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Tetmodis® 25 mg

Abbildung ähnlich
Zuzahlung
7
112 St
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    • PZN
      06800641
    • Darreichung
      Tabletten
    • Hersteller
      AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH (D)

    Produktdetails & Pflichtangaben

    verschreibungspflichtiges Arzneimittel

    Wirkstoffe

    • 25 mg Tetrabenazin

    Hilfsstoffe

    • Magnesium stearat
    • Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
    • Maisstärke, vorverkleistert
    • Lactose-1-Wasser
    • Talkum
    • Das Arzneimittel gehört zu einer Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
    • Es wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die ruckartige, unregelmäßige, unkontrollierbare Bewegungen verursachen (hyperkinetische Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington).
    • Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Tetrabenazin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
      • wenn Sie Reserpin einnehmen (Arzneimittel zur Senkung von hohem Blutdruck und zur Behandlung psychotischer Zustände).
      • wenn Sie ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
      • wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
      • wenn Sie an Parkinson-ähnlichen Symptomen leiden.
      • wenn Sie eine Depression haben.
      • wenn Sie Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzten oder sich das Leben zu nehmen.
      • wenn Sie stillen.
      • wenn Sie an einem Phäochromozytom leiden (Tumor der Nebenniere).
      • wenn Sie einen vom Hormon Prolaktin abhängigen Tumor haben, z.B. Brustkrebs oder einen Tumor der Hirnanhangdrüse.
    • Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Erwachsene
      • Chorea Huntington
        • Die empfohlene Anfangsdosis ist 1/2 Tablette (12,5 mg) ein- bis dreimal täglich. Die Dosis kann alle drei oder vier Tage um 1/2 Tablette gesteigert werden, bis die optimale Wirkung erreicht ist oder Unverträglichkeitserscheinungen (unerwünscht starke Beruhigung, Parkinson-artiges Syndrom, Depression) auftreten.
        • Die Tageshöchstdosis beträgt 8 Tabletten (200 mg) pro Tag.
        • Wenn Sie die Höchstdosis über einen Zeitraum von sieben Tagen eingenommen haben und sich Ihr Zustand nicht gebessert hat, ist es unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel für Sie von Nutzen ist.
    • Ältere Patienten
      • Ältere Patienten erhielten die Standarddosierung, ohne dass Nebenwirkungen erkennbar waren.
      • Jedoch treten häufig Parkinson-artige Nebenwirkungen auf.
    • Kinder
      • Die Behandlung von Kindern wird nicht empfohlen.
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • Die Anwendung in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu Benommenheit, Schwitzen, niedrigem Blutdruck und stark erniedrigter Körpertemperatur (Hypothermie) kommen. Ihr Arzt wird diese Beschwerden behandeln.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Nach plötzlichem Absetzen von Tetrabenazin wurde das Auftreten eines Malignen Neuroleptischen Syndroms beobachtet.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    • Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Die Nebenwirkungen sind im Folgenden in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Benommenheit (bei höheren Dosierungen), Depression, Parkinson-artiges Syndrom (unkontrollierbare Bewegungen von Händen, Armen, Beinen und Kopf; bei höheren Dosierungen)
      • Häufig (kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen):
        • Verwirrtheit, Angstzustände, Schlaflosigkeit, niedriger Blutdruck, Dysphagie (Schluckstörungen). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
      • Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1000 Behandelten betreffen):
        • Veränderungen des Geisteszustands wie Verwirrtheit oder Halluzinationen, Muskelsteifheit, Fieber
      • Selten (kann 1 bis 10 von 10000 Behandelten betreffen):
        • Eine Erkrankung namens Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS): wenn Sie psychische Veränderungen bei sich bemerken wie Verwirrtheit und Halluzinationen, oder Muskelsteifigkeit und Fieber haben, entwickeln Sie möglicherweise das sogenannte Maligne Neuroleptische Syndrom.
      • Sehr selten (kann 1 bis 10 von 10000 Behandelten betreffen):
        • Schädigung der Skelettmuskulatur
      • Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden (Häufigkeit unbekannt):
        • Orientierungslosigkeit, Nervosität, Störung der Bewegungsabläufe, Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen, unwillkürliche Muskelkrämpfe (Dystonie), Schwindel, Gedächtnisverlust, langsamer Herzschlag, Schwindel beim plötzlichen Aufstehen aus liegender oder sitzender Position, Magenschmerzen, Mundtrockenheit, niedrige Körpertemperatur
