Hepsera 10 mg

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⁷

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Außer Handel

Menge

PZN
06082269
Darreichung
Tabletten
Hersteller
kohlpharma GmbH (D)

Produktdetails & Pflichtangaben

verschreibungspflichtiges Arzneimittel

Wirkstoffe

10 mg Adefovir dipivoxil

Hilfsstoffe

Magnesium stearat
Croscarmellose natrium
Stärke, vorverkleistert
Lactose-1-Wasser
Talkum

Indikation

Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virustatika bezeichnet werden.
Es dient zur Behandlung von chronischer Hepatitis-B, einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Erwachsenen. Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus führt zu einer Leberschädigung. Das Präparat senkt die Virusmenge in Ihrem Körper und verringert nachweislich eine Leberschädigung.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Adefovir, Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie allergisch gegen Adefovir, Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile sein könnten.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Tablette täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen wird.
- Patienten, die Probleme mit den Nieren haben, werden möglicherweise andere Dosierungen verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben oder Sie erbrechen
- Es ist wichtig keine Einnahme auszulassen.
  - Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie dies so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste vorschriftsmäßige Dosis zur gewohnten Zeit ein.
  - Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei nah aufeinanderfolgende Dosen).
  - Bei Übelkeit (Erbrechen) in weniger als einer Stunde nachdem Sie das Präparat eingenommen haben nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Nehmen Sie keine weitere Tablette mehr ein, wenn Sie nach mehr als einer Stunde, nachdem Sie das Präparat eingenommen haben, erbrechen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich alle neuen, ungewöhnlichen oder sich verschlechternden Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen.
- Brechen Sie die Einnahme ohne die Anweisung Ihres Arztes nicht ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr seltene Nebenwirkungen
- (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können, die das Präparat einnehmen)
  - Laktatazidose ist eine schwere aber sehr seltene Nebenwirkung bei einer Einnahme von Adefovirdipivoxil. Sie kann zu überhöhter Milchsäure im Blut und zu einer Lebervergrößerung führen. Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere bei Frauen mit starkem Übergewicht. Patienten mit einer Lebererkrankung sind möglicherweise ebenfalls eine Risikogruppe.
  - Anzeichen einer Laktatazidose sind:
    - Übelkeit und Erbrechen
    - Magenschmerzen
- Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen. Es sind die gleichen wie einige der bereits genannten Nebenwirkungen von Adefovirdipivoxil. Wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind, ist es zwar unwahrscheinlich, dass sie schwerwiegend ist, aber Sie müssen das prüfen lassen. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Häufige Nebenwirkungen
- (Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 100 Patienten auftreten können, die das Präparat einnehmen)
  - Kopfschmerzen
  - Übelkeit
  - Diarrhö
  - Verdauungsstörungen, die nach den Mahlzeiten zu Blähungen und Unwohlsein führen können
  - Bauchschmerzen
  - Nierenprobleme, die durch Bluttests erkannt werden
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen beunruhigt.
Sehr häufige Nebenwirkungen
- (Nebenwirkungen, die bei 10 von 100 Patienten auftreten können, die das Präparat einnehmen)
  - Schwächegefühl
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Nebenwirkung beunruhigt.
Nebenwirkungen vor und nach einer Lebertransplantation
- Manche Patienten bekamen:
  - Hautausschlag und Juckreiz - häufig
  - Übelkeit oder Erbrechen - häufig
  - Nierenversagen - häufig
  - Nierenprobleme - sehr häufig
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen beunruhigt.
  - Alle Testergebnisse können einen Senkung des Phosphatspiegels (häufig) oder einen Anstieg des Kreatininwertes (sehr häufig) anzeigen.
Weitere mögliche Nebenwirkungen
- Manche Patienten können auch
  - Nierenversagen
  - Schäden an den Nierenkanälchen
  - Nierenprobleme können zu einer Erweichung der Knochen (die Knochenschmerzen verursacht und manchmal zu Knochenbrüchen führt) und Muskelschmerzen oder -schwäche führen.
  - eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- bekommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Patientenhinweise

Diese Tablette ist nicht teilbar.

Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.

Dieses Arzneimittel ist während der Mahlzeiten einzunehmen, sofern nicht anders vom Arzt verordet.

Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels ist während der gesamten Behandlungsdauer auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Dies gilt für alle Geschlechter.

Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Das Präparat kann Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Eine Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel erhöht das Risiko dafür. Ihr Arzt sollte Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren und Ihre Leber vor oder während der Behandlung normal arbeiten. Abhängig von den Ergebnissen wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Häufigkeit der Einnahme ändern.
  - Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit gegebenenfalls noch engmaschiger überwachen.
  - Das Arzneimittel darf nicht ohne Anweisung Ihres Arztes abgesetzt werden.
  - Teilen Sie ihrem Arzt sofort alle neuen, ungewöhnlichen oder sich verschlechternden Symptome mit, die Sie nach dem Absetzen am Ende der Behandlung bemerken. Bei einigen Patienten, die die Behandlung beendet hatten, zeigten bestimmte Symptome bzw. Bluttests eine Verschlechterung der Hepatitis. Das Beste ist, wenn Ihr Arzt nach Beenden der Therapie mit dem Arzneimittel weiterhin Ihren Gesundheitszustand überwacht. Nach der Behandlung brauchen Sie möglicherweise für mehrere Monate Blutuntersuchungen.
- Wenn Sie mit der Behandlung beginnen:
  - Achten Sie auf mögliche Anzeichen einer Laktatazidose.
  - Ihr Arzt sollte alle drei Monate Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Arzneimittel Ihre chronische Hepatitis-B Infektion unter Kontrolle hat.
- Achten Sie darauf, andere Menschen nicht anzustecken. Das Arzneimittel verringert nicht das Risiko des erneuten Übertragens von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder mit kontaminiertem Blut. Deshalb müssen Sie weiterhin Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um dies zu vermeiden. Es steht ein Impfstoff zur Verfügung, mit dem sich Personen schützen können, bei denen ein HBV-Ansteckungsrisiko besteht.
- Wenn Sie HIV-positiv sind, wird dieses Arzneimittel Ihre HIV-Infektion nicht unter Kontrolle bringen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Teilen Sie Ihrem Arzt sofort eine Schwangerschaft mit oder wenn Sie gerade eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung während der Schwangerschaft unbedenklich ist.
- Betreiben Sie als Frau im gebärfähigen Alter wirksame Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft unter der Einnahme des Arzneimittels.
Stillzeit
- Stillen Sie nicht während einer Einnahme. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.

Anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Tablette täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen wird.

Wechselwirkungen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovir enthalten.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Produkte handelt.
- Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, die Ihre Nieren schädigen könnten oder mit dem Arzneimittel in Wechselwirkung treten können.
  - Vancomycin und Aminoglykoside, gegen bakterielle Infektionen
  - Amphotericin B, gegen Pilzinfektionen
  - Foscarnet, Cidofovir und Tenofovirdisoproxilfumarat, gegen Virusinfektionen
  - Pentamidin gegen Infektionen allgemein
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Die Einnahme kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon erfolgen.

Fragen und Antworten zu Hepsera 10 mg

Welche Medikamente können die Wirkung von Hepsera 10 mg verstärken oder abschwächen?

Frage von Ellen N.

Sollten Sie neben Hepsera 10 mg noch andere Medikamente einnehmen, oder planen einzunehmen, so besprechen Sie dies bitte unbedingt mit Ihrem behandelnden Arzt oder einem Apotheker.

Wechselwirkungen kann es mit folgenden Arzneimitteln geben:

Tenofovir
Vancomycin
Aminoglykoside
Amphotericin B
Foscarnet
Cidofovir
Tenofovirdisoproxilfumarat
Pentamidin

Bitte lesen Sie die aktuelle Packungsbeilage mit den vollständigen Angaben zu den Wechselwirkungen durch.

