps. Jedes dieser Symptome kann ein Anzeichen allergischer Reaktionen sein.
- Kopfschmerz, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen. Diese können Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks sein.
- Serumthyroxin-Werte könnten sich verringern.
- Hyperglykämie (erhöhte Blutzuckerwerte).
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf. Unterbrechen Sie die Anwendung des Arzneimittels so lange, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung fortsetzen können.
Während der Behandlung wurde selten eine Antikörperbildung gegen Somatropin beobachtet.
Es wurde über erhöhte Leberenzymwerte berichtet.
Es wurde auch über Fälle von Leukämie und Wiederauftreten von Hirntumoren bei Patienten berichtet, die mit Somatropin (dem Wirkstoff in diesem Arzneimittel) behandelt wurden; es gibt allerdings keine Hinweise, dass Somatropin dafür verantwortlich war.
Wenn Sie vermuten, eine dieser Krankheiten zu haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Kindern betreffen):
  - Kopfschmerz
  - Rötung, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Kindern betreffen):
  - Hautausschlag
  - Muskel- und Gelenkschmerzen
  - Geschwollene Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.
- In seltenen Fällen bekamen Kinder, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, Hüft- und Knieschmerzen oder fingen an zu hinken. Diese Symptome können durch eine Erkrankung, die den Hüftkopf betrifft (Morbus Perthes), oder durch ein Verrutschen des Hüftkopfes (Hüftkopfepiphysenlösung, Epiphyseolysis capitis femoris) verursacht sein und müssen nicht auf das Arzneimittel zurückzuführen sein.
- In klinischen Studien wurden bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom einige Fälle von verstärktem Wachstum der Hände und Füße im Vergleich zur Körperhöhe beobachtet.
- Eine klinische Studie bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom hat gezeigt, dass hohe Dosen an Somatropin möglicherweise das Risiko für Ohrentzündungen erhöhen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind. Es könnte erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen):
  - Geschwollene Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen):
  - Kopfschmerz
  - Hautkribbeln (Ameisenlaufen) und Taubheitsgefühl oder Schmerzen hauptsächlich in den Fingern
  - Gelenkschmerzen oder -steife; Muskelschmerzen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Erwachsenen betreffen):
  - Typ 2 Diabetes mellitus
  - Karpaltunnelsyndrom; Kribbeln und Schmerzen in Fingern und Händen
  - Juckreiz (kann sehr stark sein) und Schmerzen an der Injektionsstelle
  - Muskelsteife.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden,
  - wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben
  - wenn Sie schon einmal Krebs oder eine andere Art von Tumor hatten
  - wenn bei Ihnen wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten
  - wenn Sie eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben
  - wenn Sie zu hinken beginnen oder Schmerzen im unteren Bereich des Rückens entwickeln, da dies Symptome einer Wirbelsäulenverkrümmung (Skoliose) sein können
  - wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrungen begrenzt sind
  - wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden
  - wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Doping
- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Somatropin-haltigen Arzneimitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft
- Beenden Sie die Behandlung und teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden.
Stillzeit
- Wenden Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nicht an, da Somatropin in die Muttermilch übergehen könnte.

Anwendung

Wann ist das Arzneimittel anzuwenden?
- Injizieren Sie Ihre tägliche Dosis jeden Abend vor dem Zubettgehen unter die Haut.
Für weitere Informationen zur Handhabung siehe Gebrauchsinformation
Hier die wesentlichen Punkte in Kürze:
- Überprüfen Sie die Lösung vor Gebrauch, indem Sie den Fertigpen ein- oder zweimal auf und ab schwenken. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist
- Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel.
- Wechseln Sie immer die Stelle, an der Sie injizieren, um Ihre Haut nicht zu schädigen.
- Um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten und keine Luft injizieren, prüfen Sie bei jedem neuen Pen vor der ersten Injektion, ob die Lösung ordnungsgemäß austritt. Verwenden Sie den Pen nicht, falls an der Spitze der Injektionsnadel nicht ein Tropfen Wachstumshormon erscheint.
- Teilen Sie Ihren Pen nicht mit jemand anderem.

