NOVOSEVEN 2 mg 100kIE Plv.u.LM z.Her.e.Inj.-Lsg.
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- PZN
- 06062947
- Darreichung
- Pulver und Lösungsm. z. Herst. e. Injektionslösung
- Hersteller
- Novo Nordisk Pharma GmbH
Produktdetails & Pflichtangaben
verschreibungspflichtiges Arzneimittel
Wirkstoffe
- 100000 I.E. Eptacog alfa (aktiviert) (BHK-Zellen)
Hilfsstoffe
- Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelspritze)
- Methionin
- N-Glycylglycin
- Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
- Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
- Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
- Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
- Mannitol
- Natriumchlorid
- Saccharose
- Histidin (Lösungsmittelspritze)
- Polysorbat 80
- Calciumchlorid-2-Wasser
Indikation
- Dieses Präparat ist ein Blutgerinnungsfaktor. Es bewirkt eine Blutgerinnung an der Blutungsstelle, wenn die körpereigenen Gerinnungsfaktoren versagen.
- Es wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe schwerer Blutungen nach Operationen oder anderen bedeutenden Eingriffen. Die frühe Behandlung mit dem Präparat reduziert die Stärke und die Dauer Ihrer Blutung. Es wirkt bei allen Arten von Blutungen, einschließlich Gelenkblutungen. Dies reduziert die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten und die Tage der Abwesenheit von Arbeitsplatz und Schule.
- Es wird bei bestimmten Gruppen von Menschen angewendet:
- wenn Sie eine angeborene Hämophilie haben und nicht normal auf die Behandlung mit den Faktoren VIII oder IX ansprechen.
- wenn Sie eine erworbene Hämophilie haben.
- wenn Sie Faktor-VII-Mangel haben.
- wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann (eine Blutgerinnungsstörung) haben und Ihr Zustand nicht effektiv mit Thrombozytenkonzentraten behandelt werden kann oder wenn Thrombozyten nicht leicht verfügbar sind.
- Das Arzneimittel kann Ihnen auch von einem Arzt zur Behandlung starker Blutungen nach der Geburt Ihres Kindes verabreicht werden, selbst wenn Sie keine Blutgerinnungsstörung haben.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Eptacog alfa (Wirkstoff von diesem Arzneimittel) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß (wie z. B. Kuhmilch) sind.
- Falls eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie das Präparat nicht an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dosierung
- Wenn Sie sich selbst behandeln:
- Beginnen Sie die Behandlung einer Blutung so früh wie möglich, idealerweise innerhalb von 2 Stunden.
- In Fällen einer leichten oder mittelschweren Blutung sollten Sie sich so früh wie möglich selbst behandeln, idealerweise zu Hause.
- Im Falle einer schweren Blutung sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. Ernsthafte Blutungen werden gewöhnlich im Krankenhaus behandelt und auf dem Weg dahin können Sie sich Ihre erste Dosis selbst geben.
- Beginnen Sie die Behandlung einer Blutung so früh wie möglich, idealerweise innerhalb von 2 Stunden.
- Dosierung
- Die erste Dosis sollte so früh wie möglich nach Beginn der Blutung verabreicht werden. Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich des Dosierungsschemas und der Behandlungsdauer.
- Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts, Ihres Gesundheitszustands und der Art Ihrer Blutung durch Ihren Arzt ermittelt. Um die besten Ergebnisse zu erzielen, halten Sie sich gewissenhaft an die verschriebene Dosis. Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.
- Wenn Sie Hämophilie haben:
- Die übliche Dosis liegt bei 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht; Sie können die Injektion bis zum Stillstand der Blutung alle 2 - 3 Stunden wiederholen.
- Ihr Arzt kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht empfehlen. Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Einzeldosis bei Menschen über 65 Jahren.
- Wenn Sie Faktor-VII-Mangel haben:
- Die übliche Dosis für jede Injektion liegt zwischen 15 und 30 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht.
- Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben:
- Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 Mikrogramm (Dosierungsbereich von 80 bis 120 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, ohne den Arzt zu konsultieren.