Befragen Sie im Zweifel bitte Ihren Arzt oder einen Apotheker.

Beantwortet durch unser Team aus Apothekern und PTAs. Falls Fragen offenbleiben sollten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage des jeweiligen Medikaments oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder unserer pharmazeutischen Beratung.

Wie wirkt Hepsera 10 mg?

Frage von Julina L.

Hepsera 10 mg ist ein sogenanntes Virustatikum, das zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B Infektion angewendet wird, um die Virusmenge im Körper möglichst gering zu halten. Dies ist wichtig, damit die Leber durch die Hepatitis-B-Viren im Verlauf der chronischen Erkrankung weniger beschädigt wird und ihre Funktion lange beibehalten kann.

Der Wirkstoff Adefovir hemmt die Vermehrung der Viren im Körper. Die Viruslast wird gesenkt.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die jeweils aktuelle Packungsbeilage durch.

Können Hepatitis-B-Viren auch gegenüber Hepsera 10 mg resistent werden?

Frage von Thore M.

Ja, eine Resistenz von Hepatitis-B-Viren auf den in Hepsera 10 mg enthaltenen Wirkstoff Adenovir ist seltener als eine Resistenz auf den Wirkstoff Lamivudin, aber auch möglich.

Im Falle einer Resistenz gibt es weitere Arzneimittel, die bei Hepatitis-B eingesetzt werden und eine höhere Resistenzbarriere besitzen, beispielsweise Arzneimittel mit Tenofovir.

Die für Sie richtige Behandlung wird immer von Ihrem Arzt nach dem neuesten Stand der Forschung und per Überprüfung der bei Ihnen vorliegenden Viruslast überwacht und begleitet.

Sollten Sie Fragen zur Wirkung dieses Medikamentes haben, besprechen Sie diese Fragestellung mit Ihrem behandelnden Arzt.

Bitte lesen Sie die vollständigen Angaben in der jeweils aktuellen Packungsbeilage durch.

Können bei Hepsera 10 mg bereits nach der ersten Anwendung Nebenwirkungen auftreten?

Frage von Carla S.

Wie jedes andere Medikament auch, besteht auch bei der Anwendung von Hepsera 10 mg die Möglichkeit, dass Nebenwirkungen auftreten. Diese können auch nach der ersten Anwendung auftreten.

In der Packungsbeilage werden die folgenden Nebenwirkungen genannt:

Sehr seltene Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten können, die das Präparat einnehmen):

Laktatazidose ist eine schwere aber sehr seltene Nebenwirkung bei einer Einnahme von Adefovirdipivoxil. Sie kann zu überhöhter Milchsäure im Blut und zu einer Lebervergrößerung führen. Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere bei Frauen mit starkem Übergewicht. Patienten mit einer Lebererkrankung sind möglicherweise ebenfalls eine Risikogruppe.

Anzeichen einer Laktatazidose sind:

Übelkeit und Erbrechen
Magenschmerzen

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen. Es sind die gleichen wie einige der bereits genannten Nebenwirkungen von Adefovirdipivoxil. Wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind, ist es zwar unwahrscheinlich, dass sie schwerwiegend ist, aber Sie müssen das prüfen lassen. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen während Sie das Arzneimittel einnehmen.

Häufige Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei 1 - 10 von 100 Patienten auftreten können, die das Präparat einnehmen):

Kopfschmerzen
Übelkeit
Diarrhö
Verdauungsstörungen, die nach den Mahlzeiten zu Blähungen und Unwohlsein führen können
Bauchschmerzen
Nierenprobleme, die durch Bluttests erkannt werden

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen beunruhigt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei 10 von 100 Patienten auftreten können, die das Präparat einnehmen)

Schwächegefühl

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Nebenwirkung beunruhigt.

Dies ist nur ein unvollständiger Auszug.

Bitte lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die vollständigen Angaben in der jeweils aktuellen Packungsbeilage durch. Sollten Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt oder einen Apotheker.

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