Wechselwirkungen

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Somatropin oder die der anderen Arzneimittel anpassen:
  - Glucocorticoide - die Körperhöhe als Erwachsener könnte beeinflusst werden, wenn Sie dieses Arzneimittel und Glucocorticoide gleichzeitig anwenden
  - Ciclosporin (Immunsuppressivum) - Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
  - Insulin - Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
  - Schilddrüsenhormone - Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
  - Gonadotropine (Geschlechtsdrüsen stimulierende Hormone) - Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
  - Antiepileptika - Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
  - Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone.

Fragen und Antworten zu Norditropin® Simplexx 15 mg/1,5 ml

Wie wird Norditropin Simplexx 15 mg/1,5 ml angewendet?

Frage von Kaan A.

Bitte wenden Sie Norditropin Simplexx 15 mg/1,5 ml generell so an, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker empfohlen und erklärt hat.

In der Packungsbeilage finden Sie die folgenden allgemeinen Informationen zur Anwendung:

Injizieren Sie Ihre tägliche Dosis jeden Abend vor dem Zubettgehen unter die Haut

Bitte lesen Sie die Packungsbeilage mit sämtlichen Informationen zur Anwendung sorgfältig durch.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie soll Norditropin Simplexx 15 mg/1,5 ml aufbewahrt werden?

Frage von Malena F.

Norditropin Simplexx 15 mg/1,5 ml bewahren Sie bitte wie folgt auf:

Es handelt sich um ein kühlpflichtiges Arzneimittel.

Lagern Sie die unbenutzten Norditropin® Simplexx 15 mg/1,5 ml Patronen im Kühlschrank zwischen 2° und 8°C im Originalkarton, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren oder Hitze aussetzen.

Die im Gebrauch befindliche Patrone kann entweder:

Im Pen bis zu 4 Wochen im Kühlschrank zwischen 2° und 8°C aufbewahrt werden, oder
im Pen bis zu 3 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden.

Bitte lesen Sie sämtliche Lagerungshinweise in der jeweils aktuellen Packungsbeilage nach und besprechen Sie die Lagerung und Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Norditropin Simplexx 15 mg/1,5 ml?

Frage von Arno S.

Norditropin Simplexx 15 mg/1,5 ml enthält den Wirkstoff Somatropin (E. coli) ein biosynthetisches menschliches Wachstumshormon und wird bei den folgenden Erkrankungen angewandt:

Kinder benötigen Wachstumshormone zum Wachsen
Erwachsene benötigen Wachstumshormone für die allgemeine Gesundheit
Kinder werden mit Norditropin Simplexx 15 mg/1,5 ml bei bestimmten Wachstumsstörungen behandelt
Erwachsene werden mit Norditropin Simplexx 15 mg/1,5 ml behandelt, um Wachstumshormone bei bestimmten Gegebenheiten zu ersetzen.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung die vollständigen Angaben in der aktuellen Packungsbeilage durch.

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Norditropin Simplexx 15 mg/1,5 ml auftreten?

Frage von Janne M.

Wie jedes andere Medikament auch, besteht auch bei der Anwendung von Norditropin Simplexx 15 mg/1,5 ml die Möglichkeit, dass Nebenwirkungen auftreten.

In der Packungsbeilage werden die folgenden Nebenwirkungen genannt:

Die Häufigkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist unbekannt, allerdings sollten Sie bei diesen Beschwerden bitte sofort einen Arzt aufsuchen:

Hautausschlag, erschwerte Atmung, geschwollenes Gesicht oder geschwollene Augenlider oder Lippen, Kollaps, denn jedes dieser Symptome kann ein Anzeichen allergischer Reaktionen sein.
Kopfschmerz, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen. Diese Beschwerden können Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks sein.
Serumthyroxin-Werte könnten sich verringern.
Hyperglykämie (erhöhte Blutzuckerwerte).

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

Geschwollene Hände und Füße aufgrund von Flüssigkeitsansammlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Erwachsenen betreffen):

Kopfschmerz
Hautkribbeln (Ameisenlaufen) und Taubheitsgefühl oder Schmerzen hauptsächlich in den Fingern
Gelenkschmerzen oder -steife
Muskelschmerzen

Dies ist nur ein unvollständiger Auszug.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die vollständigen Angaben in der jeweils aktuellen Packungsbeilage durch. Sollten Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder einen Apotheker.

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