- Jede Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt oder Krankenhaus mitteilen.
- Falls die Blutung nicht innerhalb von 24 Stunden zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Gewöhnlich werden Sie eine Behandlung in einer Klinik benötigen.
- Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, ohne den Arzt zu konsultieren.
- Wenn Sie eine größere Menge injiziert haben, als Sie sollten
- Falls Sie zu viel injiziert haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
- Wenn Sie eine Injektion vergessen haben
- Sollten Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel zu injizieren, oder beabsichtigen, die Behandlung zu beenden, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandlungsepisoden betreffen)
- Allergische, hypersensitive oder anaphylaktische Reaktionen. Die Anzeichen können sein: Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung und Nesselsucht; Schnaufen oder Atembeschwerden; Schwäche- oder Schwindelgefühl; und starke Schwellungen der Lippen oder des Rachens oder an der Injektionsstelle.
- Blutgerinnsel in den Arterien im Herzen (was zu einem Herzinfarkt oder Angina pectoris führen könnte), im Gehirn (was zu einem Schlaganfall führen könnte) oder im Darm und den Nieren. Die Anzeichen können sein: starke Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Verwirrung, Sprach- oder Bewegungsstörungen (Lähmung) oder Unterleibsschmerzen.
- Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandlungsepisoden betreffen)
- Blutgerinnsel in den Venen der Lungen, Beine, Leber, Nieren oder an der Injektionsstelle. Die Anzeichen können Atembeschwerden, gerötete und schmerzhafte Schwellungen der Beine und Unterleibsschmerzen sein.
- Fehlende Wirkung oder verringertes Ansprechen auf die Behandlung.
- Wenn Sie irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, rufen Sie sofort ärztliche Hilfe. Sagen Sie, dass Sie dieses Arzneimittel angewendet haben.
- Falls bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen aufgetreten sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Sie gegebenenfalls aufmerksamer überwacht werden müssen. In der überwiegenden Mehrheit der Fälle von Blutgerinnseln hatten die Patienten eine Veranlagung für Blutgerinnungsstörungen.
- Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandlungsepisoden betreffen)
- Weitere seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandlungsepisoden betreffen)
- Nausea (Übelkeit)
- Kopfschmerz
- Veränderungen bei einigen Leber- und Blutuntersuchungen.
- Weitere gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandlungsepisoden betreffen)
- Allergische Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Juckreiz und Nesselsucht
- Fieber.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Dieses Arzneimittel muss nach Erhalt im unteren Teil des Kühlschranks zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden.
Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten.
Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung mit dem Arzneimittel, wenn Sie:
- erst vor kurzer Zeit operiert wurden
- erst vor kurzer Zeit eine Quetschverletzung erlitten haben
- krankheitsbedingt verengte Arterien haben (Arteriosklerose)
- ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel haben (Thrombose)
- eine ernste Lebererkrankung haben
- eine Blutvergiftung haben
- wenn Sie zur disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC, eine Erkrankung, bei der überall im Blutkreislauf Blutgerinnsel entstehen) neigen, müssen Sie aufmerksam überwacht werden.
- Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, müssen Sie vor der Injektion Ihren Arzt verständigen.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung mit dem Arzneimittel, wenn Sie:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt keine Studien bezüglich der Auswirkung von diesem Arzneimittel auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es gibt jedoch keinen medizinischen Grund für die Annahme, dass es Ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von diesem Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Anwendung
- Das Pulver muss mit seinem Lösungsmittel rekonstituiert und intravenös injiziert werden. Detaillierte Anwendungshinweise finden Sie in der Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zeitgleich mit Prothrombinkomplex-Konzentraten oder rFXIII an. Sie sollten vor der Anwendung von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie auch Produkte mit Faktor VIII oder Faktor IX anwenden.
- Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von diesem Präparat zusammen mit antifibrinolytische Arzneimittel genannten Arzneimitteln (wie z. B. Aminocapronsäure oder Tranexamsäure), welche ebenfalls angewendet werden, um Blutungen zum Stillstand zu bringen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat zusammen mit diesen Arzneimitteln anwenden.
Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.
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