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
    Patientenhinweise
    Tetmodis® 25 mg
    Diese Tablette ist teilbar.
    Tetmodis® 25 mg
    Bitte schützen Sie das Arzneimittel vor hohen Temperaturen und direkter Sonneneinstrahlung.
    Tetmodis® 25 mg
    Von einer Anwendung in der Stillzeit wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
    Tetmodis® 25 mg
    Wenden Sie sich an Ihren Frauenarzt, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
    Tetmodis® 25 mg
    Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Achtung im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen.
    Tetmodis® 25 mg
    Dieses Arzneimittel sollte nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden
    Bei Fragen lesen Sie bitte die unten stehenden Informationen, wenden Sie sich an Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder kontaktieren uns.
    • Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen
        • wenn Sie Zittern in den Händen und ruckartige Bewegungen in Armen und Beinen (sogenannte Parkinson-Krankheit) hatten oder haben.
        • wenn Sie erhöhte Spiegel von Prolaktin (Hyperprolaktinämie) im Blut haben.
        • wenn Sie beim Aufstehen oder Strecken zu plötzlichem Blutdruckabfall neigen.
        • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein Enzym, das sogenannte CYP2D6, nur langsam oder eingeschränkt verstoffwechseln, da für Sie möglicherweise eine andere Dosis anzuwenden ist.
        • wenn Sie an einer Herzerkrankung, dem sogenannten Long-QT-Syndrom leiden oder wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben oder hatten
        • wenn Sie psychische Veränderungen bei sich bemerken wie Verwirrtheit oder Halluzinationen, oder wenn Sie Muskelsteifheit und Fieber haben, kann es sich um das sogenannte Maligne Neuroleptische Syndrom handeln. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf
        • wenn Sie beginnen unangenehme Gefühle, innere Unruhe, einen unwiderstehlichen Drang sich zu bewegen, oder Störungen bei der Koordination von Bewegungen zu entwickeln.
        • Beachten Sie bitte, dass Tetrabenazin, der Wirkstoff in diesem Präparat, an melaninhaltige Gewebe bindet, was möglicherweise Ihre Augen beeinträchtigen kann.
      • Kinder
        • Das Arzneimittel wird für Kinder nicht empfohlen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
      • Das Arzneimittel kann Benommenheit verursachen und deshalb Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen je nach eingenommener Dosis und Ihrer persönlichen Empfindlichkeit in unterschiedlichem Maße beeinträchtigen.
    • Das Arzneimittel darf von schwangeren oder stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schlucken Sie die Tablette(n) mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk.
    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
      • Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen.
      • Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit Reserpin einnehmen.
      • Eine Behandlung mit MAO-Hemmern muss 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Tetrabenazin beendet werden.
      • Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit bestimmten Arten von Antidepressiva, mit Alkohol, Opioiden, Betablockern, antihypertensiven Arzneimitteln (Medikamente gegen hohen Blutdruck), Schlafmitteln oder Neuroleptika (Medikamente zur Behandlung psychotischer Störungen) wird nicht empfohlen.
      • Arzneimittel, welche CYP2D6 hemmen (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Terbinafin, Moclobemid und Chinidin), können die Plasmaspiegel des wirksamen Zwischenproduktes Dihydrotetrabenazin erhöhen. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, kann eine Verminderung der Tetrabenazin-Dosis erforderlich sein.
      • Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie das Präparat zusammen mit Medikamenten anwenden, die das QT-Intervall im EKG verlängern, insbesondere Arzneimittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), bestimmte Antibiotika (z. B. Gatifloxacin, Moxifloxacin) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol).
    • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
      • Alkoholkonsum während der Einnahme kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen.
    Rezeptpflichtige Medikamente dürfen nur gegen Vorlage eines Originalrezepts abgegeben werden. Scannen Sie dafür einfach Ihr E-Rezept oder schicken Sie uns Ihr herkömmliches Rezept per Post zu.

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